Læknablaðið - 15.10.2013, Blaðsíða 53

Pradc^dablgatran
Pradaxa, 110 mg, hörð hylki. Boehringer Ingelheim International GmbH. ATC flokkur: B01AE07. Samantektá Eiginleikum lyfs-styttur texti SPC
Heiti lyfs: Pradaxa 110 mg hörð hylki. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hvert hart hylki inniheldur 110 mg af dabigatran etexílat (sem mesílat). Ábendingar: Forvöm gegn bláæöasegareki (VTE) hjá fullorönum sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls
mjaömarliöskipti eöa hnéliöskipti. Fyrirbyggjandi meöferö gegn heilaslagi og segareki í slagæöum hjá fullorönum sjúklingum meö gáttatif sem ekki tengist hjartalokum meö einn eöa fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: Sjúklingur hefur áöur fengiö heilaslag,
timabundna blóöþurrö i heila eða segarek i slagæöar. Útfallsbrot vinstri slegils < 40%. Hjartabilun meö einkennum sNYHA(New York Heart Assoaation) flokkur 2. Aldur 275 ára. Aldur 265 ára og jafnframt eitt af eftirfarandi: sykursýki, kransæöasjúkdómur
eöa háþrýstingur. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar Forvöm qeqnVTE: Siúklinqar eftir valfriáls hnéliöskipti: Ráölagöur skammtur af Pradaxa er 220 mg einu sinni á dag, taka skal 2 hylki sem innihalda 110 mg. Meöferð skal hefja innan 1-4 klst. eftir aö
aögerö lýkur meö inntöku á einu hylki og halda áfram meö 2 hylki einu sinni á dag i samtals 10 daga. Sjúklingar eftir valfriáls miaömarliðskipti: Ráölagöur skammtur af Pradaxa er 220 mg einu sinni á dag, taka skal 2 hylki sem innihalda 110 mg. Meöferö skal
hefja innan 1-4 klst. eftir aö aögerð lýkur meö inntöku á einu hylki og halda áfram með 2 hylki einu sinni á dag i samtals 28-35 daga. Fyrir eftirfarandi hópa er ráólagóur sólarhringsskammtur af Pradaxa 150 mg tekin einu sinni á sólarhring sem 2 hylki af 75 mg:
Sjúklingar meö miölungsmikla skeröingu á nýmastarfsemi (kreatininúthreinsun (CrCL) 30-50 ml/min). Sjúklingar sem fá samhliöa verapamil. amiódarón, kinidin. Sjúklingar 75 ára og eldri. Fyrir báöar aögeröimar á vió aö ef ekki er tryggt aö blæóingar hafi
veriö stöóvaöar skal fresta þvi að hefja meöferöina. Ef meðferö er ekki hafin á aðgerðardegi skal hefja meóferöina með 2 hylkjum einu sinni á dag. Mat á nýmastarfsemi (forvöm gegn VTE): Hjá öllum sjúklingum: Meta skal nýmastarfsemi meö þvi aö reikna út
CrCL áöur en meöferö með Pradaxa hefst til þess aö útiloka sjúklinga frá meóferö sem eru meö verulega skerta nýmastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL < 30 ml/mln). Pradaxa er ekki ætlaö sjúklingum meö verulega skerta nýmastarfsemi. Einnig skal meta
nýmastarfsemi þegar grunur er um aö nýmastarfsemi geti skerst meöan á meöferó stendur (t.d. þegar blóörúmmál er of litiö, vió vökvaskort og viö samhlióa notkun ákveðinna lyfja). Aöferöin sem er notuö til aö áætla nýmastarfsemi (CrCL I ml/min) meöan á
klinisku þróunarferli fyrir Pradaxa stóö var Cockgroft-Gault aöferöin. Jafnan er eftirfarandi: Fyrir kreatinín i mol/l: (1,23 (140-aldur [ár]) þyngd [kg] (0,85 ef kona))/(kreatínin i sermi [mol/l]). Fyrir kreatinín i mg/dl: ((140-aldur [ár]) þyngd [kg] (0,85 ef
kona))/(72 kreatínin í sernii [mg/dl]). Mælt er meö þessari aðferö þegar meta þarf CrCL hjá sjúklingum bæöi áðurog á meóan á meóferö meö Pradaxa stendur. Skert nvmastarfsemi (forvöm qeqn VTE):Alvarieq nýmabilun (CrCL < 30 ml/min) er frábending
fyrir meöferö meö Pradaxa. Takmörkuö reynsla er hjá sjúklingum meö miölungsmikla skeröingu á nýmastarfsemi (CrCL 30-50 ml/min). Meöhöndla skal þessa sjúklinga meö varúö. Ráölagöur skammtur er 150 mg tekið einu sinni á dag tvö hylki af 75 mg.
Samhliða notkun Pradaxa með vægum til i meóallagi sterkum P-glýkóprótein hemlum t.d. amiódaróni. kinidini eöa verapamili (forvöm qean VTE): Minnka skal skammta i 150 mg af Pradaxa tekinn sem tvö 75 mg hylki einu sinn á sólarhring hjá sjúklingum
sem fá meöferö meö dabigatran etexilat og amiódaróni, kinidini eöa verapamíli samhliöa. Við þessar aöstæöur á aö taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma. Hjá sjúklingum með miölungsmikla skeröingu á nýmastarfsemi, sem eru á samhliöa meöferö meö
dabigatran etexilati og verapamíli, skal íhuga minnkun Pradaxa skammta i 75 mg á sólarhring. Aldraðir fforvöm oean VTE): Hjá öldruöum sjúklingum (>75 ára) er takmörkuö klinisk reynsla. Meðhöndla skal þessa sjúklinga með varúö. Ráölagöur skammtur
er 150 mg tekiö einu sinni á dag sem 2 hylki af 75 mg. Þar sem skert nýmastarfsemi getur veriö algeng meöal aldraöra (>75 ára), skal meta nýmastarfsemi meö því aö reikna út CrCL, áöur en meöferö meö Pradaxa hefst til þess aö útiloka sjúklinga frá
meöferö, sem eru meö verulega skerta nýmastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL < 30 ml/mín). Meðan á meöferó stendur skal meta nýmastarfsemi viö ákveönar klinískar aöstæöur, þegar grunur er um aö nýmastarfsemi geti skerst eða versnaö (t.d. þegar blóörúmmál
er oflítiö, viö vökvaskort og þegar ákveðin lyf eru gefin samhliöa o.s. frv.). Skertlifrarstarfsemi Iforvöm aean VTE): Sjúklingar meö hækkuö lifrarensim > tvöföld eölileg efri mörk, vom útilokaöir frá klinískum rannsóknum sem rannsökuöu forvöm gegn VTE viö
valfrjáls mjaömarliöskipti eöa hnéliöskipti. Engin reynsla er af meðferö hjá þessum undirhópi sjúklinga og er því ekki mælt meö notkun Pradaxa hjá þessum sjúklingahópi. Skert lifrarstarfsemi eöa lifrarsjúkdómar sem er líklegt aö hafi áhrif á lifun em
frábendingar fyrir notkun lyfsins. Likamsbynqd Iforvöm qeqn VTEI: Takmörkuó klínísk reynsla er af notkun lyfsins við ráölagöa skammta hjá sjúklingum meö likamsþyngd < 50 kg eöa >110 kg. Miöaö viö klínisk gögn og gögn varöandi lyflahvörf er ekki þörf á
aölögun skammta en mælt er með nákvæmu eftirliti. Kyn (forvöm Qean VTE): Miðaö viö fyrirliggjandi klinisk gögn og gögn varöandi lyQahvörf er ekki þörf á aölögun skammta. Skipt um meðferð frá Iforvöm qeqn VTE): Pradaxa meðferð i segavamarfyftil
inndælingar. Mælt er með þvi aö biöa í 24 klst frá siöasta skammti áöur en skipt er af Pradaxa yfir á segavamariyf til inndælingar. Meðferð með segavamartyfi til inndælingar i Pradaxa: Gefa á dabigatran etexílat 0-2 klsL áður en kominn er timi til aö taka
næsta skammt hinnar meóferöarinnar eöa á þeim tima sem á aö hætta ef um er að ræða stööuga meöferö (Ld. óþáttaö heparin i bláæð (UFH)). Böm(forvömQeanVTE): Notkun Pradaxa á ekki viö hjá bömum viö ábendingunni: Forvöm gegn VTE hjá
sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaömarlióskipti eöa hnéliöskipti. Glevmdurskammtur (forvöm geqn VTE): Mælt er meö þvi aö halda áfram aö taka daglegan skammt dabigatrans á sama tima næsta dag. Ekki á aö taka tvöfaldan skammt til aö
bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta. Fyrirbygqjandi meðferð gegn heilaslaqi oq segareki i slaqæðum hjá fullorðnum siúklinqum með qáttatif sem ekki tenqist hiartalokum með einn eða fleiri áhættubætti fSPAR: Ráólagöur skammtur af Pradaxa er 300
mg tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Meöferö ætti aö vera langvarandi. Fyrir eftirfarandi tvo hópa er ráölagöur sólarhringsskammtur af Pradaxa 220 mg tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring: Sjúklingar 80 ára og eldri. Sjúklingar sem
fá verapamil samhliöa. Velja skal sólarhringsskammt af Pradaxa, sem er 300 mg eða 220 mg, út frá einstaklingsmati meö tilliti til hættu á segareki og blæóingarhættu fyrir eftirfarandi hópa: Sjúklingar á aldrinum 75-80 ára. Sjúklingar meö miölungsmikla
skeröingu á nýmastarfsemi. Sjúklingar meö magabólgu, vélindabólgu eöa vélindabakflæöi. Aörir sjúklingar sem eru i aukinni blæöingarhættu. Gefa á sjúklingum fyrirmæli um, að ef upp kemur óþol gegn dabigatrani, aö ráöfæra sig strax viö
meóferóaríækninn til aö skipta yfir á aöra viöunandi meöferöarmöguleika til fyrirbyggingar á heilaslagi og segareki í slagæðum tengt gáttatifi. ASdraðir (SPAF): Sjúklinga á aldrinum 75-80 ára skal meðhöndla með 300 mg sólarhringsskammti sem eitt 150 mg
hylki tvisvar á sólarhring. Þegar hættan á segareki er litil og blæðingarhætta er mikil getur læknirinn metiö einstaklingsbundiö aö skammtur veröi 220 mg sem á að taka sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Sjúklinga sem em 80 ára og eldri á aö
meóhöndla meö sólarhringsskammti 220 mg sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, vegna aukinnar blæöingarhættu hjá þessum sjúklingahópi. Þar sem sem skert nýmastarfsemi getur veriö algeng meöal aldraöra (>75 ára), skal meta nýmastarfsemi
meö þvi aö reikna út CrCL, áöur en meðferö meö Pradaxa hefst til þess aö útiloka sjúklinga frá meöferö, sem em meö vemlega skerta nýmastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL <30 ml/min). Meóan á meðferö stendur skal meta nýmastarfsemi viö ákveönar klinískar
aöstæöur, þegar gmnur er um aö nýmastarfsemi geti skerst eöa versnaö (t.d. þegar blóörúmmál er of litiö, viö vökvaskort og þegar ákveöin lyf em gefin samhliöa o.s. frv.). Siúklinaarl blæðinaarhættu (SPAF): Fylgjast skal náið meö (einkennum blæöinga eöa
blóöleysis) sjúklingum I aukinni blæöingarhættu. Læknirinn getur ákveóiö skammtaaðlögun einstaklingsbundiö eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu. Storkupróf getur hjálpaó til viö aö finna sjúklinga I aukinni blæðingarhættu vegna of mikillar
útsetningar fyrir dabigatrani. Þegar of mikil útsetning fyrir dabigatrani kemur I Ijós hjá sjúklingum i aukinni blæöingarhættu er mælt meö þvi að nota 220 mg skammt sem er tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Þegar klínískt mikilvæg blæöing á sér
staö skal gera hlé á meóferð. Hjá sjúklingum meö magabólgu, vélindabólgu eöa vélindabakflæöi má ihuga skammtinn 220 mg tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring vegna aukinnar hættu á meiriháttar blæöingu i meltingarvegi. Mat á
nýmastarfsemi (SPAF); Hjá öllum sjúklingum: Meta skal nýmastarfsemi með þvi aö reikna út CrCL áöur en meöferö meö Pradaxa hefst til þess aö útiloka sjúklinga frá meöferö sem em meó verulega skerta nýmastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL <30 ml/min). Pradaxa
er frabending fyrir sjúklinga með verulega skerta nýmastarfsemi. Einnig skal meta nýmastarfsemi þegar grunur er um aó nýmastarfsemi geti skerst meöan á meóferö stendur (Ld. þegar blóörúmmál er of litiö, viö vökvaskort og við samhliða notkun ákveöinna
lyfja). Aukin skilyröi hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikJa skeröingu á nýmastarfsemi og hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára: Meta skal nýmastarfsemi a.m.k. einu sinni á ári, eöa oftar eftir þörfum, viö ákveðnar klinískar aöstæöur meöan á meöferö
með Pradaxa stendur þegargrunur er um aö nýmastarfsemi geti skerst eöa versnaö (Ld. þegar btóörúmmál er of litið, viö vökvaskort og viö samhlióa notkun ákveöinna lyQa). Aóferðin sem er notuö til aö áætla nýmastarfsemi (CrCL í ml/mín) meöan á klínísku
þróunarferii fyrir Pradaxa stóö var Cockgroft-Gault aöferöin. Jafnan er eftirfarandi: Fyrir kreatinin i mol/l: (1,23 (140-akJur [ár]) þyngd [kg] (0,85 ef kona))/(kreatinín i sernii [mol/I]). Fyrir kreatinin i mg/dl: ((140-aldur [ár]) þyngd [kg] (0,85 ef kona))/(72
kreatinin i sermi [mg/dl]). Mælt er meö þessari aöferö þegar meta þarf CrCL hjá sjúklingum basöi áöur og á meóan á meðferó meö Pradaxa stendur. Skert nvmastarfsemi (SPAF); Alvarlea nýmabilun (CrCL < 30 ml/mín) er frábending fyrir meöferö meö
Pradaxa. Skammtaaölögun er ekki nauösynleg hjá sjúklingum meö litla skeróingu á nýmastarfsemi (CrCL S80 ml/mín). Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skeröingu á nýmastarfsemi (CrCL 30-50 ml/mín) er ráölagöur skammtur einnig 300 mg, tekinn sem
eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Hinsvegar hjá sjúklingum i mikilli blæöingarhættu skal ihuga minnkun Pradaxa skammta í 220 mg, sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Náiö klíniskt eftirlit er ráölagt hjá sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi.
Samhliða notkun Pradaxa með væqum til imeðallaqi sterkum P-Qlýköprótein (P-qd) hemlum t.d. amiódaróni. kinidinieðaveraDamili (SPAF): Ekki er þörf á aólögun skammta vió samhliöa notkun meö amiódaróni eöa kínidíni. Minnka skal skammt i 220 mg,
tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, hjá sjúklingum sem fá samhliöa dabigatran etexilat og verapamil. í slikum tilvikum á aö taka Pradaxa og þessi lyf á sama tima. Líkamsbvnod (SPAF): Mióaó vió klínisk gögn og gögn varöandi lyfjahvörf er ekki
þörf á aölögun skammta en mælter með nákvæmu klinisku eftirliti hjá sjúklingum með likamsþyngd < 50 kg. Kvn(SPAF): Miðað viö fyrirliggjandi klinisk gögn og gögn varöandi lyfjahvörf erekki þörf á aölögun skammta. Skertlifrarstarfsemi (SPAF): Sjúklingar
meö hækkuö lifrarensim > tvöfökJ eðlileg efri mörk, voru útilokaöir frá rannsókninni sem fólst i rannsókn á fyrirbyggingu á heilaslagi og segareki i slagæöum sem tengist gáttatifi. Engin reynsla liggur fyrir af meöferö hjá þessum sjúklingahópi og er því ekki
mælt meö notkun Pradaxa hjá þessum sjúklingahópi. Skert lifrarstarfsemi eöa lifrarsjúkdómar sem er liklegt að hafi áhrif á lifun em frábendingar fyrir notkun lyfsins. Skipt um meðferð frá (SPAF): Pradaxa meðferð I segavamartyfti! inndælingar: Mælt er með
þvi aö biöa 12 klst. frá síöasta skammti áöur en skipt er frá dabigatran etexilati yfir i segavamarlyf til inndælingar. Meðferð með segavamartyfí til inndælingar I Pradaxa: Gefa á dabigatran etexilat 0-2 klst. áöur en kominn er tími til að taka næsta skammt hinnar
meöferöarinnar eóa á þeim tima sem á aö hætta ef um er aö ræöa stööuga meðferö (t.d. óþáttaö heparín í bláæö (UFH)). Pradaxa meðferð i K-vitaminhemla (VKA): Aólaga skal upphafstima VKA miöaö viö CrCL á eftirfarandi hátt: CrCL * 50 ml/mín, byrja
notkun VKA 3 sólarhringum áöur en hætt er aö nota dabigatran etexilat. CrCL 230-< 50 ml/min, byrja notkun VKA 2 sólarhringum áöur en hætt er aö nota dabigatran etexílaL Vegna þess aö Pradaxa getur haft áhrif til hækkunar INR (Intemational Normalized
Ratio), ætti ekki aö mæla INR fyrr en a.m.k. 2 sólarhringar eru liónir frá þvi aö Pradaxa meöferö var hætt. VKAI Pradaxa meðferð: Hætta skal meóferö meö VKA. Gefa má dabigatran etexilat um leiö og INR er 2,0. Rafvendinq (SPAF): Sjúklingar mega nota
dabigatran etexilat meöan á rafvendingu stendur. Böm (SPAF): Notkun Pradaxa á ekki viö hjá bömum viö ábendingunni: Fyrirbyggjandi meðferö gegn heilaslagi og segareki i slagæóum hjá sjúklingum meö gáttatif sem ekki tengist hjartalokum. Glevmdur
upp fyrir einstaka gleymda skammta. Lyljagjóf (forvöm qeqn VTE oq SPAF): Pradaxa á aö gleypa I heilu lagi meö vatni með eóa án matar. Gefa skal sjúklingum fyrinnæli um að opna ekki hylkió vegna þess aö þaö getur aukió hættuna á blæöingu.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju hjálparefnanna. Sjúklingar með alvarlega skerta nýmastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín). Virk blæöing af kliniskri þýöingu. Sár eöa sjúkdómsástand, ef þaö er taliö vemlegur áhættuþáttur fyrir meiri háttar
blæöingu. Þetta geturfaliö i sér núverandi eöa nýlega sáramyndun í meltingarvegi, illkynja æxli meö mikla blæöingar-hættu, nýlegan áverka á heila eöa mænu, nýlega skuröaögerö á heila, mænu eöa augum, nýlega blæðingu innan höfuökúpu, þekkta
æöahnúta I vélinda eöa grun um þá, æöamissmíö, æöagúlpa eöa meiri háttar afbrigöileika æða. Samhliöa meöferö meö öðrum segavamartyfjum t.d. óþáttuöu heparini (UFH), heparíni meö lágan mólþunga (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparínafleiöum
(fondaparinux o.s.frv.), segavamaríyfjum til inntöku (warfarin, rivaroxaban, apixaban o.s.frv.) nema undir kringumstæöum þar sem veriö er aö skipta úr eöa i meöferö með Pradaxa eöa þegar óþáttaö heparín er gefiö i skömmtum sem eru nauösynlegir til aö
viöhalda opnum æöalegg í miðlægri bláæö eöa slagæö. Lifrarskemmdir eöa lifrarsjúkdómar sem er líklegt aö hafi áhrif á lifun. Samhliöa meöferö i inntöku meó ketókónazóli, cydosporini, itrakónazóli, takrolímus og dronedaroni. Gervihjartalokur sem krefjast
segavamarmeöferöar. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, vamaóarorð og önnnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá -www.seriyfjaskra.is. Mikilvægar öryggisupplýsingar: Markaósleyfi lyfsins er háð sérstökum skilyröum. Lyfinu
fylgir fræösluefni fyrir lækna og öryggiskort fyrir sjúklinga sem sá sem ávisar lyfinu þarf aö hafa kynnt sér og kynnt þaö sem viö á fyrir sjúklingi ásamt þvi aö afhenda honum öryggiskort ætlaö sjúklingum til varöveislu. Fyrir frekari upplýsingar og/eöa pöntun á
fræösluefni skal hafa samband við umboösmann Boehringer Ingelheim á Islandi, Vistor hf., simi: 535 7000 eöa i gegnum www.pradaxa.is. Markaósleyfishafi: Boehringer Ingelheim Intemational GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,
Þýskaland. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboósaóila á Islandi sem er: Vistor hf.. Hörgatúni 2,210 Garóabæ, simi: 535-7000. Dagsetning siðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: 07/2013. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari
upplýsingar i sériyfjaskrá - www.seriyfjaskra.is. Pakkningar og verð: (Sept 2013) Pradaxa 110 mg, 10 stk 3.658 kr Pradaxa 110 mg, 60 stk 16.708 kr; Afgreiöslutilhögun: R einungis afgreitt með lyfseðli. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: G sjá
nánar á upplýsingarvef lyfjastofnunnar www.lgn.is.
Pradaxa, 150 mg, höró hylki. Boehringer Ingelheim International GmbH. ATC flokkur: B01AE07. Samantektá Eiginleikum lyfs - styttur texti SPC
Heiti lyfs: Pradaxa 150 mg hörö hylki. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af dabigatran etexílat (sem mesílat). Ábendingar: Fyrirbyggjandi meðferó gegn heilaslagi og segareki i slagæðum hjá fullorönum sjúklingum meö
gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: Sjúklingur hefur áöur fengió heilaslag, tímabundna blóöþurrö i heila eöa segarek í slagæöar. Útfallsbrot vinstri slegils < 40%. Hjartabilun með einkennum £ NYHA (New
York Heart Assoöation) flokkur 2. AkJur^75 ára. Akiur ^65 áraog jafnframt eitt af eftirfarandi: sykursýki, kransæðasjúkdómur eða háþrýstingur. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar Ráðlagóur skammtur af Pradaxa er 300 mg tekinn sem eitt 150 mg hylki
tvisvar á sólarhring. Meöferö ætti aö vera langvarandi. Fyrir eftirfarandi tvo hópa er ráölagöur sólarhringsskammtur af Pradaxa 220 mg tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring: Sjúklingar 80 ára og eklri. Sjúklingar sem fá verapamil samhliöa. Velja
skal sólarhringsskammt af Pradaxa, sem er 300 mg eöa 220 mg, út frá einstaklingsmati m.LL hættu á segareki og blæöingarhættu fyrir eftirfarandi hópa: Sjúklingar á aldrinum 75-80 ára. Sjúklingar meö miölungsmikla skeröingu á nýmastarfsemi. Sjúklingar
meö magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflasöi. Aörir sjúklingar sem eru i aukinni blæöingarhættu. Gefa á sjúklingum fyrirmæli um, aö ef upp kemur óþol gegn dabigatrani, aö ráöfæra sig strax viö meöferöariækninn til aö skipta yfir á aöra viöunandi
meöferöarmöguleika til fyrirbyggingar á heilaslagi og segareki í slagæöum tengt gáttatifi. AldraðiríSPAF): Sjúklinga á aldrinum 75-80 ára skal meöhöndla meö 300 mg sólarhringsskammti sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Þegar hættan á segareki er
litil og blæöingarhætta er mikil getur læknirinn metiö einstaklingsbundiö aö skammtur veröi 220 mg sem á aö taka sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Sjúklinga sem eru 80 ára og eldri á aö meöhöndla meö sólarhringsskammti 220 mg sem eitt 110 mg
hylki tvisvar á sólarhring, vegna aukinnar blæöingarhættu hjá þessum sjúklingahópi. Þar sem sem skert nýmastarfsemi getur veriö algeng meöal aldraöra (>75 ára), skal meta nýmastarfsemi meö því aö reikna út kreatíninúthreinsun (CrCL), áöur en meóferö
meö Pradaxa hefst til þess aö útiloka sjúklinga frá meöferö, sem ern með verulega skerta nýmastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL < 30 ml/mín). Meöan á meóferö stendur skal meta nýmastarfsemi viö ákveönar kliniskar aöstæöur, þegar grunur er um aö
nýmastarfsemi geti skerst eða versnaö (Ld. þegar blóörúmmál er of litiö, við vökvaskort og þegar ákveöin lyf eru gefin samhliöa o.s. frv.). Siúklinaar i blæðinaarhættu (SPAF); Fylgjast skal náiö með (einkennum blæóinga eöa blóöleysis) sjúklingum i aukinni
blæðingarhættu. Læknirinn getur ákveðiö skammtaaölögun einstaklingsbundió eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu. Storkupróf getur hjálpaö til viö aö finna sjúklinga í aukinni blæöingarhættu vegna of mikillar útsetningar fyrir dabigatrani. Þegar of
mikil útsetning fyrir dabigatrani kemur i Ijós hjá sjúklingum i aukinni blæðingarhættu er mælt með þvi að nota 220 mg skammt sem er tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Þegar kliniskt mikilvæg blæöing á sér staö skal gera hlé á meðferó. Hjá
sjúklingum meö magabólgu, vélindabólgu eöa vélindabakflæði má ihuga skammtinn 220 mg tekinn sem eitt 110 mg hylki hrisvar á sólarhring vegna aukinnar hættu á meiriháttar blæóingu i meltingarvegi. Mat á nýmastarfsemi (SPAF): Hjá öllum sjúklingum:
Meta skal nýmastarfsemi með þvi að reikna út CrCL áöur en meóferö meö Pradaxa hefst til þess aö útiloka sjúklinga frá meöferö sem eru meö verulega skerta nýmastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL < 30 ml/mln). Pradaxa er ekki ætlaö sjúklingum meö vemlega skerta
nýmastarfsemi. Einnig skal meta nýmastarfsemi þegar gmnur er um aö nýmastarfsemi geti skerst meðan á meóferó stendur (Ld. þegar blóörúmmál er of litió, vió vökvaskort og við samhliöa notkun ákveöinna lyfja). Aukin skilyröi hjá sjúklingum meó vasga til
miölungsmikla skeröingu á nýmastarfsemi og hjá sjúklingum sem em eldri en 75 ára: Meta skal nýmastarfsemi a.m.k. einu sinni á ári, eða oftar eftir þörfum, viö ákveönar kliniskar aöstæöur meöan á meöferö meö Pradaxa stendur þegar gmnur er um aö
nýmastarfsemi geti skerst eöa versnaö (Ld. þegar blóórúmmál er of litiö, viö vökvaskort og viö samhliöa notkun ákveöinna lyfjaj.Aöferöin sem er notuö til aö áætla nýmastarfsemi (CrCL í ml/min) meóan á klinísku þróunarferli fyrir Pradaxa stóð var Cockgroft-
Gaultaöferöin. Jafnan er efbrfarandi: Fyrir kreatinin í mol/l: (1,23 (140-akJur [ár]) þyngd [kg] (0,85 ef kona))/ (kreatinin i sermi [md/I]). Fyrir kreatinín i mg/dl: ((140-aldur [ár]) þyngd [kg] (0,85 ef kona))/ (72 kreatinín í sermi [mg/dl]). Mælt er meö þessari
aöferö þegar meta þarf CrCL hjá sjúklingum bæöi áöur og á meöan á meöferö með Pradaxa stendur. Skert nvmastarfsemi ISPAF): Alvaríeg nýmabilun (CrCL < 30 ml/min) er frábending fyrir meöferö meö Pradaxa. Skammtaaölögun er ekki nauösynleg hjá
sjúklingum meö litla skeröingu á nýmastarfsemi (CrCL S80 ml/mln). Hjá sjúklingum meö miölungsmikJa skeróingu á nýmastarfsemi (CrCL 30-50 ml/min) er ráölagöur skammtur einnig 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hytki hrisvar á sólarhring. Hinsvegar hjá
sjúklingum I mikilli blæöingarhættu skal ihuga minnkun Pradaxa skammta i 220 mg, sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Náiö klínískt eftiriit er ráölagt hjá sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi. Samhliða notkun Pradaxa með væoum til I meðallaai
sterkum P-qlýkóprótein (P-qp) hemlum t.d. amiödaróni. kinidinieðaveraDamili (SPAF): Ekki er þörf á aölögun skammta viö samhliöa notkun meö amíódaróni eöa kínidíni. Minnka skal skammt 1220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki hrisvar á sólarhring, hjá
sjúklingum sem fá samhliöa dabigatran etexilat og verapamil. I slikum tilvikum á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma. Likamsbvnad (SPAF): Mióaö viö klínísk gögn og gögn varöandi lyfjahvörf er ekki þörf á aðlögun skammta en mælt er með nákvæmu
klínlsku eftirliti hjá sjúklingum með likamsþyngd < 50 kg. Kyn(SPAF): Miðað viö fyrirfiggjandi klínlsk gögn og gögn varöandi lyflahvörf erekki þörf á aölögun skammta. Skert lifrarstarfsemi (SPAF): Siúklinqar meö hækkuö lifrarensím > tvöföld eölileg efri mörk,
voru útilokaöir frá rannsókninni sem fólst í rannsókn á fyrirbyggingu á heilaslagi og segareki í slagæðum sem tengist gáttatifi. Engin reynsla liggur fyrir af meóferö hjá þessum sjúklingahópi og er því ekki mælt meö notkun Pradaxa hjá þessum sjúklingahópi.
Skert lifrarstarfsemi eöa lifrarsjúkdómar sem er líklegt aö hafi áhrif á lifun eru frábendingar fyrir notkun lyfsins. Skipt um meðferð frá (SPAF): Pradaxa meðferð I segavamarlyftilinndælingan Mælt er meö þvi aö biöa 12 klsL frá siöasta skammti áöur en skipt er
frá dabigatran etexilati yfir i segavamartyf til inndælingar. Meðferð með segavamartyfí til inndælingar i Pradaxa: Gefa á dabigatran etexilat 0-2 klsL áöur en kominn er tími til aó taka næsta skammt hinnar meðferðarinnar eöa á þeim tima sem á aö hætta ef um
er aö ræöa stööuga meðferö (Ld. óþáttaö heparin í bláæð (UFH)). Pradaxa meðferð i K-vitaminhemla (VKA): Aölaga skal upphafstima VKA miöaö við CrCL á eftir-farandi hátt CrCL £50 ml/rnín, byrja notkun VKA 3 sólarhringum áóur en hætt er aö nota
dabigatran etexilaL CrCL £ 30-< 50 ml/min, byrja notkun VKA 2 sólarhringum áöur en hætt er aö nota dabigatran etexílaL Vegna þess aö Pradaxa getur haft áhrif til hækkunar INR (Intemational Normalized Ratio), ætti ekki að mæla INR fyn en a.m.k. 2
sólarhringar eru liönir frá þvi aö Pradaxa meöferö var hætL VKAI Pradaxa meðferð: Hætta skal meöferö meö VKA. Gefa má dabigatran etexílat um leiö og INR er 2,0. Rafvendina (SPAF): Sjúklingar mega nota dabigatran etexílat meöan á rafvendingu
stendur. Böm (SPAF): Notkun Pradaxa á ekki viö hjá bömum viö ábendingunni: Fyrirbyggjandi meðferö gegn heilaslagi og segareki i slagæöum hjá sjúklingum meö gáttatif sem ekki tengist hjartalokum. Glevmdur skammtur (SPAF): Skammt af dabigatran
etexilati sem gleymst hefur má taka allt aö 6 klst. áöur en áætlaö er aö taka næsta skammt. Sleppa á gleymdum skammti ef innan viö 6 klst. eru aö næsta áætlaöa skammti. Ekki á aö taka tvöfaldan skammt til aö bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta.
Lvfíaaiöf (SPAF): Pradaxa á aö gleypa i heilu lagi með vatni, meö eöa án matar. Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um aö opna ekki hylkiö vegna þess aö þaö getur aukiö hættuna á blæöingu. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju
hjálparefnanna. Sjúklingar með alvaríega skerta nýmastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín). Virk blæöing af klínískri þýðingu. Sár eða sjúkdómsástand, ef þaö er taliö verulegur áhættuþáttur fyrir meiri háttar blæöingu. Þetta getur falið I sér núverandi eöa nýlega
sáramyndun I meltingarvegi, illkynja æxli með mikla blæöingarhættu, nýlegan áverka á heila eöa mænu, nýlega skuröaögerö á heila, mænu eöa augum, nýlega blæöingu innan höfuökúpu, þekkta æöahnúta í vélinda eða grun um þá, æóamissmiö,
æöagúlpa eöa meiri háttar afbrigðileika æöa. Samhliöa meðferö meö öörum segavamaríyfjum Ld. óþáttuöu heparíni (UFH), heparíni meö lágan mólþunga (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparínafleiöum (fondaparinux o.s.frv.), segavamartyfjum til inntöku
(warfarin, rivaroxaban, apixaban o.s.frv.) nema undir kringumstæðum þar sem veriö er aö skipta úr eða í meöferö meö Pradaxa eöa þegar óþáttaö heparin er gefiö I skömmtum sem eru nauösynlegir til aö viöhakJa opnum æöalegg I miölægri bláæö eöa
slagæö. Lifrarskemmdir eða lifrarsjúkdómar sem er líklegt aö hafi áhrif á lifun. Samhliöa meöferö i inntöku með ketókónazóli, cyklosporini, itrakónazóli, takrolímus og dronedaroni. Gervihjartalokur sem krefjast segavamarmeöferöar. Upplýsingar um
aukaverkanir, milliverkanir, vamaðarorð og önnur mikilvxg atriði má nálgast í sérfyfjaskrá - www.serfyflaskra.is. Mikilvægar öryggisupplýsingar: Markaðsleyfi lyfsins er háö sérstökum skilyröum. Lyfinu fylgir fræðsluefni fyrir lækna og
öryggiskort fyrir sjúklinga sem sá sem ávisar lyfinu þarf aö hafa kynnt sér og kynnt þaö sem viö á fyrir sjúklingi ásamt því aö afhenda honum öryggiskort ætlaö sjúklingum til varöveislu. Fyrir frekari upplýsingar og/eöa pöntun á fræðsluefni skal hafa samband
viö umboösmann Boehringer Ingelheim á íslandi, Vistor hf„ sími: 535 7000 eöa I gegnum www.pradaxa.is. Markaósleyfishafi: Boehringer Ingelheim Intemational GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,
Þýskaland. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á islandi sem er Vistor hf„ Hörgatúni 2.210 Garöabæ, sími 535-7000. Dagsetning síóustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: RnphrÍnePr
07/2013. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sériyflaskrá - www.seriyflaskra.is. Pakkningar og verð (Sept 2013): Pradaxa 150 mg, 60 stk. 16.708 kr.; Pradaxa 150 mg, 180 stk. 45.876 kr. í III ) °
Afgreiöslutilhögun:R.einungisafgreittgegnlyfseðli.Greidsluþátttakasjúkratrygginga:G.SjánánariupplýsingarávefLyfjagreiðslunefndanwww.lgn.is n||||||/ Ingelheini