Læknablaðið - 01.01.2014, Blaðsíða 6

Styttur Sérlyfjaskrártexti: Duodart 0,5 mg/0,4 mg hörð hylki. Hvert hart hylki inniheldur 0,5 mg
dútasteríð og 0,4 mg tamsúlósínhýdróklóríð. Ábendingar: Meðferð við miðlungsmiklum eða
verulegum einkennum af völdum góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli (benign prostatic
hyperplasia, BPH). Draga úr hættu á bráðri þvagteppu (acute urinary retention, AUR) og þörf fyrir
skurðaðgerð hjá sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg einkenni af völdum góðkynja stækkunar
á blöðruhálskirtli. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur af Duodart er eitt hylki
(0,5 mg/0,4 mg) til inntöku u.þ.b. 30 mínútum eftir sömu máltíðina á hverjum degi. Hylkin skal gleypa
heil og hvorki tyggja þau né opna. Frábendingar: Ekki má nota Duodart hjá: konum, börnum eða
unglingum, sjúklingum með ofnæmi fyrir dútasteríði, öðrum 5-alfa-redúktasahemlum, tamsúlósíni,
soja, jarðhnetum eða einhverju öðru hjálparefnanna, sjúklingum með sögu um réttstöðulágþrýsting.
sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá –www.serlyfjaskra.is,
Markaðsleyfishafi: GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14, 105 Reykjavík, Ísland, Sími 530 3700,
Dagsetning endurskoðunar textans: 28. mars 2012. Pakkningar og verð (nóvember 2012) Duodart
0,5 mg/0,4 mg hörð hylki. 30stk. R, E 6.430 kr
Ráðlagður skammtur af Duodart er eitt hylki (0,5 mg/0,4 mg) til inntöku u.þ.b. 30 mínútum eftir
sömu máltíðina á hverjum degi.
Hylkin skal gleypa heil og hvorki tyggja þau né opna.
* Samanborið við einlyfjameðferð með dútasteríði eða tamsúlósíni
† Enginn marktækur munur var milli samsettrar meðferðar og dútasteríð einlyfjameðferðar
(RRR 19.6%, p=0.18)
References:
1. Duodart, samantekt á eiginleikum lyfs.
2. Roehrborn CG et al. Eur Urol 2010; 57: 123-131.
Duodart, eitt hylki á dag býður upp á skjótan,
afburðagóðan og viðvarandi bata einkenna*, þar
sem marktækt dregur úr líkum á bráðri þvagteppu og
skurðaðgerðum tengdum BPH samanborið við tamsúlósín† 1,2
Framfaraskref í meðferð við góðkynja stækkun
á blöðruhálskirtli (BPH)
(dútasteríð/tamsúlósín HCl) hylki
Finndu muninn
IS
/D
U
TT
/0
00
1/
12
Tilkynning um aukaverkanir: Aukaverkanir má tilkynna á vef Lyfjastofnunar:
www.lyfjastofnun.is/Aukaverkanir/tilkynna eða til GlaxoSmithKline í síma 530 3700.
IS_DUTT_0001_Duodart_Adverts with SPC_Snow_dec2012 10.12.2012 13:49 Side 1