Læknablaðið - 01.01.2014, Blaðsíða 60

60 LÆKNAblaðið 2014/100
Nemdatine
Nemdatine 10 mg og 20 mg lmuhúðaðar töur.
Virkt innihaldsefni: Hver 10 mg lmuhúðuð
taa inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði,
samsvarandi 8,31 mg af memantíni. Hver 20 mg
lmuhúðuð taa inniheldur 20 mg af
memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af
memantíni.
Ábendingar: Meðferð sjúklinga sem haldnir eru
miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
Skammtar og lyagjöf: Eingöngu læknir sem
hefur reynslu af greiningu og meðferð
Alzheimers-vitglapa skal hea meðferð og hafa
umsjón með henni. Aðeins skal hea meðferð ef
kostur er á tilsjónarmanni sem hefur reglulegt
eftirlit með lyatöku sjúklingsins. Greiningu skal
framkvæma samkvæmt núgildandi leiðbein-
ingum. Endurmeta skal þol fyrir memantíni og
skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða
frá uppha meðferðar. Eftir það á að endurmeta
klínískan ávinning af memantíni og hversu vel
sjúklingurinn þolir meðferðina reglulega sam-
kvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum. Halda
má viðhaldsmeðferð áfram meðan ávinningur er
af meðferðinni og sjúklingurinn þolir meðferð
með memantíni. Þegar vissa fyrir lækningalegum
áhrifum er ekki lengur til staðar eða ef sjúklingur-
inn þolir ekki meðferðina ætti að íhuga að hætta
henni. Skammtar: Fullorðnir: Skammtaaðlögun:
Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg á
sólarhring, aukinn skref fyrir skref á fyrstu 4 vikum
meðferðar þar til hann nær ráðlögðum
viðhaldsskammti sem hér segir.
Vika 1 (dagur 1-7): Sjúklingurinn skal taka eina
5 mg lmuhúðaða töu á sólarhring í 7 daga.
Vika 2 (dagur 8-14): Sjúklingurinn skal taka eina
10 mg lmuhúðaða töu á sólarhring í 7 daga.
Vika 3 (dagur 15-21): Sjúklingurinn skal taka eina
15 mg lmuhúðaða töu á sólarhring í 7 daga.
Frá 4. viku: Sjúklingurinn skal taka eina 20 mg
lmuhúðaða töu á sólarhring. Viðhalds-
skammtur: Ráðlagður viðhaldsskammtur er
20 mg á sólarhring. Aldraðir: Klínískar rannsóknir
benda til þess að ráðlagður skammtur fyrir
sjúklinga yr 65 ára aldri sé 20 mg á sólarhring
eins og lýst var hér að framan. Börn og unglingar:
Ekki er mælt með notkun Nemdatine hjá börnum
undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum um
öryggi og virkni. Skert nýrnastarfsemi: Hjá
sjúklingum með lítillega skerta nýrnastarfsemi
(kreatínín úthreinsun 50–80 ml/mín.) er ekki þörf
á að breyta skammtinum. Hjá sjúklingum með
miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín
úthreinsun 30–49 ml/mín) á dagskammturinn að
vera 10 mg. Ef lyð þolist vel eftir a.m.k. 7 daga
meðferð má auka skammtinn í allt að
20 mg/sólarhring samkvæmt venjulegu
skammtaaðlögunarskema. Hjá sjúklingum með
mjög skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun
5–29 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg.
Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með vægt
eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A
og Child- Pugh B) er ekki þörf á að breyta
skammtinum. Engar upplýsingar liggja fyrir um
notkun memantíns hjá sjúklingum með alvarlega
skerta lifrarstarfsemi. Ekki er mælt með lyagjöf
Nemdatine hjá sjúklingum með alvarlega skerta
lifrarstarfsemi. Lyagjöf: Gefa skal Nemdatine
einu sinni á sólarhring og taka lyð á sama tíma á
hverjum degi. Taka má lmuhúðuðu töurnar
með eða án fæðu. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má
nálgst í sérlyaskrá – www.serlyaskra.is.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu
(desember 2013): 10 mg, 28 stk.: 6.334 kr., 10
mg, 98 stk.: 14.123 kr., 10 mg, 100 stk.: 14.390 kr.,
20 mg, 28 stk.:11.785 kr., 20 mg, 98 stk.: 29.155 kr.,
20 mg, 100 stk.: 29.695 kr. Afgreiðsluokkur: R.
Greiðsluþátttaka: G. Markaðsleysha:
Actavis Group PTC efh. Frekari upplýsingar:
www.actavis.is, s: 550 3300.
Dagsetning nýjustu samantektar um
eiginleika lyfsins: Október 2013.
Desember 2013.
H
V
ÍT
A
H
Ú
S
IÐ

/
S
ÍA
/
A
C
TA
V
IS
3
1
2
1
3
1

– Lyf við Alzheimers-sjúkdómi
Forxiga 10 mg filmuhúðaðar töflur. AstraZeneca. A 10 BX 09. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS – Styttur texti SPC
Innihaldslýsing: Hver tafla inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 10 mg af dapagliflozini. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 50 mg af vatnsfríum laktósa. Ábendingar: Forxiga er ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri,
með sykursýki af tegund 2, til þess að bæta stjórn á blóðsykri sem: Einlyfjameðferð: Þegar sérstakt mataræði og hreyfing eingöngu hefur ekki nægt til að ná stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum sem álitið er að metformin henti ekki vegna óþols. Samsett 
viðbótarmeðferð: Ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t insúlíni, þegar þau ásamt sérstöku mataræði og hreyfingu veita ekki nægjanlega stjórn á blóðsykri. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Einlyfjameðferð og samsett viðbótarmeðferð: Ráðlagður
skammtur er 10 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í einlyfjameðferð og sem samsett viðbótarmeðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t. insúlíni. Þegar dapagliflozin er notað samhliða insúlíni eða lyfjum sem örva insúlínseytingu, eins og
súlfónýlúrealyfi, skal íhuga að minnka skammt insúlíns eða lyfs sem örvar insúlínseytingu til að minnka líkur á blóðsykursfalli. Sérstakir sjúklingahópar: Skert nýrnastarfsemi: Verkun dapagliflozins er háð nýrnastarfsemi, og verkun er minni hjá sjúklingum með
miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi. Ekki er ráðlagt að nota Forxiga hjá sjúklingum með miðlungsmikið til verulega skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með kreatínínúthreinsun [CrCl] < 60 ml/
mín. eða áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGRF] < 60 ml/mín./1,73 m2). Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta
lifrarstarfsemi. Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg. Ef hann þolist vel, má stækka skammtinn í 10 mg. Aldraðir (≥ 65 ára): Almennt er ekki þörf á aðlögun skammta á grundvelli aldurs. Taka skal tillit til
nýrnastarfsemi og hættu á vökvaskorti. Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með dapagliflozini. Börn: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dapagliflozins hjá börnum á aldrinum
0 til <18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Forxiga má taka inn einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu, hvenær dagsins sem er. Töflurnar á að gleypa í heilu lagi.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is
Markaðsleyfishafi: BristolMyers Squibb/AstraZeneca EEIG, BristolMyers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex, UB8 1DH, Bretland.
Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími: 535-7000.
Textinn var síðast samþykktur 25. október 2013. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakkningar og verð: Forxiga 10mg, 28 stk. : kr. 10.821; 10mg, 98 stk. : kr. 31.693. Desember 2013. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka:G.