Læknablaðið - 01.02.2015, Page 48

116 LÆKNAblaðið 2015/101
LÆKNAblaðið 2015/101 117
H
V
ÍT
A
H
Ú
S
IÐ
/
S
ÍA
-
A
c
ta
v
is
4
1
0
1
2
2
Erlibelle 0,15 mg / 0,03 mg filmuhúðaðar töflur.
Virkt innihaldsefni: Hver tafla inniheldur 0,15 mg af
levónorgestreli og 0,03 mg af etinýlestradíóli. Hjálparefni
með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 84,32 mg af
laktósaeinhýdrati. Ábendingar: Getnaðarvörn.
Skammtar og lyfjagjöf: Erlibelle er til inntöku. Töflurnar skal
taka á u.þ.b. sama tíma dag hvern, með svolitlum vökva ef
þörf krefur. Taka skal eina töflu á dag, 21 dag í röð. Síðan er
byrjað á nýju spjaldi eftir 7 daga hlé á töflutöku, en á því
tímabili kemur yfirleitt fram blæðing. Blæðingin hefst yfirleitt
innan 2 til 3 daga frá því síðasta taflan var tekin og ekki er
víst að henni sé lokið áður en byrjað er á næstu pakkningu.
Lyfjagjöf Hormónagetnaðarvarnarlyf hefur ekki verið notað
[síðastliðinn mánuð.] Byrjað er að taka töflurnar á fyrsta degi
eðlilegs tíðahrings konunnar (fyrsta dag tíðablæðinga).
Hefja má meðferð á dögum 2 til 5, en þá skal nota
viðbótargetnaðarvörn sem ekki inniheldur hormón
(sæðishindrandi (barrier method)) fyrstu 7 daga
meðferðarinnar. Skipt er af annarri tegund samsettra
hormónagetnaðarvarna (samsettu getnaðarvarnarlyfi til
inntöku, skeiðahring, hormónaplástri). Helst skal hefja notkun
Erlibelle daginn eftir að síðasta virka tafla fyrri samsetts
getnaðarvarnarlyfs til inntöku var tekin (eða eftir að hringur
eða plástur hefur verið fjarlægður), en í síðasta lagi daginn
eftir venjulega töflulausa tímabilið (notkun hringsins,
plástursins), eða síðustu lyfjalausu töflu fyrra
hormónagetnaðarvarnarlyfs. Skipt er af lyfi sem inniheldur
aðeins prógestógen (getnaðarvarnarlyfi til inntöku sem
inniheldur eingöngu prógestógen, stungulyfi eða vefjalyfi) eða
leginnleggi (intrauterine system) sem gefur frá sér prógestógen.
Ef notað var getnaðarvarnarlyf til inntöku sem inniheldur
aðeins prógesterón er hægt að skipta hvaða dag sem er.
Þegar skipt er af vefjalyfi eða leginnleggi verður að skipta
daginn sem þau eru fjarlægð og við skipti af stungulyfi
þegar komið væri að næstu inndælingu. Í öllum tilvikum er
nauðsynlegt að nota viðbótargetnaðarvörn sem ekki
inniheldur hormóna (sæðishindrandi) fyrstu 7 dagana sem
Erlibelle er tekið. Eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Notkun Erlibelle má hefja strax. Í þessu tilviki er ekki þörf á
viðbótargetnaðarvörn. Eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum
þriðjungi meðgöngu. Notkun taflnanna er hafin 21 til 28
dögum eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum þriðjungi
meðgöngu. Sjá kafla 4.6 Meðganga og brjóstagjöf
varðandi brjóstagjöf. Ef notkun er hafin síðar skal nota
viðbótargetnaðarvörn sem ekki inniheldur hormón
(sæðishindrandi) fyrstu 7 dagana sem töflurnar eru teknar.
Ef kona hefur þegar haft samfarir skal útiloka þungun áður en
notkun Erlibelle er hafin, eða bíða eftir fyrstu
tíðablæðingunni. Töflur sem gleymast: Ef ein tafla gleymist,
en munað er eftir henni og hún tekin innan 12 klst. frá því
hún er venjulega tekin dregur það ekki úr getnaðarvörninni.
Næstu töflur skal taka á venjulegum tíma. Ef meira en 12
klst. líða frá því tafla er venjulega tekin er getnaðarvörnin
ekki lengur örugg. Eftirfarandi tvær grundvallarreglur eiga
við þegar gleymist að taka töflu: 1. Aldrei má hætta töku
taflna í meira en 7 daga. 2. Töflurnar þarf að taka reglulega
í að lágmarki 7 daga til að bæla á virkan hátt
undirstúku-heiladinguls-eggjakerfis-öxulinn. Því þarf að
fylgja eftirfarandi fyrirmælum ef gleymist að taka töflur:
1. Vika. Taka skal síðustu töflu sem gleymdist eins fljótt og
hægt er, jafnvel þó taka þurfi 2 töflur sama daginn. Það sem
eftir er af töflunum skal taka á venjulegum tíma. Auk þess
skal nota getnaðarvörn sem ekki inniheldur hormón svo sem
smokk næstu 7 dagana. Ef konan hefur haft samfarir innan
við 7 dögum áður en taflan gleymdist, þarf að hafa í huga
möguleika á þungun. Því fleiri töflur sem hafa gleymst og því
nær töfluhléinu sem það gerist þeim mun meiri hætta er á
þungun. 2. Vika. Taka skal síðustu töflu sem gleymdist eins
fljótt og hægt er, jafnvel þó taka þurfi 2 töflur sama daginn.
Það sem eftir er af töflunum skal taka á venjulegum tíma.
Ef töflurnar hafa verið teknar á réttum tíma síðustu
7 dagana áður en fyrsta taflan gleymdist er ekki þörf á
viðbótargetnaðarvörn. Ef það hefur ekki verið gert eða
gleymst hefur að taka meira en eina töflu skal notandanum
ráðlagt að nota viðbótargetnaðarvörn næstu 7 daga.
3. Vika. Hætta á skertu öryggi er talsverð vegna þess að
töfluhlé er framundan. Með því að aðlaga töflutöku er hins
vegar hægt að koma í veg fyrir skerðingu á öryggi. Með því
að nota annan af eftirtöldum valkostum er ekki þörf á
viðbótargetnaðarvörn, að því tilskyldu að 7 dagana áður en
gleymdist að taka fyrstu töfluna hafi allar töflurnar verið
teknar á réttum tíma. Ef það hefur ekki verið gert skal
ráðleggja notandanum að taka fyrri valkostinn og að nota
viðbótargetnaðarvörn næstu 7 dagana. 1. Taka skal síðustu
töflu sem gleymdist eins fljótt og hægt er, jafnvel þó taka
þurfi 2 töflur sama daginn. Síðan skal halda áfram að taka
töflurnar á venjulegum tíma. Byrja verður á næsta spjaldi um
leið og það fyrra klárast, þ.e. án töfluhlés. Ekki er líklegt að
blæðing verði fyrr en seinna spjaldið klárast, en
milliblæðingar gætu komið fram dagana sem töflurnar eru
teknar. 2. Það er einnig mögulegt að hætta að taka töflurnar
úr spjaldinu sem verið er að nota. Taka síðan 7 daga töfluhlé,
að meðtöldum dögunum sem gleymdist að taka töflurnar
og halda síðan áfram á næsta spjaldi. Ef nokkrar töflur
gleymast og engin blæðing verður í fyrsta venjulega
töfluhléinu skal íhuga möguleika á þungun. Frábendingar:
Ekki má nota samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku ef um er
að ræða eftirfarandi aðstæður. Ef eitthvað af neðangreindu
kemur fram í fyrsta skipti meðan á notkun samsettra
getnaðarvarnarlyfja til inntöku stendur skal strax hætta
meðferð. Segamyndun í bláæðum eða saga um slíkt
(segamyndun í djúpbláæðum, lungnablóðrek), segamyndun
í slagæðum eða saga um slíkt (t.d. hjartadrep) eða fyrirboði
um slíkt (t.d. skammvinn blóðþurrðarköst, hjartaöng),
heilablóðfall eða saga um slíkt, alvarlegir eða margir
áhættuþættir tengdir segamyndun í blá- eða slagæðum
geta einnig verið frábending, sykursýki ásamt æðasjúkdómi,
alvarlegur háþrýstingur, alvarleg truflun á fitupróteinum í
blóði (dyslipoproteinaemia), meðfædd eða áunnin aukin
hætta á segamyndun í blá- eða slagæðum, svo sem
APC-mótstaða, andtrombín III skortur, C próteinskortur,
S próteinskortur, hómósysteinhækkun í blóði og
andfosfólípíð-mótefni (mótefni andkardíólípíns,
lúpusandstorkuþáttur). Alvarlegur lifrarsjúkdómur eða
saga um slíkt, þar til lifrarpróf eru orðin eðlileg, lifraræxli
(góðkynja eða illkynja) eða saga um slíkt, illkynja
sjúkdómdómur sem vitað er eða talið að sé
kynhormónaháður (t.d. í kynfærum eða brjóstum), blæðing
frá leggöngum af óþekktri orsök, saga um mígreni með
einkennum frá augntaugum, ofnæmi fyrir virku efnunum
levónorgestreli eða etinýlestradíóli eða einhverju
hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir,
milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má
nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og
hámarksverð í smásölu (október 2014): 0,15 mg / 0,03 mg,
63 stk.: 2.065 kr. Afgreiðsluflokkun: R. Greiðsluþátttaka: 0.
Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf.
Frekari upplýsingar: www.actavis.is, s. 550-3300.
Dagsetning síðustu samantektar um eiginleika lyfsins:
1.5.2014. Október 2014.
Erlibelle – Getnaðarvörn til inntöku
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Pradaxa, 150 mg, hörð hylki. Boehringer Ingelheim International GmbH. ATC flokkur: B01AE07. Samantekt á Eiginleikum lyfs – styttur texti SPC
Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af dabigatran etexílat (sem mesílat). Ábendingar: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki
í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum ásamt einum eða fleiri áhættuþáttum, til að mynda að hafa áður fengið heilaslag eða tíma-
bundna blóðþurrð í heila; aldur ≥ 75 ára; hjartabilun (NYHA flokkur ≥ II); sykursýki; háþrýstingur. Meðferð hjá fullorðnum við segamyndun í djúplægum bláæðum (DVT) og
lungnasegareki (PE) og til fyrirbyggjandi meðferðar við endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og endurteknu lungnasegareki. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar
(SPAF, DVT/PE): Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einn eða fleiri
áhættuþætti (SPAF): Ráðlagður skammtur af Pradaxa er 300 mg tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Meðferð ætti að vera langvarandi. Meðferð hjá fullorðnum
við segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki og til fyrirbyggjandi meðferðar við endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og endurteknu lungnaseg-
areki (DVT/PE): Ráðlagður sólarhringsskammtur af Pradaxa er 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring eftir meðferð með stungulyfi til segavarnar í a.m.k.
5 daga. Meðferðaríma á að ákveða einstaklingsbundið að undangengnu vandlegu mati á ávinningi af meðferð gegn blæðingarhættu. Stuttur meðferðartími (a.m.k. 3 mán-
uðir) á að grundvallasta á tímabundnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, áverka eða rúmlegu/skertri hreyfigetu) og lengri meðferðartími á að grundvallast á við-
varandi áhættuþáttum eða segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegareki af óþekktum orsökum. SPAF, DVT/PE: Fyrir eftirtalda hópa er ráðlagður sólarhrings-
skammtur 220 mg af Pradaxa, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring: Sjúklingar 80 ára og eldri. Sjúklingar sem fá verapamíl samhliða.Velja skal
sólarhringsskammt af Pradaxa, sem er 300 mg eða 220 mg, út frá einstaklingsmati m.t.t. hættu á segareki og blæðingarhættu fyrir eftirfarandi hópa: Sjúklingar á aldr-
inum 7580 ára. Sjúklingar með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi. Sjúklingar með magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflæði. Aðrir sjúklingar sem eru í aukinni
blæðingarhættu. Ráðleggingar um notkun Pradaxa 220 mg, tekið sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring eru byggðar á greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum og hafa
ekki verið rannsakaðar við klínískar aðstæður. Gefa á sjúklingum fyrirmæli um, að ef upp kemur óþol gegn dabigatrani, að ráðfæra sig strax við meðferðarlækninn til að
skipta yfir á aðra viðunandi meðferðarmöguleika til fyrirbyggingar á heilaslagi og segareki í slagæðum tengt gáttatifi eða við segamyndun í djúplægum bláæðum/
lungnasegareki. Aldraðir (SPAF, DVT/PE): Sjúklinga á aldrinum 7580 ára skal meðhöndla með 300 mg sólarhringsskammti sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring.
Þegar hættan á segareki er lítil og blæðingarhætta er mikil getur læknirinn metið einstaklingsbundið að skammtur verði 220 mg sem á að taka sem eitt 110 mg hylki
tvisvar á sólarhring. Sjúklinga sem eru 80 ára og eldri á að meðhöndla með sólarhringsskammti 220 mg sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, vegna aukinnar blæð-
ingarhættu hjá þessum sjúklingahópi. Þar sem sem skert nýrnastarfsemi getur verið algeng meðal aldraðra (>75 ára), skal meta nýrnastarfsemi með því að reikna
út kreatínínúthreinsun (CrCL), áður en meðferð með Pradaxa hefst til þess að útiloka sjúklinga frá meðferð, sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL
< 30 ml/mín). Meðan á meðferð stendur skal meta nýrnastarfsemi við ákveðnar klínískar aðstæður, þegar grunur er um að nýrnastarfsemi geti skerst eða versnað (t.d. þegar
blóðrúmmál er of lítið, við vökvaskort og þegar ákveðin lyf eru gefin samhliða o.s. frv.). Sjúklingar í blæðingarhættu (SPAF, DVT/PE): Fylgjast skal náið með (einkennum
blæðinga eða blóðleysis) sjúklingum í aukinni blæðingarhættu. Læknirinn getur ákveðið skammtaaðlögun einstaklingsbundið eftir mat á hugsanlegum ávinningi og
áhættu. Storkupróf getur hjálpað til við að finna sjúklinga í aukinni blæðingarhættu vegna of mikillar útsetningar fyrir dabigatrani. Þegar of mikil útsetning fyrir
dabigatrani kemur í ljós hjá sjúklingum í aukinni blæðingarhættu er mælt með því að nota 220 mg skammt sem er tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring.
Þegar klínískt mikilvæg blæðing á sér stað skal gera hlé á meðferð. Hjá sjúklingum með magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflæði má íhuga skammtinn 220 mg tekinn
sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring vegna aukinnar hættu á meiriháttar blæðingu í meltingarvegi. Mat á nýrnastarfsemi (SPAF, DVT/PE): Hjá öllum sjúklingum: Meta
skal nýrnastarfsemi með því að reikna út CrCL áður en meðferð með Pradaxa hefst til þess að útiloka sjúklinga frá meðferð sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi
(þ.e.a.s. CrCL < 30 ml/mín). Pradaxa er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi. Einnig skal meta nýrnastarfsemi þegar grunur er um að nýrnastarfsemi
geti skerst meðan á meðferð stendur (t.d. þegar blóðrúmmál er of lítið, við vökvaskort og við samhliða notkun ákveðinna lyfja). Aukin skilyrði hjá sjúklingum með væga til
miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára: Meta skal nýrnastarfsemi a.m.k. einu sinni á ári, eða oftar eftir þörfum, við ákveðnar
klínískar aðstæður meðan á meðferð með Pradaxa stendur þegar grunur er um að nýrnastarfsemi geti skerst eða versnað (t.d. þegar blóðrúmmál er of lítið, við vökvaskort
og við samhliða notkun ákveðinna lyfja). Aðferðin sem er notuð til að áætla nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín) meðan á klínísku þróunarferli fyrir Pradaxa stóð var Cockgroft-
Gault aðferðin. Jafnan er eftirfarandi: Fyrir kreatínín í mmol/l: (1,23 ´ (140-aldur [ár]) ´ þyngd [kg] (´ 0,85 ef kona))/ (kreatínín í sermi [mmol/l]). Fyrir kreatínín í mg/dl:
((140-aldur [ár]) ´ þyngd [kg] (´ 0,85 ef kona))/ (72 ´ kreatínín í sermi [mg/dl]). Mælt er með þessari aðferð þegar meta þarf CrCL hjá sjúklingum bæði áður og á meðan á
meðferð með Pradaxa stendur. Sérstakir sjúklingahópar: Skert nýrnastarfsemi (SPAF, DVT/PE): Alvarleg nýrnabilun (CrCL < 30 ml/mín) er frábending fyrir meðferð með
Pradaxa. Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með litla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCL ≤ 80 ml/mín). Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á
nýrnastarfsemi (CrCL 50-30 ml/mín) er ráðlagður skammtur einnig 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Hinsvegar hjá sjúklingum í mikilli
blæðingarhættu skal íhuga minnkun Pradaxa skammta í 220 mg, sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Náið klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi. Samhliða notkun Pradaxa með vægum til í meðallagi sterkum Pglýkóprótein (P-gp) hemlum t.d. amíódaróni, kínidíni eða verapamíli (SPAF, DVT/PE): Ekki er
þörf á aðlögun skammta við samhliða notkun með amíódaróni eða kínidíni. Minnka skal skammt í 220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, hjá sjúklingum
sem fá samhliða dabigatran etexílat og verapamíl. Í slíkum tilvikum á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma. Líkamsþyngd (SPAF, DVT/PE): Miðað við klínísk gögn og gögn
varðandi lyfjahvörf er ekki þörf á aðlögun skammta en mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg. Kyn (SPAF, DVT/PE): Miðað við fyrir-
liggjandi klínísk gögn og gögn varðandi lyfjahvörf er ekki þörf á aðlögun skammta. Skert lifrarstarfsemi (SPAF, DVT/PE): Sjúklingar með hækkuð lifrarensím > tvöföld eðlileg
efri mörk, voru útilokaðir frá þátttöku í aðalrannsóknunum. Engin reynsla liggur fyrir af meðferð hjá þessum sjúklingahópi og er því ekki mælt með notkun Pradaxa hjá
þessum sjúklingahópi. Skert lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdómar sem er líklegt að hafi áhrif á lifun eru frábendingar fyrir notkun lyfsins. Skipt um meðferð frá (SPAF, DVT/PE):
Pradaxa meðferð í segavarnarlyf til inndælingar: Mælt er með því að bíða 12 klst. frá síðasta skammti áður en skipt er frá dabigatran etexílati yfir í segavarnarlyf til inn-
dælingar. Meðferð með segavarnarlyfi til inndælingar í Pradaxa: Gefa á dabigatran etexílat 0-2 klst. áður en kominn er tími til að taka næsta skammt hinnar
meðferðarinnar eða á þeim tíma sem á að hætta ef um er að ræða stöðuga meðferð (t.d. óþáttað heparín í bláæð (UFH)). Pradaxa meðferð í Kvítamínhemla (VKA):
Aðlaga skal upphafstíma VKA miðað við CrCL á eftirfarandi hátt: CrCL ≥ 50 ml/mín, byrja notkun VKA 3 sólarhringum áður en hætt er að nota dabigatran etexílat.
CrCL ≥ 30< 50 ml/mín, byrja notkun VKA 2 sólarhringum áður en hætt er að nota dabigatran etexílat. Vegna þess að Pradaxa getur hækkað INR mun INR endurspegla betur
verkun VKA eftir að meðferð með Pradaxa hefur verið hætt í a.m.k. 2 daga. Þangað til skal túlka INR með varúð. Úr VKA í Pradaxa meðferð: Hætta skal meðferð með VKA.
Gefa má dabigatran etexílat um leið og INR er ˂ 2,0. Rafvending (SPAF, DVT/PE): Sjúklingar mega nota dabigatran etexílat meðan á rafvendingu stendur. Börn (SPAF): Notkun
Pradaxa á ekki við hjá börnum við ábendingunni: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum.
Börn (DVT/PE): Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum. Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga. Gleymdur
skammtur (SPAF, DVT/PE): Skammt af dabigatran etexílati sem gleymst hefur má taka allt að 6 klst. áður en áætlað er að taka næsta skammt. Sleppa á gleymdum
skammti ef innan við 6 klst. eru að næsta áætlaða skammti. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta. Lyfjagjöf (SPAF, DVT/PE):
Pradaxa má taka með eða án matar. Pradaxa á að taka í heilu lagi með glasi af vatni, til að auðvelda flutning lyfsins niður í maga. Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að opna
ekki hylkið vegna þess að það getur aukið hættuna á blæðingu. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sjúklingar með alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín). Virk blæðing af klínískri þýðingu. Sár eða sjúkdómsástand, ef það er talið verulegur áhættuþáttur fyrir meiri háttar blæðingu. Þetta
getur falið í sér núverandi eða nýlega sáramyndun í meltingarvegi, illkynja æxli með mikla blæðingarhættu, nýlegan áverka á heila eða mænu, nýlega skurðaðgerð á heila,
mænu eða augum, nýlega blæðingu innan höfuðkúpu, þekkta æðahnúta í vélinda eða grun um þá, æðamissmíð, æðagúlpa eða meiri háttar afbrigðileika æða. Samhliða
meðferð með öðrum segavarnarlyfjum t.d. óþáttuðu heparíni (UFH), heparíni með lágan mólþunga (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparínafleiðum (fondaparinux o.s.frv.),
segavarnarlyfjum til inntöku (warfarin, rivaroxaban, apixaban o.s.frv.) nema undir sérstökum kringumstæðum þar sem verið er að skipta úr eða í meðferð með Pradaxa eða
þegar óþáttað heparín er gefið í skömmtum sem eru nauðsynlegir til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð. Lifrarskemmdir eða lifrarsjúkdómar sem er
líklegt að hafi áhrif á lifun. Samhliða meðferð í inntöku með ketókónazóli, cyklosporini, itrakónazóli og dronedaroni. Gervihjartalokur sem krefjast segavarnarmeðferðar.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Mikilvægar öryggisupp-
lýsingar: Markaðsleyfi lyfsins er háð sérstökum skilyrðum. Lyfinu fylgir fræðsluefni fyrir lækna og öryggiskort fyrir sjúklinga sem sá sem ávísar lyfinu þarf að hafa kynnt sér
og kynnt það sem við á fyrir sjúklingi ásamt því að afhenda honum öryggiskort ætlað sjúklingum til varðveislu. Fyrir frekari upplýsingar og/eða pöntun á fræðsluefni skal
hafa samband við umboðsmann Boehringer Ingelheim á Íslandi, Vistor hf., sími: 7000 535 eða í gegnum www.pradaxa.is. Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim Inter-
national GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Þýskaland. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2,
210 Garðabæ, sími 535-7000. Dagsetning síðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: 12/2014. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfja-
skrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og verð (Jan 2015): Pradaxa 150 mg, 60 stk. 16.395 kr.; Pradaxa 150 mg, 180 stk. 44.771 kr. Afgreiðslutilhögun: R, einungis
afgreitt gegn lyfseðli. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: G Sjá nánari upplýsingar á www.lgn.is
Flutiform® - stytt samantekt á eiginleikum lyfs
Heiti lyfs: Flutiform 50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa. Flutiform 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa.
Flutiform 250 míkrógrömm/10 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa. Ábendingar: Flutiform er ætlað til reglulegrar meðferðar við astma þegar notkun
samsetts lyfs (innúðalyfs með barkstera og langvirkum β2 örva) er viðeigandi: Hjá sjúklingum þar sem ekki hefur tekist að ná fullnægjandi stjórn á einkennum með
barkstera til innöndunar og skammvirkum β2-örva til innöndunar „eftir þörfum“. Eða: Hjá sjúklingum þar sem náðst hefur fullnægjandi stjórn á einkennum með því
að nota bæði barkstera og langvirkan β2 örva til innöndunar. Flutiform 50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti er ætlað fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og
eldri. Flutiform 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti er ætlað fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri. Flutiform 250 míkrógrömm/10 míkrógrömm
í úðaskammti er eingöngu ætlað fyrir fullorðna. Skammtastærðir: Til innöndunar. Stilla ber skammtinn í lægsta skammt sem nægir til að hafa góða stjórn á
einkennum. Þegar lægsti styrkur af Flutiform gefinn tvisvar á dag er farinn að nægja til að hafa stjórn á astmanum skal endurskoða meðferðina og íhuga hvort
lækka skuli skammtinn smátt og smátt yfir í innúðalyf með barkstera einum sér. Flutiform 50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa –
eingöngu: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri: Flutiform 50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa – tveir
úðaskammtar tvisvar á dag yfirleitt teknir inn að morgni og að kvöldi. Auka má heildardagskammt af barkstera til innöndunar með því að gefa hærri styrk af þessu
samsetta lyfi – þ.e. Flutiform 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifu – tvo úðaskammta tvisvar á dag. Eingöngu fyrir fullorðna: Hækka
má heildardagskammtinn enn frekar ef áfram tekst illa að hafa stjórn á astmanum hjá viðkomandi með því að gefa hæsta styrk af þessu samsetta lyfi – Flutiform
250 míkrógrömm/10 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifu – tvo úðaskammta tvisvar á dag. Þessi hæsti styrkur er eingöngu ætlaður fullorðnum og ekki
skal nota hann handa unglingum 12 ára og eldri. Börn yngri en 12 ára: Ekki er mælt með notkun Flutiform innúðalyfs, dreifu, hjá börnum yngri en 12 ára; ekki má
nota Flutiform fyrir þennan unga aldurshóp. Flutiform 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa – eingöngu: Ráðlagður skammtur fyrir
fullorðna og unglinga 12 ára og eldri: Flutiform 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa – tveir úðaskammtar tvisvar á dag yfirleitt teknir
inn að morgni og að kvöldi. Skipta má sjúklingum yfir á lægsta styrk af þessu samsetta lyfi, þ.e. Flutiform 50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti, ef náðst
hefur nægilega góð stjórn á astmanum. Aðlaga ætti skammt sjúklings að lægsta skammti sem viðheldur virkri stjórn á einkennum.
Eingöngu fyrir fullorðna: Hækka má heildardagskammtinn enn frekar ef áfram tekst illa að hafa stjórn á astmanum með því að gefa hæsta styrk af þessu samsetta
lyfi –Flutiform 250 míkrógrömm/10 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifu – tvo úðaskammta tvisvar á dag. Þessi hæsti styrkur er eingöngu ætlaður
fullorðnum og ekki skal nota hann handa unglingum 12 ára og eldri. Börn yngri en 12 ára: Engar upplýsingar liggja fyrir um þennan styrk af Flutiform hjá
börnum. Ekki er mælt með notkun Flutiform innúðalyfs, dreifu, hjá börnum yngri en 12 ára; ekki má nota Flutiform fyrir þennan unga aldurshóp. Flutiform
250 míkrógrömm/10 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa – eingöngu: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna: Flutiform 250 míkrógrömm /10 míkrógrömm
í úðaskammti innúðalyf, dreifa – tveir úðaskammtar tvisvar á dag yfirleitt teknir inn að morgni og að kvöldi. Skipta má sjúklingum yfir á lægri styrk af þessu
samsetta lyfi, þ.e. Flutiform 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti eða að lokum Flutiform 50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti, ef náðst hefur
nægilega góð stjórn á astmanum.
Unglingar yngri en 18 ára og börn: Ekki er mælt með notkun Flutiform innúðalyfs, dreifu, hjá börnum yngri en 12 ára. Ekki skal nota Flutiform hjá svo
ungum aldurshópi. Ekki skal nota Flutiform 250 míkrógrömm/10 míkrógrömm í úðaskammti handa unglingum. Hins vegar er lægri styrkur í boði, þ.e.
50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti eða 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti, sem nota má handa unglingum. Sérstakir sjúklingahópar:
Engin þörf er á að aðlaga skammtinn hjá öldruðum sjúklingum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.Upplýsingar um
aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningastærðir og hámarksverð
í smásölu (1. janúar 2015):50+5míkróg. 120 úðaskammtar: 7.182 kr, 125+5 míkróg 120 úðaskammtar: 9.493 kr, 250+5 míkróg. 120 úðaskammtar:
12.118 kr. Ávísunarheimildir og afgreiðsluflokkur: R. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: G Heiti markaðsleyfishafa: Norpharma A/S Frydenlundsvej 30,
2950 Vedbæk Danmörk. Umboðsaðili á Íslandi: Icepharma hf. Lynghálsi 13, 110 Reykjavík. Dags SmPC:27.8.2014. Ef frekari upplýsinga um lyfið er óskað má hafa
samband við Icepharma hf.
Xarelto 15 mg og 20 mg (stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist
lyfinu til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Innihaldslýsing: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg eða 20 mg rivaroxaban. Ábendingar: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki hjá fullorðnum
sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms og einn eða fleiri áhættuþætti, svo sem hjartabilun, háþrýsting, aldur ≥ 75 ára, sykursýki, sögu um heilablóðfall eða skammvinnt blóðþurrðarkast. Meðferð við segamyndun
í djúpbláæðum og segareki í lungum og til að fyrirbyggja endurtekna segamyndun í djúpbláæðum og segarek í lungum hjá fullorðnum. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Fyrirbyggjandi við heilablóðfalli og
segareki: Ráðlagður skammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring, sem er einnig ráðlagður hámarksskammtur. Meðferð með Xarelto á að halda áfram til langs tíma þegar ávinningur sem fyrirbyggjandi við heilablóðfalli
og segareki vinnur upp hættuna á blæðingu. Ef skammtur hefur gleymst á sjúklingurinn að taka Xarelto án tafar og halda síðan áfram næsta dag og taka lyfið einu sinni á sólarhring eins og lagt var upp með. Ekki
skal taka tvöfaldan skammt sama daginn til að vinna upp skammt sem gleymst hefur að taka. Meðferð við segamyndun í djúpbláæðum, meðferð við segareki í lungum og fyrirbyggjandi við endurteknu segareki í
djúpbláæðum og segareki í lun um: Ráðlagður skammtur við upphafsmeðferð við brá ri segamyndun í djúpbláæðum eða segareki í lungum er 15 mg tvisvar á dag fyrstu þrjár vikur ar og síðan 20 mg einu sinni á
dag fyrir framhaldsmeðferð og fyrirbyggjandi við segamyndun í djúpbláæðum og segareki í lungum, eins og mælt er fyrir hér á eftir. Dagur 1-21: 15 mg tvisvar á dag. Hámarks dagsskammtur er 30 mg. Dagur 22
og eftir það: 20 mg einu sinni á dag. Hámarks dagsskammtur er 20 mg. Lengd meðferðar skal vera einstaklingsbundin eftir vandlega áætlun á ávinningi meðferðar gegn hættunni á blæðingu. Stuttur meðferðartími
(a.m.k. 3 mánuðir) á að byggja á tímabundnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, slysi, hreyfingaleysi) og lengri meðferðartími á að byggja á langvinnum áhættuþáttum eða segamyndun í djúpbláæðum
eða segareki í lungum af óþekktum orsökum. Gleymist skammtur meðan verið er að taka 15 mg tvisvar á dag (dagur 1 - 21) skal sjúklingurinn taka Xarelto tafarlaust til að tryggja töku á 30 mg af Xarelto á dag.
Í þessu tilfelli má taka tvær 15 mg töflur í einu. Daginn eftir skal sjúklingurinn halda áfram að taka 15 mg tvisvar á dag eins og venjulega og mælt var með. Gleymist skammtur þegar einn skammtur er tekinn daglega
(dagur 22 og eftir það), skal sjúklingurinn taka Xarelto tafarlaust og halda áfram næsta dag með því að taka skammtinn einu sinni á dag eins og mælt var með. Ekki skal taka tvöfaldan skammt sama daginn til að
vinna upp skammt sem gleymst hefur að taka. Skipti frá K vítamín hemli yfir í Xarelto: Fyrir sjúklinga sem fá fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki, skal stöðva meðferð með K vítamín hemli og hefja
meðferð með Xarelto þegar INR (International Normalized Ratio) er ≤ 3,0. Fyrir sjúklinga sem fá meðferð gegn segamyndun í djúpbláæðum eða segareki í lungum eða fyrirbyggjandi eðferð gegn endurteknum
tilvikum, skal stöðva meðferð með K ví mín hemli og hefja meðferð með Xarelto þe ar INR er ≤ 2,5. Þegar sjúklingar eru fluttir af meðferð með K vítamín hemli yfir í Xarelto, mun INR gildi vera f lskt hækkuð eftir
að Xarelto hefur verið tekið inn. Mæling á INR gefur ekki rétta mynd af blóðstorkuvirkni Xarelto og á því ekki að nota það. Skipti frá Xarelto yfir í K vítamín hemil: Möguleiki er á ófullnægjandi bló þynningu við skipti
af Xarelto yfir á K vítamín hemla. Tryggja skal samfellda viðunandi blóðþynningu á meðan breytt er um blóðþynningarlyf. Gæta skal að því að Xarelto getur leitt til hækkunar á INR. Hjá sjúklingum sem breyta frá
Xarelto yfir í K vítamín hemil, skal gefa K vítamín hemilinn þar til INR er ≥ 2,0. Fyrstu tvo dagana af skiptitímabilinu, skal nota hefðbundinn upphafsskammt af K vítamín hemlinum og síðan skammt af K vítamín hemli
samkvæmt INR prófi. Á meðan sjúklingar eru bæði á Xarelto og K vítamín hemli, skal ekki athuga INR fyrr en 24 klst. eftir fyrri skammt en áður en næsti skammtur af Xarelto er tekinn. Þegar inntöku Xarelto hefur
verið hætt, þurfa að líða að minnsta kosti 24 klst. eftir síðasta skammt áður en INR próf verður áreiðanlegt. Skipti frá blóðþynningu til inndælingar yfir í Xarelto: Hjá sjúklingum sem fá blóðþynningu með inndælingu
skal hætta gjöf hennar og hefja gjöf Xarelto 0 til 2 klst. áður en næst hefði átt að gefa inndælingu lyfsins (t.d. heparín með lágan mólþunga) eða þegar hætt er að gefa blóðþynningarlyf með stöðugu innrennsli (t.d.
ósundurgreint heparín í æð). Skipti frá Xarelto yfir í blóðþynningarlyf til inndælingar: Gefa á fyrsta skammt af blóðþynningarlyfi til inndælingar þegar taka hefði átt næsta skammt af Xarelto.
Sérstakir sjúklingahópar: Sk rt nýrnastarfsemi: Takm rk ðar klínískar upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 15 - 29 ml/mín.) sýna marktæka hækkun á þéttni rivaroxabans
í plasma. Því skal gæta varúð r þeg r Xar lto er notað hjá þeim sjúklingum. Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingu með kreatínín úthreinsun < 15 ml/mín. Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi
(kreatínín úthreinsun 30-49 ml/ ín.) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 15-29 ml/mín.) eiga eftirfarandi skammtar við: Sem fyrirbyggjandi við heilablóðfalli eða segamyndun hjá sjúklingum
með gáttatif án lokusjúkdóms, er ráðlagður skammtur 15 mg einu sinni á dag. Sem meðferð við segamyndun í djúpbláæðum og segareki í lungum og sem fyrirbyggjandi við endurteknum tilvikum segamyndunar
í djúpbláæðum og segareks í lungum skal meðhöndla sjúklinga með 15 mg tvisvar á dag fyrstu 3 vikurnar. Eftir það er ráðlagður skammtur 20 mg einu sinni á dag. Íhuga skal að minnka skammta úr 20 mg einu
sinni á dag í 15 mg einu sinni á dag ef áætluð blæðingahætta sjúklingsins er talin vega þyngra en hætta á endurteknum tilvikum segamyndunar í djúpbláæðum og segareks í lungum. Ráðleggingar um notkun
15 mg skammts byggja á lyfjahvarfalíkani og hafa ekki verið rannsakaðar við þessar klínísku aðstæður. Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun
50-80 ml/mín.) Skert lifrarstarfsemi: Xarelto er ekki ætlað sjúklingum með lifrarsjúkdóm með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu þar með talið hjá sjúklingum með skorpulifur með
Child Pugh B og C. Börn: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xarelto hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Því er ekki mælt eð notkun Xarelto fyrir börn yngri en 18 ára.
Sjúklinga sem gangast ndir ra vendingu: Hefja má eða halda áfram notkun Xarelto hjá sjúklingum em gætu þurft að gangast undir afvendingu. Við rafvendingu sem stý t er með ómskoðun hj rta um vélinda
(transesophageal echocardiogram, TEE) hjá sjúklingu sem kki hafa áður fengið segavar rlyf á að hefja meðferð m ð Xar lto a.m.k. 4 klukkustundum fyrir rafve dingu til að tryggja fullnægj ndi segavörn. Áður
en rafvending er gerð á að leita staðfestingar á því hjá öllum sjúklingum að þeir hafi tekið Xarelto samkvæmt ávísun. Við ákvörðun um að hefja meðferð og u meðferðarlengd á að hafa hliðsjón af gildandi
leiðbeiningum um segavarnir hjá sjúklingum sem gangast undir rafvendingu. Leiðbeiningar um notkun: Til inntöku. Taka skal töflurnar með mat. Ef sjúklingar geta ekki gleypt heilar töflur er hægt að mylja Xarelto
töflu og blanda saman við vatn eða eplamauk strax fyrir notkun og taka það inn. Neyta skal fæðu strax eftir gjöf mulinna Xarelto 15 mg eða 20 mg filmuhúðaðra taflna. Einnig er hægt að gefa mulda Xarelto töflu
um magasondu, eftir að rétt staðsetning sondunnar í maganum hefur verið staðfest. Gefa á mulda töfluna um magasondu í litlu magni af vatni og skola síðan vatni gegnum sonduna. Eftir gjöf mulinna Xarelto 15 mg
eða 20 mg filmuhúðaðra taflna skal strax gefa næringu um sondu. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Virk blæðing sem hefur klíníska þýðingu. Áverki eða ástand þar sem talið
er að hætta geti verið á mikilli blæðingu. Um getur verið að ræða sár sem er eða hefur nýlega verið í meltingarvegi, illkynja æxli þar sem mikil hætta er á blæðingu, nýlegan áverka á heila eða mænu, nýlega aðgerð
á h ila, mænu ða auga, nýlega innankúpublæðing, þekkta æðahnútar í vélinda eða grun um slíkt, missmíði slag- og bláæðat nginga, æðagúlp, eða mjög afbrigðilegar æðar í mænu eða h ila. Samhliða meðferð
með öðrum segavarnarlyfjum, t.d. ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, léttu (low molecul weight) heparíni (enoxaparin, lteparin o.s.frv.), heparín afleiðum (t.d. fondaparinux.), segavar arlyfjum til inntöku
(warfarín, dabigatran etexilat, apixaban o.s.frv.), nema við þær sérstöku aðstæður að verið sé að skipta um blóðþynningarmeðferð eða ef ósundurgreint hep rín er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda opnum
æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð. Lifrarsjúkdómur með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu þar með talið hjá sjúklingum með skorpulifur með Child Pugh B og C. Meðganga
og brjóstagjöf. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is. Vinsamlegast kynnið ykkur fræðsluefni ætlað læknum og sjúklingum
áður en meðferð lyfsins hefst en efnið má nálgast hjá fulltrúa markaðsleyfishafa (sjá nánar hér á eftir). Afhenda skal öllum sjúklingum öryggiskort áður en meðferð er hafin.
Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R, G. Pakkningar og hámarkssmásöluverð (janúar 2015): Þynnupakkningar: 28 töflur (15.928 kr.), 42 töflur (23.012 kr. – einungis 15 mg), 98 töflur (50.125 kr.),
100 töflur (51.095 kr.). Markaðsleyfishafi: Bayer Pharma AG Umboðsaðili á Íslandi: Icepharma hf, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík. Vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa í síma 540 8046 ef
óskað er eftir fræðsluefni eða frekari upplýsingum um lyfið. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs, 18. desember 2014. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast á heimasíðu Lyfjastofnunar: www.serlyfjaskra.is.
LÆKNAblaðið 2015/101 115