Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.10.2001, Page 31

Flokkun eftir verkun: Lyf við offitu (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blógrœn með óletrun .ROCHE' og .XENICAL 120'.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg orfístat.
Lyfhrif: Orlístat er krðftugt, sértœkt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa
í meltingarveginum. Það verkar í maga og smógirni með því að mynda samgilt
tengi við virka serín setið ó lípasa í maga og lípasa fró brisi. Óvirka ensímið getur
þvi ekki hýdrólýserað fitu úr fœðunni, ó formi þríglýseríða. yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríð.
Ábendingar: Xenical er œtlað ósamt hitaeiningaskertu fœði til meðferðar hjó
offitusjúklingum með þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m) hœð(m)) hœrri
eða jafn og 30 kg/m2 (BMI) eða yfirþyngdar-sjúklingum (BMI 28 kg/m2) með
tengda óhœttuþœtti.
Meðferð með orlístati œtti einungis að hefja ef megrunarfœði eingðngu hefur
leitt til minnst 2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orlístati á að hœtta
eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki tekist að losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknað frá upþhafi lyfjameðferðar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af orlistati er eitt 120 mg hylki, sem á að taka
rétt fyrir, með eða allt að einni klst. eftir máltíð. Sé máltíð sleppt eða hún án fitu
á að sleppa að taka lyfið inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur öll nauðsynleg nœringarefni, en
aðeins fœrri hitaeiningar en hans daglega þðrf segir til um og œtti um 30%
hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er með ríkulegri neyslu ávaxta og graenmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aðalmáltíðlr
dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á að orlístat skammtar stœrri en 120 mg þrisvar á dag
þœti árangur.
Áhrif orlístats leiða til aukningar á fitu í saur, strax 24-48 klukkustundum eftir
inntöku. Þegar meðferð er hœtt verður fituinnihald hcegða yfirleitt aftur eins og
það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukkustunda.
Upplýsingar um ðryggi og verkun eftir 2 ára notkun eru ekki fyrirliggjandi, því
œtti meðferð með orlistati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum með lifrar- og/eða
nýrnabilun, börnum og öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsðkuð.
Bórn: Orfetat er ekki œtlað til notkunar handa bömum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni. Gallteppa. Brjóstagjðf. Þekkt
ofnœmi fyrir orlístati eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu.
Sérstök varúð og varúðarreglur varðandi notkun: í klínískum rannsóknum var
minnkun líkamsþyngdar við orlístat meðferð minni hjá sjúklingum með
fullorðinssykursýki heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með sykursýki. Þegar
orlístat er tekið getur nákvœmt eftirlit með sykursýki lyfjameðferð verið
nauðsynlegt.
Meðferð með orlístati getur hugsanlega truflað frásog fituleysanlegra vítamína
(A, D, E, K). Flestir sjúklinganna, sem fengu meðferð með orlístati í allt að 2 ár í
klínískum rannsóknum voru með A-, D-, E- og K-vítamín og betakarótíngildi sem
voru innan eðlilegra marka. Til að tryggja fullnœgjandi nœringu á að ráðleggja
sjúklingum á megrunarfœði að neyta fœðu sem inniheldur ávexti og grœn-
meti og íhuga skal neyslu fjðlvítamína. Vítamín á að taka minnst 2 klst. eftir gjöf
orlístats eða að kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það matarœði sem mœlt er með
(sjá kafla um skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla um
aukaverkanir) getur aukist þegar orlístat er tekið með fituríkri fœðu (t.d. fœða
með 2000 hitaeiningum á dag, þar sem > 30% hitaelninga úr fitu jafngildir > 67 g
af fitu). Daglegri fituneyslu œtti að dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ef orlístat er tekið með einstakri fituríkri máltíö, geta líkur á meltingartruflunum
aukist.
Milliverkanir: Samtímis gjöf orlístats og fibrata, akarbósa, biguanlða eða lyfja
sem valda lystarleysi er ekki ráðlögð ef rannsóknir á milliverkunum eru ekki
fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eða önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orlístati (stórir
skammtar og langtíma meðferð) á að fylgjast með blóðstorkugildum.
Engar milliverkanir við dígoxín, fenýtóín, getnaðarvarnartöflur, nífediþín,
nífediþín forðalyf, eða alkóhól hafa komlð fram.
Pravastatín: Ef orlístat er gefið sjúklingum sem taka þravastatín aukast
(skammtaháð) aukaverkanir pravastatíns, þ.á.m. rákvöðvasundrun, vegna
aukinnar blóðþéttni pravastatíns. Það getur þurft að breyta skammti
pravastatíns.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tillit til minnkunar á frásogi D- og E-vítamíns
og betakarótíns (sjá kafla um sérstök varúð og varnaðarorð varðandi notkun).
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á meðgöngu er ekkl ráðlðgð. Enn
sem komið er eru ekki fullnœgjandi upþlýsingar fyrirliggjandi um tðku orlístats
hjá þunguðum konum til þess að meta hugsanleg áhrif orlístats á því að valda
afbrigðileika í fóstri eða eituráhrifum.
Þar sem ekki er vltað hvort orlístat berst í brjóstamjólk á ekki að nota orlístat við
brjóstagjöf.
Áhrif á akstur og stjórnun vólknúinna tœkja: Ekkert hefur komið fram sem bent
. gœti til að lyfið hafi áhrlf á hcefni tll aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orlístats eru aðallega frá meltingar-
vegi. Á fyrsta meöferðarári voru algengustu aukaverkanirnar fltublettir frá
endaþarml (27% sjúklinga), hœgðavottur með vindgangi (24% sjúkllnga), bráð
þörf fyrir hœgða-losun (22% sjúklinga). fitugar/seigfljótandi hœgöir (20%
sjúklinga), þunnfljótandl hœgðir (12% sjúklinga), aukin hœgöa-losun;;(l 1%
sjúklinga) og vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíðni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun orlístats.
Aðrar meðíerðartengdat,
tíðni >1% yfir lyfleysu vo/|
þunnfljótandi ha
tannholdskvillar. Öndunari
öndunarfœrum. Miðtauga
Almennar: Þreyta. Þvagfœ
<averkanir sem komu fram við tíðni > 2% og með
Meltingarfœrl: Kviðverkir/-óþœglndi, vindgangur,
verkir/óþœglndi í endaþarmi. tannkvlllar og
,,.<ingar í efrl öndunarfœrum, sýkingar i neðri
: Höfuðverkur. Kynfœri: Tíðatruflanir, Geð. Kvíði.
' ^ar I þvagrás.
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun orlístats. Einstakir 800 mg
skammtar og endurteknir skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœði hjá fólki sem er innan eðlllegra þyngdarmarka og hjá
offitusjúklingum, án marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg skammtar
þrisvar á dag veriö gefnir offltusjúklingum i sex mánuðl. Eigi umtalsverð
ofskömmtun orlístats sér stað. er mœlt meö þvi að fylgst sé með sjúklingnum í
sólarhring. Rannsóknir á dýrum og mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á
líkamann af völdum hðmlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu frá 1.1.2001:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 5.490 kr.; 84 stk. (þynnupakkað): 9.783 kr.
Greiðslufyrirkomulag: Tryggingastofnun ríkísins tekur ekki þátt i greiðsu lyfslns
nema sjúklingur hafi lyfjaskírtelni. Elll- og örorkulifeyrisþegar með lyfjaskírteini
grelða að hámarki 1.250 krónur fyrlr lyfiö, en aðrir að hámarkl 4.500 krónur.
Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Helmllt er aö ávísa lyfinu til 100 daga
notkunar í senn.
Sjöström L, Rissanen A, Andersen T, et al. Randomised placebo-
controlled trial of orlistat for weight loss and prevention of weight
regaln In obese patients. Lancet 1998; 352; 167-73.
Hollander PA. Elbein SC, Hirsch IB. et al. Role of orlistat in the treatment
of obese patients with type 2 diabetes. Diabetes Care 1998; 21 (8);
1288-94.
WHO. Prevention and management of the global epidemic of
Report of the WHO Condultation on Obeslty (Genevc. 3-5 June.
Geneva; WHO,
Megrunarlyf viö offitu
Wfr
XENICAL
o r I í s t a t
Fyrir þá sem þurfa
að léttast
Xenical veldur þýðingarmiklu þyngdartapi
hjá offitusjúklingum*, og yfirþyngdar-
sjúklingum** með tengda áhœttuþœtti,
sem eru á megrunarfœði:12
Þeir léttast helmingi hraðar og helmingi
meira ef þeir taka Xenical í stað lyfleysu.
* þyngdarstuðull (BMI) > 30 kg/rrf
** með þyngdarstuðul (BMI) >28 - 30 kg/rrf
Fylgikvillar offitu3:
Verulega aukin áhœtta
(yfir þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2)
Gallblöðrusjúkdómar
Hœkkaöar blóöfitur
Insúlínviönám
MϚi
Kœfisvefn
Töluvert aukin áhœtta
(tvö- til þreföld áhœtta)
Kransœöasjúkdómur
Háþrýstingur
Slitgigt í hnjám
Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt aö tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeölileg hormónaframleiösla í œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuö frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta viö svœfingu
Fósturgallar sem tengjast offitu móður
Hylkl 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat