Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.06.2006, Qupperneq 59

Lyfjatexti með auglýsingu á innri forsíðu
Detrusitol® Retard (toíterodin) RE
Hvert hylki inniheldur: Tolterodintartrat 2 mg og 4 mg, samsvarandi tolterodini 1,37 mg eBa 2,74 mg. Litarefni í 1,4 mg forðahylkinu: Indígókarmin (E132), gult járnoxíö (E172) og
titantvíoxið (E171). Litaælnii2,8 mg loröahylkinu: Indígókarmín (E132) og títantvíoxíð (E171). Ábendingar: Meðferð á einkennum bráðra þvagláta, meðeða án bráðaþvagleka, yfirleitt
meö tiðum þvaglátum eða næturþvaglátum, sem geta komið fram hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru (overactive bladder). Skammtar og lyfjagjöf: Foröahylkin má taka með mat eða
án og þau verður að gleypa í heilu lagi. Eftir 6 mánaða meðferð skal endurskoða þörf fyrir áframhaldandi meðferð. Skammtastærðirhanda lullorðnum (þarmeð talið aldraðir): Ráðlagður
skammtur er 2,8 mg einu sinni á sólarhring nema hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.) en þá er ráðlagður skammtur 1,4 mg
einu sinni á sólarhring. Komi óþægilegar aukaverkanirfram má minnka skammtinn úr 2,8 mg i 1,4 mg einu sinni á sólarhring. Skammtastærðirhandabörnum: Ekki hefur enn verið sýntfram
á öryggi og verkun hjá börnum. Notkun Detrusitol Retard forðahylkja er því ekki ráðlögð handa börnum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir. Frábendingar: Frábendingar fyrir notkun
tolterodins eru: Þvagteppa (urinary retention). Ómeðhöndluð (uncontrolled) þrönghornsgláka. Vöðvaslensfár. Þekkt ofnæmi fyrir tolterodini eða einhverju hjálparefnanna. Alvarieg
sáraristilbólga. Eitrunarstórristill (toxic megacolon). Varnaðarorð og varúðarreglur: Gæta skal varúðar við notkun tolterodins hjá sjúklingum með: Marktæka tæmingarhindrun þvagblöðru
(bladder outlet obstruction) og hættu á þvagteppu. Þrengsli í meltingarvegi t.d. portþrengsli í maga. Skerta nýrnastarfsemi. Lifrarsjúkdóm. Taugakvilla í ósjálfráða taugakerfinu.
Vélindisgapshaul (hiatus hernia). Hættu á skertum hreyfanleika í meltingarvegi. Svo sem við á um önnur lyf í þessum flokki skal gæta varúðar hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti hvað
varðar lengingu QT-bils (þ.e. kalíumbrestur, hægsláttur og samhliða notkun lyfja sem þekkt er að lengja QT-bil) og eru með hjartasjúkdóm sem skiptir máli hvað þetta varðar (þ.e.
hjartavöðvablóðþurrð, sláttarglöp, hjartabilun). Svo sem ætíð á við þegar heilkenni ofvirkrar blöðru er meðhöndlað skal athuga skal líffræðilegar ástæður fyrir bráða þvagleka og tiðum
þvaglátum áður en meðferð er hafin. Samtimis notkun öflugra CYP3A4-hemla er ekki ráðlögð (sjá Milliverkanir). Sjúklingar með sjaldgæfa, erfðabundna sjúkdóma er varða frúktósaóþol,
skert frásog glúkósu-galaktósu eða skerta virkni súkrasa-ísómaltasa eiga ekki að nota þetta lyf. Milliverkanir: Ekki er mælt með samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla til almennrar
(systemic) notkunareins og sýklalyfja í flokki makrólíða (erýtrómýcin og klaritrómýcin), sveppalyfja (t.d ketoconazol og itraconazol) og próteasa-hemla, vegna aukinnar þéttni tolterodins í
sermi hjá þeim sem eru með lítil CYP2D6 umbrot og eru i hættu hvað varðar ofskömmtun. Verkun og aukaverkanir tolterodins geta aukist við samhliða notkun lyfja sem hafa
andmúskarinvirk áhrif. Hins vegar getur verkun tolterodins minnkaö við samhliða notkun iyfja með múskarinkólinvirk áhrif (muscarinic cholinergic receptor agonists). Tolterodin getur
dregið úrverkun lyfjasem hraða magatæmingu eins og metóklópramíðs og cisapriðs. Samhliða notkun með flúoxetini (öflugur CYP2D6-hemill) veldur ekki klínískt marktækri milliverkun þvi
tolterodin og CYP2D6 háð umbrotsefni þess, 5-hýdroxýmetýltolterodin, eru jafnvirk. Rannsóknir á milliverkunum við lyf hafa hvorki leitt í Ijós milliverkanir við warfarin né samsett
getnaðarvarnarlyf (etinýlestradíól/levonorgestrel). Klinísk rannsókn hefur gefið vísbendingar um aðtolterodin hamli ekki umbrota sem verða fyrir tilstilli CYP2D6, 2C19, 3A4 eða 1A2.
Meðganga og brjóstagjöf: Ekki mælt með notkun Detrusitol Retard á meðgöngu. Forðast skal notkun tolterodins þann tima sem barn er haft á brjósti. Akstur og stjórnun vinnuvéla: Þar
sem lyfið getur valdið sjónstillingartruflunum og haft áhrif á viðbragðsflýti getur það dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir: Tolterodin getur valdið vægum til í meðallagi
miklum andmúskarínvirkum áhrifum t.d. munnþurrki, meltingartruflun og augnþurrki. Algengar (>1%): Augu: Augnþurrkur, óeðlileg sjón þar á meðal sjónstillingartruflanir. Almennar:
Þreyta, höfuðverkur, brjóstverkur. Meltingarfæri: Meltingartruflanir, hægðatregða, kviðverkur, vindgangur, uppköst. Taugakerfi: Sundl, svefnhöfgi, náladofi (paraesthesia). Geðrænar:
Taugaóstyrkur. Húð og undir húð: Húöþurrkur. Sjaldgæfar (0,1 -1 %): Almennar: Bjúgur, bjúgur á útlimum. Geðrænar: Rugl. Nýru og þvagfæri: Þvagteppa (urinary retention). Ónæmiskerfi:
Ofnæmi, ekki nánar tilgreint. Mjög sjaldgæfar (< 0,1%): Geðrænar: Ofskynjanir. Hjarta: Hraðsláttur. Aðrar aukaverkanir sem greint hefurverið frávið notkun tolterodins eru bráðofnæmi
þ.mt. ofsabjúgur (kemur örsjaldan fyrir) og hjartabilun (kemur örsjaldan fyrir). Hjartsláttarónot og sláttarglöp (mjög sjaldgæf) erun þekktar aukaverkanirfyrir þennan lyfjaflokk. Útlitslýsing:
1,4 mg forðahylkið er blágrænt með hvítri áletrun (tákn og 2). 2,8 mg foröahylkið er blátt með hvítri áletrun (tákn og 4). Markaðsleyfishafi: Pfizer ApS, Laudrupvang 8,2750 Ballerup,
Danmörk. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf„ Hörgatún 2, Garðabær. Pakkningar og verð 1. apríl 2006: Foröahylki, hart 1,4 mg: 30 stk. kr. 6.371,- Forðahylki, hart 2,8 mg: 30 stk.
kr. 6.585,- Forðahylki, hart 2,8 mg: 100 stk. kr. 18.734,- Stytting á texta Sérlyfjaskrár október 2005. Hægt er að nálgast sérlyfjaskrártexta og samantekt á eiginleikum lyfs SPC ifullri lengd
hjá lyfjaumboðsdeild Pfizer, Vistor hf.
Heimildir: 1) P Van Kerrebroeck et al. „Tolterodine Once-Daily: Superior Efficacy and Tolerability in theTreatment of the Overactive Bladder", Urology, vol. 57 (3) 2001.