Læknablaðið - 01.02.2017, Page 48

104 LÆKNAblaðið 2017/103
Eliquis (apixaban) 2,5 mg og 5 mg filmuhúðaðar töflur.
Ábendingar: Eliquis 2,5 mg: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti. Eliquis 2,5 mg og 5 mg:
Forvörn gegn heilablóðfalli og segareki í slagæð hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) ásamt einum 
eða fleiri áhættuþáttum, svo sem sögu um heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð í heila (transient ischaemic attack, TIA), aldur ≥ 75 ára, háþrýstingi, sykursýki eða hjartabilun með 
einkennum (NYHA flokkur ≥ II). Meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum (DVT) og lungnasegareki (PE), og forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum 
og lungnasegareki hjá fullorðnum. Skammtar og lyfjagjöf: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTEp): valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti: Ráðlagður skammtur af apixaban 
er 2,5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á sólarhring. Fyrsta skammtinn á að taka 12-24 klst. eftir að skurðaðgerð lýkur. Læknar þurfa að íhuga hugsanlega kosti segavarnarforvarnar 
gegn bláæðasegareki fyrr sem og hættu á blæðingu eftir skurðaðgerð þegar tími lyfjagjafar er ákveðinn innan þessa tímaramma. Valfrjáls mjaðmarliðskipti: Ráðlögð meðferðarlengd 
er 32-38 sólarhringar. Valfrjáls hnéliðskipti: Ráðlögð meðferðarlengd er 10-14 sólarhringar. Forvörn gegn heilablóðfalli og segareki í slagæð hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist
hjartalokusjúkdómum (NVAF): Ráðlagður skammtur af apixaban er 5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á sólarhring. Skammtaminnkun: Ráðlagður skammtur af apixaban er 2,5 mg til 
inntöku, tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum með gáttatif ótengt lokusjúkdómi (NVAF) og a.m.k. tvo eftirtalinna þátta: aldur ≥ 80 ára, líkamsþyngd ≤ 60 kg eða kreatínín í sermi 
≥ 1,5 mg/dl (133 míkrómól/l). Meðferðin er til langframa. Meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum, meðferð við lungnasegareki og forvörn gegn endurtekinni segamyndun
í djúplægum bláæðum og lungnasegareki (VTEt): Ráðlagður skammtur af apixaban til meðferðar við bráðri segamyndun í djúplægum bláæðum og meðferðar við lungnasegareki er 
10 mg til inntöku tvisvar á sólarhring fyrstu 7 dagana (hámarks dagskammtur: 20 mg), en eftir það 5 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (hámarks dagskammtur: 10 mg). Samkvæmt 
fyrirliggjandi meðferðarleiðbeiningum ætti takmörkuð tímalengd meðferðar (ekki skemmri en 3 mánuðir) að byggja á skammvinnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, áverka, 
rúmlegu). Ráðlagður skammtur af apixaban sem forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki er 2,5 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (hámarks 
dagskammtur: 5 mg). Þegar lyfið er notað sem forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki ætti að hefja meðferð með 2,5 mg skammti tvisvar 
á sólarhring að lokinni 6 mánaða meðferð með apixaban með skammtastærðinni 5 mg tvisvar á sólarhring, eða meðferð með öðru segavarnarlyfi. Tímalengd heildarmeðferðar skal 
vera einstaklingsbundin og ákveðin að undangengnu ítarlegu mati á ávinningi meðferðar og hættu á blæðingum. Skipt um lyf: Skipta má úr segavarnarlyfi til inndælingar yfir í Eliquis 
(og öfugt) við næsta áætlaðan skammt. Þessi lyf ætti ekki að gefa samtímis. Skipt úr meðferð með K-vítamín hemli (Vitamin K antagonist, VKA) yfir í Eliquis: Þegar skipt er um meðferð 
úr K-vítamín hemli (VKA) í Eliquis á að hætta notkun warfaríns eða annarra VKA-lyfja og byrja að nota Eliquis þegar INR-gildi (international normalised ratio) er orðið < 2,0. Skipt úr
Eliquis yfir í meðferð með K-vítamín hemli: Þegar skipt er um meðferð úr Eliquis í K-vítamín hemil (VKA) á að halda áfram að nota Eliquis í a.m.k. 2 daga eftir að meðferð með VKA-lyfi 
er hafin. Eftir samhliða notkun Eliquis og VKA-lyfs í 2 daga á að mæla INR áður en næsti áætlaði skammtur af Eliquis er tekinn. Halda á áfram að nota Eliquis og VKA-lyfið samhliða þar 
til INR er orðið ≥ 2. Rafvending (gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum): Sjúklingar mega vera áfram á apixaban þegar rafvending er gerð. Lyfjagjöf: Til inntöku. Eliquis á að 
gleypa með vatni, með eða án matar. Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt töflurnar heilar, má mylja Eliquis töflurnar og blanda í vatn, 5% glúkósalausn eða eplasafa eða við eplamauk og 
gefa strax til inntöku. Að öðrum kosti má mylja Eliquis töflurnar og blanda í 60 ml af vatni eða 5% glúkósalausn og gefa strax um magaslöngu. Muldar Eliquis töflur eru stöðugar í vatni, 
5% glúkósalausn, eplasafa og eplamauki í allt að 4 klst. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Virk blæðing sem hefur klíníska þýðingu. Lifrarsjúkdómar 
sem fylgir blóðstorkukvilli og blæðingarhætta sem hefur klíníska þýðingu. Vefjaskemmdir eða kvillar ef það er talið vera áhættuþáttur fyrir verulegri blæðingarhættu. Þar með talið 
nýlegur eða virkur sárasjúkdómur í meltingarvegi, illkynja æxli með mikilli blæðingarhættu, nýlegir áverkar á heila eða mænu, nýleg skurðaðgerð á heila, mænu eða auga, nýleg 
innankúpublæðing, æðahnútar í vélinda eða grunur um slíkt, slagæða- og bláæðatenging, æðagúlar eða meiriháttar óeðlilegar æðar í mænu eða heila. Samhliða meðferð með öðru 
segavarnarlyfi, t.d. ósundurgreint (unfractionated) heparín, létt (low molecular weight) heparín (enoxaparin, dalteparin, o.s.frv.), heparín afleiður (fondaparinux, o.s.frv.), segavarnarlyf 
til inntöku (warfarín, rivaroxaban, dabigatran, o.s.frv.), nema í þeim sérstöku tilvikum þegar skipt er um meðferð með segavarnarlyfjum eða ef ósundurgreint heparín er gefið í 
skömmtum sem duga til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð. 
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.
Markaðsleyfishafi: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG. 
Pakkningastærðir og verð 1. október 2015: 2,5 mg 60 stk.: 11.964 kr., 2,5 mg 168 stk.: 33.297 kr., 5 mg 14 stk.: 3.966 kr., 5 mg 100 stk.: 19.880 kr., 5 mg 168 stk.: 33.297 kr. 
Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: G. 
Stytt samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) byggð á SmPC dags. 23. mars 2016. 
Sá sem ávísar lyfinu þarf að hafa kynnt sér fræðsluefni (RMP) fyrir lyfið og afhent sjúklingi tiltekið fræðsluefni ætlað sjúklingum (öryggisspjald fyrir sjúklinga) áður en notkun lyfsins 
hefst. Ef óskað er eftir fræðsluefni eða frekari upplýsingum má hafa samband við umboðsaðila: Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, sími 540 8000. 
CHAMPIX (vareniclin) 0,5 mg og 1 mg filmuhúðaðar töflur 
Ábendingar: CHAMPIX er notað hjá fullorðnum til að hætta reykingum. Skammtar: Ráðlagður skammtur er 1 mg vareniclin tvisvar á sólarhring eftir skammtaaðlögun í eina viku 
skv. eftirfarandi: Dagur 13: 0,5 mg einu sinni á sólarhring. Dagur 47: 0,5 mg tvisvar á sólarhring. Dagur 8 til lok meðferðar: 1 mg tvisvar á sólarhring. Sjúklingur skal velja dag sem á að 
hætta að reykja. CHAMPIX meðferð skal venjulega hefjast 12 vikum fyrir þann dag. Meðferð með CHAMPIX skal standa yfir í 12 vikur. Fyrir þá sjúklinga sem eru algjörlega hættir að 
reykja eftir 12 vikna meðferð má hugleiða 12 vikna viðbótarmeðferð með 1 mg tvisvar á sólarhring til að auka líkur á áframhaldandi reykbindindi. Íhuga skal að leyfa sjúklingum sem 
ekki hafa getu eða vilja til að hætta snögglega að reykja að minnka reykingarnar smám saman með CHAMPIX. Sjúklingar ættu að draga úr reykingum á fyrstu 12 meðferðarvikunum 
og hætta þeim í lok þess tímabils. Sjúklingar skulu því næst halda áfram að taka CHAMPIX í 12 vikur til viðbótar, sem þýðir að meðferðin varir í alls 24 vikur. Sjúklingar, sem langar 
til að hætta að reykja en tókst ekki að hætta meðan á fyrri meðferð með CHAMPIX stóð, eða byrjuðu aftur eftir meðferðina, geta haft gagn af því að reyna aftur að hætta að reykja 
með CHAMPIX. Sjúklingar sem ekki þola aukaverkanir CHAMPIX geta fengið skammtinn minnkaðan niður í 0,5 mg tvisvar á dag, tímabundið eða allan tímann sem lyfjagjöf stendur 
yfir. Minnka má skammta í 1 mg einu sinni á sólarhring fyrir sjúklinga með meðal svæsna nýrnabilun finni þeir fyrir óþægilegum aukaverkunum. Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga 
með alvarlega nýrnabilun er 1 mg CHAMPIX einu sinni á sólarhring. Í byrjun skal gefa 0,5 mg einu sinni á sólarhring fyrstu 3 dagana og auka síðan skammtinn í 1 mg einu sinni á 
sólarhring. Ekki hefur verið enn sýnt fram á öryggi og verkun CHAMPIX hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. CHAMPIX er til inntöku og töflurnar á að gleypa heilar með vatni. 
CHAMPIX má taka með eða án matar. 
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.
Markaðsleyfishafi: Pfizer Limited.
Pakkningar og verð 1. október 2016: Upphafspakkning (0,5 mg 11 stk+1 mg 42 stk): 13.979 kr. 8 vikna framhaldspakkning (1 mg, 112 stk): 24.337 kr. Afgreiðslutilhögun: R. 
Greiðsluþátttaka: 0. Stytt samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) byggð á SmPC dags. 28. júlí 2016. 
Ef óskað er eftir frekari upplýsingum má hafa samband við umboðsaðila: Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, sími 540 8000. 
Colrefuz 500 míkróg töflur. Virkt innihaldsefni: Hver tafla inniheldur 500 míkróg af colchicini. Ábendingar: Fullorðnir: Meðferð við bráðri þvagsýru-
gigt. Fyrirbyggjandi meðferð gegn þvagsýrugigtarköstum í upphafi meðferðar með allópúrínóli og þvagsýrulosandi lyfjum. Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Meðferð við bráðum þvagsýrugigtarköstum: Taka á 1 mg (2 töflur) í upphafi, fylgt eftir með 500 míkróg (1 tafla) 1 klst. síðar. Ekki skal taka
fleiri töflur næstu 12 klst. Eftir 12 klst. má halda meðferðinni áfram, ef þörf krefur með að hámarki 500 míkróg (1 töflu) á 8 klst. fresti þar til einkenni
eru horfin. Meðferðarlotu á að ljúka þegar einkenni eru gengin til baka eða þegar tekin hafa verið samtals 6 mg (12 töflur). Ekki skal taka meira en
6 mg (12 töflur) í meðferðarlotu. Þegar meðferðarlotu er lokið skal ekki hefja aðra lotu fyrr en eftir a.m.k. þrjá sólahringa (72 klst.). Fyrirbyggjand i meðferð
gegn þvagsýrugigtarkasti í upphafi meðferðar með allópúrínóli og þvagsýrulosandi lyfjum: 500 míkróg tvisvar á dag. Lengd meðferðar skal ákveðin eftir
að þættir svo sem tíðni kasta, hve lengi þvagsýrugigt hefur verið til staðar og tilvist og stærð þvagsýrugigtarhnúts (tophi) hafa verið metnir. Sjúklingar
með skerta nýrnastarfsemi: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum með miðlungsmikla
skerðingu á nýrnastarfsemi skal minnka skammta eða lengja tíma á milli skammta. Hafa skal nákvæmt eftirlit með aukaverkunum colchicins hjá slíkum
sjúklingum. Sjá nánar í Samantekt á eiginleikum Colrefuz varðandi sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi. Sjúklingar með skerta lifrar-
starfsemi: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með væga/miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Hafa skal nákvæmt eftirlit með auka-
verkunum colchicins hjá slíkum sjúklingum. Sjá nánar í Samantekt á eiginleikum Colrefuz varðandi sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Aldraðir: Gæta skal varúðar við notkun. Lyfjagjöf: Til inntöku. Töflurnar skal gleypa heilar með glasi af vatni. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna. Sjúklingar með blóðmein. Meðganga. Brjóstagjöf. Konur á barneignaraldri nema notaðar séu öruggar getnaðarvarnir.
Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Ekki skal nota colchicin hjá sjúklingum í blóðskilun vegna
þess að ekki er hægt að fjarlægja það með skilun eða blóðskiptum. Ekki má nota colchicin hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi sem
taka P glýkópróteinhemil (P gp) eða öflugan CYP3A4 hemil. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má
nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og hámarksverð í smásölu (september 2016): 500 míkróg, 100 stk. 9.879 kr. Afgreiðslu-
flokkur: R. Greiðsluþátttaka: G. Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf. Frekari upplýsingar: www.actavis.is, s: 550 3300. Dagsetning síðustu
samantektar um eiginleika lyfsins: 29. júní 2016. September 2016.Ac
ta
v
is
/
6
1
9
0
2
1
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt
og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem
grunur er um að tengist lyfinu.
Betmiga 25 mg og 50 mg forðatöflur. Astellas Pharma Europe B.V., Holland. ATC
flokkur: G04BD12
Samantekt á eiginleikum lyfs – Styttur texti SPC
Heiti lyfs: Betmiga 25 mg og 50 mg forðatöflur. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver tafla inniheldur 25 mg eða 50 mg af mirabegroni.
Ábendingar: Meðferð við einkennum, þ.e. bráðaþörf, aukinni tíðni þvagláta og/eða bráðaþvagleka sem geta komið fyrir hjá fullorðnum
sjúklingum með heilkenni ofvirkrar þvagblöðru. Frábendingar: Mirabegron má ekki nota hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir virka efninu / virku
efnunum eða einhverju hjálparefnanna og ekki hjá sjúklingum með verulegan háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á og er skilgreindur er sem
slagbilsþrýstingur ≥180 mm Hg og/eða þanbilsþrýstingur ≥110 mm Hg. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnarorð og önnur
mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is Markaðsleyfishafi: Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE
Leiden, Holland. Dagsetning síðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: 31. mars 2016. Leyfilegt hámarksverð í smásölu í janúar
2017: Forðatöflur, þynnupakkning 30 stk: 25mg kr. 7.322, 50mg kr. 7.322, ; 90 stk: 25mg kr. 19.104, 50mg kr. 19.104. Forðatöflur, glas 90 stk:
50 mg kr. 19.104. Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkar: R Greiðsluþátttaka: G. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem
er: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, Sími: 535-7000. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar á vefsíðunni: www.serlyfjaskra.is.