Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.02.1997, Síða 2

Læknablaðið - 15.02.1997, Síða 2
Fosamax (MSD, 940093) TÖFLUR, M 05 B A 04 R E Hver tafla inniheldun Alendronatum natríumsalt, samsvarandi Acidum alendronatum lOmg. Eiginleikar: Alendrónat er amínóbisfosfónat, sem hemur virkni beinæta (osteoclasta). Þegar alendrónat er gefiö heldur beinmyndun áfram og efniö binst hýdroxýapatíti. Gefa þarf alendrónat stööugt til aö hemja virkni beinæta á nýmynduöu yfirboröi beina. Alendrónat minnkar niöurbrot beina án beinna áhrifa á endurmótun (remodellering) beina og virkar því gegn auknum hraöa niöurbrots beina hjá konum eftir tíöahvörf. Beinmyndun veröur meiri en beinaniöurbrot, sem leiöir til aukningar á beinmassa. Þaö bein, sem myndast þegar alendrónat er tekiö, viröist eölilegt aö gerö og efnasamsetningu. Aögengi er u.þ.b. 0,7%. Fæöa og drykkir (þó ekki vatn) minnka aögengi lyfsins. Próteinbinding lyfsins er um 78%. Ekkert bendir til þess aöalendrónat sé brotiö niöur í líkamanum. U.þ.b. 50% af lyfinu skilst út í þvagi og lítiö eöa ekkert í saur. Ábendingar Lyfiö skal aöeins nota viö beinþynningu hjá konum eftir tíöahvörf. Frábendingar Sjúkdómar í vélinda, sem seinka magatæmingu eins og þrengsli eöa vélindislokakrampi. Vangeta til aöstanda eöa sitja upprétt I a.m.k. 30 mínútur. Ofnæmi fyrir einhveiju af innihaldsefnum lyfsins. Lágt kalsíum í blóöi . Truflanir á kalsíum- og steinefnaefnaskiptunum. Meöganga og brjóstagjöf: Lyfiö hefur hvorki veriö rannsakaö hjá þunguöum konum né konum meö böm á brjósti, en lyfiö er ekki ætlaö konum á bameignaaldri. Varúö: Fosamax getur eins og önnur bífosfónöt valdiö staöbundinni ertingu á slímhimnu í efri hluta meltingarfæranna. Aukaverkanir í vélinda, eins og vélindabólga, vélindasár og fleiöur hafa veriö skráö hjá sjúklingum, sem hafa veriö meöhöndlaöir meö Fosamax. í nokkrum tilfellum hafa þær veriö alvariegar og þörf veriö á sjúkrahúsinnlögn. Þess vegna á aö fylgjast meö sérhveijum merkjum eöa einkennum, sem benda til hugsanlegra áhrifa á vélinda, og sjúklingamir skulu fá leiöbeiningar um aö hætta meöferö meö Fosamax, og leita læknis, ef þeir fá kyngingartregöu.verk viö kyngingu, verk aftan bijóstbeins eöa versnun á bijóstsviöa. Hættan á aö fá alvariegar aukaverkanir í vélinda er meiri hjá sjúklingum, sem taka ekki Fosamax samkvæmt fyrirmælum. Mjög mikilvægt er, aö sjúklingum séu gefnar fullkomnar upplýsingar um skömmtun og aö þeir skilji þær (sjá Skammtastæröir handa fullorönum). Sjúklingamir skulu upplýstir um, aö ef þeir fylgja ekki leiöbeiningunum, sé hætta á vandamálum í vélinda meiri. Vegna ertandi áhrifa af Fosamax á slímhimnu efri meltingarvegar, á aö sýna varkámi, þegar lyfiö er gefiö sjúklingum meö kvilla í efri hluta meltingarvegarins, eins og kyngingartregöu, sjúkdóma I vélinda, magabólgu, skeifugamabólgu eöa magasár. Ekki er mælt meö Fosamax handa sjúklingum meö kreatínklerans < 35 ml/mín (sjá Skammtastæröir). Fbsamax hefur ekki veriö rannsakaö hjá börnum og á ekki aö gefa þeim þaö. Lágt kalsíum í blóöi á aö meöhöndla áöur en meöferö meö Fosamax er hafin (sjá Frábendingar). Aörar truflanir í steinefnaefnaskiptunum (eins og td. Ovítamín skortur) á aö meöhöndla vel. Aukaverkanin Lyfiö þolist yfirleitt vel. Aukaverkanir hafa oftast veriö vægar og skammvinnar og er venjulega ekki þörf á aö hætta meöferö vegna þeirra. í tveimur stórum klínískum rannsóknum sem stóöu í 3 ár og voru nánast eins í uppsetningu, þoldist Fbsamax 10 mg/dag og sýndarlyf sambærilega. Algengar (>1%): Meltingarfæri: Kviöverkir.hægöatregöa, niöurgangur kyngingartregöa, uppþemba, sárí vélinda, ógleði. Stoökerfi: Verkir í stoökerfi. Annaö: Höfuöverkur. Skammvinn lækkun á kalsíum í sermi. SJaldgæfar (0,1-1%): Húö: Ötbrot, hörundsroöi. Auk þessara aukaverkana eru eftirfarandi aukaverkanir taldar af rannsóknarlæknum sem mögulega, Líklega eöa örugglega tengdar lyfinu hjá > 1% sjúklinga, sem meöhöndlaöir voru meö Fosamax lOmg/dag og meö meiri tíöni en hjá sjúklingum sem fengu sýndarlyf: vöövaverkir (Fosamax 4,1% vs sýndarfyf 2,5%), hægöartregöa (3,1% vs 1,8%), niöurgangur (3,1% vs 1,8%), uppþemba (2,6% vs. 0,5%) og höfuöverkur (2,6% vs 1,5%). Eftir markaössetningu hafa eftirfarandi aukaverkanir sést: vélindabólga, vélindafleiöur og vélindasár. í klínískum rannsóknum hafa sést einkennalausar, vægar, skammvinnar lækkanir á kalsíum og fosfati í sermi hjá 18% og 10% sjúklinga, sem tóku Fosamax á móti 12% og 3% sem tóku sýndartyf. Milliverkanir Fosamax á ekki aö gefa samtímis kalsíumbætiefnum, sýrubindandi lyQum og öörum lyfjum til inntöku, þar sem þau geta haft áhrif á frásog af alendrónati. Þess vegna á sjúklingurinn aö bíöa í a.m.k. hálfa klukkustund eftir inntöku á Fósamax áöur en önnur lyf eru tekin inn. Frásog af bisfosfónötum minnkar mikiö þegar fæöu er neytt samtímis inntöku þeirra. Ofskommtun: Engar sérstakar upplýsingar liggja fyrir um meöferö viö ofskömmtun alendrónats. Aukaverkanir frá meltingarfærum svo sem meltingaróþægindi, bijóstsviöi, bólgur í vélinda, magabólgur eöa sár gætu komiö fram vegna ofskömmtunar. Reyna má gjöf mjólkur eöa sýrubindandi lyfja til aö binda alendrónat. Skammtastæröir handa fullorönum: 10 mg einu sinni á dag. Lyfiö skal taka a.m.k. 1/2 klst áöur en matar eöa drykkjar er fyrst neytt aö morgni, þar sem aörir drykkir (þ.m.t ölkelduvatn), matur og sum lyf geta líklega minnkaö frásog á alendrónati (sjá milliverkanir). Töflumar eru teknar meö fullu glasi af vatni eingöngu (sjá milliverkanir). Mikilvægt er, aö sjúklingar meö beinþynningu fái nægjanlegt kalsíum í fæöi. Engar skammtabreytingar eru nauösynlegar fyrir aldraöa né fyrir sjúklinga meö væga skeröingu á nýmastarfsemi (kreatínínklerans 3&65 ml/mín.). Ekki er ráölegt aö gefa lyfiö sjúklingum meö alvarlega truflun á nýmastarfsemi (kreatínínklerans <35 ml/mín.). Skammtastæöir handa bömum: Lyfiö er ekki ætlaö bömum. Pakkningan 28 stk. (þynnupakkaö) 5059 kr (janúar verö) 98 stk. (þynnupakkaö) 15092 kr (janúar verö) FOSAMAX Rannsóknir sýna minnkaða hættu á öllum tegundum beinbrota vegna beinþynningar -FIT (Fracture InterventionTrial) er umfangsmesta rannsókn sinnar tegundar, þar sem aðaltilgangur rannsóknarinnar var að sýna frammá minnkaða hættu á beinbrotum hjá konum sem hættar eru að hafa tíðir. Niðurstöður hjá 2027 sjúklingum liggja nú fyrir: Sjúklingahópur • 2027 sjúklingar • Aldur 55-80 ár • Tíðahvörf (> 2 ár) • Lítil beinþéttni í mjöðm (0,68 g/cm)* Aðferð • Slembiúrtaki gefið Fosamax eða sýndarlyf* • Fylgt eftir í 3 ár Endapunktar • Beinbrot meðan á rannsókn stendur MERCK SHARP & DOHME FARMASÍA h.f-

x

Læknablaðið

Beinleiðis leinki

Hvis du vil linke til denne avis/magasin, skal du bruge disse links:

Link til denne avis/magasin: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Link til dette eksemplar:

Link til denne side:

Link til denne artikel:

Venligst ikke link direkte til billeder eller PDfs på Timarit.is, da sådanne webadresser kan ændres uden advarsel. Brug venligst de angivne webadresser for at linke til sitet.