Læknablaðið - 15.02.1997, Síða 2

Fosamax (MSD, 940093)
TÖFLUR, M 05 B A 04 R E
Hver tafla inniheldun Alendronatum natríumsalt, samsvarandi
Acidum alendronatum lOmg.
Eiginleikar: Alendrónat er amínóbisfosfónat, sem hemur virkni
beinæta (osteoclasta).
Þegar alendrónat er gefiö heldur beinmyndun áfram og efniö binst
hýdroxýapatíti. Gefa þarf alendrónat stööugt til aö hemja virkni
beinæta á nýmynduöu yfirboröi beina. Alendrónat minnkar niöurbrot
beina án beinna áhrifa á endurmótun (remodellering) beina og virkar
því gegn auknum hraöa niöurbrots beina hjá konum eftir tíöahvörf.
Beinmyndun veröur meiri en beinaniöurbrot, sem leiöir til aukningar á
beinmassa. Þaö bein, sem myndast þegar alendrónat er tekiö,
viröist eölilegt aö gerö og efnasamsetningu. Aögengi er u.þ.b. 0,7%.
Fæöa og drykkir (þó ekki vatn) minnka aögengi lyfsins.
Próteinbinding lyfsins er um 78%. Ekkert bendir til þess
aöalendrónat sé brotiö niöur í líkamanum. U.þ.b. 50% af lyfinu skilst
út í þvagi og lítiö eöa ekkert í saur.
Ábendingar Lyfiö skal aöeins nota viö beinþynningu hjá konum eftir
tíöahvörf.
Frábendingar Sjúkdómar í vélinda, sem seinka magatæmingu eins
og þrengsli eöa vélindislokakrampi. Vangeta til aöstanda eöa sitja
upprétt I a.m.k. 30 mínútur. Ofnæmi fyrir einhveiju af
innihaldsefnum lyfsins. Lágt kalsíum í blóöi . Truflanir á kalsíum- og
steinefnaefnaskiptunum.
Meöganga og brjóstagjöf: Lyfiö hefur hvorki veriö rannsakaö hjá
þunguöum konum né konum meö böm á brjósti, en lyfiö er ekki
ætlaö konum á bameignaaldri.
Varúö: Fosamax getur eins og önnur bífosfónöt valdiö staöbundinni
ertingu á slímhimnu í efri hluta meltingarfæranna. Aukaverkanir í
vélinda, eins og vélindabólga, vélindasár og fleiöur hafa veriö skráö
hjá sjúklingum, sem hafa veriö meöhöndlaöir meö Fosamax. í
nokkrum tilfellum hafa þær veriö alvariegar og þörf veriö á
sjúkrahúsinnlögn. Þess vegna á aö fylgjast meö sérhveijum merkjum
eöa einkennum, sem benda til hugsanlegra áhrifa á vélinda, og
sjúklingamir skulu fá leiöbeiningar um aö hætta meöferö meö
Fosamax, og leita læknis, ef þeir fá kyngingartregöu.verk viö
kyngingu, verk aftan bijóstbeins eöa versnun á bijóstsviöa. Hættan
á aö fá alvariegar aukaverkanir í vélinda er meiri hjá sjúklingum, sem
taka ekki Fosamax samkvæmt fyrirmælum. Mjög mikilvægt er, aö
sjúklingum séu gefnar fullkomnar upplýsingar um skömmtun og aö
þeir skilji þær (sjá Skammtastæröir handa fullorönum). Sjúklingamir
skulu upplýstir um, aö ef þeir fylgja ekki leiöbeiningunum, sé hætta á
vandamálum í vélinda meiri. Vegna ertandi áhrifa af Fosamax á
slímhimnu efri meltingarvegar, á aö sýna varkámi, þegar lyfiö er gefiö
sjúklingum meö kvilla í efri hluta meltingarvegarins, eins og
kyngingartregöu, sjúkdóma I vélinda, magabólgu, skeifugamabólgu
eöa magasár. Ekki er mælt meö Fosamax handa sjúklingum meö
kreatínklerans < 35 ml/mín (sjá Skammtastæröir). Fbsamax hefur
ekki veriö rannsakaö hjá börnum og á ekki aö gefa þeim þaö. Lágt
kalsíum í blóöi á aö meöhöndla áöur en meöferö meö Fosamax er
hafin (sjá Frábendingar). Aörar truflanir í steinefnaefnaskiptunum
(eins og td. Ovítamín skortur) á aö meöhöndla vel.
Aukaverkanin Lyfiö þolist yfirleitt vel. Aukaverkanir hafa oftast veriö
vægar og skammvinnar og er venjulega ekki þörf á aö hætta
meöferö vegna þeirra. í tveimur stórum klínískum rannsóknum sem
stóöu í 3 ár og voru nánast eins í uppsetningu, þoldist Fbsamax 10
mg/dag og sýndarlyf sambærilega.
Algengar (>1%):
Meltingarfæri: Kviöverkir.hægöatregöa, niöurgangur kyngingartregöa,
uppþemba, sárí vélinda, ógleði.
Stoökerfi: Verkir í stoökerfi.
Annaö: Höfuöverkur. Skammvinn lækkun á kalsíum í sermi.
SJaldgæfar (0,1-1%):
Húö: Ötbrot, hörundsroöi.
Auk þessara aukaverkana eru eftirfarandi aukaverkanir taldar af
rannsóknarlæknum sem mögulega, Líklega eöa örugglega tengdar
lyfinu hjá > 1% sjúklinga, sem meöhöndlaöir voru meö Fosamax
lOmg/dag og meö meiri tíöni en hjá sjúklingum sem fengu sýndarlyf:
vöövaverkir (Fosamax 4,1% vs sýndarfyf 2,5%), hægöartregöa (3,1%
vs 1,8%), niöurgangur (3,1% vs 1,8%), uppþemba (2,6% vs. 0,5%) og
höfuöverkur (2,6% vs 1,5%). Eftir markaössetningu hafa eftirfarandi
aukaverkanir sést: vélindabólga, vélindafleiöur og vélindasár. í
klínískum rannsóknum hafa sést einkennalausar, vægar,
skammvinnar lækkanir á kalsíum og fosfati í sermi hjá 18% og 10%
sjúklinga, sem tóku Fosamax á móti 12% og 3% sem tóku sýndartyf.
Milliverkanir Fosamax á ekki aö gefa samtímis kalsíumbætiefnum,
sýrubindandi lyQum og öörum lyfjum til inntöku, þar sem þau geta
haft áhrif á frásog af alendrónati. Þess vegna á sjúklingurinn aö bíöa
í a.m.k. hálfa klukkustund eftir inntöku á Fósamax áöur en önnur lyf
eru tekin inn. Frásog af bisfosfónötum minnkar mikiö þegar fæöu er
neytt samtímis inntöku þeirra.
Ofskommtun: Engar sérstakar upplýsingar liggja fyrir um meöferö viö
ofskömmtun alendrónats. Aukaverkanir frá meltingarfærum svo sem
meltingaróþægindi, bijóstsviöi, bólgur í vélinda, magabólgur eöa sár
gætu komiö fram vegna ofskömmtunar. Reyna má gjöf mjólkur eöa
sýrubindandi lyfja til aö binda alendrónat.
Skammtastæröir handa fullorönum: 10 mg einu sinni á dag. Lyfiö
skal taka a.m.k. 1/2 klst áöur en matar eöa drykkjar er fyrst neytt
aö morgni, þar sem aörir drykkir (þ.m.t ölkelduvatn), matur og sum
lyf geta líklega minnkaö frásog á alendrónati (sjá milliverkanir).
Töflumar eru teknar meö fullu glasi af vatni eingöngu (sjá
milliverkanir). Mikilvægt er, aö sjúklingar meö beinþynningu fái
nægjanlegt kalsíum í fæöi. Engar skammtabreytingar eru
nauösynlegar fyrir aldraöa né fyrir sjúklinga meö væga skeröingu á
nýmastarfsemi (kreatínínklerans 3&65 ml/mín.). Ekki er ráölegt aö
gefa lyfiö sjúklingum meö alvarlega truflun á nýmastarfsemi
(kreatínínklerans <35 ml/mín.).
Skammtastæöir handa bömum: Lyfiö er ekki ætlaö bömum.
Pakkningan 28 stk. (þynnupakkaö) 5059 kr (janúar verö)
98 stk. (þynnupakkaö) 15092 kr (janúar verö)
FOSAMAX
Rannsóknir sýna minnkaða hættu
á öllum tegundum beinbrota vegna
beinþynningar
-FIT (Fracture InterventionTrial) er umfangsmesta
rannsókn sinnar tegundar, þar sem aðaltilgangur
rannsóknarinnar var að sýna frammá minnkaða
hættu á beinbrotum hjá konum sem hættar eru
að hafa tíðir.
Niðurstöður hjá 2027 sjúklingum liggja nú fyrir:
Sjúklingahópur
• 2027 sjúklingar
• Aldur 55-80 ár
• Tíðahvörf (> 2 ár)
• Lítil beinþéttni í mjöðm
(0,68 g/cm)*
Aðferð
• Slembiúrtaki gefið
Fosamax eða
sýndarlyf*
• Fylgt eftir í 3 ár
Endapunktar
• Beinbrot meðan á
rannsókn stendur
MERCK SHARP & DOHME
FARMASÍA h.f-