Læknablaðið - 15.03.1997, Blaðsíða 4

IMiðurstöður úr
rannsókninni:
Pravachol minnkar hættu
á endurtekinni kransæða-
stíflu eða kransæðadauðs-
föllum um 24% * hjá
sjúklingum sem fengið
hafa kransæðastíflu og eru
með heildarkólesteról
5,4 mmól/l að meðaltali**
Einnig kemur fram í
CARE rannsókninni að
hætta á heilaáföllum
minnkar um 31%.***
(p=0,003)
(<6,2 mmól/l, meöaltal 5,4, LDL 3,0-4,5 mmól/l)
(P=0,03)
Pravachor Pravastatín
MINNKAR HÆTTU A KRANSÆÐASTIFLU
MINNKAR HÆTTU Á ENDURTEKINNI KRANSÆÐASTÍFLU
Pravachol. Bristol-Myers Squibb TÖFLUR; B 04 A B 03R 0. Hver tafla inniheldur: Pravastatinum INN, natrfumsalt, 20 mg. Ábendingar Hækkun kólesteróls I blóði, kransæðasjókdómar og fyrirbyggjandi við
kransæðasjúkdómum hjá áhættuhópum með hækkað kólesteról, þegar sórstakt mataræði hefur ekki borið tilætlaðan árangur. Frábendingar. Ofnæmi fyrir'einhverju af innihaidsefnum lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið
ætti ekki að gefa konum á barneignaaldri nema þær noti örugga getnaöarvörn. Virkir lifrarsjúkdómar eða óskýrð langtlma hækkun á prófunum á lifrarstarfsemi. Varúð: Pravachol á ekki að nota ef kólesterólhækkun er vegna
hækkunar á HDL-C eða hjá sjúklingum með kólesterólhækkun vegna fjölskylduerfda. Lifrarstarfsemi: Gera skal prófanir á lifrarstarfsemi. Sérstakrar varúðar skal gæta hjá sjúklingum þar sem transamínasaþóttni hækkar. Hætta
skal meðferð ef viðvarandi verður þreföld hækkun á alanín aminótransferasa (ALH og aspartat aminótransferasa (AST) miðað við venjulega þóttni. ( kllniskri rannsókn fengu 0,5% sjúklinga á pravastatín meðferð viðvarandi
hækkun (meira en þreföld eðlileg efri mörk) á transaminasa í sermi. Þessi hækkun var ekki tengd klfnlskum einkennum og einkennum fifrarsjúkdóma og lækkuðu venjuiega í fyrri gildi, þegar meðferð var hætt. Gæta skal varúðar
þegar pravastatfn er gefið sjúklingum moð sögu um lifrarsjúkdóma eða mikla áfengisneyslu. Beinagrindarvödvar: Eins og hjá öðrum HMG-CoA redúktasa blokkurum hefur einstaka sinnum komið fram hækkun á
kreatínfosfókínasaþóttni (CK). Ef um verulega hækkun CK í sermi er að ræða (meira en tíföld eðlileg mörk), eða ef grunur leikur á vöðvakvilla, er ráðlegt að hætta pravastatín meðferð. Örfá tilvik rákvóðvasundrunar
(rhabdomyolysis) sem valdið hefur skertri nýrnastarfsemi vegna mikils vöðvarauða f þvagi (myoglobinuria), hafa komið fram. Aukin tfðni vöðvaþrota (myositis) og vöðvakvilla (myopathy) hefur sést hjá sjúkfingum sem taka HMG-
CoA redkúktasa blokkara, sórstaklega hjá þeím sem hafa fengið ciklosporín (sjá milliverkanir), fibrinsýruafleiður eða nikótfnsýru samtfmis. Samsett meðferð pravastatíns og ffbrínsýru getur verið gagnleg hjá völdum sjúklingum
sem þurfa enn frekari lækkun blóðfitu. En þar sem ekki er hægt að útiloka vöðvakvilla. skal forðast samsetta meðferð pravastatíns og fíbrfnsýruafleiða. Meðganga og brjóstagjöf: ( dýrarannsóknum hefur ekki komið fram
vansköpun á fóstri. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins á meðgöngu. )>onur á barneignaaldri eiga að nota örugga getnaðarvöm á Pravachol meðferð, þar sem kólesteról og önnur efni kólesterólmyndunar eru nauðsynleg
fyrir þroska fóstursins. Ekki má taka HMG-CoA redúktasa blokkara á meðgöngu. Utið magn pravastatfns skilst út I brjóstamjólk. Brjóstagjöf ætti að hætta á meðan pravastatfn meðferð stendur. Aukaverkanir: Pravachol þolist
venjulega vel. Aukaverkanir bæði klínískar og þær sem koma fram í rannsóknarprófunum, eru venjulega vægar og ganga til baka. Pravastatfn var okki tongt drermyndun hjá sjúklingum sem voru í klínískri rannsókn í allt að 1 ár
eða lengur og ekki í langtlma dýrarannsóknum. Algongar (>1%l: Húð: Útbrot. Sjaldgæfar (0,1-1%): Midtaugakorfi: Höfuðverkur, þreyta. Meltingarfæri: Ogloði, uppköst, niðurgangur. Stoðvefir: Vöðvaverkir, brjóstverkir. Mjög
sjaldgæfar (<0.1%): Lifur: Aukið magn lifrarenrýma f Wóði. Stoðvefir: Vóðvabólgur Pravastatin hefur venð gefið með kólestíramfni, kólestipóli. nikótinsýru og próbuóh. Milliverkanir. Engin klínisk áhrif hafa komið fram I
rannsóknum á milliverkunum. Kólestíramln/kólesttpói: Engin veruleg lækkun varð á aðgengi eða verkun þegar pravastatfn var gefið 1 klst. fyrir eða 4 klst. eftir kólestíramfn gjöf eða 1 klst. fyrir kólestipól gjöf og venjulega máltfð.
Samtímis gjöf leiddi hinsvegar til um það bil 40-50% lækkunar á aðgengi pravastatins. Ciklosporín: í nokkrum rannsóknum hefur ciklosporfn í plasma verið mælt hjá sjúklingum sem fengu pravastatin og ciklosporfn samtfmis.
Niðurstöður þessara mælinga benda ekki til hækkunar ciklosporfns þéttni sem hefur klínísk áhrif. I einni rannsókn, hækkaöi plasmaþóttni pravastatlns hjá sjúklingum sem gengist höfðu undir hjartaígræðslu og voru á
dklosporfni. Ofskömmtun: Meðhöndla skal einkenni, ef of stór skammtur er tekinn inn. Skammtastærðir handa fullorðnum: Áður en Pravachol meðferð hefst, þarf að útiloka aðrar ástaaður kólesterólhækkunar og sjúklingar
eiga að vera á kólesteróllitlu mataræði á meðan meðferð stendur. Að auki, eru læknar hvattir til að kynna sér meðferðarábendingar sem gefnar hafa verið út hér á landi. Venjulegir skammtar eru 10-40 mg einu sinni á dag, að
kvöldi fyrir svefn. Hámarksverkun af gefnum skammti næst innan 4 vikna. Þess vegna skal mæla blóðfitú reglulega og ákveða skammta út frá niðurstöðum. Aldraðir og sjúklingar með skerta lifrar- eða nýmastarfsemi: Klínfsk
reynsla af notkun Iyf3ins bendir ekki til þess að breyta þurfi skömmtum fyrir þessa sjúklinga. Eins og við aðra lyfjameðferðir skal byrja á lágum skömmtum. Blönduð meðferð: Áhrif Pravachol á heildar- og LDL-kólesteról lækkun
eykst' þegar það or gefið með gallsýrubindandi resini. Þegar gallsýrubindandi resfn er gefið (t.d. kólestframfn, kólestfpól) skal gefa Pravachol annaðhvort 1 klst eða meira fyrir eða a.m.k. 4 klst. eftir resfn gjöfina. Aðgengi
pravastatíns breytist ekki ef nikótfnsýra, próbukól eða gemfibrózíl er gefið samtfmis (sjá varnaðarorö, beinagrindarvöðvar). Sjúklingar sem taka ónærriishiridrandi lyf,eins og cfcklosporfn (sjá varnaðarorð, beinagrindarvöðvar)
samtfmis pravastatlni, skulu hefja meðferðina moð 10 mg af pravastatfni á dag. Skammtinn skal sfðan hækka varlega srriám saman.
Skammtastæröir handa börnum: Lyfið er ekki ætlað börnum. Pakkningar og verð: Töflur 20 mg: 28 stk. (þyrinupakkað) kr. 4.180. Febrúar 1997.
Umboðsaöili á Islandi: Pharmaco hf., Hörgátúni 2, 210 Garðabær.
Heimildir: Sacks F. et al: N. Eng. J. Med. 1996;335:1001-09
Bristol-Myers Squibb