Læknablaðið - 15.03.1997, Blaðsíða 26

Fosamax (MSD, 940093)
TÖFLUR. M 05 B A 04 R
Hver tafla inniheldur: Alendronatum natríumsalt, samsvarandi
Acidum alendronatum lOmg.
Eiginloikar: Alendrónat er aminóbisfosfónat, sem hemur virkni
beinæta (osteoclasta). Þegar alendrónat er gefið heldur beinmyndun
áfram og efnið binst hýdroxýapatiti. Gefa þarf alendrónat stöðugt til
að hemja virkni beinæta á nýmynduðu yfirborði beina. Alendrónat
minnkar niðurbrot beina án beinna áhrifa á endurmótun beina og
verka því gegn auknum hraða niðurbrots beina hjá konum eftir
tíðahvörf. Beinmyndun verður meiri en beinaniðurbrot, sem leiðir til
aukningar á beinmassa. Það bein, sem myndast þegar alendrónat er
tekið, virðist eðlilegt að gerð og efnasamsetningu. Aðgengi er u.þ.b.
0,7%. Fæða og drykkir (þó ekki vatn) minnka aðgengi lyfsins. Pró-
teinbinding lyfsins er um 78%. Ekkert bendir til þess að alendrónat
sé umbrotið i likamanum. U.þ.b. 50% af lyfinu skilst út í þvagi og
lítið eða ekkert i saur.
Ábondingar: Lyfið skal aðeins nota við beinþynningu hjá konum
eftir tiðahvörf.
Frábondingar: Sjúkdómar i vélinda, sem seinka magatæmingu eins
og þrengsli eða vélindislokakrampi. Vangeta til að standa eða sitja
upprétt í a.m.k. 30 mínútur. Ofnæmi fyrir einhverju af innihalds-
efnum lyfsins. Lágt kalsium i blóði. Truflanir á kalsium- og steinefna-
efnaskiptum.
Moðganga og brjóstagjöf: Lyfíð hefur hvorki verið rannsakað hjá
þunguðum konum né konum með börn á brjósti, en lyfið er ekki
ætlað konum á barneignaaldri.
Varúð: Fosamax getur eins og önnur bifosfónöt valdið staðbundinni
ertingu á slimhimnu í efri hluta meltingarfæranna. Aukaverkanir í
vélinda, eins og vélindabólga, vélindasár og fleiður hafa verið skráð-
ar hjá sjúklingum, sem hafa verið meðhöndlaðir með Fosamax. í
nokkrum tilfellum hafa þær verið alvarlegar og þörf verið á sjúkra-
húsinnlögn. Þess vegna á að fylgjast með sérhverju merki eða ein-
kennum, sem benda til hugsanlegra áhrifa á vélinda, og sjúklingarnir
skulu fá leiðbeiningar um að hætta meðferö með Fosamax, og leita
læknis, ef þeir fá kyngingartregðu, verk við kyngingu, verk aftan
brjóstbeins eða versnun á brjóstsviða. Hættan á að fá alvarlegar
aukaverkanir i vélinda er meiri hjá sjúklingum, sem taka ekki Fosa-
max samkvæmt fyrirmælum. Mjög mikilvægt er, að sjúklingum séu
gefnar fullkomnar upplýsingar um skömmtun og að þeir skilji þær
(sjá Skammtastærðir handa fullorðunum). Sjúklingarnir skulu upp-
lýstir um, að ef þeir fylgja ekki leiðbeiningum, sé hætta á vandamál-
um í vélinda meiri. Vegna ertandi áhrifa Fosamax á slimhimnu efri
meltingarvegar og möguleika á versnun sjúkdóms, sem er til staðar,
á að sýna varkárni, þegar lyfið er gefið sjúklingum með kvilla í efri
hluta meltingarvegar, eins og kyngingartregðu, sjúkdóma í vélinda,
magabólgu, skeifugarnarbólga eða magasár. Ekki er mælt með
Fosamax handa sjúklingum með kreatinínklerans <35 ml/mín (sjá
Skammtastærðir). Fosamax hefur ekki verið rannsakað hjá börnum
og á þvi ekki að gefa þeim það. Lágt kalsíum í blóði á að meðhöndla
áður en meðferð með Fosamax er hafin (sjá Frábendingar). Aðrar
truflanir á steinefnaefnaskiptum (eins og t.d. D-vítamín skortur) á að
meðhöndla vel.
Aukavcrknnir: Lyfið þolist yfirleitt vel. Aukaverkanir hafa oftast
verið vægar og skammvinnar og er venjulega ekki þörf á að hætta
meðferð vegna þeirra. í tveimur stórum klínískum rannsóknum sem
stóðu í 3 ár og voru nánast eins í uppsetningu, þoldist Fosamax 10
mg/dag og sýndarlyf sambærilega.
Algong.tr
Meltingarfæri: Kviðverkir, hægðatregða, niðurgangur, kyngingar-
tregða, uppþemba, bólga eða sár í vélinda, ógleði, uppköst, sár í
munni og koki.
Stodkerfi: Verkir í vöðvum, liðum og beinum
Annad: Höfuðverkur. Skammvinn lækkun á kalsíum í sermi.
Sjaldgæfar (0.1-1%):
Húð: Útbrot, hörundsroði, ofnæmisbjúgur, ofsakláði.
Auk þessara aukaverkana eru eftirfarandi aukaverkanir taldar af
rannsóknarlæknum sem mögulega, líklega eða örugglega tengdar
lyfinu hjá ( 1% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með Fosamax 10
mg/dag og með meiri tíðni en hjá sjúklingum sem fengu sýndarlyf:
vödvaverkir (Fosamax 4.1% vs sýndarlyf 2,5%), hægdatregða (3,1%
vs 1,8%), nidurgangur (3,1% vs 1,8%), uppþemba (2,6% vs 0,5%) og
höfuðverkur (2,6% vs 1,5%). Sést hafa maga- eda skeifugarnarsár,
sem sum voru alvarleg og með fylgikvillum, þrátt fyrir að orsaka-
samband hafi ekki verið staðfest. Í kliniskum rannsóknum hefur sést
einkennalaus, væg skammvinn lækkun á kalsium og fosfati í sermi
hjá 18% og 10% sjúklinga, sem tóku Fosamax á móti 12% og 3%
sem tóku sýndarlyf.
Milliwerkanir: Fosamax á ekki að gefa samtímis kalsiumbætiefnum,
sýrubindandi lyfjum og öðrum lyfjum til inntöku, þar sem þau geta
haft áhrif á frásog af alendrónati. Þess vegna á sjúklingurinn að bíða
í a.m.k. hálfa klukkustund eftir inntöku á Fosamax áður en önnur lyf
eru tekin inn. Frásog af bisfosfónötum minnkar mikið þegar fæðu er
neytt samtimis inntöku þeirra.
Ofskömmtun: Engar sérstakar upplýsingar liggja fyrir um meðferð
við ofskömmtun alendrónats. Aukaverkanir frá meltingarfærum svo
sem meltingaróþægindi, brjóstsviði, bólgur í vélinda, magabólgur
eða sár gætu komið fram vegna ofskömmtunar. Reyna má gjöf
mjólkur eða sýrubindandi lyfja til að binda alendrónat.
Skammtastærðir handa fullorðnum: 10 mg einu sinni á dag. Lyfið
skal taka a.m.k. 1/2 klst. áður en matar eða drykkjar er fyrst neytt að
morgni, þar sem sumir drykkir (þ.m.t. ölkelduvatn), matur og sum
lyf geta liklega minnkað frásog á alendrónati (sjá milliverkanir).
Töflurnar eru tcknar með glasi af vatni eingöngu (sjá milliverkanir).
Mikilvægt er, að sjúklingar með beinþynningu fái nægjanlegt
kalsium i fæði. Engar skammtabreytingar eru nauðsynlegar fyrir
aldraða né fyrir sjúklinga með væga skerðingu á nýrnastarfsemi
(kreatínínklerans 35-65 ml/min). Ekki er ráðlegt að gefa lyfið
sjúklingum með alvarlega truflun á nýrnastarfsemi (kreatínínklerans
<35 ml/mín.).
Skammtastærðir handa börnum: Lyfið er ekki ætlað börnum.
Pakkningar og werð:
28 stk. (þynnupakkað) 5059 kr. (jan '97)
98 stk. (þynnupakkað) 15092 kr. (jan '97)
FOSAMAX
Rannsóknir sýna minnkaða hættu
á öllum tegundum beinbrota vegna
beinþynningar
-FIT (Fracture InterventionTrial) er umfangsmesta
rannsókn sinnar tegundar, þar sem aðaltilgangur
rannsóknarinnar var að sýna frammá minnkaða
hættu á beinbrotum hjá konum sem hættar eru
að hafa tíðir.
Niðurstöður hjá 2027 sjúklingum liggja nú fyrir:
Sjúklingahópur
• 2027 sjúklingar
• Aldur 55-80 ár
• Tíðahvörf (> 2 ár)
• Lítil beinþéttni í mjöðm
(0,68 g/cm)*
Aðferð
• Slembiúrtaki gefið
Fosamax eða
sýndarlyf***
• Fylgt eftir í 3 ár
Endapunktar
• Beinbrot meðan á
rannsókn stendur
O. - BYGGIR UPP BEIN
MERCK SHARP & DOHME
FARMAS/A ehf.