Læknablaðið - 15.06.1998, Blaðsíða 46

496
LÆKNABLAÐIÐ 1998; 84
okkar hafi neikvæð áhrif á íslenskt vísindasam-
félag. Upplýsingarnar verða áfram fyrir hendi,
jafnaðgengilegar og þær eru nú. Þær verða enn
aðgengilegri í framtíðinni og við það bætist að
vísindamenn munu fá aðgang að gagnagrunn-
inum. Það er að vísu ekki nægilega skýrt í
frumvarpinu og það þarf að leiðrétta ef íslensk-
um vísindamönnum finnst það ekki nógu
greinilegt. Það hefur komið fram hjá heilbrigð-
isráðherra að hún túlkar lögin á sama hátt og
ég, það er að íslenskum vísindamönnum verði
tryggður aðgangur að gagnagrunninunr.
Vantar lög um eignarréttinn
Þriðja atriðið sem menn hafa velt vöngum
yfir er eignarrétturinn á þeim upplýsingum sem
eru í sjúkraskránum. Hver er réttur manna á að
taka þær og setja þær inn í gagnagrunninn? Þar
komum við að lögunum um réttindi sjúklinga
þar sem eignarrétturinn á upplýsingunum er
afnuminn. Stofnanirnar áttu þær áður en nú eru
þær einungis vörsluaðilar þeirra. Upplýsing-
arnar eru því komnar í sama flokk og hálendið
og kvótinn, það á þær enginn og löggjafinn get-
ur sett lög sem ráðstafa upplýsingunum án þess
að þau stangist á við önnur lög.
Þegar löggjafinn setur slík lög þarf að huga
að þrennu: hvernig samræmist slík ráðstöfun
því sem gerist á alþjóðavettvangi, hvernig sam-
ræmist hún hefð í íslensku samfélagi og sið-
ferðisvitund Islendinga. Ef við lítum á þetta í
réttri röð þá eru þeir alþjóðlegu staðlar sem við
miðum okkur oftast við samþykktir af Evrópu-
ráðinu, samanber lögin um vernd persónuupp-
lýsinga. Núgildandi útgáfa Evrópusamþykkta
um upplýsingar heilbrigðisþjónustu var lögfest
í fyrra og þá var sett inn í þær ákvæði sem hafði
þann eina tilgang að hægt væri að búa til svona
gagnagrunn. Frumvarpið var sent Evrópuráð-
inu til skoðunar áður en það var lagt fram og
þar voru menn á sama máli og við.
Ef við lítum á hefðina í íslensku samfélagi
þá hafa Islendingar alltaf notað svona upplýs-
ingar á nákvæmlega sama hátt og við ætlum að
gera til þess að búa til heilbrigðisskýrslur, gera
kostnaðaráætlanir fyrir Tryggingastofnun og
vinna vísindarannsóknir. Það er því ekkert í ís-
lenskri hefð sem mælir gegn því að nota upp-
AfflCfl/lf/^ Töflur, C 09 C A
candesartan cilexetilInnihaldslýsing: Hver tafla inniheldur Candesartanum
INN, cilexetil 4 mg, 8 mg eða 16 mg.
Ábendingar: Hár blóðþrýstingur.
Skammtar og lyfjagjöf: Skömmtun: Venjulegur viðhaldsskammtur Atacand® er
8 mg eða 16 mg einu sinni á dag. Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun næst
innan 4 vikna frá upphafi meðferðar. Lyfið má taka með eða án matar og án
tillits til aldurs. Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (þ.e.
kreatínín klerans <30 ml/mín. skal hefja meðferð með 4 mg. Börn: Lyfið er ekki
ætlað börnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Meðganga og brjóstagjöf. Varnaðarorð og varúðarreglur: Skyld lyf geta aukið
þvagefni í blóði og kreatínín í sermi hjá sjúklingum með tvíhliða
nýrnaslagæðaþrengsli eða þrengsli í slagæð að einu nýra ef aðeins eitt nýra er
til staðar. Þetta getur einnig átt við um angíótensín II viðtaka antagónista. Hjá
sjúklingum með alvarlega skert blóðrúmmál geta einkenni lágþrýstings komið
fram. Samhliða gjöf á Atacand® og kalíumsparandi þvagræsilyfi getur valdið
hækkun á kalíumþéttni í sermi. Milliverkanir: Engar þekktar. Aukaverkanir:
Lágþrýstngur vegna áhrifa lyfsins. Lyfhrif: Eiginleikar: Atacand® er forlyf ætlað
til inntöku. Það umbreytist hratt í virkt efni, candesartan, vegna esterhýdrólýsu
við frásog úr meltingarvegi. Candesartan er angíótensín II viðtaka blokki,
sérhæfður fyrir AT-1 viðtaka, með sterka bindingu við og hæga losun frá
viðtakanum. Það hefur enga eigin virkni. Blóðþrýstingslækkandi verkun er
vegna lækkunar á útlægu æðaviðnámi, en hjartsláttartíðni, slagrúmmál og
hjartaútfall breytist hins vegar ekki. Það er ekkert sem bendir til alvarlegs eða
óeðlilega mikils lágþrýstings eftir fyrsta skammt eða versnunar þegar meðferð
er hætt. Blóðþrýstingslækkandi verkun hefst innan 2 klst og næst hámarks
blóðþrýstingslækkandi verkun, innan fjögurra vikna og helst við langtíma
meðferð. Blóðþrýstingslækkun af völdum lyfsins helst jöfn í 24 klst. og þess
vegna er nægjanlegt að gefa lyfið einu sinni á dag. Lyfið hefur svipaða virkni,
óháð aldri og kyni sjúklingsins. Candesartan eykur blóðflæði um nýru og
viðheldur eða eykur gaukulsíunarhraða á meðan viðnám nýrnaæða og
síunarhlutfall minnkar. Atacand® hefur engar óæskilegar verkanir á blóðsykur
eða blóðfitu. Lyfjahvörf: Frásog og dreifing: Eftir inntöku umbreytist
candesartan cílexetíl í virka efnið candesartan. Meðal aðgengi (nýting)
candesartans er u.þ.b. 40% eftir inntöku á candesartan cílexetíli í lausn.
Meðalhámarksþéttni í sermi (Cmax)) næst eftir 3-4 klst. eftir inntöku töflu. Þéttni
candesartans eykst línulega með auknum skammti á lækningalegu
skammtabili. Ekki hefur greinst neinn munur á lyfjahvörfum candesartan eftir
kyni. Flatarmálið undir sermiþéttni-á móti-tíma-kúrfu (AUC) fyrir candesartari
breytist ekki vegna fæðu. Candesartan er í miklum mæli bundið plasma-
próteinum (>99%). Dreifingar-rúmmál candesartans er 0,1 l/kg. Umbrot og
útskilnaður: Candesartan skilst aðallega út í óbreyttu formi í þvagi og galli og
einungis að litlum hluta vegna umbrota í lifur. Lokahelmingunartími
candesartans er u.þ.b. 9 klst. Engin uppsöfnun á sér stað við endurtekna
skammta. Heildar plasmaklerans candesartans er u.þ.b. 0,37 ml/mín./kg, með
nýrnaklerans u.þ.b. 0,19 ml/mín./kg. Eftir inntöku á 14c-merktu candesartan
cílexetíli safnast um 30% af heildargeislavirkni fyrir í þvagi og um 70% í saur.
Lyfjahvörf hjá ákveðnum sjúklingahópum: Hjá öldruðum (eldri en 65 ára) aukast
bæði Cmax og AUC fyrir candesartan miðað við unga einstaklinga. Engu að
síður er blóðþrýstingssvörun og tíðni aukaverkana svipuð eftir gefinn skammt
af Atacand® hjá ungum og öldruðum, svo ekki er nauðsynlegt að leiðrétta
skammta hjá öldruðum. Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í
samanburði við þá sem hafa eðlilega nýrnastarfsemi, sést hækkun á Cmax,
AUC og útskilnaðarhelmingunar-tíma candesartans. Þrátt fyrir það er ekki
nauðsynlegt að leiðrétta skammta hjá sjúklingum með væga til miðlungs skerta
nýrna-starfsemi. Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (þ.e.
kreatínín klerans <30 ml/min./1,73 m^ BSA) er klinísk reynsla takmörkuð og
íhuga skal hvort gefa skuli lægri upphafsskammt 4 mg. Hjá sjúklingum með
væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi hafa engar breytingar á lyfjahvörfum
sést.
Pakkningar og verð: mars 1998. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: R, B.
Pakkningar: Töflur 4 mg: 28 stk. (þp.) -2.853 kr.; 98 stk. (þp.) -7.966 kr.; 1 tafla x 98
stk. (þp, sjúkrah.pkn.) -7.966 kr. Töflur 8 mg: 28 stk. (þp.) -3.172 kr.; 98 stk. (þp.) -
8.987 kr.; 1 tafla x 98 stk. (þp, sjúkrah.pkn.) -8.987 kr. Töflur 16 mg: 28 stk. (þp.) -
3.810 kr.; 98 stk. (þp.) -10.980 kr.; 1 tafla x 98 stk. (þp, sjúkrah.pkn.) -10.980 kr.
Markaðsleyfishafi: Hássle Lákemedel, Svíþjóð.
Umboð á íslandi: Pharmaco hf., Hörgatúni 2, Garðabæ.
Heimildir
1: Nishikama K et al. Candesartan cilexetil. a review of its preclmical pharmacology. Journal of Human Hypertension
1997.11 Suppl 2: S9-S17
2: Sever P. Candesartan cilexetil: a new. long-acting, effective angiotensin II type 1 receptor blocker.
3: Húbner R et al Pharmacokinebcs of candesartan after single and repeated doses of candesartan cilexetil in young
and elderly healthy volunteers. Journal of Human Hypertension 1997; 11 Suppl 2: S19-S25.
4: Elmfeldt D et al. Candesartan cilexetil, a new generation angiotensin II antagonist. provides dose depentent
antihypertensive effect. Journal of Human Hypertension 1997; 11 Suppl 2: S49-S53.
5: Andersson OK and Neldam S. A comparison of the antihypertensive effects of candesartan cilexetil and losartan in
patients with mild to moderate hypertension. Journal of Human Hypertension 1997; 11 Suppl 2: S63-S64
6: Sever P and Holugreve. Long-term efficacy and tolerability of candesartan cilexetil in patients with mild to
moderate hypertension. Journal of Human Hypertension 1997; 11 Suppl 2: S69-S73.
7: Belcher G et al. Candesartan cilexetil: safety and tolerability in healthy volunteers and patients with hypertension.
Journal of Human Hypertension 1997; 11 Suppl: S85-S89
8: Heuer HJ et al. Twenty-four hour blood pressure profile of ditferent doses of candesartan cilexebl in patients with
mild to moderate hypertension Journal of human Hypertension 1997; 11 Suppl 2: S55-S56