Læknablaðið

Volume

Læknablaðið - 15.02.1999, Page 9

Læknablaðið - 15.02.1999, Page 9
Fosamax (MSD, 940093) TÖFLUR, M 05 B A 04 RE Hver tafla inniheldur: Alendronatum natríumsalt, samsvarandi Acidum alendronatum 10mg. Eiginleikar: Alendrónat er aminóbisfosfónat, sem hemur virkni beinæta (osteoclasta). Þegar alendrónat er gefið heldur beinmyndun áfram og efnið binst hýdroxýapatiti. Gefa þarf alendrónat stöðugt til að hemja virkni beinæta á nýmynduðu yfirborði beina. Alendrónat minnkar niður- brot beina án beinna áhrifa á endurmótun beina og verkar þvi gegn auknum hraða niðurbrots beina hjá konum eftir tiðahvörf. Beinmyndun verður meiri en beinaniðurbrot, sem leiðir til aukningar á beinmassa. Það bein, sem myndast þegar alendrónat er tekið, virðist eðlilegt að gerð og efnasamsetningu. Aðgengi er u.þ.b. 0,7%. Fæða og drykkir (þó ekki vatn) minnka aðgengi lyfsins. Próteinbinding lyfsins er um 78%. Ekkert bendir til þess að alendrónat sé umbrotið í likamanum. U.þ.b. 50% af lyfinu skilst út í þvagi og lítið eða ekkert i saur. Ábendingar: Lyfið skal aðeins nota við beinþynningu hjá konum eftir tiðahvörf. Frábendingar: Sjúkdómar í vélinda, sem seinka magatæmingu eins og þrengsli eða vélindislokakrampi. Vangeta til að standa eða sitja upprétt í a.m.k. 30 minútur. Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins. Lágt kalsíum i blóði. Ómeðhöndlaðar truflanir á kalsíum- og steinefnaskiptum. Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið hefur hvorki verið rannsakað hjá þung- uðum konum né konum með börn á brjósti, en lyfið er ekki ætlað konum á barneignaaldri. Varúð: Fosamax getur valdið staðbundinni ertingu á slímhimnu í efri hluta meltingarfæranna. Aukaverkanir í vélinda, eins og vélindabólga, vélindasár og fleiður hafa verið skráðar hjá sjúklingum, sem hafa veriö meðhöndlaðir með Fosamax. I nokkrum tilfellum hafa þær verið alvar- legar og þörf verið á sjúkrahúsinnlögn. Þess vegna á að fylgjast með sér- | hverju merki eða einkennum, sem benda til hugsanlegra áhrifa á vélinda, I og sjúklingarnir skulu fá leiðbeiningar um að hætta meðferð með Fosa- max, og leita læknis, ef þeir fá kyngingartregðu, verk við kyngingu, verk aftan bringubeins, nýjan brjóstsviða eða versnun á brjóstsviða. Hættan á að fá alvarlegar aukaverkanir í vélinda virðist meiri hjá sjúklingum, sem taka ekki Fosamax samkvæmt fyrirmælum eða sem halda áfram að taka Fosamax eftir að hafa fengið einkenni, sem gefa vísbendingu um ertingu i vélinda. Mjög mikilvægt er, að sjúklingum séu gefnar fullkomnar upplýs- ingar um skömmtun og að þeir skilji þær (sjá Skammtastærðir handa full- orðnum). Sjúklingarnir skulu upplýstir um, að ef þeir fylgja ekki leiðbein- ingum, sé hætta á vandamálum í vélinda meiri. Vegna hugsanlegra ert- andi áhrifa Fosamax á slímhimnu efri meltingarvegar og möguleika á versnun sjúkdóms, sem er til staðar, á að sýna varkárni, þegar lyfið er gefið sjúklingum með kvilla í efri hluta meltingarvegar, eins og kynging- artregðu, sjúkdóma í vélinda, magabólgu, skeifugarnarbólgu eða maga- sár. Ekki er mælt með Fosamax handa sjúklingum með kreatínklerans <35 nil/min (sjá Skammtastærðir). Fosamax hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og á því ekki að gefa þeim það. Lágt kalsium i blóði á að með- höndla áður en meðferð með Fosamax er hafin (sjá Frábendingar). Aðr- ar truflanir á steinefnaefnaskiptunum (eins og t.d. D-vitamin skortur) á að oieðhöndla vel. Aukaverkanir: Lyfið þolist yfirleitt vel. Aukaverkanir hafa oftast verið vægar og skammvinnar og er venjulega ekki þörf á að hætta meðferð vegna þeirra. í tveimur stórum klínískum rannsóknum sem stóðu i 3 ár og voru nánast eins í uppsetningu, þoldist Fosamax 10 mg/dag og sýnd- arlyf sambærilega. Algengar (>1%): Meltingarfæri: Kviðverkir, meltingaróþægindi, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, sár í vélinda*, kyngingartregða*, aukinn vindgangur. Stoðkerfi: Verkir í stoðkerfi (beinum, vöðvum eða liðum) Midtaugakerfi: Höfuðverkur. Sjaldgæfar (0,1-1%): Almennt: Útbrot, hörundsroði, ofnæmisbjúgur, ofsakláði. Meltingarfæri: Ógleði, uppköst, vélindisbólga*, vélindisfleiður. Mjög sjaldgæfar (<0,1-1%): Almennt: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláði og ofsabjúgur. Meltingarfæri: Sáramyndun í munni og koki. Maga- eða skeifugarnar-sár, sem sum hafa verið alvarleg og með eftirstöðvum, orsakasamband hefur þó ekki verið starfest við töku Fosamax. * Sjá „Varúð" og „Skammtastærðir handa fullorðnum". í klínískum rannsóknum hefur sést einkennalaus, væg, skammvinn lækkun á kalsium og fosfati i sermi hjá 18% og 10% sjúklinga, sem tóku | Fosamax á móti 12% og 3% sem tóku sýndarlyf. Milliverkanir: Fosamax á ekki að gefa samtimis kalsíumbætiefnum, sýrubindandi lyfjum og öðrum lyfjum til inntöku, þar sem þau geta haft áhrif á frásog af alendrónati. Þess vegna á sjúklingurinn að biða í a.m.k. hálfa klukkustund eftir inntöku á Fosamax áður en önnur lyf eru tekin inn. Frásog af bisfosfónötum minnkar mikið þegar fæðu er neytt samtimis inntöku þeirra. Ofskömmtun: Engar sérstakar upplýsingar liggja fyrir um meðferð við ofskömmtun alendrónats. Aukaverkanir frá meltingarfærum svo sem meltingaróþægindi, brjóstsviði, bólgur i vélinda, magabólgur eða sár svo og lækkun á kalsíum og fofatgildum i blóði gætu komið fram vegna of- skömmtunar. Gefa skal mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda alendrónat. Vegna hættu á ertingu i vélinda, ætti ekki að framkalla uppköst og sjúklingurinn ætti að halda alveg uppréttri stöðu. Skammtastærðir handa fullorðnum: 10 mg einu sinni á dag. Lyfiö skal taka a.m.k. 1/2 klst. áður en matar eða drykkjar er fyrst neytt að morgni eða lyf tekin inn, þar sem sumir drykkir (þ.m.t. ölkelduvatn), matur og sum lyf geta liklega minnkað frásog á alendrónati (sjá Milliverkanir). Til að auðvelda að lyfið komist niður í maga og til að minnka hættuna á staðbundinni ertingu og vélindisertingu/aukaverkunum (sjá Varúð): * Fosamax á aðeins að gleypa með fullu glasi af vatni þegar fólk fer á faetur (sjá Milliverkanir). * Sjúklingar eiga ekki að tyggja töfluna eða leyfa töflunni að leysast upp í ntunni vegna hættu á sáramyndun í munni og koki. * Sjúklingar eiga ekki að leggjast niður fyrr en eftir fyrstu máltíð dags- ins, sem ætti að vera a.m.k. 30 minútum eftir inntöku töflunnar. * Fosamax á ekki að taka fyrir svefn né áður en fariö er á fætur. Mikilvægt er, að sjúklingar með beinþynningu fái nægjanlegt kalsíum í *æði. Engar skammtabreytingar eru nauðsynlegar fyrir aldraða né fyrir sjúklinga með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatinínklerans 35-65 hil/min). Ekki er ráðlegt að gefa lyfið sjúklingum með alvarlega truflun á ^ýrnastarfsemi (kreatínínklerans <35 ml/mín.). Skammtastærðir handa börnum: Lyfið er ekki ætlað börnum. ^akkningar og verö: 28 stk. (þynnupakkað) 5005 kr. (des. '98) 98 stk. (þynnupakkað) 1498 kr. (des. '98) FOSAMAX Rannsóknir sýna minnkaða hættu á öllum tegundum beinbrota vegna beinþynningar -FIT (Fracture Intervention Trial) er umfangsmesta rannsókn sinnar tegundar, þar sem aðaltilgangur rannsóknarinnar var að sýna frammá minnkaða hættu á beinbrotum hjá konum sem hættar eru að hafa tíðir. Niðurstöður hjá 2027 sjúklingum liggja nú fyrir: Mælt með Dual Energy X-ray Absorptiometri (DEXA) ** Öll beinbrot eftir upphaf rannsóknar, sem ollu einkennum, sem tengdust broti (l.d. verkur), voru staðfest með röntgen. *** FOSAMAX skammturinn var 10 mg á dag ^ k(í upphafi 5 mg fyrstu 2 árin). Konur með ónæga kalkinntöku fengu kalsíum- og D-vítamín bætiefni. Sjúklingahópur • 2027 sjúklingar • Aldur 55-80 ár • Tíðahvörf (>2 ár) • Lítil beinþéttni i mjöðm (0,68 g/cm)* Aðferð • Slembiúrtaki gefið Fosamax eða sýndarlyf *** • Fylgt eftir í 3 ár Endapunktar • Beinbrot meðan á rannsókn stendur Mjaðmabrot 51% ,p=0047) Ny samfalls m-mn/ brot 47% (p<o.ooii Margföld Ckf\0/ sarnfallsbrot i/U /O (n<onni) Sarsaukafull samfallsbrot 55°/« 0 (p<0.001) Framhandleggs 48% (p=0.013) Oll brot með OQO/ einkennum** éLmkJ /0 /„..n nco) M MERCK SHARP & D0HME FARMAS/A ehf.
Page 1
Page 2
Page 3
Page 4
Page 5
Page 6
Page 7
Page 8
Page 9
Page 10
Page 11
Page 12
Page 13
Page 14
Page 15
Page 16
Page 17
Page 18
Page 19
Page 20
Page 21
Page 22
Page 23
Page 24
Page 25
Page 26
Page 27
Page 28
Page 29
Page 30
Page 31
Page 32
Page 33
Page 34
Page 35
Page 36
Page 37
Page 38
Page 39
Page 40
Page 41
Page 42
Page 43
Page 44
Page 45
Page 46
Page 47
Page 48
Page 49
Page 50
Page 51
Page 52
Page 53
Page 54
Page 55
Page 56
Page 57
Page 58
Page 59
Page 60
Page 61
Page 62
Page 63
Page 64
Page 65
Page 66
Page 67
Page 68
Page 69
Page 70
Page 71
Page 72
Page 73
Page 74
Page 75
Page 76
Page 77
Page 78
Page 79
Page 80
Page 81
Page 82
Page 83
Page 84
Page 85
Page 86
Page 87
Page 88
Page 89
Page 90
Page 91
Page 92
Page 93
Page 94
Page 95
Page 96
Page 97
Page 98
Page 99
Page 100
Page 101
Page 102
Page 103
Page 104
Page 105
Page 106
Page 107
Page 108

x

Læknablaðið

Direct Links

If you want to link to this newspaper/magazine, please use these links:

Link to this newspaper/magazine: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Link to this issue:

Link to this page:

Link to this article:

Please do not link directly to images or PDFs on Timarit.is as such URLs may change without warning. Please use the URLs provided above for linking to the website.