Læknablaðið - 15.02.1999, Síða 9

Fosamax (MSD, 940093)
TÖFLUR, M 05 B A 04 RE
Hver tafla inniheldur: Alendronatum natríumsalt, samsvarandi Acidum
alendronatum 10mg.
Eiginleikar: Alendrónat er aminóbisfosfónat, sem hemur virkni beinæta
(osteoclasta). Þegar alendrónat er gefið heldur beinmyndun áfram og
efnið binst hýdroxýapatiti. Gefa þarf alendrónat stöðugt til að hemja
virkni beinæta á nýmynduðu yfirborði beina. Alendrónat minnkar niður-
brot beina án beinna áhrifa á endurmótun beina og verkar þvi gegn
auknum hraða niðurbrots beina hjá konum eftir tiðahvörf. Beinmyndun
verður meiri en beinaniðurbrot, sem leiðir til aukningar á beinmassa. Það
bein, sem myndast þegar alendrónat er tekið, virðist eðlilegt að gerð og
efnasamsetningu. Aðgengi er u.þ.b. 0,7%. Fæða og drykkir (þó ekki vatn)
minnka aðgengi lyfsins. Próteinbinding lyfsins er um 78%. Ekkert bendir
til þess að alendrónat sé umbrotið í likamanum. U.þ.b. 50% af lyfinu skilst
út í þvagi og lítið eða ekkert i saur.
Ábendingar: Lyfið skal aðeins nota við beinþynningu hjá konum eftir
tiðahvörf.
Frábendingar: Sjúkdómar í vélinda, sem seinka magatæmingu eins og
þrengsli eða vélindislokakrampi. Vangeta til að standa eða sitja upprétt í
a.m.k. 30 minútur. Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins. Lágt
kalsíum i blóði. Ómeðhöndlaðar truflanir á kalsíum- og steinefnaskiptum.
Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið hefur hvorki verið rannsakað hjá þung-
uðum konum né konum með börn á brjósti, en lyfið er ekki ætlað konum
á barneignaaldri.
Varúð: Fosamax getur valdið staðbundinni ertingu á slímhimnu í efri
hluta meltingarfæranna. Aukaverkanir í vélinda, eins og vélindabólga,
vélindasár og fleiður hafa verið skráðar hjá sjúklingum, sem hafa veriö
meðhöndlaðir með Fosamax. I nokkrum tilfellum hafa þær verið alvar-
legar og þörf verið á sjúkrahúsinnlögn. Þess vegna á að fylgjast með sér-
| hverju merki eða einkennum, sem benda til hugsanlegra áhrifa á vélinda,
I og sjúklingarnir skulu fá leiðbeiningar um að hætta meðferð með Fosa-
max, og leita læknis, ef þeir fá kyngingartregðu, verk við kyngingu, verk
aftan bringubeins, nýjan brjóstsviða eða versnun á brjóstsviða. Hættan á
að fá alvarlegar aukaverkanir í vélinda virðist meiri hjá sjúklingum, sem
taka ekki Fosamax samkvæmt fyrirmælum eða sem halda áfram að taka
Fosamax eftir að hafa fengið einkenni, sem gefa vísbendingu um ertingu
i vélinda. Mjög mikilvægt er, að sjúklingum séu gefnar fullkomnar upplýs-
ingar um skömmtun og að þeir skilji þær (sjá Skammtastærðir handa full-
orðnum). Sjúklingarnir skulu upplýstir um, að ef þeir fylgja ekki leiðbein-
ingum, sé hætta á vandamálum í vélinda meiri. Vegna hugsanlegra ert-
andi áhrifa Fosamax á slímhimnu efri meltingarvegar og möguleika á
versnun sjúkdóms, sem er til staðar, á að sýna varkárni, þegar lyfið er
gefið sjúklingum með kvilla í efri hluta meltingarvegar, eins og kynging-
artregðu, sjúkdóma í vélinda, magabólgu, skeifugarnarbólgu eða maga-
sár. Ekki er mælt með Fosamax handa sjúklingum með kreatínklerans <35
nil/min (sjá Skammtastærðir). Fosamax hefur ekki verið rannsakað hjá
börnum og á því ekki að gefa þeim það. Lágt kalsium i blóði á að með-
höndla áður en meðferð með Fosamax er hafin (sjá Frábendingar). Aðr-
ar truflanir á steinefnaefnaskiptunum (eins og t.d. D-vitamin skortur) á að
oieðhöndla vel.
Aukaverkanir: Lyfið þolist yfirleitt vel. Aukaverkanir hafa oftast verið
vægar og skammvinnar og er venjulega ekki þörf á að hætta meðferð
vegna þeirra. í tveimur stórum klínískum rannsóknum sem stóðu i 3 ár
og voru nánast eins í uppsetningu, þoldist Fosamax 10 mg/dag og sýnd-
arlyf sambærilega.
Algengar (>1%):
Meltingarfæri: Kviðverkir, meltingaróþægindi, hægðatregða, niðurgangur,
uppþemba, sár í vélinda*, kyngingartregða*, aukinn vindgangur.
Stoðkerfi: Verkir í stoðkerfi (beinum, vöðvum eða liðum)
Midtaugakerfi: Höfuðverkur.
Sjaldgæfar (0,1-1%):
Almennt: Útbrot, hörundsroði, ofnæmisbjúgur, ofsakláði.
Meltingarfæri: Ógleði, uppköst, vélindisbólga*, vélindisfleiður.
Mjög sjaldgæfar (<0,1-1%):
Almennt: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláði og ofsabjúgur.
Meltingarfæri: Sáramyndun í munni og koki. Maga- eða skeifugarnar-sár,
sem sum hafa verið alvarleg og með eftirstöðvum, orsakasamband hefur
þó ekki verið starfest við töku Fosamax.
* Sjá „Varúð" og „Skammtastærðir handa fullorðnum".
í klínískum rannsóknum hefur sést einkennalaus, væg, skammvinn
lækkun á kalsium og fosfati i sermi hjá 18% og 10% sjúklinga, sem tóku
| Fosamax á móti 12% og 3% sem tóku sýndarlyf.
Milliverkanir: Fosamax á ekki að gefa samtimis kalsíumbætiefnum,
sýrubindandi lyfjum og öðrum lyfjum til inntöku, þar sem þau geta haft
áhrif á frásog af alendrónati. Þess vegna á sjúklingurinn að biða í a.m.k.
hálfa klukkustund eftir inntöku á Fosamax áður en önnur lyf eru tekin inn.
Frásog af bisfosfónötum minnkar mikið þegar fæðu er neytt samtimis
inntöku þeirra.
Ofskömmtun: Engar sérstakar upplýsingar liggja fyrir um meðferð við
ofskömmtun alendrónats. Aukaverkanir frá meltingarfærum svo sem
meltingaróþægindi, brjóstsviði, bólgur i vélinda, magabólgur eða sár svo
og lækkun á kalsíum og fofatgildum i blóði gætu komið fram vegna of-
skömmtunar. Gefa skal mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda alendrónat.
Vegna hættu á ertingu i vélinda, ætti ekki að framkalla uppköst og
sjúklingurinn ætti að halda alveg uppréttri stöðu.
Skammtastærðir handa fullorðnum: 10 mg einu sinni á dag. Lyfiö skal
taka a.m.k. 1/2 klst. áður en matar eða drykkjar er fyrst neytt að morgni
eða lyf tekin inn, þar sem sumir drykkir (þ.m.t. ölkelduvatn), matur og
sum lyf geta liklega minnkað frásog á alendrónati (sjá Milliverkanir).
Til að auðvelda að lyfið komist niður í maga og til að minnka hættuna á
staðbundinni ertingu og vélindisertingu/aukaverkunum (sjá Varúð):
* Fosamax á aðeins að gleypa með fullu glasi af vatni þegar fólk fer á
faetur (sjá Milliverkanir).
* Sjúklingar eiga ekki að tyggja töfluna eða leyfa töflunni að leysast upp í
ntunni vegna hættu á sáramyndun í munni og koki.
* Sjúklingar eiga ekki að leggjast niður fyrr en eftir fyrstu máltíð dags-
ins, sem ætti að vera a.m.k. 30 minútum eftir inntöku töflunnar.
* Fosamax á ekki að taka fyrir svefn né áður en fariö er á fætur.
Mikilvægt er, að sjúklingar með beinþynningu fái nægjanlegt kalsíum í
*æði. Engar skammtabreytingar eru nauðsynlegar fyrir aldraða né fyrir
sjúklinga með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatinínklerans 35-65
hil/min). Ekki er ráðlegt að gefa lyfið sjúklingum með alvarlega truflun á
^ýrnastarfsemi (kreatínínklerans <35 ml/mín.).
Skammtastærðir handa börnum: Lyfið er ekki ætlað börnum.
^akkningar og verö:
28 stk. (þynnupakkað) 5005 kr. (des. '98)
98 stk. (þynnupakkað) 1498 kr. (des. '98)
FOSAMAX
Rannsóknir sýna minnkaða hættu
á öllum tegundum beinbrota vegna
beinþynningar
-FIT (Fracture Intervention Trial) er umfangsmesta
rannsókn sinnar tegundar, þar sem aðaltilgangur
rannsóknarinnar var að sýna frammá minnkaða
hættu á beinbrotum hjá konum sem hættar eru
að hafa tíðir.
Niðurstöður hjá 2027 sjúklingum liggja nú fyrir:
Mælt með Dual Energy X-ray Absorptiometri (DEXA)
** Öll beinbrot eftir upphaf rannsóknar, sem ollu
einkennum, sem tengdust broti (l.d. verkur), voru
staðfest með röntgen.
*** FOSAMAX skammturinn var 10 mg á dag ^
k(í upphafi 5 mg fyrstu 2 árin).
Konur með ónæga kalkinntöku
fengu kalsíum- og
D-vítamín
bætiefni.
Sjúklingahópur
• 2027 sjúklingar
• Aldur 55-80 ár
• Tíðahvörf (>2 ár)
• Lítil beinþéttni i mjöðm
(0,68 g/cm)*
Aðferð
• Slembiúrtaki gefið
Fosamax eða
sýndarlyf ***
• Fylgt eftir í 3 ár
Endapunktar
• Beinbrot meðan á
rannsókn stendur
Mjaðmabrot
51% ,p=0047)
Ny samfalls
m-mn/ brot
47% (p<o.ooii
Margföld
Ckf\0/ sarnfallsbrot
i/U /O (n<onni)
Sarsaukafull
samfallsbrot
55°/«
0 (p<0.001)
Framhandleggs
48% (p=0.013)
Oll brot með
OQO/ einkennum**
éLmkJ /0 /„..n nco)
M MERCK SHARP & D0HME
FARMAS/A ehf.