Læknablaðið - 15.11.2001, Síða 26

FRÆÐIGREINAR / SKIMPRÓF FYRIR BEINÞYNNINGU
predict hip fracture in elderly women: the EPIDOS
prospective study. Lancet 1996; 348: 511-4.
10. Vogel JM, Wasnich RD, Ross PD. The clinical relevance of
calcaneus bone mineral measurements: a review. Bone Miner
1988; 5: 35-58.
11. Looker AC, Bauer DC, Chesnut CH 3rd, Gundberg CM,
Hochberg MC, Klee G, et al. Clinical use of biochemical
markers of bone remodeling: current status and future
directions. Osteoporos Int 2000; 11:467-80.
12. Sigurdsson G, Franzson L, Steingrimsdottir L, Sigvaldason H.
The association between parathyroid hormone, vitamin D and
bone mineral density in 70-year-old Icelandic women. Osteo-
poros Int 2000; 11:1031-5.
13. Ortoft G, Mosekilde L, Hasling C, Mosekilde L. Estimation of
vertebral body strength by dual photon absorptiometry in
elderly individuals: comparison between measurements of
total vertebral and vertebral body bone mineral. Bone 1993;
14: 667-73.
14. Compston JE. Bone density: BMC, BMD, or corrected BMD?
Bone 1995; 16: 5-7.
15. Sigurðsson G, Óskarsdóttir D. Mismikil beinþynning í lend-
hrygg og lærleggshálsi. Læknablaðið 1996; 82: 621-6.
16. Prins SH, Jorgensen HL, Jorgensen LV, Hassager C. The role
of quantitative ultrasound in the assessment of bone: a review.
Clin Physiol 1998; 18: 3-17.
17. Siegel S, Castellan JN Jr. Nonparametric statistics for the
behavioural sciences. 2nd ed. New York: Mcgraw-Hill; 1988:
399.
18. Stewart A, Reid DM. Quantitative ultrasound or clinical risk
factors - which best identifies women at risk of osteoporosis?
Br J Radiol 2000; 73:165-71.
19. Rowe R. The management of osteoporosis in general practice:
results of a national survey. Osteoporos Rev 1999; 7:1-3.
20. Ross P, Huang C, Davis J, Imose K, Yates J, Vogel J, et al.
Predicting vertebral deformity using bone densitometry at
various skeletal sites and calcaneus ultrasound. Bone 1995; 16:
325-32.
21. Stewart A, Reid DM, Porter RW. Broadband ultrasound
attenuation and dual energy X-ray absorptiometry in patients
with hip fractures: which technique discriminates fracture risk.
Calcif Tissue Int 1994; 54: 466-9.
22. Thompson P, Taylor J, Fisher A, Oliver R. Quantitative heel
ultrasound in 3180 women between 45 and 75 years of age:
compliance, normal ranges and relationship to fracture
history. Osteoporos Int 1998; 8: 211-4.
23. Frost ML, Blake GM, Fogelman I. Quantitative ultrasound
and bone mineral density are equally strongly associated with
risk factors for osteoporosis. J Bone Miner Res 2001; 16: 406-
16.
24. Massie A, Reid DM, Porter RW. Screening for osteoporosis:
comparison between dual energy X-ray absorptiometry and
broadband ultrasound attenuation in 1000 perimenopausal
women. Osteoporos Int 1993; 3:107-10.
25. Gregg EW, Kriska AM, Salamone LM, Roberts MM, Ander-
son SJ, Ferrell RE, et al. The epidemiology of quantitative
ultrasound: a review of the relationships with bone mass,
osteoporosis and fracture risk. Osteoporos Int 1997; 7: 89-99.
Fosamax 70 mg
MSD
TÖFLUR; M 05 B A 04
Hver tafla inniheldur: Acidum alendronatum 70 mg.Töflurnar innihalda laktósu. Ábendingar: Meðferð á beinþynningu eftir tíðahvörf. Fosamax dregur úr hættu á samfalli hryggjarliða og
mjaömarbrotum. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur er ein 70 mg tafla einu sinni í viku. Eftirfarandi atriði eru mikilvæg til þess að frásog alendrónats verði fullnægjandi:
Fosamax verður aö taka á fastandi maga að morgni, a.m.k. hálfri klukkustund áður en önnur lyf eru tekin og fæðu eða drykkjar er neytt. Lyfið skal tekið inn með vatni. Aðrir drykkir (þ.á
m. sódavatn), fæða og önnur lyf geta dregið úr frásogi alendrónats (sjá Milliverkanir). Sjúklingar ættu að fá kalk og D-vítamín ef ekki er nægjanlegt magn af því í fæðunni (sjá
Varnaðarorð og varúðarreglur). Notkun hjá öldruðum: í klínískum rannsóknum hafði aldur hvorki áhrif á verkun alendrónats né öryggi notkunar þess. Því er ekki þörf á aðlögun skammta
hjá öldruðum. Skert nýrnastarfsemi: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með gauklasíunarhraða (GFR: Glomerular filtration rate) meiri en 35 ml/mín. Alendrónat er ekki
ráðlagt fyrir sjúklinga með meiri skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR < 35 ml/mín) þar sem nægileg reynsla er ekki fyrir hendi. Notkun hjá börnum: Alendrónat hefur ekki verið rannsakað
m.t.t. notkunar fyrir börn og á því ekki að gefa börnum lyfið. Notkun Fosamax 70 mg taflna hefur ekki verið rannsökuð m.t.t. meðferðar við beinþynningu af völdum sykurhrífandi bark-
stera.
Frábendingar: Óeðlilegt vélinda, eða annað sem seinkar tæmingu vélindans, s.s. þrengsli (strictura) eða vélindakrampi (achalasia), sjúklingar sem ekki geta setið eða staðið uppréttir í
a.m.k. 30 mínútur, ofnæmi fyrir alendrónati eða einhverjum hjálparefnanna, of lágt kalkgildi í blóði, Sjá einnig Varnaðarorð og varúðarreglur. Varnaðarorð og varúðarreglur: Alendrónat
getur valdið staðbundinni ertingu í slímhúð í efri hluta vélindans. Þar sem sá möguleiki er fyrir hendi að undirliggjandi sjúkdómur versni, skal gæta varúðar þegar alendrónat er gefið sjúk-
lingum með virka sjúkdóma í efri hluta meltingarvegar, svo sem kyngingarörðugleika, sjúkdóma í vélinda, eða bólgusjúkdóm eða sár í maga eða skeifugörn. Ennfremur þeim sem hafa
nýlega (á síðastliðnu ári) haft sjúkdóma í meltingarvegi svo sem sár eða blæðingu og þeim sem gengist hafa undir skurðaðgerð á efri hluta meltingarvegar, að undanskilinni magaports-
lögun (pyloroplasty) (sjá Frábendingar). Aukaverkanir á vélinda (sem geta verið svo alvarlegar að sjúkrahúsinnlögn er nauðsynleg) s.s. vélindabólga, vélindasár og fleiður í vélinda sem í
sjaldgæfum tilvikum hafa leitt til þrengingar í vélinda, hafa veriö skráðar hjá sjúklingum í meðferð með alendrónati. Læknar ættu því að vera á verði gagnvart einkennum sem benda til
áhrifa á vélinda og benda skal sjúklingunum á að hætta að taka inn alendrónat og leita til læknis ef þeir verða varir við kyngingaröröugleika, verki við kyngingu, verk undir bringubeini eða
brjóstsviða sem fer versnandi eða hefur ekki verið til staðar áður. Hættan á alvarlegum aukaverkunum í vélinda virðist vera meiri hjá sjúklingum sem ekki taka alendrónat inn á réttan hátt
og/eða halda áfram að taka inn alendrónat eftir að einkenni koma fram sem benda til ertingar í vélinda. Það er mjög mikilvægt að sjúklingar fái fullnægjandi leiðbeiningar um það hvernig
beri að taka lyfið inn og að þeir skilji þær til hlítar (sjá Skammtar og lyfjagjöf). Upplýsa skal sjúklinga um að sé leiðbeiningunum ekki fylgt geti það aukið hættu á vandamálum í vélinda.
Þrátt fyrir að ekki hafi komið fram aukin áhætta í víðtækum klínískum rannsóknum, hafa maga- og skeifugarnarsár í sjaldgæfum tilvikum verið skráð, við almenna notkun lyfsins, sum
alvarleg og með fylgikvillum. Orsakasamband hefur samt ekki verið útilokað. Sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um hvað þeim beri að gera gleymi þeir að taka skammt af Fosamax, en þeir
skulu taka töflu strax morguninn eftir að þeir muna eftir því. Ekki skal taka tvær töflur sama daginn, en halda skal áfram að taka eina töflu einu sinni í viku á þeim degi sem upphaflega
var valinn. Alendrónat er ekki ráölagt fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi þegar GFR er minna en 35 ml/mín (sjá Skammtar og lyfjagjöf). íhuga skal aðrar orsakir beinþynningar en
östrógenskort og aldur. Leiðrétta þarf lágt kalkgildi í blóði áður en meðferð með alendrónati er hafin (sjá Frábendingar). Aðrar truflanir á efnaskiptum (svo sem D-vítamínskort) þarf einnig
að meðhöndla á árangursríkan hátt. Þar sem alendrónat tekur þátt í að auka steinefni í beinum, getur minniháttar lækkun í styrk kalks og fosfats í sermi komið fram, sérstaklega hjá sjúk-
lingum sem fá sykurhrífandi barkstera (glucocorticoids), en þeir eiga á hættu að kalk frásog minnki. Mikilvægt er því að tryggja að sjúklingar sem taka sykurstera fái nægjanlegt kalk og
D-vítamín.
Milliverkanir: Mjög líklegt er að matur og drykkur (þ.á m. sódavatn), kalk, sýrubindandi lyf og önnur lyf dragi úr frásogi alendrónats séu þau tekin inn samtímis því. Því eiga sjúklingar að
láta a.m.k. hálfa klukkustund líöa frá því að þeir taka inn alendrónat, þar til þeir taka inn önnur lyf (sjá Skammtar og lyfjagjöf og Lyfjahvörf). Ekki er búist við neinum öðrum milliverkunum
sem hafa klíníska þýðingu. Sumir sjúklinganna í klínískum rannsóknum fengu östrógenmeðferð (í leggöng, um húð eða til inntöku) á meðan þeir voru á alendrónat meðferð. Engar
aukaverkanir komu fram í tengslum við þessa samhliða meðferð. Þó að ekki hafi verið gerðar sérstakar rannsóknir á milliverkunum var alendrónat notað samhliða fjölda annarra algengra
lyfja í klínískum rannsóknum, án nokkurra klínískra einkenna um aukaverkanir. Meðganga og brjóstagjöf: Fullnægjandi upplýsingar um notkun alendrónats á meðgöngu liggja ekki fyrir.
Rannsóknir á dýrum benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa m.t.t. meðgöngu, fósturþroska eða þroska eftir fæðingu. Þegar alendrónat var gefið rottum á meðgöngu olli það erfiðleikum við
got í tengslum við lágt kalkgildi í blóði. Af þessum orsökum ætti ekki að nota alendrónat á meðgöngu. Ekki er vitað hvort alendrónat skilst út í brjóstamjólk. Því ættu konur með börn á
brjósti ekki að nota alendrónat.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Engin áhrif á aksturshæfni eða hæfni til að stjórna vélbúnaði hafa komið fram. Aukaverkanir: Algengar (>1%): Meltingarfæri: Kviðverkir, meltingar-
truflanir, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, vélindasár*, blóð í hægðum (melaena), kyngingarörðugleikar*, uppþemba, súrt bakflæði, ógleði. Stoðkerfi: Verkir í stoðkerfi (beinum,
vöðvum, liðum). Taugakerfi: Höfuðverkur.
Sjaldgæfar (0,1-1%): Almennar: Útbrot, roði. Meltingarfæri: Ógleði, uppköst, bólga í magaslímhúð, bólga í vélindaslímhúð*, fleiður í vélinda*. Mjög sjaldgæfar (<1%): Almennar:
Ofnæmisviðbrögð þ.á m. ofsakláði og ofsabjúgur. Útbrot ásamt Ijósnæmi. Meltingarfæri: Þrengslamyndun í vélinda*, sár í munnkoki*, rof, sár eða blæðingar í efri hlutameltingarvegar, en
ekki er hægt að útiloka að um orsakasamband sé að ræða. Sérhæfð skilningarvit: Æðahjúpsbólga (uveitis). * Sjá Varnaðarorð og varúðarreglur og Skammtar og lyfjagjöf. Niðurstöður
blóðrannsókna: í klínískum rannsóknum kom fram tímabundin, væg, einkennalaus lækkun á kalsíum- og fosfatgildum í blóði hjá u.þ.b. 18% og 10% sjúklinga í meðferð með 10 mg/dag af
alendrónati, en hjá u.þ.b. 12% og 3% þeirra sem fengu lyfleysu. Þrátt fyrir það var tíðni kalsíumlækkunar í < 8,0 mg/dl (2,0 mmól/l) og fosfatlækkunar í < 2,0 mg/dl (0,65 mmól/l) svipuð
hjá báðum hópunum.
Ofskömmtun: Of lágt kalsíumgildi í blóði, of lágt fosfatgildi í blóði og aukaverkanir í efri hluta meltingarvegar, s.s. magaóþægindi, brjóstsviði, bólga í slímhúð í vélinda, bólga í maga-
slímhúö eða sár geta hlotist af inntöku of stórra skammta. Engar sértækar upplýsingar eru fyrir hendi um meðferð vegna ofskömmtunar alendrónats. Gefa skal mjólk eða sýrubindandi lyf
til þess að binda alendrónat. Vegna hættu á ertingu í vélinda skal ekki framkalla uppköst og sjúklingurinn ætti að sitja eða standa uppréttur. Pakkningar og verð (október, 2001): 4 stk.
5417 kr; 12 stk. 14076 kr.Afgreiðslutilhögun: Lyfseöilsskylda. Greiðsluþátttaka: E. Handhafi markaðsleyfis: Merck Sharp & Dohme, B.V., Haarlem, Holland. Umboðsaðili á íslandi:
Farmasía ehf, Síöumúla 32, 108 Reykjavík.
886 Læknablaðið 2001/87