Læknablaðið - 15.11.2001, Page 62

BETRI SVEFN
Zopiklon NM Pharma
Gerard TÖFLUR; N 05 C F 01 R 0
Hver tafla inniheldur:
Zopiclonum INN 7,5 mg.
LYFJAÞRÓUN • HUGVIT • GÆÐI
www.delta.is
Ábendingar: Skammtimameöferö viö svefnleysi, svo sem timabundiö
svefnleysi og tímabundin hjálparmeöferö viö langvarandi
svefnerfiöleikum. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtastœröir handa
fullorönum:Venjulegur skammtur er 7,5 mg tekinn 15-30 minútum
fyrir svefn. Sjúklingar eiga ekki að taka lyfið inn útafliggjandi vegna
hættu á seinkun á frásogi. Aldraöir og sjúklingar með skerta
lifrarstarfsemi eöa langvarandi öndunarbilun skulu hefja meðferð
meö 3,75 mg. Ef þörf er á má auka skammtinn i 7,5 mg. Þótt ekki
hafi sést uppsöfnun á lyfinu eöa umbrotsefnum þess i nýrnabiluöum
er samt mælt meö þvi aö þeir byrji meðferð meö 3,75 mg.
Skammtastœröir handa börnum: Engin reynsla er af notkun lyfsins
hjá börnum. Frábendingar: Börn. Vöövaslensfár. Ofnæmi fyrir
bensódiazepínsamböndum. Alvarlegar öndunartruflanir. Kæfisvefn.
Alvarleg lifrarbilun. Varnaðarorð: Viö skerta lifrarstarfsemi eöa
vöðvaslensfár svo og hjá öldruðum ber aö sýna varúö viö notkun
lyfsins. Einnig skal sýna varúö viö samtímis gjöf annarra slævandi
lyfja eöa samtimis neyslu áfengis. Lyfið getur valdiö ávana og fíkn.
Ef þróast hefur fikn í lyfið geta fráhvarfseinkenni eins og höfuöverkur,
vöövaverkir, óstjórnleg hræösla, áhyggjur, eiröarleysi, rugl og
bráðlyndi komiö fram, þegar notkun lyfsins er hætt. Athugiö: Vegna
ávanahættu skal meöferöartiminn vera eins stuttur og mögulegt
er eöa aö hámarki 4 vikur. Vara ber sjúklinga við samtimis neyslu
áfengis. Milliverkanir: Slævandi áhrif geta aukist ef notaö samtimis
áfengi eöa öörum lyfjum sem slæva miðtaugakerfiö. Efni sem draga
úr virkni ákveöinna lifrarensima (sérstaklega P450) geta aukið áhrif
lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf: Reynsla af notkun lyfsins hjá
þunguöum konum er takmörkuð, en dýratilraunir benda ekki til
fósturskemmandi áhrifa. Foröast skal gjöf lyfsins á siðustu þremur
mánuðum meðgöngu eöa um fæöingu þar sem búast má viö áhrifum
á hvítvoöunginn eins og lækkuðum likamshita, slappleika og
öndunarslævingu. Þar sem lyfiö berst í brjóstamjólk á ekki að gefa
þaö konum meö barn á brjósti. Akstur og stjórnun vinnuvéla:
Slæving, minnisleysi, minnkuö einbeiting og minnkuð vöövastarfsemi
getur haft áhrif á hæfileikann til aö stjórna vélknúnum ökutækjum
sem og öörum vélknúnum tækjum. Þvi ber aö vara sjúklinga við
stjórnun vélknúinna ökutækja/tækja samtímis notkun lyfsins.
Aukaverkanir: U.þ.b. 10% sjúklinga fá einhverjar aukaverkanir.
Algengast er biturt bragð í munni (4%). Algengar(>!%):Almennar:
Biturt bragö í munni. Munnþurrkur. Miötaugakerfi: Sljóleiki.
Sjaldgœfar (0,1-1%): Almennar: Höfuðverkur og svimi.
Miötaugakerfí:Orö\. Breytt draumamynstur. Meltingarfœri: Ogleöi.
Mjög sjaldgœfar (<0,1%): Miötaugakerfi: Hræðslutilfinning.
Ofskynjanir. Rugl. Einbeitingarskorturog minnistruflanir. Húö: Útbrot.
Ofskömmtun: Viö ofskömmtun veröur venjulegast slæving í
miötaugakerfinu sem er mismikil eöa frá sljóleika upp i dá.
I alvarlegri tilfellum eru einkenni eins og ósamhæföar hreyfingar,
slappleiki, blóöþrýstingslækkun, öndunaröröugleikar, sjaldan dá og
mjög sjaldan dauöi. Flumazenil er hægt aö nota sem mótlyf (antidote).
Lyfhrif: Zopiklon er svefnlyf af flokki cýklópýrrólónsambanda. Lyfiö
hefur eins og benzódíazepínsambönd sækni i bindistaði GABA-
viðtækja, þar sem þaö veldur breytingum, sem auka virkni boöefnisins
GABA i miðtaugakerfi. Lyfjahvörf: Lyfiö frásogast hratt og verkar
fljótt (innan 30 minútna) og lengir svefntíma og fækkar andvökum.
REM-svefn og djúpur svefn helst viö venjulega skammta. Aðgengi
lyfsins er u.þ.b. 80% viö inntöku. Dreifingarrúmmál er 1,3 litrar/kg
og próteinbinding u.þ.b. 45%. Lyfið er umbrotiö i lifur, en umbrotsefni
eru ekki aö fullu þekkt. 15% umbreytist i óvirkt N-desmetýl-zópíklón
og 11% í N-oxíð-zópiklón, sem hefur einhverja virkni.
Helmingunartimi i blóöi er u.þ.b. 5 klst., en lengri hjá öldruöum og
sjúklingum meö skerta lifrarstarfsemi. Lyfiö útskilst að mestu sem
umbrotsefni í þvagi u.þ.b. 80% og i saur u.þ.b. 16%. Lyfiö safnast
ekki upp i likamanum viö endurtekna gjöf. Ekki hefur veriö sýnt
fram á þolmyndun varöandi áhrif lyfsins á svefn. Utlit: Töflur 7,5
mg:Hvitar, sporöskjulaga, 10 mm x 5 mm, meö deilistriki. Merktar
Z sitt hvorum megin við deilistrik og 7,5 á hinni hliö. Pakkningar:
Töflur 7,5 mg: 10 stk. (bynnupakkað); 30 stk. (þynnupakkaö) 250
stk. (sjúkrahússpakkning). Hámarksmagn sem ávísa má meö lyfseðli
er 30 töflur. 01.apr.2001