Læknablaðið - 15.11.2001, Page 68

Aventis
Optinate* _
TÖFtLJR, íilmuhúöaöar: M^5 B /TO7
Hverfllmuhúöuö tafla inniheldur: Rísedrónatnatríum 5 mg samsvarandi 4,64 mg af rísedrónsýru eöa rísedrónatnatríum 30 mg samsvarandi 27,8 mg af rísedrónsýru. Lactosum. Abendingar: Töflur 5 mg:
Meðferö á beinþynningu eftir tíöahvörf,: Til aö draga úr hættu á brotum í hrygg. Meðferö á beinþynningu eftir tíöahvörf, sem hefur veriö staöfest, til aö draga úr hættu á mjaðmarbrotum. Til varnar beinþynningu
eftir tíöahvörf hjá konum meö aukna hættu á beinþynningu. Til aö viöhalda eða auka beinmassa eftir tíöahvörf hjá konum í langvarandi almennri sterameöferö (lengur en 3 mánuði) meö 7,5 mg skammti á
dag af prednis£ni|ða ígildi þess. Töflur 30 mg: Meðferð á Pagets sjúkdómi í beinum. Skammtar og lyfjagjöf: Töflurnar verður aö gleypa í heilu lagi og má hvorki sjúga þær né tyggja. Við töku Optinate á aö
vera í uppréttri Jlöu og taka töfluna meö glasi af drykkjarvatni (>120 ml) til aö auðvelda henni aö komast niöur í maga. Sjúklingar eiga ekki aö leggjast útaf næstu 30 mínúturnar eftir töku töflunnar. Fæða
hefur áhrif á frl^g og til að tryggja nægilegt frásog eiga sjúklingar því aÖ taka lyfiö annaö hvort a.m.k. 30 mínútum fyrir fyrstu máltíð eöa drykk (nema vatn) dagsins eöa a.m.k. 2 klst. fyrir eöa eftir máltíö eöa
drykk a<V.);nma dagsins og a.m.k. 30 mínútum áöur en gengiö er til náöa. Skammtastæröir handa fullorÖnum: Töflur 5 mg: Ráðlagður sólarhringjskammtur er ein 5 mg tafla til inntöku. Töflur 30 mg: Ráðlagöur
sólarhiliipkammtur er ein 30 mg tafla til inntöku í 2 mánuði. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir rísedrónatnatríum eöa einhverju hjálparefnanna. Blóökalsíumlækkun. Meöganga og brjóstagjöf. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.). Varnaðarorö og varúöarreglur: Matur, drykkir (aðrir en drykkjarvatn) og lyf sem innihalda fjölgilda katjónir (svo sem kalsíum, magnesíum, járn og ál) geta
hindrað frásog lyfsins og ætti ekki aö taka samhliöa. Milliverkanir viö lyf og annað: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa veriö geröar. Hins vegar sáust engar klínískt mikilvægar milliverkanir viö
önnur |yf í klínískum rannsóknum. í Optinate fasa III rannsóknum á beinþynningu var greint frá notkun asetýlsalisýlsýru hjá 33% sjúklinga eða notkun bólgueyöandi gigtarlyfja (NSAID) hjá 45% sjúklinga. Ef
þörf er á má nota rísedrónat samhliöa uppbótarmeðferö meÖ östrógeni. Aukaverkanir: Flestar aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum voru vægar eöa í meðallagi miklar. Yfirleitt þurfti ekki aö
gera hllá meðferöinni vegna þeirra. Algengar (1-10%):Töflur 5 mg: Meltingartruflanir, kviöverkir, hægöatregöa, niöurgangur, uppþemba, magabólga. Vööva- og beinverkir. Höfuöverkur. Útbrot. Lyfhrif:
Rísedrónatnatríum er pýridínýl bífosfónat sem binst hýdroxýapatíti í beinum og hindrar endurfrásog úr beinum af völdum beinæta (osteoclasts). Umsetning beina minnkar á meöan virkni beinkímfrumna
(osteoblasts) og útfelling steinefna í beinum er óskert. Lyfjahvörf: Frásog eftir inntöku eins skammts er tiltölulega hratt (tn«~1 klst.) og er óháö skammtastæröum sem rannsóknin tók til (2,5 mg til 30 mg).
Aögengi eftir inntöku er aö meðaltali 0,63% og minnkar ef rísedrónatnatríum er tekiö meö mat. Aðgengi var svipaö hjá körlum og konum. Ekkert bendir til þess aö rísedrónatnatríum umbrotni í líkamanum.
Þeirsem nota asetýlsalisýlsýru/bólgueyöandi gigtarlyf (NSAID): Tíöni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar hjá sjúklingum sem meðhöndlaöir voru meö Optinate var svipaöur hjá þeim sem notuðu asetýlsalisýlsýru
eöa NSAID reglulega (þrjá eöa fleiri daga í hverri viku) og hjá þeim sjúklingum sem ypru í samanburðarhópnum. Pakkningar og hámarksverö (september 2001): Töflur 5 mg: 28 stk. (þynnupakkað) kr. 5.665;
84 stk. (þynnupakkað) kr. 14.814. Töflur 30 mg: 28 stk. (þynnupakkaö) kr. 33.078. Afgreiðslutilhögun: Lyfiö er lyfseðilsskylt. Greiösluþátttaka: E.
Umhoösaöili á íslandi: Pharmaco hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær.
Styttur texti Sérlyfjaskrár dags. 21.08.2001.