Læknablaðið - 15.11.2001, Page 74

ViÐ MEÐFERÐ Á HÁÞRÝSTINGI
O G HJARTABILUN"
Öryggi
- bæði fyrir lækni og sjúkling
ÖRYCCI. ARANGUR. ANÆGJA
Mælt með af WHO/ISH sem mögulegur
1. kostur við meðferð á háþrýstingi 11
Oryggi
Meira en 7 milljónir sjúklinga hafa verið meðhöndlaðir með
COZAAR"/COZAAR" COMP’2 (lósartan 50 mg+ hýdróklórtíazíð 12,5 mg MSD)
COZAAR“/COZAAR" COMP hafa sambærilega aukaverkanatíðni og
sýndarlyf >■»
COZAAR - MSD, 930306; 970239
Töflur; C 09 AC 01
VIRKT INNIHALDSEFNI: Losartanum kalíumsalt INN, 12,5 mg e>a 50 mg.
Ábendingar: H.iflrtstingur. Hjartabilun flegar me>fer> me> ACE hemlum er ekki lengur talin
henta. Frábendingan Ofnæmi fyrir innihaldsefnum. Me>ganga og brjóstagjöf: COZÁAR á ekki
a> nota á me>göngu og konur me> bam á brjósti eigi ekki a> nota COZAAR. Varú>: Ofnæmi.
Ofnæmisbjúgur. Lágflrtstingur og elektrólíta/vökva ójafn.VÆ£Í- Hjá sjúklingum me> vökva-
skort geta einkenni um lágflrjsting komi> fyrir. fiennan vökvaskort á a> lebrétta fyrir gjöf
COZAAR e>a nota lægri upphafsskammt af COZAAR. Skert lifrarstarfsemi. íhuga ætti lægri
upphafsskammt fyrir sjúklinga me> sögu um skerta lifrarstarfsemi. Skert nj:mastarfsemi. Brevt-
ingar á njmastarfsemi, fl.m.t. n^mabilun, hafa veri> skrá>ar hjá næmum einstaklingum; flessar
breytingar á njmastarfsemi geta gengi> til baka ef me>fer> er hætt. Aukning á úrea og kreatínín
í sermi hjá sjúklingum me> flrengsli í annarri e>a bá>um n|rnaslagæ>um hafa veri> skrá> hjá
COZAAR; flessar breytingar á njirnastarfsemi geta gengi> til baka, ef me>fer> er hætt. SjÚkiÍPg:
ar me> hjartabilun Hvorki gjöf COZAAR í sta>inn fyrir ACE hemil né notkun COZAAR me> ACE
hemlum hefur veri> rannsöku> nægilega hjá sjúklingum me> hjartabilun. Aukaverkanin Al-
gengar (>1%): Svimi, lágflrfstingur. Sjaldgæfar (0,1-1%): Stö>ubundinn lágflr^stingur. Mjög
sjaldgæfar (<0,1%): Oínæmi: Ofnæmisbjúgur sem felst í bjúg á barkakjli og raddfærum og veld-
ur andnau> og/e>a bjúg í andliti, vömm, koki og/e>a tungu. Sumir flessarra sjúklinga hafa á>ur
fengi> ofnæmisbjúg me> ö-rum lyfjum fl.m.t. ACE hemlum. Meltingarfæri: Ni>ur
gangur, lifrarbólga, truflanir á lifrarstarfsemi. Bló>: Bló-leysi. Hú>:Ofsaklá>i, klá>i. Sto>kerfi:
Vö>vaverkir. Taugakerfi: Mígreni. Breytingar á bló>gildum: Hækka> kalíum í bló>i, væg hækkun á
lifrarensímum kom sjaldan fyrir, sem gekk venjulega til baka ef me>fer> var hætt. Milliverkan-
in Ekki flekktar. Skammtastær>ir handa fullor>num: Háflrjstingur. Venjulegur upphafs- og
vi>haldsskammtur fyrir flesta sjúklinga er 50 mg einu sinni á dag. Hámarks bló>flr$stingslækk-
andi áhrif lifsins nást 3-6 vikum eftir a> me>fer> er hafin. Auka má skammtinn í 100 mg einu
sinni á dag. Nota skal 25 mg upphafsskammt einu sinni á dag handa sjúklingum sem misst hafa
mikinn vökva og fleim sem hafa e>a hafa haft skerta lifrarstarfsemi. Ekki er flörf á a> breyta upp-
hafsskammti aldra>ra sjúklinga e>a sjúklinga me> skerta njxnastarfsemi, fl.m.t. sjúklinga sem fá
kvi>- e>a bló>skilun. COZAAR má gefa me> ö>rum háflrjstingslyfjum. Hjartabilun: Upphafs
skammturinn af COZAAR hjá sjúklingum me> hjartabilun er 12,5 mg einu sinni á dag. Auka má
skammtinn á viku fresti um 12,5 mg daglega (fl.e. í skammtana 25 mg daglega e>a 50 mg dag-
lega), í venjulegan vi>haldsskammt, 50 mg einu sinni á dag. Teki> skal tillit til hvernig sjúkling-
ur flolir fletta. Skammtastær>ir handa börnum: COZAAR er ekki ætla> börnum Pakkningar,
ver>(október, 2001), afgrei>sla og grei>sluflátttaka: 12,5 mg: 28 stk Ver>: 2508 kr 50 mg: 28 stk.
Ver>: 3909 kr. 98 stk. Ver>: 11488 kr. Upphafspakkning: 12,5+50 mg: 35 stk: Ver>: 3909 kr. Af-
grei>sla: Lyfse>ilsskylda. Grei>slufláttaka: B. Handhafi marka>sleyfis: Merck Sharp & Dohme
B.V., Haarlem, Holland. Umbo>sa>ili á íslandi: Farmasía ehf, Súumúla 32, 108 Reykjavík.
Tilvitnanin
1. Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir COZAAR® 2. Oparil S et al. Efficacy, tolerability, and effe-
cts on quality of life of losartan, alone or with hydrochlorothiazide, versus amlodipine, alone or
with hydrochlorothiazide, in patients with essential hypertension. Clin Ther 1996;18(4):608-625.
3. Dahlöf B et al. Efficacy and tolerability of losartan potassium and atenolol in patients with
mild to moderate essential hypertension. Am J Hypertens 1995; 8:578-583. 4. Lacourciere Y et al.
Long-term comparison of losartan and enalapril on kidney function in hypertensive type 2 dia-
betics with early nephropathy. Kidney Int 2000;58:762-769. 5. Femandez-Andrade C et al.
Comparison of losartan and amlodipine in renally impaired hypertensive patients. Kidney Int
1998;54(suppl 68):S120-S124. 6. Pitt B et al. Effect of losartan compared with captoril on mortali-
ty in patients with symptomatic heart failure: Randomised trial-the Losartan Heart Failure
Sur\'ival Study ELITE II. Lancet 2000;355:1582-1587. 7. Tedesco M A et al. Effects of losartan on
hypertension and left ventricular mass: A long-term study. J Hum Hypertens 1998;12:505-510. 8.
TÍkkanen I et al. Comparison of the angiotensin II antagonist losartan with the angiotensin con-
verting enzyme inhibitor enalapril in patients with essential hypertension. J Hypertens
1995;13:1343-1351. 9. MacKay J H et al. Losartan and low-dose hydrochlorothiazide in patients
with essential hypertension. A double-blind, placebo-controlled trial of concomitant administra-
tion compared with individual components. Arch Intern Med 1996; 156:278-285. 10. Medline,
SciSearch Database, Losartan. 11. 1999 VVorld Health Organization-International Society of
Hypertension, Guidelines for the Management of Hypertension. J of Hypertens 1999;17:151-183.
12. Intemationel Medical Statistics (IMS) december 2000.13. Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir
COZAAR®Comp.
Wr-)ooi-en».-o\ -%c&.u-<,ovcyoc\v\, \viu\ ioo\