Læknablaðið - 15.02.2002, Page 2

ZARATOR - Atorvastatinum. Ábendingar: Of hátt heildarkólesteról, LDL-kólesteról,
apólípóprótein B og þríglýseríð hjá sjúklingum með kólesterólhækkun af ókunnri orsök,
arfgenga (fjölskyldutengda) kólesterólhækkun, blandaða blóðfituhækkun (t.d. Ila-og
llb-gerð skv.flokkun Fredericksons), þegar viðunandi árangur næst ekki með mataræði
eða öðrum ráðstöfunum en lyfjagjöf. Skammtar handa fullorðnum: Byrja á stöðluðu
kólesteróllækkandi fæði og halda þvi, meðan meðferð með atorvastatíni stendur.
Venjulegur upphafsskammtur er 10 mg x 1 á dag. Skammta á að ákveða með tilliti til
upphaflegs LDL-kólesterólgildis, markmiðs meðferðar og svörunar. Skammta skal aðlaga
með 4 vikna millibili eða sjaldnar. Hámarksskammtur er 80 mg einu sinni á dag. Lyfið
má taka hvenær sólarhringsins sem er með eða án fæðu. Ekki þarf að breyta skömmt-
um vegna aldurs eða nýrnastarfsemi. Börn:Takmörkuð reynsla er af notkun atorvastatins
hjá börnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna lyfsins, virkur
lifrarsjúkdómur, óskýrð viðvarandi þreföld hækkun transamínasa í blóði, vöðvakvillar
(myopathia), meðganga, brjóstagjöf. Konur á barneignaraldri verða að nota
getnaðarvarnir. Varnaðarorð og varúðarreglur: Áhrif á iifur: Rannsaka skal
lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og reglulega meðan meðferð stendur. Gera skal
prófanir á lifrarstarfsemi sjúklinga komi merki eða einkenni um lifrarskemmdir fram.
Hækki transamínasagildi skal fylgjast með sjúklingnum þar til gildi verða eðlileg. Hækki
transamínasar meira en þrefalt miðað við efri mörk meðalgilda er mælt með að minnka
skammta eða hætta atorvastatín gjöf. Nota skal atorvastatin með varúð hjá þeim sem
neyta mikils áfengis og/eða hafa fengið lifrarsjúkdóm. Áhrif á beinagrindarvöðva:
Skýrt hefur verið frá vöðvaþrautum hjá sjúklingum, sem eru á atorvastatín meðferð. Við
hækkun á CPK eða ef vöðvakvilli eða grunur um hann vaknar skal inntöku hætt. Mæla
skal CPK-gildi hjá þeim sem sýna einkenni vöðvakvilla. Sé stöðug, greinileg hækkun á
CPK er mælt með að minnka skammta eða stöðva atorvastatín gjöf (sjá Milliverkanir).
Milliverkanir: Hætta á vöðvakvilla eykst við meðferð með öðrum lyfjum i þessum
flokki ef cýklóspórin, fíbröt, erýtrómýsín, azól-sveppalyf eða níasín eru tekin samtímis og
hefur í örfáum tilvikum leitt til rákvöðvasundrunar (rhabdomyolysis) auk skertrar nýrna-
starfsemi af völdum vöðvarauðamigu (myoglobinuria). Aton/astatín umbrotnar fyrir áhrif
cýtókróm P450 3A4. Vegna reynslu af notkun annarra HMG-CoA hemla skal gæta
varúðar sé Zarator gefið samtimis cýtókróm P450 3A4 hemli (t.d. cýklóspóríni,
makrólíðsýklalyfjum og azól-sveppalyfjum). Áhrif efna sem örva cýtókróm P450 3A4
(t.d. rifampicín eða fenýtóín), á atorvastatín eru ekki þekkt. I klínískum rannsóknum
sáust engar marktækar milliverkanir þegar atorvastatín var gefið samtímis
blóðþrýstingslækkandi lyfjum eða blóðsykurlækkandi lyfjum. Við notkun atorvastatíns
og dígoxíns samtímis eykst stöðug blóðþéttni dígoxíns um c.a.20%. Fylgjast skal vel
með sjúklingum á dígoxínmeðferð. Við samtímis notkun atorvastatíns og getnaðarvar-
nataflna jókst þéttni noretíndróns og etinýlestradíóls. Hafa skal þessa auknu þéttni í
huga þegar skammtar getnaðarvarnalyfja til inntöku eru ákveðnir. Blóðþéttni atorvas-
tatíns lækkaði (u.þ.b.25%) er kólestipól var gefið með Zarator. Verkun á lipíð varð hins
vegar meiri þegar atorvastatín og kólestípól voru gefin saman en ef efnin voru gefin
hvort um sig. Við samtímis gjöf atorvastatíns og sýrubindandi mixtúra, sem innihalda
magnesíum og álhýdroxið, lækkaði blóðþéttni atorvastatíns u.þ.b. 35%; lækkun á LDL-
kólesteróli breyttist ekki. Við samtímis notkun atorvastatíns og warfaríns styttist
prótrombíntími lítillega fyrstu dagana en varð aftur eðlilegur innan 15 daga. Engu að
síður skal fylgjast vel með sjúklingum á warfarín meðferð er atorvastatíni er bætt við.
Meðganga og brjóstagjöf: Notist ekki-sjá „frábendingar". Aukaverkanir:
Algengar (>1%): Hægðatregða, vindgangur, kviðverkir og meltingartruflanir.
Sjaldgæfar (0,1-1%): Höfuðverkur, ógleði, vöðvaþrautir, þróttleysi, niðurgangur og
svefnleysi. Mjög sjaldgæfar (<0,1 %): Hækkun á transamínösum i blóði, oftast væg og
tímabundin. Hækkun á transamínösum í blóði sem hafði klíníska þýðingu (hærri en
þreföld efri mörk meðalgilda) kom fram hjá 0,8% sjúklinga sem fengu atorvastatín.
Þessar hækkanir voru skammtaháðar og gengu til baka hjá öllum sjúklingunum. I
klínískri samanburðarrannsókn kom fram hækkun á serumkreatín fosfókínasa (CPK)-
gildum (hærri en þreföld efri mörk meðalgilda) hjá 2,5% sjúklinga sem fengu Zarator,
en hjá 3,1% sjúklinga sem fengu aðra HMG-CoA redúktasa hemla. Tíföld gildi umfram
efri meðalgildi komu fram hjá 0,4% sjúklinga sem fengu atorvastatín; 0,1% þessara
sjúklinga fengu einnig vöðvaverki, þróttleysi og þreytu. Enn fremur voru eftirtaldar
aukaverkanir skráðar í klínískum rannsóknum með atorvastatín, en óvíst hvort allar hafa
verið af þess völdum: Vöðvakrampar, vöðvaþroti, vöðvakvilli, tilfinningaglöp, kvilli í
útlægum taugum, brisbólga, lifrarbólga, gallteppugula, lystarleysi, uppköst, hárlos, kláði,
útbrot, getuleysi, blóðsykurshækkun og blóðsykurslækkun. Verkir fyrir brjósti, svimi og ofnæ-
mi hafa einnig verið skráð í einstaka tilvikum.
Pakkningar og verð 1. nóvember 2001:
Töflur 10 mg: (þynnupk.) 30 stk. - verð 5.053 kr. 100 stk. - verð 14.499 kr.
Töflur 20 mg: (þynnupk.) 30 stk. - verð 7.233 kr. lOOstk.-verð 21.041 kr.
Töflur 40 mg: (þynnupk.) 30 stk. - verð 10.740 kr. 100 stk.-verð 32.397 kr.
Sjá nánari upplýsingar um lyfið í Sérlyfjaskrá.
Lyfið er lyfseðilsskylt og greiðist samkv. greiðslufyrirkomulagi 0 í lyfjaverðskrá.
Pfizer, einkaumboð á fslandi: Pharmaco hf., Hörgatúni 2 210 Garðabær