Læknablaðið - 15.02.2002, Side 47

UMRÆÐA & FRÉTTIR / LYFJAKYNNING
Af lyfjakynnum og líflækni Viktoríu drottningar
í SÍÐASTA LÆKNABLAÐI ANDAÐI KÖLDU AÐ NORÐAN
frá Pétri Péturssyni í garð lyfjafyrirtækja, og um sam-
skipti starfsmanna þeirra við lækna.
Víða var komið við sögu í umræddri grein og ekki
er ætlunin hér að elta ólar við allar fullyrðingar grein-
arhöfundar. Fyrir hönd Lyfjahóps Samtaka verslun-
arinnar vil ég þó koma með eftirfarandi athuga-
semdir.
Lyfjafyrirtækin og starfsmenn þeirra eru hluti
heilbrigðiskerfisins og hafa það skilgreinda hlutverk
að þróa, framleiða og tryggja aðgengi að lyfjum.
Óumdeilt er að lyfjafyrirtækjum er bæði skylt og
nauðsynlegt að koma á framfæri upplýsingum um
framleiðslu sína. Þetta gerist með faglegri og mark-
vissri upplýsingagjöf, markaðssetningu og auglýsing-
um til heilbrigðisstétta og almennings þegar við á.
Framtíð lyfjaiðnaðarins er háð slíkri starfsemi, enda
stuðlar hún að því að afla fyrirtækjunum tekna sem
eru forsenda þróunar nýrra og betri lyfja.
Engin önnur starfsgrein ver hærra hlutfalli tekna
til rannsókna og þróunar en breytilegt er hve miklum
hluta tekna sinna lyfjafyrirtæki verja til markaðs-
starfs. Öll eiga það þó sammerkt að verja því fé til
þessara hluta sem þau telja hagkvæmt fyrir eðlilegan
vöxt og viðgang starfsemi sinnar. Starfsmenn fyrir-
tækjanna Ieitast við að sinna lyfjakynningum af fag-
mennsku og áreiðanleika enda gerð sú lagalega krafa
að fræðslu- og kynningarstarf sé eingöngu unnið af
sérþjálfuðu starfsfólki.
Lyfjaóhóf eða röng notkun lyfja er ekki hags-
munamál lyfjafyrirtækja og ætti samstarf Lyfjahóps
SV og Landlæknisembættisins um kynningar á klín-
ískum leiðbeiningum að vera óræk sönnun þess. Rétt
lyf notuð á réttan hátt á réttum tíma er og verður
undirstaða lyfjanotkunar og forsenda í starfsemi
lyfjafyrirtækja. Einnig teljum við að læknum sé fylli-
lega treystandi til að vega og meta upplýsingar sem
þeim berast og auglýsingar sem ber fyrir augu, enda
sérstaklega skólaðir í vísindalegri nálgun við við-
fangsefni sín.
Þegar William Osler markaði sín spor á þróun
klínískrar læknisfræði á Viktoríutíma 19. aldar voru
úrræði læknisfræðinnar og lyflækninga fátæklegri en
þau eru í dag. Það er ekki forgangsatriði læknisfræð-
innar að taka fólk af lyfjum þótt það hafi verið góð
latína fyrir hundrað árum. Forgangsatriðið hlýtur að
vera að nýta þau úrræði sem tiltæk eru og studd eru
bestri þekkingu með hag skjólstæðings að leiðarljósi.
Hjörleifur
Þórarinsson
Höfundur er formaöur
Lyfjahóps Samtaka
verslunarinnar.
'boMBARDIER C d al. NEJM 2000;343:l520-152X
JCANNON GW a al. Arthritis & Rhcumatism 2(XK);43:97K-987
VIOXX
MSD 990068, TÖFLUR M 01 A H
Vlrkt innihaldsefni: 12,5 mgeða 25 mg rofekoxib. Töflurnar innihalda laklósu. Áhendingar: Meöfcrð viö einkennum afvöldum slitgigtar. Skanimtar: Ráðlagður unphafsskammtur er 12.5 mgeinusinni á dag. Hámarksskammtur
á dag cr 25 rng. Aldraðir: Gæta skal varúðar þcgar dagskammturinn er aukinn úr 12,5 mg i 25 mg hjá öldruðum. Skert nýmastarfscmi: Skammta þarf ckki að aðlaga hjá sjúklingum með krcatínín klerans 30-80 ml/min. Skcrt
lifrarstarfscmi: Sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 5-6) skal ekki gcfa mcira en minnsta ráðlagðan skammt. 12.5 mg einu sinni á dag. Frihendingar: Rófckoxíb er ckki ætlað: Sjúklingum scm hafa
þckkt ofnæmi fyrir einnverjum af innihaldsefnum l>fsins. Sjúklingum með virkan sársjúkdóm i meltingarvegi cða blæðineu i meltingarvegi. Sjúklingum með miðlungsalvarlcga eða verulega skcrðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh
gildi > 7). Sjúklingum með áætlaðan krcatinin klerans < 30 ml/min. Sjúklingum sem nafa haft einkenm astnia, bólgu i nefslimhúð, sepa i nefslímhúð. ofsabjúg eða ofsakláða eftir inntöku acetýlsalicýlsýru eða annarra bóluueyðandi
verkjalyfja. Til notkunar á siðasta briðjungi meðgöngu cða mcðan á brjóstagjöf stcndur. Sjúklingum með bólgusjúkdóm i þörmum. Sjúklingum mcð langt gcngna hjartabilun. Varnaðarorð og varúðarrcglur: Þegar blóoflæði um
nýru cr minnkað gctur rófekoxib dregið úr myndun prostaglandina og með pví minnkað blóðflæöi um nýru cnn meira og þannig valclið skeröingu á nýmastarfscmi. Þcir sem eru í mestri hættu m.t.t. þcssa eru sjúklingar scm hafa
verulega skerta nvrnastarfsemi fyrir. njartabifun sem líkaminn hefur ekki nað að bæta upp, og sjúklingar mcð skorpulifur. Hafa skal cftirlit með nvmastarfsemi slikra sjúklinga. Gæta skal varúðar þegar meðferö er hafin hjá sjúk-
lingum með verulegan vökvaskort. Ráðlegt er aö bæta slikan vökvaskort upp áður en meðferð með rófckoxíbi er hafin. Eins og á við um önnur lyf sem koma i vcg fyrir mynaun prostaglandína. hafa vökvasöfnun og bjúgur átt sér
stað hjá sjúklingum á rófekoxíb meðfcrð. Þar sem meðferð með rófekoxibi gctur leitt til vökvasöfnunar skal gæta varúðar hjá sjúklingum scm hafa fengið hjartabilun. truflanir a starfscmi vinstri slegils cða háan blóðþrýsting og
cinnig hjá sjúklingum sem hafa bjúg fyrir, af cinhverjum öðrum orsökum. Eftirlit skal haft með öldruðum og sjúKlingum mcö truflanir á nýrna-, lifrar-. eða hjartastarfscmi, þegar þcir cru á rófekoxíb mcðferð. I kliniskum rannsóknum
feneu súmir slitgigtarsjúklinganna sem voru á rófekoxíbi meðfcrð rof, sár eða blæðingar í meltingar\eg. Sjúklingar sem áður höfðu fengið rof. sár eða blæðingar og sjúklingar sem voru cldri en 65 ára virtust vera í meiri hættu á
að fá fyrmefndar aukaverkanir. Þcgar skammturinn fer yfir 25 mg á dag, eykst hættan á cinkennum frá mcltinganegi, sem og hættan á bjúei og háum blóðþrýstingi. Hækkanir á ALAT og/eða ASAT (u.þ.b. þreföld cðlileg cfri mörk,
eöa mcira) hafa verið skráðar hjá u.þ.b. l"o sjúklinga i klínískum rannsóknum á rófckoxibi. Ef sjúklingur fær einkenni sem bcnda til truflana á lifrarstarfsemi. cða niöurstööur úr lifrarprófum eru ócðlilcgar. skal hætta rófekoxib
mcöfcrð cf óeðlileg lifrarpróf eru viðvarandi (þrefold eðlilcg cfri mörk). Rófckoxíb getur dulið hækkaðan likanLshita. Notkun rófekoxibs, scm og allra annarra lyfja sem hamla COX-2. er ckki ráðlögð hjá konum sem cru að reyna
að verða þungaðar. Börn: Rófekoxíb hefur ekki verið rannsakað hjá bömum og skal aöcins gcflð fullorðnum. Magn laktósu i hverri töflu er líklcga ekki nægilegt til þess að framkalla einkenni laktósuóþols. Milliu i kanir Hjá sjúk-
lingum scm náö höfðu jafnvægi á langvarandi warfarin meðferð varö 8% lenging á prótrombíntíma í tengslum við daglega gjöf 25 mg af rófckoxíbi. Því skalhafa nákvæmt eftirlit meö prótrombintíma hjá siúklingum scm eru á
warfarín meðfcrð bcgar rófckoxíb meðferð cr hafin. Hjá sjúklingum mcð vægan cða miðlungsmikinn háþrýsting, varð örlitirminnkun á blóðbrýstingslækkandi áhrifum i tcngslum við samhliða gjöf 25 mg af rófckoxíbi á dag oe
ACE-hemils i 4 vikur, miðað við áhrifin af ACE-hemhnum eingöneu. Hvað varðar önnur lyf scm hamla cyclóoxýgenasa. þá gctur gjöf ACE-ncmils samhliða rófekoxibi. hjá sumum sjúklingum með skcrta nýmastarfscmi. leitt tfl
cnn meiri skerðingar á nýrnastarfscmi. sem bó gcngur venjulcga til baka. Þcssar millivcrkanir ber að hafa í huga þegar sjúklingar fá rófckoxib samhliða ACE-hcmlum. Notkun bólgucyðandi vcrkjalyljasamhliða rófckoxíbi gæti ein-
nig dregið úr blóðþrýstingslækkandi verkun beta-blokka oe þvagra^ilyíja sem og annarra verkana þvagræsilyfja. Foröast skal samhliða gjöf stærri skammta af acctýlsalicýlsýru eða bólgueyðandi verkjalyfja og rófekoxíbs. Samhliða
gjöf cýklósporins eða takrólímus og bólgucyðandi vcrkjaiyfja gctur aukið citurx erkanir cýklósporins eða takrólimus á nýru. Eftirlit skal hafa mcð nýrnastarfscmi þegar rofckoxíb er gcfiö samhliða öðru hvoru þessara lyfja. Áhrif
rófekoxíbs á Iyfjahvörf annarra lyfja: Blóðþcttni litiums gctur aukist af völdum bólgueyöandi vcrkjalyfja Hafa ber i huga þörf fyrir viðeigandi eftirlit mcð citurvcrkunum tengdum metótrcxati þegar rófckoxíb er gefið samhliða
metótrcxati. Engar milliverkanir við digoxin hafa komið fram. Gæta skal varúðar þcgar rófckoxib er gefið samhliða lyfjum scm umbrotna fyrst og frcmst fyrir tilstilli CYPl A2 (t.d. teófyllíni, amitryptilini. tacrini og zileútoni).Gæta
skal varúðar þegar lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 er ávísað samhliða rófekoxibi.í rannsóknum á millivcrkunum lyfja. hafði rófckoxib ekki kliniskt mikilvæg áhrif á lyfjahvorf prednisóiLs/prednisólons eða
getnaðarvarnartaflna (ctinýlöstradióls/norcthindróns 35/1). Ahrif annarra lyfla á lyfjahvörf rófckoxíbs: Þcgar öflugir cýtókróm P450 innleiðarar cru ckki til staöar. cr CYP-hvatt umbrot ekki meginumbrotsieiö rófckoxibs. Engu að
síður olli samhliða gjöf rófekoxibs og rifampíns, sem er öflugur innlciðari CYP ensima, u.b.b. 50% lækkun á blóðþéttni rófckoxíbs. Þvi skal íhuga aö gefa 25 mg skammt af rófckoxíbi þcgar það cr ecfiö samhliða lyfjum scm cru
öflugir innleiðarar umbrots í lifur. Gjof ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hemili) hafði ekki áhrif á lyflahvörf rófckoxibs í blóöi. Cimetidin og sýruhamlandi l>f hafa ekki klíniskt þýðingarmikil áhrif á lyfjahvörf rófeko.xibs. Mtrtj-anga
og brjóstagjöf: Notkun rófekoxibs. sem og allra annarra lyfja sem hamla COX-2, cr ekki ráðlögð hjá konum sem cru að reyna að vcrða þungaðar. Rófekoxíb á ekki að nota á síðasta þriðjungi meðgöngu þar sem það gæti. eins og
önnur lyf sem hamla myndun prostaglandina. drcgið úr samdrætti legs i fæðingu og valdið ótímabærri lokun á slagæðarás. Notkun rófekoxibs hefur ckki vcrið rannsökuð hjá þunguðum konum í fullnægjandi samanburðarrannsóknum
og skal þvi ckki nota lyfið á fyrstu tvcimur þriðjungum mcögöngu nema væntaníegt gagn af meðfcrðinni rcttlæti mögulega áhættu f>TÍr fóstrið. Ekki cr vitað hvort rófckoxíb skilst út i brjóstamjólk. en það skilst út i mjólk tilrau-
nadýTa. Konur sem eru á rófekoxíb meðferð ættu ekki að hafa börn á brjósti. Aukaui kanir: ftirfarandi lyfjatengdar aukavcrkanir \oru skráðar, af hærri tiðni en þegar um lyfleysu var að ræða, i kliniskum rannsóknum hjá sjúk-
lingum sem fengu 12,5 mg eða 25 mg af rófckoxibi i allt að scx manuði. Aluengar (>1 %): Almennar: Bjúgur.vok\asöfnun, kviðverkir, svimi. Hjarta- og æðakerfi: Hár blóðþrýstingur. Meltingarfæri: Brjóstsviði, óþægindi í efri
hluta kviðar. niðurgangur, ógleði. mcítingartruflanir. Taugakcrfi: Höfuðvcrkur. Húð: Kláði. Sjaldgæfar (0,1-1 %): Almennar: Þrcyta/máttlcysi. unpþcmba, brjóstvcrkur. Meltingarfæri: Hægðatrcgða, sár í munni. uppköst, vindcan-
gur. nábítur. Augu. cyru, ncf og kok: Eymasuð. Efnaskipti og næring: Þyngdaraukning. Stoðkerfi: Sinadráttur. Taugakcrfi: Svefnleysi. svefnhöfgi. svimi.Gcðræn einkcnni: Gcödcyfð, minnkuð andlcg skcrpa. Öndunarfæri:
Andþyngsli. Húð: Utbrot. atópiskt eksem. Að auki hafa væg ofnæmisviðbrögð verið skráð í sjaldgæfum til\ ikum i kliniskum rannsóknum.Aukavcrkanir voru svipaðar hjá sjúklingum sem fengu rófekoxib i eitt ár cða lengur.
Brevtingar á niðurstörtum blórt- og þvagrannsókna: Algengar (>1 %): Hækkun á ALAT, lækkun a hematókrít, hækkun á ASAT. Sjaldgæfar (0,1-1 %): hækkun á þvagefni. lækkun á hemóglóbini, hækkun á kreatiníni. Hækkun
á alkaliskum fosfatasa. prótcin i þvagi. fækkun rauðra og hvitra blóðkoma. Eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir hafa vcrið skráðar í tcngslum við notkun bólgueyðandi verkjalyfja og ekki er hægt að útiloka þær i tcngslum viö
rófckoxíb: Eiturverkanir á nýru. þ.á m. millivefs nýmabólga nýrungaheilkcnni (ncphrotic syndromc) og nýrnabilun; eitur\erkanir á lifur. p.á m. lifrarbilun og hfrarbólga; eiturverkanir á mcltingarfæri. þ.á m. rof, sár og blæðingar,
eitur\erkanir vegna of mikils blóorúmmáls. þ.á m. hjartabflun og bilun i vinstri slegli; aukaverkanir á húð og slímhúðir og alvarleg viðbrögð í húð. Eins og a við um bólgueyöandi verkjalyf geta alvarlegri ofnæmisviðbrögð átt sér
stað þ.á m. bráðaofnæmi án þcss að viðkomandi hafi áður fcngið rófckoxib.Pakkningar og vcrö (janúar, 2002): Töflur 12,5 mg oe 25 mg: 14 stk. 3410 kr. 28 stk. 6019 kr. 98 stk. 18646 kr Afgrcirtsla: Lyfscðflsskylda,
Grcirtsluþátttaka: E. Ilandhafi markaðslcyfis: Merck Sharp& Dohmc B.V., Haarlcm, Holland. rniboðsartili á fslandi: Farmasia ehf, Síðumúla 32, 108 Rcykjavik.
Læknablaðið 2002/88 135