Læknablaðið - 15.10.2002, Page 54

Nov<M**30
tvíwijrkt unsúlín aspart
og sá sykursijjúki sigrar
(Iff ævintýrinu um Hérann og
J/ / ,skjaldbökuna erfjallað um kapp-
'nl hlaup hægfara skjaldböku og héra
sem hleypur hratt. í túlkun Novo Nordisk
vinna þau saman og sá sykursjúki stendur
eftir sem sigurvegari.
NovoMix® 30 er tvívirkt insúlín sem
samanstendur af 30% hraðvirku insúlíni
aspart og 70% langverkandi prótín-
bundnu insúlín asparti. NovoMix®30
kemur nú á markaðinn í FlexPen® sem
er nýr og einfaldur einnota penni.
Tvívirkt
Novo(J)ix*30 FlexPen
novo noídisk"
NovoMix 30 FlexPen og Penfill 100 einingar/ml, stungulyf A10AD05
Leysanlegt aspartinsúlín/prótamínkristallaö aspartinsúlín. NovoMix 30 er hvít dreifa af 30% leysanlegu aspartinsúlíni og 70% af prótamínkristölluðu aspartinsúlíni. Ábendingar: Til meðferðar á sjúklingum með sykursýki.
Skammtar og lyfjagjöf: Skömmtun NovoMix 30 er einstaklingsbundin og er ákveðin í samræmi við þarfir sjúklingsins. Verkun NovoMix 30 hefst fyrr en þegar tvífasa mannainsúlín er notað og á að gefa það rétt fyrir mat. Ef
nauðsyn krefur má gefa NovoMix 30 skömmu eftir máltíð. Einstaklingsbundin insúlínþörf er venjulega á bilinu 0,5 -1,0 einingar/kg/sólarhring og er hægt að fá þetta magn að fullu eða að hluta með NovoMix 30. Dagleg
insúlínþörf getur verið meiri hjá sjúklingum með insúlínþol (t.d. vegna offitu) og minni hjá sjúklingum sem enn mynda eitthvað af insúlíni. Hjá sjúklingum með sykursýki leiðir nákvæm stjórnun á efnaskiptum til þess að síðbúnir
fylgikvillar sykursýki koma síðar fram og versna hægar. Er því mælt með því að náið eftirlit sé haft með efnaskiptum, þar með taldar mælingar á blóðsykri. Einnig getur verið nauðsynlegt að breyta skömmtum, ef líkamlegt álag
á sjúkling eykst eða ef hann breytir um mataræði. Líkamlegt álag strax að lokinni máltíð getur einnig aukið líkur á blóðsykursfalli. NovoMix 30 er gefið undir húð á læri eða á kviði. Einnig má gefa lyfið á sitjanda- og
upphandleggssvæöi. Skipta á um stungustað innan hvers svæðis. Eins og við á um öll insúlínlyf er verkunarlengd breytileg eftir skammtastærð, stungustað, blóðflæði, líkamshita og líkamlegri áreynslu. Ekki hefur verið
rannsakað hvaða áhrif mismunandi stungustaðir hafa á frásog NovoMix 30. Skert nýrna- og lifrarstarfsemi getur dregið úr insúlínþörf sjúklings. Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun NovoMix 30 hjá börnum og
unglingum yngri en 18 ára. NovoMix 30 má aldrei gefa í æð. Frábendingar: Blóðsykursfall. Ofnæmi fyrir aspartinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Ef of lítill
skammtur er gefinn eða ef meðferð er hætt getur það leitt til of hás blóðsykurs eða ketónblóðsýringar af völdum sykursýki. Þetta á sérstaklega við um sykursýki af tegund 1. Fyrstu einkenni um of háan blóðsykur koma
venjulega smám saman í Ijós á nokkrum klukkustundum eða nokkrum dögum. Pau lýsa sér með ógleði, uppköstum, syfju, rauðri og þurri húð, munnþurrki, auknum þvaglátum, þorsta og minnkaðri matarlyst og
asetonlyktandi andardrætti. Of hár blóðsykur sem ekki er meðhöndlaður getur leitt til dauða. Hjá sjúklingum sem hafa náð umtalsvert betri stjórn á blóðsykri, t.d. með nákvæmri insúlínnotkun, geta venjuleg
aðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var og þarf að upplýsa sjúklingana um það. NovoMix 30 á aö gefa strax fyrir eða eftir mat. Hjá sjúklingum, sem einnig eru haldnir öðrum sjúkdómum eða nota lyf,
þar sem gera má ráö fyrir hægara frásogi fæöu, veröur að hafa í huga hin skjótvirku áhrif lyfsins. Aðrir sjúkdómar, einkum sýkingar, auka venjulega insúlínþörf sjúklingsins. Sé máltíð sleppt úr eða við óvænta, mikla líkamlega
áreynslu getur orðið blóðsykursfall. NovoMix 30 getur haft öflugri blóðsykurslækkandi verkun í allt að 6 klst. eftir innspýtingu en tvífasa mannainsúlín. Getur þurft að bæta þetta upp hjá einstaka sjúklingi með því að breyta
insúlínskammti og/eöa fæðuneyslu. Þegar breytt er yfir í notkun nýrrar insúlíntegundar eða í insúlín frá öðrum framleiðanda verður sjúklingur að vera undir ströngu eftirliti læknis. Breytingar á styrkleika, framleiðanda, tegund
og uppruna og/eða á framleiðsluaðferð geta leitt til þess að breyta þurfi skömmtum. Sjúklingar, sem nota NovoMix 30 þurfa hugsanlega að nota aðra skammta en þá sem þeir notuðu af insúlíninu sem þeir notuðu áður. Ef
breyta þarf skömmtum má gera það við fyrsta skammt eða á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Vitað er að fjöldi lyfja hefur áhrif á efnaskipti glúkósu. Eftirtalin lyf geta
dregið úr insúlínþörf sjúklings: Sykursýkilyf til inntöku, oktreótíð, mónóamínoxídasahemlar, ósértækir beta-blokkar, hemlar sem hindra ensím í að umbreyta angíótensíni, salisýlöt, alkóhól, vefaukandi sterar og súlfónamíð.
Eftirtalin lyf geta aukiö insúlínþörf sjúklings: Getnaðarvarnalyf til inntöku, tíazíð, barksterar, skjaldkirtilshormón, adrenvirk lyf og danazól. Beta-blokkar geta dulið einkenni of lágs blóðsykurs. Alkóhól getur magnað og lengt
blóðsykurslækkandi áhrif insúlíns. Meðganga og brjóstagjöf: Klínísk reynsla af aspartinsúlíni á meðgöngu er takmörkuð. Æxlunarrannsóknir á dýrum hafa ekki sýnt fram á neinn mun milli aspartinsúlíns og mannainsúlíns
með tilliti til eitrunaráhrifa á fósturvísa og fósturskemmandi verkunar. Nákvæm blóðsykursstjórn hjá konum með sykursýki er ráðlögð á meðgöngu og ef þungun er fyrirhuguð. Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrsta þriðjungi
meðgöngu, en fer vaxandi á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu. Eftir fæðingu verður insúlínþörf fljótlega eins og hún var fyrir þungun. Engar takmarkanir eru á við notkun NovoMix 30 hjá konum með barn á brjósti, þar
sem insúlínnotkun móður hefur enga hættu í för með sér fyrir barnið. Þó getur þurft að breyta NovoMix 30 skammtinum. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Of lágur blóðsykur getur dregið úr einbeitingarhæfni og
viðbragðsflýti sjúklings. Það hefur ákveðna hættu í för með sér þegar þessir eiginleikar skipta miklu máli. Aukaverkanir: Of lágur blóðsykur er algengasta aukaverkunin þegar insúlín er notað. Venjulega koma einkenni um
blóösykursfall snögglega. Þau geta lýst sér með köldum svita, kaldri og hvítri húð, þreytu, taugaóstyrk eða skjálfta, hræðslu, óvenjulegri þreytu eða máttleysi, rugli, einbeitingarerfiðleikum, syfju, mikilli svengdartilfinningu,
tímabundnum sjóntruflunum, höfuðverk, ógleði og hjartsláttarónotum. Mjög mikil blóðsykurslækkun getur leitt til meðvitundarleysis og/eöa krampa ásamt tímabundinni eða varanlegri skerðingu á heilastarfsemi og jafnvel
dauða. Bjúgur og óeðlilegt Ijósbrot í auga geta komið fram í upphafi meðferðar með insúlíni. Venjulega hverfa þessi einkenni. Staöbundið ofnæmi getur komið í Ijós þegar insúlín er notað. Venjulega gengur það yfir og hverfur
við áframhaldandi notkun. Ofskömmtun: Ekki er hægt að skilgreina of mikinn skammt af insúlíni. Hins vegar getur blóðsykursfall verið í tveimur þrepum: 1) Við vægu blóðsykursfalli er hægt að gefa þrúgusykur til inntöku eða
eitthvað annað, sem inniheldur sykur. Því er sjúklingum með sykursýki ráðlagt að hafa alltaf sykurmola eða annað sem inniheldur sykur, t.d. nokkrar smákökur á sér. 2) Alvarlegt blóðsykursfall, þegar sjúklingur missir
meðvitund, er hægt að meðhöndla með glúkagoni (0,5-1 mg) gefiö í vöðva eða undir húð af einhverjum sem hefur verið kennt það eða gefin er glúkósa í æð af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Einnig verður að gefa glúkósu í æð
ef sjúklingurinn hefur ekki svarað glúkagoni innan 10-15 mínútna. Þegar sjúklingurinn hefur komist til meðvitundar er mælt með því að hann boröi kolvetnaríka fæðu til að koma í veg fyrir annað blóðsykursfall.
Ósamrýmanleiki:Efni, sem blandað er saman við insúlín geta brotiö insúlínið niður, t.d. ef þau innihalda tíól eða súlfít. NovoMix 30 má ekki blanda saman við innrennslisvökva. Geymsluþol: 2 ár. Eftir að lyfið er tekið í notkun
hefur það 4 vikna geymsluþol (ekki við hærra hitastig en 30°C). Geymið við 2°C - 8°C. Má ekki frjósa. Geymið rörlykjuna í ytri öskjunni. NovoMix 30 sem búið er að taka í notkun má ekki geyma í kæli. NovoMix 30 rörlykjur, sem
búið er að taka í notkun eða sem hafðar eru meðferðis sem varabirgðir á að geyma viö stofuhita (ekki hærra hitastig en 30°C) í allt aö 4 vikur; að þeim liðnum skal farga þeim. NovoMix 30 FlexPen er einnota penni sem er hent
þegur lokið er úr honum. NovoMix 30 Penfill rörlykjur á að nota með Novo Nordisk insúlínpenna, NovoPen Junior og NovoFine nálum. Markaðsleyfi fyrst veitt: 4.október 2000. Texti aðeins styttur, frekari upplýsingar í
Sérlyfjaskrá. Pakkningar og verð í september 2002: NovoMix 30 FlexPen stungulyf, dreifa, 100 einingar/ml: 5x3 ml kr. 6.737. NovoMix 30 PenFill stungulyf, dreifa, 100 einingar/ml: 5x3 ml kr. 6.007. Afgreiðslutilhögun:
Lyfið er lyfseðilskylt. Greiðslufyrirkomulag: R*. Umboðs og dreifingaraðili: PharmaNor hf. Hörgatúni 2,210 Garðabæ. Texti Sérlyfjaskrár 31. janúar 2002