Læknablaðið - 15.02.2003, Page 26

XENICAL
o r I í s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
^Roche)
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu ón verkunar ó
miötaugakerfið (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blógrœn meö áletrun
.ROCHE" og „XENICAL 120*.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Þaö verkar í maga og
smágirni meö því aö mynda samgilt tengi við
virka serín setiö á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Óvirka ensimið getur því ekki hýdrólýserað fitu úr
fœðunni, á formi þríglýseríöa, yfir í fríar fitusýrur og
einglýserið.
Abendingar: Xenical er œtlaö ásamt hitaeininga-
skertu fœöi til meðferðar hjá offitusjúklingum með
þyngdarstuöul (BMI= þyngd(kg)/hœö(m)hœð(m))
hœrri eða jafn og 30 kg/m- (BMI) eða
yíirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) með
tengda áhœttuþœtti.
Meðferö meö orfötati œtti einungis aö hefja ef
megrunarfœði eingöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferö meö orlí-
stati á aö hœtta eftlr 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki
tekist aö losa sig viö a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknað frá upphafi lyfjameðferðar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorönír: Ráðlagður skammtur af orlístati er 0...
120 mg hylki, sem á að taka rétt fyrir, meö eöa allt
aö einni klst. eftir aöalmáltíö, þ.e. 3 hylki á dag. Só
máltíð sleppt eöa hún án fitu á aö sleppa aö
taka lyfið Inn.
Sjúklingurinn á aö vera á fœöi sem inniheldur öll
nauðsynleg nœringarefni, en aöeins fœrri hita-
elnlngar en hans daglega þörf segir til um og œtti
um 30% hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er með ríkulegri neyslu ávaxta og
grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ekki hefur verlö sýnt fram á aö orfötat skammtar
stœrri en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur.
Ahrif orfötats leiöa til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meöferö
er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleitt aftur
eins og það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukku-
stunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekki fyrirliggjandi, því œtti meðferö
með orfötati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orfötats hjá sjúklingum
meö lifrar- og/eöa nýrnabilun, börnum og
öldmðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuö.
Börn: Orfötat er ekki œtlað til notkunar handa
börnum.
LYF VID QFFITU
hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Fylgikvillar offitu1:

Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaöar blóðfitur Insúlínviönám Mœöi Kœfisvefn Kransœöasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt í hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt aö tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíöahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeölileg hormónaframleiösla í œxlunarfœrum
Fjölblööru-eggjastokksheilkenni
Minnkuö frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta viö svœfingu
Fósturgallar sem tengjast offitu móöur
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni.
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœmi fyrir
orfötati eöa einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orfötat er ekkl ráölagt tll notkunar á meðgöngu.
Varnaðarorö og varúðarreglur: í klínískum
rannsóknum var minnkun líkamsþyngdar við orfötat
meðferö minnl hjá sjúklingum meö fulloröinssykursýki
heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru meö
sykursýki. Þegar orfötat er tekið getur nákvœmt
eftlrllt meö sykursýki lyfjameðferö veriö nauðsynlegt.
Meðferö meö orfötati getur hugsanlega truflað
frásog fituleysanlegra vítamína (A, D, E, K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meðferö meö orfötati í allt
aö 2 ár í klínískum rannsóknum voru meö A-, D-, E-
og K-vítamín og betakarótíngildi sem voru innan
eölilegra marka. Til aö tryggja fullnœgjandi
nœringu á aö ráðleggja sjúklingum á
megrunarfœði aö neyta fœöu sem Inniheldur
ávexti og grœnmeti og íhuga skal neyslu
riötvítamína. Vítamín á að taka minnst 2 klst. eftir
gjöf orfötats eða að kvöldi fyrir svefn.
Ráöleggja skal sjúklingum aö halda sig viö þaö
matarœði sem mœlt er með (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltingartrufiunum (sjá kafla
um aukaverkanir) getur aukist þegar orfötat er tekið
meö fiturikri fœðu (t.d. fœða með 2000
hitaeiningum á dag, þar sem > 30% hitaeininga úr
fitu jafngildir > 67 g af fitu). Daglegri fituneyslu œtti
aö dreifa á þrjár aðalmáltíöir dagsins.
Ef oriistat er tekið meö einstakri fiturikri máltíð, geta
líkur á meltingartruflunum aukist.
Imis gjöf orlístats og fíbrata,
sem valda lystarieysi er ekki
á milliverkunum eru ekki
3 önnur segavarnarlyf eru gefin
ásamt orlístati (stórlr skammtar og langtíma
meöferð) á aö fylgjast með blóðstorkugildum.
Engar milliverkanir við biguaníð, digoxin, fenýtóín,
getnaðarvarnartöflur, nífedipín, nífedipín foröalyf,
eða alkóhól hafa komið fram.
Vítamín og betakarótín: Taka þaf tillit til minnkunar
á frásogi D- og E-vítamíns og betakarótíns (sjá kafla
um Varnaðarorð og varúðarreglur).
Ciclospórín: Vart hefur orðiö við minnkun í þóttni
ciclospórins í plasma ef það er gefið með orfötati.
Þess vegna er mœlt með því að fylgst só oftar en
venja er með plasmagildum ciclospórins við
samhliða gjöf og eftir að töku orfötats er hœtt þar til
ciclospórinþéttni er stöðug (sjá Varnaðarorð og
varúðarreglur).
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á
meðgöngu er ekki ráðlögð. Enn sem komlð er eru
ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi um töku
oriístats hjá þunguðum konum til þess að meta
hugsanleg áhrif orfetats á því að valda afbrigðileika
í fóstri eða eituráhrifum.
thorarensen lyf
Lynghálsi 13 • 110 Reykjavík • Sími 530 7100
Þar sem ekki er vitað hvort orfötat berst í brjóstamjólk
á ekki að nota orfötat við brjóstagjöf.
Akstur og stjómun vinnuvéla: Ekkert hefur komið
fram sem bent gceti til að lyfið hafi áhrif á hœfni til
aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orfötats enj
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með
vindgangi (24% sjúklinga), bráð þörf fyrir
hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi
hœgðir (20% sjúklinga), þunnfljótandi hœgðir (12%
sjúklinga), aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og
vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíðni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun
orfötats.
Algengar> 1%: Meltingarfœri: Kviðverkir/-óþœgindi,
vindgangur, þunnfljótandi hœgðir, linar hœgðir,
verkir/óþœgindi í endaþarml, tannkvillar og
tannholdskvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri
öndunarfœrum, sýkingar í neðri öndunarfœrum.
Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Kynfœrí: Tíðatruflanir.
Geð: Kvíði. Almennar: Þreyta. Þvagfœrí: Sýkingar í
þvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa verið tilkynnt. Aðaleinkenni
eru kláði, útbrot, ofsakláðl, ofsabjúgur og
bráðaofnœmi.
Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um mjög
sjaldgœf tilfelli á aukningu á transamínasa og
alkafínfosfatasa í lifur.
Ofskömmtun: Ekki hefur verlð greint frá ofskömmtun
orlístats. Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœði hjá fólki sem er innan
eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án
marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum
í sex mánuði. Eigi umtaisverð ofskömmtun orfötats
sér stað, er mœlt með því að fylgst só með
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á likamann
af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverö í smásölu frá 1.2.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 6.521 kr.; 84 stk.
(þynnupakkað): 11.964 kr.
Greiðslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur
ekki þátt í greiðsu lyísins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar með
lyQaskírteini greiða að hámarki 1.375 krónur fyrir lyfið,
en aðrir að hámarki 4.950 krónur.
Afgreiöslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Heimilt er að
ávísa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.
Texti Sértyíjaskrár: JÚÍÍ2001.
Heimild:
1) WHO. Prevenfion and management of me global
epldemlc of obesífy. Report of the WHO Conduttoton on
Obesity (Geneva. 3-5 June. 1997). Geneva: WHO.