Læknablaðið - 15.02.2003, Síða 79

Spiriva, Innöndunarduft í hylkjum, R03B B04
Innlhaldslýsing: Hvert hylki Inniheldur 22,5 míkrógrömm af tíótrópínbrómíö elnhýdrati samsvarandi 18 míkrógrömmum af tíótrópíni ásamt
hjálparefninu Mjólkursykur einhýdrat. Ábendlngar: Tíótrópín er berkjuvíkkandi lyf sem er ætlaö sem viöhaldsmeöferö viö langvinnri lungnateppu
(LLT). Skammtar og lyfjagjöf: Ráölagöur skammtur af tíótrópínbrómíói er innöndun á innlhaldl úr einu hylki með HandiHaler innöndunartæki
einu sinni á dag, alltaf á sama tíma dagsins. Ekki má nota stærri skammta en ráðlagöir eru. Tiótrópínbrómíö hylki má ekki gleypa. Skammtastæröir
handa börnum: Lyfiö er ekki ráölagt börnum yngri en 18 ára. Sérstaklr sjúklingahópar: Aldraöir sjúklingar mega nota tíótrópínbrómíó í
ráðlögöum skömmtum. Sjúklingar meö skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópínbrómíö í ráöiögöum skömmtum. Sjúklingar með skerta
lifrarstarfsemi mega nota tíótrópínbrómíð í ráölögöum skömmtum. Frábendlngar: Ofnæmi fyrir tíótrópínbrómiöi, atrópíni eöa afleiöum pess,
t.d. ipratrópini eóa oxitrópíni eða hjálparefninu mjólkursykur einhýdrati. Sérstök varnaöarorö og varúóarreglur viö notkun: Tíótrópínbrómíð,
sem er berkjuvíkkandi lyf gefiö sem viöhaldsmeðferð einu slnni á dag, á ekki aö nota sem upphafsmeöferð við bráöum berkjukrampa, þ.e.
bráðameðferö. Skyndilegt ofnæmi getur komiö fram eftir gjöf tíótrópínbrómiðs innöndunardufts. Eins og á viö um önnur andkólínvirk lyf á að nota
tiótrópínbrómíð meö varúð hjá sjúkllngum með þrönghornsgláku, blööruhálskirtilsstækkun eöa þrengsli í blööruhálsi. Innöndunarlyf geta valdið
innöndunartengdum berkjukramþa. Þar sem plasmaþéttni hækkar vlö skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum meö miðlungs til alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 ml/mín.) á aóeins aö nota tíótrópínbrómíö ef ávinnlngur er umfram hugsanlega áhættu. Engin reynsla er
af langtimanotkun hjá sjúklingum meö alvarlega skerta nýrnastarfseml. SJúklingar skulu áminntlr um aó varast aö duftið berist í augu. Þeim skal
sagt að þaö geti valdiö útfellingum eöa versnun þrönghornsgláku, verk í auga eöa óþægindum, tímabundinni þokusýn, áru i auga (visual halos)
eða lituðum blettum (coloured images) í tengslum vió roöa i augum vegna vökvasöfnunar í táru eöa glæru. Sjúklingar eiga að hætta notkun
tíótróþínbrómíðs og hafa strax samband við lækni ef einkenni eöa merki um þrönghornsgláku koma fram. Munnþurrkur, sem hefur komiö fram
viö notkun andkólvirkra lyfja, getur tengst tannskemmdum sé hann langvarandi. Tíótróþínbrómiö á ekki að nota oftar en einu sinni á dag.
Milliverkanir við önnur lyf og aórar milliverkanir: Engar formlegar milliverkanarannsóknir hafa verið geróar en tíótrópínbrómíö innöndunarduft
hefur verið notað samtímls öörum lyfjum án þess að aukaverkanir hafi komiö fram. Meöal þessara lyfja eru berkjuvikkandi lyf meö adrenhermandi
verkun, metýlxantín, sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuö i meöferó viö langvinnri lungnateþþu. Samtímis notkun tiótróþínbrómiós
og annarra andkólínvirkra lyfja hefur ekki verió könnuö og er því ekki ráölögð. Meöganga og brjóstagjöf: Engar klínískar uþþlýsingar eru
fyririiggjandi um útsetningu fyrir tíópróþínbrómíöi á meögöngu. Rannsóknlr á dýrum hafa sýnt fram á skaöleg áhrif á æxlun sem tengjast eituráhrifum
á móðurina. Engar klínískar upplýslngar eru fyrirliggjandi um útsetningu kvenna meö barn á brjósti fyrir tíótrópínbrómiói. Byggt á niöurstööum
úr rannsóknum á mjólkandi nagdýrum berst tíótrópinbrómíö í litlu magni í brjóstamjólk. Þvi skal hvorki nota tiótrópinbrómið handa þunguðum
konum né konum meö barn á brjósti nema væntanlegur ávinnlngur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrió eða barnið. Aukaverkanir:
Algengasta aukaverkunin sem kom fram í klínískum rannsóknum hjá 906 sjúklingum sem fengu tíótróþínbrómíö í eitt ár var munnþurrkur.
Munnþurrkur kom fram hjá um 14% sjúklinga. Munnþurrkur var venjulega vægur og hvarf oft við áframhaldandi meöferö. Aðrar aukaverkanir sem
fram komu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru meö tíótróþinbrómiöi í klínískum rannsóknum i eitt ár (samkvæmt liffæraflokkunarkerfi WHO)
voru: Algengar (>1/100,<1/10): Meltingarfæri: Hægöatregóa. Varnarkerfl: Sveþpasýking (monlliasis). Öndunarfæri: Skútabólga, kokbólga.
Sjaldgæfar (>1/1000, <1/100): Almennar: Ofnæmi. HJartsláttur og taktur: Hraötaktur. Þvagfæri: Erfiðleikar vió þvaglát, þvagtepþa. Ofskömmtun:
Stórir skammtar af tíótrópínbrómíöi geta valdiö einkennum andkólinvirkra áhrifa. Þó komu engar almennar aukaverkanlr fram vegna andkólínvirkra
áhrifa hjá heilbrigðum sjálfboðaliöum eftir innöndun á einum skammti allt aö 340 míkrógrömmum af tíótrópinbrómíöi. Auk þess komu engar
aukaverkanir fram sem skiþta máli, fyrir utan munnþurrk, hjá heilbrigöum sjálfboöaliöum sem fengu allt að 170 míkrógrömm af tíótróþínbrómíði
á dag í 7 daga. í rannsókn á endurteknum skömmtum hjá sjúklingum meö langvinna lungnatepþu sem fengu mest 43 míkrógramma dagsskammt
af tíótróþínbrómíði í 4 vikur hafa engar marktækar aukaverkanir komiö fram. Bráö eiturverkun vegna Inntöku tíótrópinbrómíös hylkja af vangá er
ólikleg þar sem aðgengi er litið eftir inntöku. Lyfhrif: Tíótróþínbrómíö er langvirkur, sértækur múskarínviötaka-blokki (andkólínvirkt lyf). Meö bindingu
viö múskarínviötaka í sléttum vöövum í berkjum hindrar tíótrópínbrómíó kólinvirk áhrif (berkjuþrengingu). I öndunarvegi hamlar tíótrópínbrómíð
M3-viðtaka í sléttum vöövum, en hömlunin einkennist af samkeppni og er afturkræf og leiölr tll slökunar. Áhrifin voru skammtaháð og stóðu yfir í
meira en 24 klst. Greiðslufyrirkomulag: B. Pakkningar og verö: 1. janúar 2003, 30 hylki.l 8 /jg meö HandlHaler®: 7169 kr, 30 hylki,18/jg án
HandiHaler®: 6905 kr. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim Danmörku A/S, Stradamvej 52, 2100 Kebenhavn 0. Markaðssett í
samstarfi viö: PfizerApS, Danmörku, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup. Umboó á íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari upplýsingar
er að finna í Sérlyfjaskrá.
Serctidc Diskus
GlaxoSmithKline, R 03 AK 06 R.B
Innúöaduft (duft í afmældum skömmtum til innúöunar mcö Diskus-tæki). Hvcr afmældur skammtur inniheldur: Salmctcrolum INN, xinafóat 72,5 mikróg samsvarandi Salmeterolum INN 50 míkróg og Fluticasonum INN, própíónat
100 mikróg, 250 míkróg eöa 500 mikróg. Ábendingar: Seretide er ætlaö til samfelldrar meöferöar gegn teppu í öndunarvegi, sem getur gengiö til baka, þ.m.t. astma hjá börnum og fullorönum, þar sem samsett meðferð (berkjuvikkandi
lyfs og barkstera til innöndunar) á viö s.s.: Hjá sjúklingum sem svara viöhaldsmeöferö meö langvirkandi berkjuvikkandi lyfjum og barksterum til innöndunar. Hjá sjúklingum sem hafa einkenni þrátt fyrir aö nota barkstera til innöndunar.
Hjá sjúklingum á berkjuvikkandi meöferö, sem þurfa barkstera til innöndunar. Skammtar og lyfjagjöf: Lyfiö er eingöngu ætlaö til innöndunar um munn. RáOlagOir skammtar fyrir fulloröna og börn eldri en 12 ára: Einn skammtur
(50 míkróg+100 míkróg, 50 mikróg+250 mikróg eöa 50 mikróg+500 mikróg) tvisvar á dag. Sérstakirsjúklingahópar. Ekki þarf aö breyta skömmtum hjá öldruöum eöa sjúklingum meö skerta nýrna- eöa lifrarstarfsemi. SkammtastœrOir
handa bömum 4 ára og eldrí: Einn skammtur (50 míkróg salmeteról og 100 mikróg flútikasónprópiónat) tvisvar á dag. Ekki eru til upplýsingar um notkun lyfsins hjá börnum yngri en 4 ára. Frábendingar: Þekkt ofnæmi gegn einhverjum
af innihaldsefnum lyfsins. Varnaöarorö og varúðarreglur: Meöferö á teppu i öndunarvegi, sem getur gengiö til baka, ætti venjulega aö fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti aö meta út frá klínískum einkennum og lungnaprófum.
Lyfiö er ekki ætlaö til meöhöndlunar á bráöum einkennum. I slikum tilfellum ætti aö nota stuttverkandi berkjuvikkandi lyf (t.d. salbútamól) sem sjúklingar ættu ávallt aö hafa viö höndina. Milliverkanir: Jafnvel þótt litiö finnist af
lyfinu i blóöi er ekki hægt aö útiloka milliverkanir við önnur efni sem bindast CYP 3A4. Foröast ber notkun bæöi sérhæfðra og ósérhæföra betablokka hjá sjúklingum meö teppu i öndunarvegi, sem getur gengiö til baka, nema aö
þörfin fyrir þá sé mjög brýn. Meöganga og brjóstagjöf: Notkun lyfja hjá þunguöum konum og hjá konum meö barn á brjósti ætti einungis aö íhuga þegar væntanlegur hagur fyrir móöur er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur
eöa barn. Þaö er takmörkuö reynsla af notkun á salmeterólxínafóati og flútikasónprópíónati á meögöngu og viö brjóstagjöf hjá konum. Viö notkun hjá þunguöum konum skal ávallt nota minnsta virka skammt. Aukaverkanir: Þar
sem lyfiö inniheldur salmeteról og flútíkasónprópiónat má búast viö aukaverkunum af sömu gerö og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtímis. Hæsi/raddtruflun, erting
i hálsi, höfuöverkur, sveppasýking i munni og hálsi og hjartsláttarónot sáust hjá 1-2% sjúklinga viö klínískar rannsóknir. Eftirtaldar aukaverkanir hafa veriö tengdar notkun salmeteróls eöa flútíkasón- própíónats: Salmeteról:
Lyfjafræöilegar aukaverkanir beta-2-örvandi efna, svo sem skjálfti, hjartsláttarónot og höfuöverkur hafa komiö fram, en hafa yfirleitt veriö timabundnar og minnkaö viö áframhaldandi meöferö. Algengar (>1%): Hjarta- og œöakerfi:
Hjartsláttarónot, hraötaktur. Miötaugakerfi: Höfuðverkjur. StoOkerfi: Skjálfti, vöövakrampi. Sjaldgæfar(<0,1%): Almennar: Ofnæmisviöbrögö, þ.m.t., bjúgur og ofsabjúgur (angioedema). Hjarta-og œOakerfi: Hjartsláttaróregla t.d.
gáttatif (atrial fibrillation), gáttahraötaktur og aukaslög. Húö: Ofsakláöi, útbrot. Efnaskifti: Kaliumskortur i blóði. Stoökerfi: Liöverkjir, vöövaþrautir. Flútikasónprópiónat. Algengar(>1%): Almennar. Hæsi og sveppasýking í munni og
hálsi. Sjaldgæfar(<0,1%): HúO: Ofnæmisviðbrögöum i húð. Öndunarvegur. Berkjukrampi. Hægt er aö minnka likurnar á hæsi og sveppasýkingum meö þvi aö skola munninn meö vatni eftir notkun lyfsins. Einkenni sveppasýkingar
er hægt að meðhöndla meö staöbundinni sveppalyfjameöferö samtimis notkun innöndunarlyfsins. Eins og hjá öörum innöndunarlyfjum getur óvæntur berkjusamdráttur átt sér staö meö skyndilega auknu surgi eftir innöndun lyfsins.
Þetta þarf að meðhöndla strax meö skjót- og stuttverkandi berkjuvikkandi lyfi til innöndunar. Hætta veröur notkun strax, ástand sjúklings skal metiö og hefja aöra meöferö, ef þörf krefur. Pakkningar og verö: Diskus - tæki. Innúöaduft
50 mikróg + 100 mikróg/skammt: 60 skammtar x 1, 60 skammtar x 3. Innúöaduft 50 míkróg + 250 mikróg/skammt: 60 skammtar x 1, 60 skammtar x 3. Innúöaduft 50 mikróg + 500 míkróg/skammt: 60 skammtar x 1, 60 skammtar
x 3. Seretide 50/100: 6.008 krónur, Seretide 50/250: 7.532 krónur, Seretide 50/500:10.045 krónur. 10.09.02
Tilvitnun 1: KR Chapman, N Ringdal Et al. Can. Respir. J. 1999; 6 (1): 45-51.
Tilvitnun 2: G Shapiro Et al, Am. J, Respir. CritCare Med. 2000; 161:527-534.
Þverholti 14 • 105 Rcykjavik • Sími 530 3700 • www.gsk.is
Læknablaðið 2003/89 171