Læknablaðið - 15.02.2003, Qupperneq 80

Symbicort Turbuhaler
INNÖNDUNARDUFT, R 03 A K (Styttur sérlyfjaskrártexti)
Innihaldslýsing: Hver skammtur inniheldur: Budesonidum INN 160 mlkróg og Formoterolum INN, fúmarat tvlhýdrat, samsvarandi Formoterolum INN 4,5 míkróg og Lactosum. Ábendingar: Til reglulegrar meðferðar á astma þegar samsett
lyfjameðferð (barksteri til innöndunar og langvirkur betaörvi) á við þegar ekki næst full stjórn á sjúkdómnum meö barkstera til innöndunar og stuttverkandi beta2-örva til innöndunar eftir þörfum, eða þegar full stjórn hefur náðst á sjúkdómnum með
bæði barkstera til innöndunar og langverkandi beta2-ön/a. Skammtar og lyfjagjöf: Lyfiö er ekki ætlað til upphafsmeöferöar á astma. Skömmtun virku efnanna I lyfinu er einstaklingsbundin og henni á að breyta til samræmis við alvarleika sjúkdómsins.
Skammti skal breyta að lægsta skammti sem heldur einkennum sjúkdómsins niöri. Skammtastærðlr handa fullorðnum: 1-2 innandanir tvisvar sinnum á sólarhring. Venjulega þegar stjórn á einkennum hefur náðst með gjöf lyfsins tvisvar sinnum
á sólarhring, getur skammtaminnkun að lægsta virka skammti leitt til þess að unnt verði að gefa lyfiö einu sinni á sólarhring. Skammtastærðir handa börnum (yngrl en 12 ára): Lyfiö er ekki ráölagt bömum yngri en 12 ára. Sérstaklr sjúkllngahópar:
Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruöum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir búdesóníði, fonnóteróli eða innönduðum mjólkursykri. Varnaðarorö og varúðarreglur: Ráðlagt er að minnka skammta smám saman þegar meðferð er hætt. Ef sjúklingur
telur að meðferð skili ekki viðunandi árangri eða að hann þurfi meira en núverandi skömmtun samsetts lyfs, verður hann að leita læknis. Aukin notkun berkjuvfkkandi lyfs í bráðatilvikum (rescue bronichodilatores) bendir til elnunar á undirtiggjandi
ástandi og krefst endurmats á astmameðferðinni. Skyndileg og áframhaldandi elnun á stjórn astma getur verið lífshættuleg og brýnt er að endurmeta meðferðina. ( slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meðferð með barksterum eða
hvort gefa þurfi að auki bólgueyðandi lyf til inntöku, eins og kúr með barksterum eða sýklalyfjameðferð ef sýking er til staðar. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins við meðferð á bráðu astmakasti. Sjúklingum skal leiðbeina um aö
hafa lyf við bráðaástandi ávallt meðferðis. Meðferð skal ekki hefja á meöan astmi fer versnandi. Eins og við á um önnur lyf til innöndunar getur komið fram berkjusamdráttur með auknum öndunarerfiðleikum strax eftir lyfjagjöf, sem er í þversögn
við verkunarhátt lyfsins. Ef alvarleg einkenni koma fram, ætti að endurmeta meöferð og veita annars konar meöferð ef nauðsyn krefur. Almenn einkenni geta komið fram við notkun hvaða barkstera til innöndunar sem er, sórstaklega við stóra
skammta sem eru gefnir til langs tíma. Þessar verkanir koma miklu sfður fram við meðferð til innöndunar heldur en þegar barksterar eru teknir inn. Hugsanlegar almennar verkanir eru m.a. bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og
unglingum, minnkun á beinþóttni, vagl á auga og gláka. Það er þess vegna mikilvægt að skammtur af innönduðum barksterum sé sá minnsti sem heldur einkennum niðri. Læknar ættu að fylgjast náið með vexti barna og unglinga sem fá barkstera
óháð fkomuleið og meta ávinning barksterameðferöar á móti hugsanlegri vaxtarbælingu. Ef minnsta ástæða er til að ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert eftir fyrri meöferðir með stera til inntöku, skal gæta varúðar þegar meðferð er breytt og
notkun lyfsins er hafin. Ávinningur meðferðar með búdesóníöi til innöndunar er venjulega að lágmarka þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru að hætta að nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýmahettna varaö f
töluverðan tfma. Sjúklingar sem áður hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráðatilvikum að halda geta einnig veriö í hættu. Þessa hugsanlegu vanstarfsemi nýmahettna til lengri tfma ætti ávallt að hafa f huga við bráðaaöstæöur og
aðstæður sem líklegar eru til aö geta valdiö streitu og hafa veröur í huga viðeigandi meðferð með barksterum. Ef umfang skertrar nýrnahettnastarfsemi er mikið getur verið nauðsynlegt að fá ráðleggingar hjá sérfræðingi við aðstæður sem líklegar
eru til að valda streitu. Til þess að lágmarka hættu á sveppasýkingu f koki og hálsi ætti að leiðbeina sjúklingum um að skola munn með vatni eftir hverja lyfjagjöf. Samtímis meðferö með ketókónazóli og öðrum öflugum CP3A4 hemlum á að varast
(sjá Milliverkanir). Ef þaö er ekki mögulegt ætti tfmi á milli lyfjagjafa þessara lyfja að vera eins langur og unnt er. Lyfið á að gefa með varúð sjúklingum með ofstarfsemi skjaldkirtils, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki, ómeðhöndlaðan
kalfumskort, hjartavöövakvilla með þrengingum og hjartavöðvastækkun (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), sjálfvakin neðanósæðarþrengsli (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæðagúlp eða aðra alvarlega
hjarta- og æðasjúkdóma, eins og blóðþurrðarhjartasjúkdóm, hraösláttartruflanir eða alvarlega hjartabilun. Varúðar skal gæta við meöferö sjúklinga með lengingu á QTc-bili. Formóteról getur valdið lengingu á QTc-bili. Hætta á alvarlegum kalfumskorti
er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samtímis meðferð með lyfjum sem geta valdiö kalíumskorti getur aukið möguleikann á blóökalíumlækkandi verkun viö gjöf stórra skammta af beta2-örvum. Sérstök varúð er ráðlögð við bráðan
alvarlegan astma þar sem vefildisskortur getur aukið hættuna. Blóðkalfumlækkandi áhrif geta aukist viö samtfmis gjöf xantín-afleiöa, stera og þvagræsilyfja. Ráðlagt er að fylgjast meö þéttni kalfums í sermi viö meðferð á bráðum alvarlegum
astma. Eins og við á um alla beta2-örva, ætti að hafa f huga aö auka tfðni blóðsykursmælinga hjá sykursjúkum. Lyfið inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál f för meö sér hjá einstaklingum meö
mjólkursykuróþol. Mllllverkanir við lyf og annað: Milliverkanir vegna lyfjahvarfa: Ketókónazól 200 mg einu sinni á dag sexfaldaði að meðaltali plasmagildi búdesónfös (einn 3 mg skammtur) sem gefið var samtímis. Milliverkanir vegna lyfhrifa:
Betablokkar geta dregið úr eða hamlaö verkun formóteróls. Lyfiö skal því ekki gefa samtímis betablokka (þ.m.t. augndropum) nema brýna nauösyn beri til. Meöganga og brjóstagjöf: Engar klfnfskar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins eða
samtímis meðferðar með formóteróli og búdesóníöi á meögöngu. Fullnægjandi upplýsingar um notkun formóteróls hjá þunguöum konum liggja ekki fyrir. Upplýsingar benda ekki til aukinnar hættu á vansköpun vegna notkunar búdesóníös til
innöndunar. Á meðgöngu ætti einungis að nota lyfið þegar væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta. Nota ætti lægsta skammt af búdesóníöi sem gefur viðunandi stjóm á astma. Ekki er vitað hvort formóteról og búdesóníö berast
f brjóstamjólk. Eingöngu ætti að gefa konum með barn á brjósti lyfiö ef væntanlegur ávinningur móður er talinn meiri en hugsanleg hætta fyrir bamið. Aukaverkanlr: Þar sem lyfiö inniheldur bæði búdesóníð og formóteról, getur sama mynstur
aukaverkana komiö fram og greint hefur veriö frá við notkun þessara efna. Ekki hefur sést aukin tíðni aukaverkanatilvika eftir að þessi tvö efni hafa verið gefin samtfmis. Algengustu aukaverkanir lyfsins eru þekktar aukaverkanir vegna lyfhrifa
beta2-örva, eins og skjálfti og hjartsláttarköst. Þær eru yfirieitt vægar og hverfa venjulega innan nokkurra daga. Aukaverkanir sem hafa verið tengdar búdesóníöi eða formóteróli eru taldar upp hér á eftir. Algengar (>1%): Miðtaugakerfi: Höfuðverkur.
Hjarta- ogæðakerfi: Hjartsláttarköst. Stoðkerfi: Skjálfti. Öndunarvegur: Sveppasýkingar í munni og koki, væg erting í hálsi, hósti, hæsi. SJaldgæfar (0,1-1%): Hjarta- og æðakerfi: Hraður hjartsláttur. Stoðkerfi: Vöðvakrampar. Miðtaugakerfi: Æsingur,
eiröarleysi, taugaveiklun, ógleði, sundl, svefntruflanir. Mjög sjaldgæfar (<0,1%): Húð: Útbrot, ofsakláöi, kláði. öndunarvegur: Berkjukrampi. Afar sjaldgæfar aukaverkanir, þar af geta sumar verið alvarlegar eru m.a.: Búdesóníð: Geðræn einkenni
eins og depurö, hegðunartruflanir (aðallega hjá börnum), merki og einkenni um almenna barkstera verkun (þ.m.t. vanstarfsemi nýrnahettna), snemm- eða sfðkomið ofnæmi (þ.m.t. húöbólga, ofsabjúgur og berkjukrampi), marblettir. Formóteról:
Hjartaöng, blóðsykurshækkun, truflanir á bragöskyni, breytingar á blóðþrýstingi. Eins og við á um önnur innöndunarlyf, getur í einstaka tilvikum komið fram berkjusamdráttur, sem er í þversögn við verkunarhátt lyfsins (sjá Vamaöarorð). Greint
hefur verið frá hjartsláttartruflunum eins og gáttatitringi, ofansleglahraötakti og aukaslögum við notkun annarra betæ-örva. Ofskömmtun: Ofskömmtun formóteróls myndi líklega valda verkunum sem eru einkennandi fyrir beta2-adrenvirka örva:
skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarköst og hraður hjartsláttur. Lágþrýstingur, efnaskiptablóðsýring, kalfumskortur og blóðsykurshækkun geta einnig komið fram. Bráð ofskömmtun með búdesóníði, jafnvel í stórum skömmtum, er ekki talið klínískt
vandamál. Lyfhrif: Lyfið inniheldur formóteról og búdesóníð. Verkunarmáti þessara efna er mismunandi, en þau hafa samleggjandi verkun við að draga úr versnun astma. Upplýsingar um verkunarhátt hvors lyfjaefnis um sig eru hér á eftir. Búdesóníð:
Búdesóníö gefið til innöndunar f ráðlögðum skömmtum hefur barkstera bólgueyðandi verkun í lungum sem dregur úr einkennum og versnun astma og hefur minni aukaverkanir í för með sér en þegar barksterar eru gefnir óstaöbundið. Nákvæmur
verkunarháttur þessara bólgueyðandi áhrifa er óþekktur. Formóteról: Formóteról er sértækur beta2-adrenvirkur örvi sem veldur slökun á sléttum vöðvum f berkjum hjá sjúklingum meö tfmabundna teppu í öndunarvegum. Berkjuvíkkun hefst fljótt,
innan 1-3 mín. eftir innöndun og verkunarlengd er 12 klst. eftir einn skammt. Pakkningar: Symblcort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4,5 míkróg/innöndun: 120 skammtar: 9.612 kr. 360 skammtar (3 x 120): 25.624 kr. Afgreiöslumáti: R.
Greiösluþátttaka: B. Janúar 2003.
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmark. Umboð á íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúni2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá
Diovan (Novartis, 960135). Töflur; A 04 A D 01. Hver tafla inniheldur: Valsartanum INN, 80 mg.
Eiginleikar: Angíótensín II binst sérhæföum viðtökum sem eru staðsettir í frumuhimnum í ýmsum vefjum. Vegna sterkra æðaþrengjandi áhrifa hefur angíótensín II
bein áhrif á blóðþrýsting og stuðlar að auki að minnkun natríum útskilnaðar og örvun á aldósterón seytingu. Díóvan er sterkur og sérhæfður angíótensín II viðtaka
blokkari sem er virkur við inntöku. Hjá flestum sjúklingum eftir gjöf eins skammts, koma áhrif á blóðþrýsting fram á innan við 2 klukkustundum og hámarkslækkun
blóðþrýstings næst innan 4-6 klukkustunda. Áhrifin vara í meira en 24 klukkustundir eftir inntöku. Við endurtekna lyfjagjöf næst hámarkslækkun blóðþrýstings, með
hvaða skammti sem er, yfirleitt innan 2-4 vikna og er viðhaldið með langtímameðferð. Ef Diovan er gefið samhliða hýdróklórtíasíði fæst marktæk umframlækkun á
blóðþrýstingi. Ábendingar: Hækkaður blóðþrýstingur. Frábendingar: Ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldsefnum lyfsins. Meðganga. Alvarleg lifrarbilun, skorpulifur
og gallteppa. Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínklerans < 10 ml/mín) og sjúklingar í blóðskilun. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki er reynsla af notkun Diovan hjá
barnshafandi konum, en eins og fyrir önnur lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterón kerfið, ætti ekki að nota Diovan á meðgöngu. Ef þungun verður á meðan
á meðferð stendur skal hætta Diovan meðferð eins fljótt og hægt er. Ekki er ráðlagt að konur með barn á brjósti noti Diovan. Varúð: Natríumskort og/eða minnkað
blóðrúmmál á að leiðrétta áður en meðferð er hafin með Diovan - t.d. með því að minnka skammta af þvagræsilyfjum. Gæta skal varúðar við gjöf lyfsins hjá
sjúklingum með nýmaslagæðaþröng báðu megin eða með þrengingar tila annars nýrans, ósæðar- eða míturlokuþrengsli eða hjartavöðvakvilla með þrengingu,
alvarlega hjartabilun eða vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu. Ekki ætti að meðhöndla sjúklinga með aldósterónheilkenni með Diovan þar sem
sjúkdómurinn hefur áhrif á renín-angíótensín kerfið. Aukaverkanir: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í samanburðarrannsóknum þar sem lyfleysa var
notuð og sjúklingarnir meðhöndlaðir með Diovan. Tíðni aukaverkana var sambærileg við það sem kom fram með lyfleysu. Algengar (>1%): Höfuðverkur, svimi,
veirusýkingar, sýkingar í efri öndunarvegi, hósti, niðurgangur, þreyta, nefslímubólga, skútabólga, bakverkir, kviðverkir, ógleði, kokbólga, liðverkir,
hlutleysiskyrningafæð (neutropenia). Sjaldgæfar (<1%): Liðbólgur, þróttleysi (asthenia), tárubólga, blóðnasir, þunglyndi, maga- og gamabólga, krampar í fótum,
vöðvakrampar, vöðvaþrautir, taugahvot (neuralgia), svefnleysi, svimi. Mjög sjaldgæfar: Lækkun á hemóglóbíni og hematókrít og hækkun á lifrargildum. Lýst hefur
verið einu tilfelli af ofsabjúg (angioedema). Milliverkanir: Samtímis notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltuppbótar sem inniheldur kalíum eða
annarra lyfja sem geta aukið kalíumþéttni (heparín o.s.f.v.) ætti að nota með mikilli varúð og með tíðum mælingum á kalíum. Auka má áhrifin á háþrýsting með því
að gefa önnur háþrýstingslyf samtímis. Við samtímis notkun Diovan og litíumsalta er ráðlagt að mæla styrk litíums í blóði. Ofskömmtun: Enn er engin reynsla komin
á ofskömmtun af Diovan. Helsta einkenni ofskömmtunar gæti verið áberandi lágþrýstingur með svima. Skammtastærðir handa fullorðnum: Ráðlagður skammtur af
Diovan er 80 mg einu sinni á dag. Auka má skammtinn í 160 mg einu sinni á dag. Diovan á að taka með vökva, en má taka óháð máltíðum. Diovan má einnig gefa
með öðrum blóðþrýstingslyfjum. Samtímis gjöf þragræsilyfja, svo sem hýdróklórtíasíð mun lækka blóðþrýsting enn meira hjá þessum sjúklingum. Ekki þarf að aðlaga
skammta sérstaklega fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (kreatínklerans < 10 ml/mín). Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án
gallteppu ætti skammtur af valsartan ekki að fara yfir 80 mg. Skammtastærðir handa börnum: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Diovan hjá bömum.
Pakkningar og verð: Töflur 80 mg: 28 stk. (þynnupakkað): 3757 kr. 98 stk. (þynnupakkað): 10835 kr.
172 Læknablaðið 2003/89