Læknablaðið - 15.05.2003, Page 2

Nýir tónar í meðferð við geðklofa ZELDOX® (ZIPRASIDON)
Zeldox
Pfizer ApS
Hylki, HART: N 05AE 04 Hvert hylki inniheldur: Zíprasídon 20 mg, 40 mg, 60 mg eða 80 mg. L,aktósu. Stungulyfsstofn og leysir, lausn; N 05AE 04 1 ml inniheldur:
Ziprasídon 20 mg, súlfóbútýl eter beta-cýklódextrín natríum 294,33 mg. Leysir: Vatn í stungulyf. Abendingar: Zeldox hylki til meðferðar á geðklofa. Zeldox stungulyfsstofn
og leysir, lausn er ætlað til meðferðar á bráðum æsingi geðklofasjúklinga, i mesta lagi í 3 daga í röð þegar meðferð til inntöku hentar ekki. Hætta skal meðferð með Zeldox
stungulyfsstofni og leysi, lausn og breyta yfir í gjöf til inntöku um leið og klínískt ástand leyfir. Sjá miíliverkanir og sérstaka varúð varðandi mögulega lengingu á QT-bili.
Skömmtun: Fullorðnir: Zeldox hylki: Ráðlagður skammtur, við bráða meðferð, er 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Lyfið á að taka með mat. Skömmtum má síðan
breyta, háð klínísku ástandi einstaklingsins, að hámarksskammti sem er 80 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Ef þurfa pykir má auka skammta þannig að ráðlagður
hámarksskammtur náist á þriðja degi meðferðar. Sjúklingar í viðhaldsmeðferð eiga að fá minnsta virkan skammt. Zeldox i.m.: Til notkunar í vöðva þegar meðferð til inntöku
er ekki talin henta. Ráðlagður skammtur er 10 mg gefið eftir þörfum að hámarksskammti sem er 40 mg á dag. 10 mg skammta má gefa á 2 klukkustunda fresti. Sumir
sjúklingar gætu þurft 20 mg upphafsskammt sem má fylgja eftir með 10 mg til viðbótar eftir 4 klukkustundir. Eftir það má gefa 10 mg skammta á tveggja klukkustunda
fresti að hamarks dagskammti sem er 40 mg. Gjöf zíprasiaons í vöðva lengur en 3 daga í röð hefur ekki verið rannsökuð. Ef pörf er á langtíma meðferð ætti að skipta yfir
á zíprasídon hýdróklorið hylki til inntöku, allt að 80 mg tvisvar sinnum á solarhring, eins fljótt og mögulegt er. Aldraðir: Zeldox hylki: Hja 65 ára og eldri þarf hugsanlega
að minnka upphafsskammt en það fer eftir klínísku ástandi. Zeldox i.m.: Klínísk reynsla af i.m. meðferð hjá öldruðum (> 65 ára) er takmörkuð. Ekki er mælt með meðferð
með stunguíyfinu hjá þessum sjúklingahópi. Börn: Lyfið er ekki ætlað börnum. Skert lifrarstarfsemi: Hugleiða þarf minni skammta. Skert nýrnastarfsemi: Ekki er
nauðsynlegt að breyta skömmtun hylkja en stungulyf tií notkunar í vöðva á að nota með varúð. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir zíprasídoni eða einhvenu hjálparefnanna.
Þekkt lenging á QT-bili. Meðfætt langt QT heilkenm. Nýafstaðin bráð kransæðastífla. Omeðhöndluð hjartabilun. Hjartsláttartruflanir sem eru meðhöndlaðar með lyfjum úr
flokki IA og III við hjartsláttartruflunum. Samtímis meðferð með lyfjum sem lengja QT-bil svo sem lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki IA og III, arsenictríoxíð, halófantrín,
levómetadýl acetat, mesórídasín, tíróídasín, pímósíð, sparfloxacín, gatifloxacín, moxifloxasín, dólasetrón mesýlat, meflókín, sertindól eða cisapríð. Sérstök varnaðarorð
og varúðarreglur: Til að sannkenna þá sjúklinga sem zíprasídón meðferð er ekki ráðlögð hjá þarf læknisskoðun, fyrri lyfjasaga og mat á fjölskyldusögu að liggja fyrir.
Ziprasídon veldur lítilli eða í meðallagi mikilli skammtaháðri lengingu á QT-bili (sjá frábendingar og milliverkanir). Zíprasídon a þvi ekki að gefa samtímis öðrum lyfjum
sem vitað er að lengja QT-bil. Gæta þarf varúðar hjá sjúklingum með verulega hægan hjartslátt. Truflun á saltajafnv^gi t.d. blóðkalíumlækkun og blóðmagnesíumlækkun
eykur líkurnar á hættulegum hjartslattartruflunum og þarf því að leiðrétta aður en meðferð með zíprasídoni hefst. .Aður en meðferð sjúklinga með hjartasjúkdóma sem
hafa náð jafnvægi hefst þarf að meta þörf fyrir hjartalínurit. Ef QTc-bil er >500 msek. er mælt með að hætta meðferð. Öryggi og verkun zíprasídons hjá börnum og unglingum
hefur ekki verið staðfest. Ekki hefur verið greint frá illkynja sefunarheilkenni (NMS) hjá sjúklingum sem fengu zíprasídon í klinískum rannsóknum. Við NMS ætti að hætta
töku lyfsins. Ef einkenna um síðkomna hreyfitruflun verður vart, þarf að íhuga að minnka skammta eða hætta töku zíprasídons. Mælt er með því að gæta varúðar þegar
sjúklingar með sögu um krampa eru meðhöndlaðir. Gæta skal varúðar hjá sjuklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Nánar varðandi Zeldox i.m.: Sundl, hraðtaktur
og réttstöðuþrýstingsfall er ekki óalgengt hjá sjúklingum eftir gjöf zíprasidons í vöðva. Greint hefur verið frá einstaka tilviki um háþrýsting. Gæta skal varúðar, sérstaklega
hjá göngudeildarsjuklingum. Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið er ekki ætlað þunguðum konum eða konum með barn á brjósti. Milliverkanir: Samtímis meðferð með
karbamasepíni qetur lækkað plasmastyrk Zeldox um u.þ.b. 35%. Allar rannsóknir á milliverkunum hafa farið fram á Zeldox hylkjum. Siá frábendingar. Aukaverkanir:
Zeldox hylki hafa verið gefin meira en 5.500 einstaklingum. Algengasta aukaverkunin var slen. Aukaverkanir (1%): Þróttleysi, höfuðverkur, hægðatregða, munnþurrkur,
meltingartruflun, aukin munnvatnsmyndun, ógleði, uppkóst, geðæsing, óeirð, sundl, trufluð vöðvaspenna, utanstrýtueinkenni, ofstæling, skjálfti, brengluð sjón. Sum einkenni
sem voru skráð sem aukaverkanir geta tengst einkennum undirliggjandi sjúkdóma. Zeldox til notkunar i vöðva hefur verið gefið meira en 1.000 einstaklingum. Algengustu
aukaverkanir sem komu fram voru verkur á stungustað, ógleði, slen og sundl. Aukaverkanir (1%): þróttleysi, höfuðverkur, háþrýstingur, réttstöðuþrýstingsfall, niðurgangur,
óeirð. Ofskömmtun: Ekkert sértækt mótefni er til fyrir ziprasídóni. Pakkningar og verð, 1. mars 2002; Zeldox hylki 40 mg 56 stk.: 18.096 kr., Zeldox hylki 60 mg 56
stk.: 22.542 kr., Zeldox hylki 80 mg 56 stk.: 26.174 kr. ^Zeldox stungulyfsstofn og leýsir 20 mg/ml 1 stk.: 2.541 kr. Lyfið er lyfseðilsskylt. Stungulyf er S merkt.
Greiðslufyrirkomulag: 0. Nanari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá. Umboðs-og dreifingaraðili: Pharmaco hf.
Pfizer/Pharmaco hf. • Hörgatúni 2
212 Garðabæ • Sími 535 7000