Læknablaðið - 15.05.2003, Qupperneq 46

mr
XENICAL
o r I í s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
<Jochej>
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
LYF VIÐ OFFITU
hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk
1 hylki 3svar á dag með mat.
Fylgikvillar offitu1:
Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu ón verkunar ó
miðtaugakerfið (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn með áletrun
.ROCHE" og „XENICAL 120".
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orfistat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Það verkar í maga og
smágirni með því að mynda samgilt tengl við
virka serín setið á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Óvirka ensímið getur því ekki hýdrólýserað fitu úr
fœðunni, á formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríð.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeininga-
skertu fœði til meðferðar hjá offitusjúklingum með
þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m)hœð(m))
hœrri eða jafn og 30 kg/m2 (BMI) eða
yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) með
tengda áhœttuþœtti.
Meðferð með orlístati œtti einungis að hefja ef
megrunarfœði eingöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orlí-
stati á að hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki
tekist að losa sig viö a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknað frá upphafi lyfjameðferðar.
Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaðar blóðfitur Insúlínviðnám Mœði Kœfisvefn Kransœðasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt I hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt að tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíöahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeölileg hormónaframleiösla í œxlunarfœrum
Fjölblööru-eggjastokksheilkenni
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af orlistati er eitt
120 mg hylki, sem á að taka rétt fyrir, með eða allt
að einni klst. eftir aöalmálfíö, þ.e. 3 hylki á dag. Sé
máltíð sleppt eða hún án fitu á að sleppa
Minnkuö frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta viö svœfingu
Fósturgallar sem tengjast offitu móöur
taka lyfið inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur c
nauðsynleg nœringarefni, en aðeins fœrri hita-
einingar en hans daglega þörf segir til um og œtti
um 30% hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er með rikulegri neyslu ávaxta og
grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á að orlístat skammtar
stœrri en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur,
Áhrlf orlístats leiöa til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meðferð
er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleitt aftur
eins og það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukku-
stunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekki fyrirliggjandi, því œtti meðferð
með orfistati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum
með lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og
öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
Börn: Orfistat er ekki œtlað til notkunar handa
börnum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni.
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœmi fyrir
orlístati eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orfistat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu.
Varnaðarorö og varúðarreglur: í klínískum
rannsóknum var minnkun (ikamsþyngdar við orlístat
meðferð minni hjá sjúklingum meö fullorðinssykursýki
heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með
sykursýki. Þegar orfistat er tekið getur nákvœmt
eftirlit með sykursýki lyfiameðferð verið nauðsynlegt.
Meðferð með orfistati getur hugsanlega trufiað
frásog fituleysanlegra vítamína (A, D, E, K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meðferð með orfistati í allt
að 2 ár í klínískum rannsóknum voru með A-, D-, E-
og K-vítamín og betakarótíngildi sem voru innan
eðlilegra marka. Til að tryggja fullnœgjandi
nœringu á að ráðleggja sjúklingum á
megrunarfœði að neyta fœðu sem inniheldur
ávexti og grœnmeti og íhuga skal neyslu
fjölvítamína. Vitamín á að taka minnst 2 klst. eftir
gjöf ortístats eða að kvöldi fyrir svefn
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það
matarœði sem mœtt er með (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanir) getur aukist þegar orfistat er tekið
með fituríkri fœðu (t.d. fœða með 2000
hitaeiningum á dag, þar sem > 30% hitaeininga úr
fitu jafngildir > 67 g af fitu). Daglegri fituneyslu œtti
að dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ef orlístat er teklð meö einstakri fituríkri máltíð, geta
fikur á meltingartruflunum aukist.
Milliverkanir:
akarbósa eða 1
ráðlögð ef rai
fyrirliggjandi.
Þegar warfarin €
ntímls gjöf orlístats og fíbrata,
sem valda lystarleysi er ekki
á millíverkunum eru ekki
i önnur segavarnartyf eru gefin
ásamt orlístati (stórir skammtar og langtíma
meðferð) á að fylgjast með blóðstorkugildum.
Engar milliverkanir við biguaníð, digoxín, fenýtóín,
getnaðarvarnartöflur, nífedípín, nífedipin forðalyf.
eða alkóhól hafa komið fram.
Vftamín og betakarótín: Taka þarf tillit til minnkunar
á frásogi D- og E-vítamíns og betakarótíns (sjá kafla
um Varnaðarorð og varúðarreglur).
Ciclospórín: Vart hefur orðið við minnkun í þéttni
ciclospórins í plasma ef það er gefið með orfistati.
Þess vegna er mœlt með því að fylgst sé oftar en
venja er með plasmagildum ciclospórins við
samhliða gjöf og eftir að töku ortístats er hœtt þar til
ciclospórinþéttni er stöðug (sjá Varnaðarorð og
varúðarregiur).
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun orfistats á
meðgóngu er ekki ráðlögð. Enn sem komið er eru
ekki fullnœgjandi upplýsingar fyririiggjandi um töku
oriístats hjá þunguöum konum til þess að meta
hugsanleg áhrif oriistats á því að valda afbrigðileika
í fóstrl e'V’^Kriri im

Thorarensen lyf
Lynghálsi 13 • 110 Reykjavík • Sími 530 7100
Þar sem ekki er vitað hvort oriístat berst í brjóstamjólk
á ekki að nota oriístat við bijóstagjöf.
Akstur og stjómun vinnuvéla: Ekkert hefur komið
fram sem bent gœti til að lyfiö hafi áhrif á hœfni til
aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orfetats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með
vindgangi (24% sjúklinga), bráð þörf fyrir
hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi
hœgðir (20% sjúklinga), þunnfljótandi hœgðir (12%
sjúklinga), aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og
vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tiðni aukaverkana minnkaði með langtimanotkun
orfetats.
A/gengar> 1%: Mettingarfœrí: Kviðverkir/-óþcegindi,
vindgangur, þunnfljótandi hœgðir, linar hœgðir,
verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri
öndunarfœrum, sýkingar i neðri öndunarfœrum.
Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Kynfœrí: Tíðatruflanir.
ð: Kvíði. Almennar: Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar i
þvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa verið tilkynnt. Aðaleinkenni
eru kláði, útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur og
Dráðaofnœmi.
Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um mjög
sjaldgœf tilfelli á aukningu á transamínasa og
alkalínfosfatasa í lifur,
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun
| oriistats. Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag i 15 daga
I hafa verið prófaðir bœði hjá fólki sem er innan
| eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án
marktœkra aukaverkanaj^.
skammfar þrisvar á dag v<
í sex mánuði. Eigi
sér stað, er mœlfmeðBÍ
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á líkamann
af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
ik þess hafa 240 mg
gefnir offitusjúklingum
ifskömmtun oriistats
að fylgst sé með
Pakkningar og hámarksverö í smásölu frá 1.2.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 6.521 kr.; 84 stk.
(þynnupakkað): 11.964 kr.
Greiöslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur
ekki þátt í greiðsu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar með
lyfiaskírteini greiða að hámarki 1.375 krónur fyrir lyfið,
en aðrir að hámarki 4.950 krónur.
Afgreiöslutilhögun: Lyfiö er lyfseðilsskytt. Heimilt er að
ávisa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.
Texti Sórlyfjaskrár: Júlí 2001.
Heimild:
1) WHO.R
and management of the global
epldemic of obesity. Report of the WHO Conduttation on
6 June. 1997). Geneva: WHO.