Læknablaðið - 15.05.2003, Qupperneq 95

Symbicort Turbuhaler INNÖNDUNARDUFT, R 03 A K (Styttur sérlyfjaskrártexti)
Innihaldslýsing: Hver skammtur inniheldur: Budesonidum INN 160 míkróg og Formoterolum INN, fúmarat tvíhýdrat, samsvarandi Formoterolum INN 4,5 míkróg og Lactosum. Ábendingar: Til reglulegrar meöferðar á astma þegar samsett
lyfjameöferö (barksteri til innöndunar og langvirkur betaörvi) á viö þegar ekki næst full stjóm á sjúkdómnum með barkstera til innöndunar og stuttverkandi beta2-örva til innöndunar eftir þörfum, eða þegar full stjóm hefur náöst á sjúkdómnum meö
bæði barkstera til innöndunar og langverkandi beta2-örva. Skammtar og lyfjagjöf: Lyfið er ekki ætlað til upphafsmeðferöar á astma. Skömmtun virku efnanna í lyfinu er einstaklingsbundin og henni á að breyta til samræmis við alvarleika sjúkdómsins.
Skammti skal breyta að lægsta skammti sem heldur einkennum sjúkdómsins niöri. Skammtastærðir handa fullorðnum: 1-2 innandanir tvisvar sinnum á sólarhring. Venjulega þegar stjóm á einkennum hefur náðst með gjöf lyfsins tvisvar sinnum
á sólarhring, getur skammtaminnkun að lægsta virka skammti leitt til þess aö unnt verði að gefa lyfiö einu sinni á sólarhring. Skammtastærðlr handa börnum (yngrl en 12 ára): Lyfið er ekki ráölagt bömum yngri en 12 ára. Sérstakir sjúklingahópar:
Ekki þarf að breyta skömmtum hjá ðldruöum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir búdesóníði, formóteróli eða innönduðum mjólkursykri. Varnaðarorð og varúðarreglur: Ráðlagt er að minnka skammta smám saman þegar meðferð er hætt. Ef sjúklingur
telur að meðferð skili ekki viðunandi árangri eða að hann þurfi meira en núverandi skömmtun samsetts lyfs, verður hann að leita læknis. Aukin notkun berkjuvíkkandi lyfs ( bráðatilvikum (rescue bronichodilatores) bendir til elnunar á undirliggjandi
ástandi og krefst endurmats á astmameðferöinni. Skyndileg og áframhaldandi elnun á stjóm astma getur verið lífshættuleg og brýnt er aö endurmeta meðferðina. í slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meðferð með barksterum eða
hvort gefa þurfi að auki bólgueyðandi lyf til inntöku, eins og kúr með barksterum eða sýklalyfjameðferð ef sýking er til staðar. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins við meðferð á bráðu astmakasti. Sjúklingum skal leiðbeina um aö
hafa lyf við bráðaástandi ávallt meðferðis. Meðferð skal ekki hefja á meöan astmi fer versnandi. Eins og við á um önnur lyf til innöndunar getur komið fram berkjusamdráttur með auknum öndunarerfiðleikum strax eftir lyfjagjöf, sem er í þversögn
við verkunarhátt lyfsins. Ef alvarleg einkenni koma fram, ætti að endurmeta meöferð og veita annars konar meðferö ef nauðsyn krefur. Almenn einkenni geta komið fram við notkun hvaða barkstera til innöndunar sem er, sérstaklega við stóra
skammta sem eru gefnir til langs tíma. Pessar verkanir koma miklu síður fram við meðferð til innðndunar heldur en þegar barksterar eru teknir inn. Hugsanlegar almennar verkanir eru m.a. bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og
unglingum, minnkun á beinþéttni, vagl á auga og gláka. Það er þess vegna mikilvægt að skammtur af innönduðum barksterum sé sá minnsti sem heldur einkennum niðri. Læknar ættu aö fylgjast náið meö vexti bama og unglinga sem fá barkstera
óháð íkomuleið og meta ávinning barksterameðferðar á móti hugsanlegri vaxtarbælingu. Ef minnsta ástæða er til að ætla að starfsemi nýmahettna sé skert eftir fyrri meöferöir með stera til inntöku, skal gæta varúöar þegar meðferð er breytt og
notkun lyfsins er hafin. Ávinningur meðferðar með búdesóníöi til innöndunar er venjulega að lágmarka þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru að hætta aö nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varaö í
töluverðan tíma. Sjúklingar sem áður hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráöatilvikum að halda geta einnig verið í hættu. Þessa hugsanlegu vanstarfsemi nýmahettna til lengri tíma ætti ávallt að hafa í huga við bráöaaðstæður og
aðstæður sem líklegar eru til að geta valdiö streitu og hafa veröur í huga viðeigandi meðferð með barksterum. Ef umfang skertrar nýmahettnastarfsemi er mikið getur verið nauösynlegt að fá ráðleggingar hjá sérfræðingi við aðstæður sem líklegar
eru til að valda streitu. Til þess að lágmarka hættu á sveppasýkingu í koki og hálsi ætti að leiöbeina sjúklingum um að skola munn með vatni eftir hverja lyfjagjöf. Samtímis meöferö með ketókónazóli og öðrum öflugum CP3A4 hemlum á að varast
(sjá Milliverkanir). Ef það er ekki mögulegt ætti tími á milli lyfjagjafa þessara lyfja að vera eins langur og unnt er. Lyfið á að gefa með varúð sjúklingum með ofstarfsemi skjaldkirtils, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki, ómeöhöndlaöan
kalíumskort, hjartavöðvakvilla meö þrengingum og hjartavöðvastækkun (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), sjálfvakin neðanósæðarþrengsli (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæðagúlp eöa aöra alvarlega
hjarta- og æðasjúkdóma, eins og blóðþurrðarhjartasjúkdóm, hraðsláttartruflanir eða alvariega hjartabilun. Varúðar skal gæta við meöferð sjúklinga með lengingu á QTc-bili. Formóteról getur valdið lengmgu á QTc-bili. Hætta á alvarlegum kalíumskorti
er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samtímis meöferö með lyfjum sem geta valdiö kalíumskorti getur aukið möguleikann á blóðkalíumlækkandi verkun við gjöf stórra skammta af beta2-örvum. Sérstök varúð er ráðlögð við bráöan
alvarlegan astma þar sem vefildisskortur getur aukið hættuna. Blóðkalíumlækkandi áhrif geta aukist viö samtímis gjöf xantín-afleiöa, stera og þvagræsilyfja. Ráðlagt er aö fylgjast með þéttni kalíums í sermi við meðferð á bráöum alvarlegum
astma. Eins og við á um alla beta2-örva, ætti að hafa í huga að auka tíöni blóðsykursmælinga hjá sykursjúkum. Lyfið inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för með sér hjá einstaklingum með
mjólkursykuróþol. Milllverkanir við lyf og annað: Milliverkanir vegna lyfjahvarfa: Ketókónazól 200 mg einu sinni á dag sexfaldaöi að meðaltali plasmagildi búdesóníðs (einn 3 mg skammtur) sem gefiö var samtímis. Milliverkanir vegna lyfhrifa:
Betablokkar geta dregið úr eða hamlaö verkun formóteróls. Lyfiö skal því ekki gefa samtímis betablokka (þ.m.t. augndropum) nema brýna nauösyn beri til. Meðganga og brjóstagjöf: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins eða
samtímis meðferðar með formóteróli og búdesóníöi á meðgöngu. Fullnægjandi upplýsingar um notkun formóteróls hjá þunguöum konum liggja ekki fyrir. Upplýsingar benda ekki til aukinnar hættu á vansköpun vegna notkunar búdesóníðs til
innöndunar. Á meögöngu ætti einungis að nota lyfið þegar væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta. Nota ætti lægsta skammt af búdesóníði sem gefur viðunandi stjóm á astma. Ekki er vitað hvorl formóteról og búdesóníö berast
í brjóstamjólk. Eingöngu ætti að gefa konum með bam á brjósti lyfiö ef væntanlegur ávinningur móður er talinn meiri en hugsanleg hætta fyrir barnið. Aukaverkanir: Þar sem lyfið inniheldur bæði búdesóníð og formóteról, getur sama mynstur
aukaverkana komiö fram og greint hefur veriö frá við notkun þessara efna. Ekki hefur sést aukin tíðni aukaverkanatilvika eftir að þessi tvö efni hafa verið gefin samtímis. Algengustu aukaverkanir lyfsins eru þekktar aukaverkanir vegna lyfhrifa
beta2-örva, eins og skjálfti og hjartsláttarköst. Þær eru yfirteitt vægar og hverfa venjulega innan nokkurra daga. Aukaverkanir sem hafa verið tengdar búdesóniði eða formóteróli eru taldar upp hér á eftir. Algengar (>1%): Miötaugakerfi: Höfuðverkur.
Hjarta- og æðakerfi: Hjartsláttarköst. Stoðkerfi: Skjálfti. Öndunarvegur: Sveppasýkingar í munni og koki, væg erting í hálsi, hósti, hæsi. SJaldgæfar (0,1-1%): Hjarta- og æöakerfi: Hraður hjartsláttur. Stoðkerfi: Vöðvakrampar. Miötaugakerfi: Æsingur,
eirðarleysi, taugaveiklun, ógleði, sundl, svefntruflanir. Mjög sjaldgæfar (<0,1%): Húð: Útbrot, ofsakláði, kláði. Öndunarvegur: Berkjukrampi. Afar sjaldgæfar aukaverkanir, þar af geta sumar verið alvarlegar eru m.a.: Búdesóníð: Geðræn einkenni
eins og depurð, hegðunartruflanir (aðallega hjá bömum), merki og einkenni um almenna barkstera verkun (þ.m.t. vanstarfsemi nýmahettna), snemm- eða síðkomið ofnæmi (þ.m.t. húðbólga, ofsabjúgur og berkjukrampi), marblettir. Formóteról:
Hjartaöng, blóðsykurshækkun, truflanir á bragðskyni, breytingar á blóðþrýstingi. Eins og við á um önnur innöndunartyf, getur í einstaka tilvikum komið fram berkjusamdráttur, sem er í þversögn við verkunarhátt lyfsins (sjá Varnaðarorð). Greint
hefur verið frá hjartsláttartruflunum eins og gáttatitringi, ofansleglahraðtakti og aukaslögum við notkun annarra betæ-örva. Ofskömmtun: Ofskömmtun formóteróls myndi líklega valda verkunum sem eru einkennandi fyrir beta2-adrenvirka örva:
skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarköst og hraöur hjartsláttur. Lágþrýstingur, efnaskiptablóðsýring, kalíumskortur og blóðsykurshækkun geta einnig komiö fram. Bráö ofskömmtun með búdesóníöi, jafnvel ( stórum skömmtum, er ekki talið klínískt
vandamál. Lyfhrif: Lyfið inniheldur formóteról og búdesóníö. Verkunarmáti þessara efna er mismunandi, en þau hafa samleggjandi verkun við að draga úr versnun astma. Upplýsingar um verkunarhátt hvors lyfjaefnis um sig eru hér á eftir. Búdesónið:
Búdesóníð gefið til innöndunar í ráðlögðum skömmtum hefur barkstera bólgueyðandi verkun í lungum sem dregur úr einkennum og versnun astma og hefur minni aukaverkanir í för með sér en þegar barksterar eru gefnir óstaðbundiö. Nákvæmur
verkunarháttur þessara bólgueyðandi áhrifa er óþekktur. Formóteról: Formóteról er sértækur beta2-adrenvirkur ðrvi sem veldur slökun á slóttum vððvum í berkjum hjá sjúklingum meö tímabundna teppu í öndunarvegum. Berkjuvikkun hefst fljótt,
innan 1-3 mín. eftir innöndun og verkunarlengd er 12 klst. eftir einn skammt. Pakkningar: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4,5 mikróg/innöndun: 120 skammtar: 9.612 kr. 360 skammtar (3 x 120): 25.624 kr. Afgreiðslumáti: R.
Greiðsluþátttaka: B. Janúar 2003.
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmark. Umboð á íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúni2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá
Ezetrol Skrásett vörumerki MSP Singapore Company, LLC, 300 Beach Road, The Concourse #13-05/06, Singapore 199555
MSD Töflur: C10 AX 09
Virkt innihaldsefni: 10 mg af ezetimíbi. Ábendingar: Frumkomin kólesterólhcekkun (Primary Hypercholesterolemia).Ezetrol gefið samhliða HMG-CoA afoxunarmiðlahemli (statíni) er ætlað ásamt ákveðnu
mataræði fyrir sjúklinga með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun (heterozygous familial hypercholesterolemia) og kólesterólhækkun sem ekki er ættgeng (non-familial hypercholesterolemia) og ekki er hægt
að meðhöndla með statíni á viðeigandi hátt. Ezetrol einlyfjameðferð, er ætluð ásamt ákveðnu mataræði fyrir sjúklinga með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun (heterozygous familial hypercholesterolemia)
og kólesterólhækkun sem ekki er ættgeng (non-familial hypercholesterolemia) þar sem statín er ekki talið viðeigandi eða er ekki þolað. Arfhrein œttgeng kólesterólhœkkun (Homozygous Familial
Hypercholesterolemia):Ezetio\ gefið samhliða statíni, er ætlað ásamt ákveðnu mataræði fyrir sjúklinga með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun. Sjúklingar geta einnig fengið aðra meðferð samhliða (t.d.
LDL blóðskilun (apheresis)). Arfhrein sítósterólhœkkun (Homozygous Sitosterolemia (Phytosterolemia)):EzciTo\ er ætlað ásamt ákveðnu mataræði fyrir sjúklinga með arfhreina sítósterólhækkun. Rannsóknum
sem sýna virkni Ezetrol sem forvöm við fylgikvillum æðakölkunar (atherosclerosis) hefur enn ekki verið lokið. Skammtar: Sjúklingar skulu vera á viðeigandi fitulækkandi fæði áður en meðferð er hafin og
skal því haldið áfram meðan á meðferð með Ezetrol 10 mg töflum stendur. Ezetrol er ætlað til inntöku. Ráðlagður skammtur af Ezetrol er ein 10 mg tafla daglega. Ezetrol 10 mg töflur má taka inn á hvaða tíma
dags sem er, með eða án fæðu. Þegar Ezetrol er bætt við statín skal annað hvort viðhalda upphafsskammti statínsins eða viðhalda þeim skammti sem þegar er tekinn. 1 þessum tilvikum skal athuga
skammtaleiðbeiningar fyrir það tiltekna statín. Samhliða gjöf með gallsýru-sequestra (bile acid sequestrants).‘Gefa skal Ezetrol annað hvort 2 klst. fyrir eða 4 klst. eftir að gallsýru-sequestra gjöf lýkur. Notkun
hjá öldruðum.Engin þöif er á aðlögun skammta hjá öldruðum. Notkun hjá börnum. Böm og unglingar 10 ára: Engin þörf er á aðlögun skammta. Hinsvegar er klínísk reynsla hjá bömum og unglingum (9 til 17
ára) takmörkuð. Böm < 10 ára: Engar klínískar upplýsingar em fyrir hendi, því er meðferð með Ezetrol ekki ráðlögð. Skert lifrarstarfsemi: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu
á lifrarstarfsemi (Child Pugh gildi 5 til 6). Meðferð með Ezetrol er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child Pugh gildi 7 til 9) eða verulega (Child Pugh gildi > 9) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Skert nýrnastarfsemi:Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Vinsanílegast leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir viðkomandi statín, þegar Ezetrol er gefið samhliða statíni. Ekki skal veita samsetta meðferð með Ezetrol og statíni á meðgöngu eða við
brjóstagjöf. Ekki skal gefa Ezetrol með statíni sjúklingum sem hafa viðvarandi lifrarsjúkdóm eða stöðuga óútskýranlega hækkun á transamínasagildum. Varnaöarorö og varúöarreglur: Vinsamlegast leitið
upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir viðkomandi statín, þegar Ezetrol er gefið samhliða statíni. Lifrarensím.í samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum sem fá Ezetrol ásamt statíni hefur
viðvarandi hækkun á transamínösum ( þreföld eðlileg efri mörk) komið fram. Þegar Ezetrol er gefið ásamt statíni, skal framkvæma lifrarpróf þegar meðferð hefst og síðan samkvæmt ráðleggingum fyrir
viðkomandi statín.Sitm lifrarstarfsemi.Þar sem áhrif aukinnar þéttni ezetimíbs í líkamanum hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi eru óþekkt, er Ezetrol ekki ráðlagt.
Ftbröt.Öryggi og verkun ezetimíbs samhliða fíbrötum hefur ekki verið staðfest og er samhliða gjöf Ezetrols og fíbrata því ekki ráðlögð. Ciklósporín: Gæta skal varúðar þegar hefja skal ezetimíb meðferð þar
hjá sjúklingum sem taka ciklósporín. Magn laktósa í hverri töflu (55 mg laktósaeinhýdrat) er líklega ekki nægilegt til að framkalla sértæk einkenni laktósaóþols. Milliverkanir: 1 forklínískum rannsóknum hefur
verið sýnt fram á að ezetimíb örvar ekki cýtókróm P-450 umbrotsensím. Engar klínískt marktækar milliverkanir hafa komið fram milli ezetimíbs og lyfja sem vitað er að umbrotna fyrir tilstilli cýtokróma P-450
1A2, 2D6, 2C8, 2C9 og 3A4, eða N-asetýltransferasa. í klínískum rannsóknum á milliverkunum hafði ezetimíb engin áhrif á lyfjahvörf dapsóns, dextrómetorfans, dígoxíns, getnaðarvamarlyfja til inntöku
(etinýlestradíóls og levónorgestrels), glípizíðs, tolbútamíðs, mídazólams við samhliða notkun. Címetidín hafði engin áhrif á aðgengi ezetimíbs þegar Iyfin voru gefin samtímis. Sýrubindandi lyf: Samhliða gjöf
sýrubindandi lyfja hægði á frásogi ezetimíbs en hafði engin áhrif á aðgengi lyfsins. Þessi minnkaði frásogshraði er ekki talinn hafa marktæka klíníska þýðingu. Kólestýramín: Samhliða gjöf kólestýramíns lækkaði
meðalgildi AUC fyrir heildar ezetimíb (ezetimíb + ezetimíb-glúkúróníð) um u.þ.b. 55 %. Þessi milliverkun getur dregið úr þeirri auknu lækkun LDL-kóIesteróls sem kemur fram þegar ezetimíbi er bætt við
kólestýramín meðferð. Ftbröt.Samhliða gjöf fenófíbrats jók þéttni heildar ezetimíbs u.þ.b. 1,5 falt og samhliöa gjöf gemfíbrósfls jók þéttnina u.þ.b. 1,7 falt. Þessi aukning er ekki talin hafa klínískt marktæka
þýðingu. Fíbröt geta aukið kólesterólútskilnað með galli sem getur leitt til gallsteinamyndunar. í forklínískri rannsókn á hundum varð aukning á kólesteróli í galli í gallblöðru af völdum ezetimíbs. Þrátt fyrir að
ekki sé ljóst hvaða þýðingu þessar forklínísku niðurstöður hafi fyrir menn, er samhliða gjöf ezetimíbs og fíbrata ekki ráðlögð fyrr en rannsóknir hafa verið gerðar á notkun hjá sjúklingum. Statín.Engai
milliverkanir af klínískri þýðingu komu fram þegar ezetimíb var gefið samhliða atorvastatíni, simvastatíni, pravastatíni, lóvastatíni eða flúvastatíni. Ciklósporín: Rannsakaðir voru átta sjúklingar sem farið höfðu
í nýmaígræðslu og voru í jafnvægi á ciklósporín meðferð, þeir voru með kreatínín úthreinsun > 50 ml/mín. Þegar sjúklingunum var gefinn einn 10 mg skammtur af ezetimíbi jók það meðalgildi AUC fyrir heildar
ezetimíb um 3,4 (aukningin spapnaði bilið 2,3 til 7,9) samanborið við heilbrigða einstaklinga úr í annarri rannsókn (fjöldi = 17). í annarri rannsókn voru rannsakaðir sjúklingar með alvarlega nýmabilun (kreatínín
úthreinsun 13,2 ml/mín/1,73mZ) sem biðu nýmaígræðslu og fengu fjölda lyfja, þ.á m. ciklósporín. Þessir sjúklingar voru 12 falt næmari fyrir heildar ezetimíbi þegar sömu viðmið voru notuð. Meöganga og
brjóstagjöf: Ekki skal gefa Ezetrol samhliða statíni á meðgöngu eða við brjótagjöf, vinsamlegast leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir viðkomandi statín. Meðganga:Aðeins ætti að gefa
þunguðum konum Ezetrol ef það reynist algerlega nauðsynlegt. Engar klínískar upplýsingar um notkun ezetimíbs á meðgöngu eru fyrirliggjandi. Rannsóknir á dýmm sem fengu ezetimíb eitt sér benda hvorki til
beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu. þroska fósturvísis/fósturs, fæðingar eða þroska eftir fæðingu. Brjóstagjöf:Ekki er ráðlegt að gefa konum sem hafa böm á brjósti Ezetrol. Rannsóknir á rottum
hafa sýnt að ezetimíb skilst út í brjóstamjólk. Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk hjá konum. Aukaverkanir: Klínískar rannsóknir sem stóðu í 8 til 14 vikur þar sem 3366 sjúklingum voru gefin 10
mg af ezetimíbi á dag, einu sér eða ásamt statíni, sýndu fram á að ezetimíb þolist almennt vel og aukaverkanir vom venjulega vægar og tímabundnar. Samanlögð tíðni skráðra aukaverkana vegna ezetimíbs var
svipuð og milli ezetimíbs og lyfleysu. Einnig var fjöldi þeirra sem hættu í meðferð vegna aukaverkana svipaður hjá þeim sem fengu ezetimíb og þeim sem fengu lyfleysu. Eftirfarandi algengar (> 1/100, < 1/10)
lyfjatengdar aukaverkanir vom skráðar hjá sjúklingum sem fengu ezetimíb eitt sér (fjöldi = 1691) eða ásamt statíni (fjöldi = 1675):Ezetimíb eitt sér: Taugakerfi: Höfuðverkur. Meltingarfæri:Kviðverkir og
niðurgangur. Ezetimíb ásamt statíni: augakerfi:Höfuðverkur, þreyta. Meltingarfæri:Kviðverkir, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur og ógleði. Stoðkerfi: Vöðvaverkir. Niðurstöður blóðrannsókna:! klínískum
samaburðarrannsóknum á meðferð með ezetimíbi einu sér, var tíðni klínískt mikilvægra hækkana á transamínösum (ALAT og/eða ASAT þreföld eðlileg efri mörk, við endurteknar mælingar) svipuð fyrir ezetimíb
(0,5 %) og lyfleysu (0,3 %). í rannsóknum á samhliða gjöf var tíðnin 1,3 % hjá sjúklingum sem fengu ezetimíb ásamt statíni og 0,4 % hjá sjúklingum sem fengu statín eitt sér. Þessar hækkanir voru yfirleitt án
einkenna, án tengsla við gallstíflu og gengu til baka þegar meðferð var hætt eða við áframhaldandi meðferð. Marktæk hækkun á CK (tíföld eðlileg efri mörk) hjá sjúklingum sem fengu ezetimíb eitt sér eða ásamt
statíni var svipuð þeirri hækkun sem átti sér stað þegar um lyfleysu var að ræða eða statín eitt sér. Afgreiösla: Lyfseðilsskylda. Greiösluþátttaka: 0., Pakkningar og verö (apríl, 2003): Töflur: 10 mg 28 stk. 5911
kr. 98 stk. 17987 kr. Handhafi markaösleyfis: MSD-SP Ltd.. Hertford Road, UK-Hoddesdon, Hertfordshire ENll 9BU, Bretland. Umboösaðili á Islandi: Farmasía ehf., Síðumúla 32, IS-108 Reykjavík.
Læknablaðið 2003/89 467