Læknablaðið - 15.06.2004, Blaðsíða 43

UMRÆÐA & FRÉTTIR / VÍSINDARANNSÓKNIR
Nýjar reglur um klínískar lyfjarannsóknir
Rætt við Pétur S. Gunnarsson og Magnús Jóhannsson hjá Lyfjastofnun um
lyfjarannsóknir á íslandi
f maíhefti Læknablaðsins var fjallað um þær breytingar
sem orðið hafa í íslenskum lífvísindum á undanförnum
árum. Þar var rætt við fulltrúa tveggja stofnana sem
hafa það hlutverk að vaka yfir því að rannsakendur fari
rétt og siðlega að og íþyngi ekki þátttakendum um of,
Persónuvemd og Vísindasiðanefnd. Þriðja stofnunin
sem fylgist með störfum rannsakenda er Lyfjastofnun
en hún einskorðar sig við klínískar lyfjarannsóknir á
mönnum, auk ákveðinna rannsókna á dýrum en þær
liggja utan við það svið sem við ætlum að lýsa.
Rannsóknir sem eftirlil Lyfjastofnunar tekur til
eru allar rannsóknir þar sem lyf koma við sögu. Það á
ekki bara við rannsóknir á verkun lyija heldur einnig
ef verið er að rannsaka tiltekna meðferð og þáttur
í henni er að sjúklingum eru gefin lyf, svo sem til
deyfingar.
Að sjálfsögðu gilda strangar reglur um klínískar
lyfjarannsóknir og hefur svo verið um langt árabil.
Nú eru að verða nokkrar breytingar á þessu reglu-
verki því í maí tók í gildi reglugerð sem byggð er á
tilskipun Evrópusambandsins frá 2001. Af því tilefni
tók Læknablaðið tali þá Pétur S. Gunnarsson deild-
arstjóra upplýsingadeilar Lyfjastofnunar og Magnús
Jóhannsson lækni sem starfar við skráningardeild
stofnunarinnar. Fyrst innti ég þá eftir því hver aðdrag-
andinn að nýju reglugerðinni væri.
Rafrænar umsóknir
„Það má rekja þessa reglugerð aftur til ársins 1996
þegar svonefndur ICH-hópur (The International Con-
ference on Harmonisation of Technical Requirements
for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
gaf út reglur sem nefndar hafa verið Good Clinical
Practice. I þessum hópi eru Bandaríkin, Japan og
Evrópusambandið. Þessar reglur voru síðan lagðar til
grundvallar tilskipun ESB nr. 20/2001 og þar með var
Islendingum skylt að innleiða þær hér á landi í krafti
aðildar okkar að Evrópska efnahagssvæðinu.
Nýja reglugerðin leysir af hólmi reglur sem gilt
hafa frá árinu 1986 en þær voru mótaðar að norrænni
fyrirmynd. Hins vegar var farið að fylgja reglum ICH-
hópsins eftir að þær litu dagsins ljós svo breytingin nú
er ekki eins mikil og ætla mætti,“ segja þeir Pétur og
Magnús.
- En einhverjar breytingar verða þó.
„Já, nýju reglurnar eru mun ítarlegri en þær gömlu
og þær breyta bæði verklagi eftirlitsstofnananna og
vinnubrögðum rannsakenda, einkum hvað varðar
umsóknir um rannsóknarleyfi og skráningu rann- Pétur S. Gunnarsson og
sókna. Nýja reglugerðin hefur ekki mikil áhrif á starf- Magnús Jóhannsson á
semi Persónuverndar en nokkur á Vísindasiðanefnd. skrifstofu Lyfjastojhunar.
Nefndinni er gert kleift að spyrja nánar en gert hefur
verið út í greiðslur sem inntar eru af hendi til lækna og
þátttakenda í rannsóknum.
Við hér í Lyfjastofnun munum samt finna mest
fyrir breytingunum. Við verðum að nota nýtt eyðu-
blað sem er rafrænt og liggur á netinu. Það er mun
ítarlegra en fyrri eyðublöð og læknir sem hyggst
sækja um leyfi til rannsóknar byrjar á því að fara inn
á heimasíðu Lyfjastofnunar og þaðan inn á EudraCT
síðuna og fá svonefnt EudraCT númer sem síðan
fylgir rannsókninni þar til henni er lokið. Númerið
og ákveðnar upplýsingar úr umsókninni fara inn í
samevrópskan gagnagrunn þar sem allar klínískar
lyfjarannsóknir sem gerðar eru í álfunni eru skráðar.
Aðgangur að þessum gagnagrunni er takmarkaður
við lyfjastofnanir aðildarríkjanna, Lyfjamálastofnun
Evrópu og Framkvæmdastjórn ESB en rannsakendur
geta farið inn í hann og komist í upplýsingar um eigin
rannsóknir.
Þessi gagnagrunnur gerir Lyfjastofnun kleift að
fylgjast með því hvort búið er að samþykkja rann-
sókn í öðrum löndum sem verið er að sækja um hér
á landi.“
Umsóknir þarf að vanda
Önnur veigamikil breyting er á afgreiðslu umsókna
en samkvæmt gildandi reglum þurfa rannsakendur að Þröstur
fá samþykki Vísindasiðanefndar og Lyfjastofnunar, Haraldsson
Læknablaðið 2004/90 499