Læknablaðið - 15.06.2004, Blaðsíða 44

UMRÆÐA & FRÉTTIR / VÍSINDARANNSÓKNIR
auk þess að lilkynna Persónuvernd um rannsóknina
áður en þeir geta hafist handa.
„Breytingin er sú að ef Lyfjastofnun hefur ekki
brugðist við umsókn innan 60 daga frá staðfestri
móttöku þá skoðast hún samþykkt. Frestur okkar til
að svara umsókn er því styttur og þetta hangir saman
við þá reglu að nú verður ekki lengur hægt að skila
inn hálfköruðum umsóknum. Hingað til hefur það
tíðkast og þær hafa verið kláraðar í bréfaskiptum og
samvinnu milli rannsakenda og eftirlitsstofnana. Nú
má það ekki lengur heldur er umsókn sem augljós-
lega er ábótavant einfaldlega ekki móttekin, henni er
vísað lil baka til umsækjanda.
Við erum að koma okkur upp gátlista sem settur
verður á heimasíðuna en þar geta umsækjendur séð
hvaða skilyrði umsókn þarf að uppfylla. Eftir að
umsókn er móttekin getum við gert athugasemdir
einu sinni og fáum við ekki fullnægjandi svör við
þeim ber okkur að hafna umsókninni. Þá verða
umsækjendur að hefja ferlið að nýju, fá nýtt númer
og greiða fyrir það.
Eflaust getur reynst einhverjum erfitt að venjast
þessum nýju vinnubrögðum en þegar til lengdar læt-
ur og menn vinna vel að umsóknum á þetta að hraða
ferlinu. Petta setur líka aukinn þrýsting á okkur að
svara umsóknum fljótt og vel.“
Rannsóknir að breytast
Talið beindist nú að umhverfi klínískra lyfjarann-
sókna hér á landi og kom í ljós að það er að breytast
nokkuð. Fjöldi rannsókna er þó svipaður og áður en
að meðaltali eru hafnar um 20 nýjar lyfjarannsóknir á
hverju ári hér á landi. Flestar taka þær nokkuð langan
tíma þannig að yfirleitt eru 40-50 rannsóknir í gangi.
Af þessum rannsóknum eru 60-70% alþjóðlegar
fjölsetrarannsóknir.
Klínískum lyfjarannsóknum er skipt upp í fjóra
flokka eða fasa. Rannsókn í fyrsta flokki merkir að
verið er að gefa mönnum lyfið í fyrsta sinn, heilbrigð-
um mönnum í því skyni að prófa hvort lyfið er skað-
legt. Eftir það er farið að gefa það sjúklingum með
þann sjúkdóm sem lyfið beinist gegn. Rannsóknir
í þriðja flokki eru fjölmennar og oftar en ekki fjöl-
þjóðlegar rannsóknir á verkun lyfsins en eftir það
fær lyfið markaðsleyfi. Rannsóknir í fjórða flokki eru
gerðar eftir að lyfið er komið á markað.
Hér á landi hafa rannsóknir til skamms tíma ein-
göngu tilheyrt þriðja og fjórða flokki. Nú er að verða
breyting á því þar sem verið er að hefja hér rann-
sóknir í öðrum og jafnvel fyrsta flokki.
„Þetta gerir nýjar og auknar kröfur bæði til
Lyfjastofnunar og Vísindasiðanefndar. Þegar um er
að ræða rannsókn í þriðja flokki er búið að gefa lyfið
þúsundum manna, meta flest áhrif þess og hægt að
fletta upp niðurstöðum kannana á mjög mörgum
þáttum. Þegar um er að ræða rannsóknir á fyrstu
stigum er slíku ekki til að dreifa. Þá þurfum við að
kafa ofan í grunn rannsóknarinnar og kanna fram-
leiðslu lyfsins, eiturefnaverkun, hvernig á að dreifa
því og fleira.
Þetta er að sjálfsögðu spennandi verkefni en
það gerir auknar kröfur til þekkingar starfsmanna
og eykur kostnaðinn við leyfisveitinguna. Sú staða
getur komið upp að við þurfum að kaupa sérfræði-
þekkingu erlendis frá vegna þess að við höfum ekki
aðgang að henni hér á landi. Þarna er heilmikið í húfi
því með því að leyfa rannsókn í fyrsta flokki erum við
að leyfa fyrstu notkun lyfs í mönnum sem 27 önnur
lönd í Evrópu þurfa að taka tillit til. Við erum ágæt-
lega mönnuð til að skoða framleiðsluferlið og dreif-
inguna en ef gerðar eru kröfur um mjög sérhæfðar
rannsóknir á eiturefnavirkni gætum við þurft að leita
aðstoðar hjá öðrum stofnunum."
Sama ferli í allri Evrópu
I lokin á spjalli mínu við þá Pétur og Magnús spurði
ég hvort þeir þyrftu ekki að vera stöðugt á varðbergi
gagnvart lyfjaframleiðendum. Ef marka mætti um-
ræðuna um starfshætti þeirra væru þeir sífellt að
reyna að koma sínum lyfjum inn á lækna og hafa
áhrif á rannsóknarniðurstöður. Þeir gerðu ekki mikið
úr því, rannsóknir hér á landi væru í föstum skorðum.
Þó séu þess dæmi að sótt hafi verið um leyfi til
rannsókna á lyfjum sem þegar voru komin á markað,
en þær hefðu að því er virtist þann eina tilgang að
venja lækna á að nota tiltekin lyf.
„Það er misjafnt hvemig tekið er á slíkum umsókn-
um, í sumum löndum eru þær leyfðar en í öðrum
ekki. Finnar hafa til dæmis tekið upp mjög ákveðna
stefnu og synja fyrirtækjum um leyfi ef grunur leikur
á að rannsóknin sé eingöngu gerð vegna markaðs-
setningar. Við hljótum að spyrja hvort rannsókn sem
gera á bæti einhverju við þekkingu okkar um við-
komandi lyf.“
Þeir nefndu einnig að áður fyrr hefðu menn stund-
um haft á tilfinningunni að erlend fyrirtæki sæktu um
leyfi til rannsóknar hér á landi af því þeir héldu að
hér giltu ekki eins strangar reglur og að ísland væri
því auðveld leið inn á Evrópumarkað. „Það var bara
alls ekki rétt, okkar reglur hafa ekki verið neitt slak-
ari en annarra. En með nýju reglugerðinni er búið
að samræma allt rannsóknarferlið þannig að það er
eins í allri Evrópu,“ sögðu þeir Pétur og Magnús að
lokum.
Því má svo bæta við að nýju reglurnar verða birt-
ar á heimasíðu Lyfjastofnunar lyfjastofnun.is eins
fljótt og auðið er. Þar verður líka að finna ýmsan
annan fróðleik og upplýsingar sem gagnast rann-
sakendum. Síðast en ekki síst má minna á að þann
15. júní verður fundur á vegum Lyfjastofnunar og
Vísindasiðanefndar í Lögbergi í Háskóla íslands þar
sem nýju reglurnar verða kynntar.
500 Læknablaðið 2004/90