Læknablaðið - 15.06.2004, Blaðsíða 69

SÉRLYFJATEXTAR
Spiriva, innöndunarduft í hylkjum, R03B B04
Innihaldslýsing: Hvert hylki inniheldur 22,5 míkrógrömm af tíótrópínbrómíð einhýdrati samsvarandi 18 mikrógrömmum af tíótrópíni ásamt
hjálparefninu Mjólkursykur einhýdrat. Ábendingar: Tíótrópín er berkjuvíkkandi lyf sem er ætlað sem viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu
(LLT). Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur af tiótrópínbrómíði er innöndun á innihaldi úr einu hylki með HandiHaler innöndunartæki
einu sinni á dag, alltaf á sama tíma dagsins. Ekki má nota stærri skammta en ráðlagðir eru. Tfótrópínbrómíð hylki má ekki gleypa. Skammtastærðir
handa börnum: Lyfið er ekki ráðlagt börnum yngri en 18 ára. Sérstakir sjúklingahópar: Aldraðir sjúklingar mega nota tiótrópínbrómíð í
ráðlögðum skömmtum. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópínbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Sjúklingar með skerta
lifrarstarfsemi mega nota tíótrópínbrómíð í ráðlögöum skömmtum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir tíótrópínbrómiði, atrópíni eða afleiðum þess,
t.d. ípratrópíni eða oxítrópíni eða hjálparefninu mjólkursykur einhýdrati. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur vió notkun: Tiótrópínbrómíð,
sem er berkjuvíkkandi lyf gefið sem viðhaldsmeðferð einu sinni á dag, á ekki að nota sem upphafsmeðferð við bráðum berkjukrampa, þ.e.
bráðameðferð. Skyndilegt ofnæmi getur komið fram eftir gjöf tíótróþínbrómíós innöndunardufts. Eins og á við um önnur andkólínvirk lyf á að nota
tíótróþínbrómíó með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku, blöðruhálskirtilsstækkun eða þrengsli í blöðruhálsi. Innöndunarlyf geta valdið
innöndunartengdum berkjukrampa. Þar sem plasmaþéttni hækkar við skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 ml/mín.) á aðeins aö nota tíótrópínbrómið ef ávinningur er umfram hugsanlega áhættu. Eng in reynsla er
af langtímanotkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar skulu áminntir um að varast að duftið berist í augu. Þeim skal
sagt að það geti valdið útfellingum eða versnun þrönghornsgláku, verk í auga eða óþægindum, tímabundinni þokusýn, áru i auga (visual halos)
eða lituðum þlettum (coloured images) í tengslum við roða í augum vegna vökvasöfnunar í táru eða glæru. Sjúklingar eiga aó hætta notkun
tíótróþínbrómiðs og hafa strax samband við lækni ef einkenni eða merki um þrönghornsgláku koma fram. Munnþurrkur, sem hefur komió fram
við notkun andkólvirkra lyfja, getur tengst tannskemmdum sé hann langvarandi. Tíótróþínbrómíð á ekki að nota oftar en einu sinni á dag.
Mílliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Engar formlegar milliverkanarannsóknir hafa verið gerðar en tiótróþínbrómíð innöndunarduft
hefur verið notað samtímis öðrum lyfjum án þess að aukaverkanir hafi komið fram. Meðal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf með adrenhermandi
verkun, metýlxantín, sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuð í meðferð við langvinnri lungnateþþu. Samtímis notkun tíótróþínbrómíðs
og annarra andkólinvirkra lyfja hefur ekki verið könnuð og er því ekki ráðlögð. Meðganga og brjóstagjöf: Engar klínískar upplýsingar eru
fyrirliggjandi um útsetningu fyrir tíóprópinbrómíði á meðgöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaóleg áhrif á æxlun sem tengjast eituráhrifum
á móðurina. Engar klínískar uþþlýsingar eru fyrirliggjandi um útsetningu kvenna með barn á brjósti fyrir tiótrópínbrómíði. Byggt-árníðurstöðum
úr rannsóknum á mjólkandi nagdýrum berst tíótrópínbrómíð í litlu magni í brjóstamjólk. Því skal hvorki nota tíótrópínbrómíð handa þunguðum
konum né konum með barn á brjósti nema væntanlegur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið eða barnið. Aukaverkanir:
Algengasta aukaverkunin sem kom fram í klínískum rannsóknum hjá 906 sjúklingum sem fengu tíótróþínbrómíð í eitt ár var munnþurrkur.
Munnþurrkur kom fram hjá um 14% sjúklinga. Munnþurrkur var venjulega vægur og hvarf oft við áframhaldandi meðferó. Aðrar aukaverkanir sem
fram komu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með tiótróþínbrómíði í klínískum rannsóknum í eitt ár (samkvæmt líffæraflokkunarkerfi WHO)
voru: Algengar (>1/100,<1/10): Meltingarfæri: Hægðatregða. Varnarkerfi: Sveppasýking (moniliasis). Öndunarfæri: Skútabólga, kokbólga.
Sjaldgæfar (>1/1000,<1/100): Almennar: Ofnæmi. Hjartsláttur og taktur: Hraðtaktur. Þvagfæri: Erfiðleikar við þvaglát, þvagteppa. Ofskömmtun:
Stórir skammtar af tíótrópínbrómíði geta valdið einkennum andkólínvirkra áhrifa. Þó komu engar almennar aukaverkanir fram vegna andkólinvirkra
áhrifa hjá heilbrigóum sjálfboðaliðum eftir innöndun á einum skammti allt að 340 míkrógrömmum af tíótrópínbrómíði. Auk þess komu engar
aukaverkanir fram sem skipta máli, fyrir utan munnþurrk, hjá heilbrigóum sjálfboðaliðum sem fengu allt að 170 míkrógrömm af tiótróþinbrómíði
á dag í 7 daga. í rannsókn á endurteknum skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateþþu sem fengu mest 43 míkrógramma dagsskammt
af tíótrópinbrómiði í 4 vikur hafa engar marktækar aukaverkanir komið fram. Bráð eiturverkun vegna inntöku tíótrópínbrómíðs hylkja af vangá er
ólíkleg þar sem aðgengi er lítið eftir inntöku. Lyfhrif: Tíótróþínbrómíð er langvirkur, sértækur múskarínviðtaka-blokki (andkólínvirkt lyf). Með bindingu
við múskarínviðtaka i sléttum vöðvum í berkjum hindrar tiótróþínbrómíð kólínvirk áhrif (berkjuþrengingu). í öndunarvegi hamlar tíótrópínbrómíð
Ma-viðtaka í sléttum vöðvum, en hömlunin einkennist af samkeppni og er afturkræf og leiðir til slökunar. Áhrifin voru skammtaháð og stóóu yfir í
meira en 24 klst. Greiðslufyrirkomulag: B. Pakkningar og veró: 1. janúar 2003, 30 hylki,18 /jg með HandiHaler®: 7169 kr, 30 hylki.l 8/ug án
HandiHaler®: 6905 kr. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim Danmörku A/S, Strodamvej 52, 2100 Kobenhavn 0. Markaðssett í
samstarfi við: Pfizer ApS, Danmörku, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup. Umboð á íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari upplýsingar
er að finna í Sérlyfjaskrá.
Sérlyfjatexti Seretide
Seretide Diskus
GlaxoSmithKline, R 03 AK 06 R.B
Innúðaduft (duft í afmældum skömmtum til innúðunar með Diskus-tæki).
Hver afmaeldur skammtur inniheldur: 50 míkróg af salmeteróli (sem salmeterólxinafóat) og 100,250 eða 500 míkróg af flútíkasónprópíónati. Ábendingar Astmi: Seretide Diskus er ætlað til samfelldrar meðferðar gegn astma, þar sem samsett meðferð (langverkandi
berkjuvíkkandi lyfs og barkstera til innöndunar) á við: - þegar ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun barkstera til innöndunar og stuttverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja. Eða - þegar viðunandi stjóm á sjúkdómnum næst með notkun
barkstera til innöndunar og langverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja Athugið: Seretide Diskus 50/I00 míkróg styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum sjúklingum né bömum með slæman astma. Langvinn lungnateppa Seretide Diskus er ætlað til meðferðar
á einkennum hjá sjúklingum með alvarlega langvinna lungnateppu (FEV| < 50% af áæduðu eðlilegu gildi) sem hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf Seretide
Diskus er eingöngu ædað til innöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að Serctide Diskus verður að nota daglega til að ná hámarks árangri, jafnvel þótt einkenni séu ekki dl staðar. Sjúklingar ættu að fá þann styrkleika af Seretide Diskus sem inniheldur viðeigandi
skammt af flútíkasónprópíónati m.Lt. sjúkdómsástands. Ef sjúklingur þarf á skömmtum að halda sem liggja utan ráðlagðra skammtastærða, ætti að ávísa viðeigandi skömmtum af berkjuvíkkandi lyfi og/eða barkstcra. Ráðlagðir skammtar: Astmi Fullorðnir og
unglingar 12 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Eða Einn skammtur mcð 50 míkróg salmeteról og 250 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Eða Einn skammtur með 50
míkróg salmctcról og 500 míkróg flútikasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Börn 4 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100 míkróg flútikasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Upplýsingar fyrir varðandi notkun Seretide Diskus hjá börnum
yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir. Langvinn lungnateppa Fullorðnir: Einn skammtur með 50 mikróg salmeteról og 500 míkróg flútikasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Sérstakir sjúklingahópar: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum eða sjúklingum með
skerta nýrnastarfsemi. Það liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun Seretide Diskus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins:Tækið er opnað og hlaðið með þar til gerðri sveif. Munnstykkið er síðan sett í munninn og það umlukið með
vörunum. Þá er hægt að anda skammtinum að sér og síðan er tækinu lokað. Frábendingar Scretide Diskus er ekki ætiað sjúklingum með ofnæmi fyrir virku efnunum eða hjálparefninu. Varnaðarorð og varúðarreglur Meðferð á astma og lanvinnri lungnateppu
ætti venjulega að fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti að meta út frá klínískum einkennum og lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki ætlað til meðhöndlunar á bráðum astmaeinkennum. í slíkum tilfellum ætti að nota stuttverkandi berkjuvíkkandi lyf (td.
salbútamól) sem sjúklingar ættu ávalt að hafa við höndina. Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu getur einnig fylgt versnun einkenna og hún ætti að vera undir eftirliti. Milliverkanir: Vegna þess hve lítil þéttni lyfjanna er í blóðvökva eftir
innandaða skammta eru líkumar á klínískt mikilvægum milliverkunum ekki miklar. Gæta þarf varúðar þegar samtimis em gefnir þekktir, öflugir CYP3A4-hemlar (t.d. ketókónazól, rítónavír) þar sem þéttni flútikasónprópíónats getur hugsanlega aukist Aukin þéttni
við langvarandi notkun lyfjanna getur leitt til aukinnar bælingar á starfsemi nýmahettna. Greint hefur verið frá nokkrum tilfellum slíkra milliverkana sem höfðu klíníska þýðingu (sjá 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun). Forðast ber notkun bæði
sérhæfðra og ósérhæfðra betablokka nema þörfm fyrir þá sé mjög brýn. Meðganga og brjóstagjöf: Notkun Seretide Diskus á meðgöngu og hjá konum með bam á brjósti ætti einungis að íhuga þegar væntanlegur ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg
áhætta fyrir fóstur eða barn. Það er takmörkuð reynsla af notkun á salmeterólxínafóati og flútíkasónprópíónati á meðgöngu og við brjóstagjöf hjá konum.Við meðferð hjá þunguðum konum ætti að nota lægsta skammt af flútíkasónprópíónati sem nægir til að
halda astmaeinkennum í skefjum. Aukaverkanir: Þar sem Serctidc Diskus inniheldur salmeteról og flútíkasónprópíónat má búast við aukaverkunum af sömu gerð og vægi og af hvoru lyfinu fýrir sig. Ekki eru nein tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin
samtimis. Eins og hjá öðrum innöndunarlyfjum getur óvæntur berkjusamdráttur átt sér stað. Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tengdar notkun salmeteróls eða flútikasónprópíónats: SalmeteróhLyfjafræðilegar aukaverkanir beta-2 örvandi efna, svo sem skjálfti,
hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa komið fram.en hafa yfirleitt verið tímabundnar og minnkað við reglubundna meðferð. Hjartsláttartruflanir (þ.m.t-gáttatitringur (atrial fibrillation), ofanslegilshraðsláttur (supraventrícular tachycardia) og aukaslög (extrasystols)
geta komið fram hjá sumum sjúklingum. Grcint hefur verið frá liðverkjum, vöðvaverkjum, vöðvakrömpum, ertingu í koki og ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. útbrotum, bjúg og ofsabjúg (angioedema). Flútikasónprópíónac Hæsi og sveppasýking í munni og hálsi geta
komið fram hjá sumum sjúklingum. Hægt er að draga úr bæði hæsi og tíðni sveppasýkinga með því að skola munninn með vatni, eftir notkun lyfsins. Einkenni sveppasýkingar er hægt að meðhöndla með staðbundinni sveppalyfjameðferð, samtímis notkun á Seretide
Diskus. Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í húð. Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum bjúgs í andliti og koki. Hugsanlegar almennar aukaverkanir eru m.a. bæling á nýrnahettustarfsemi, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, beinþynning,
drer í auga oggláka (sjá 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun). Klínískar rannsóknir á Seretide Diskus: Eftirfarandi aukaverkanir reyndust algengar (>I/100 og <l/IO):Hæsi/raddtruflun,erting í hálsi, höfuðverkur, sveppasýking í munni og hálsi og
hjartsláttarónoL Pakkningar og verð: Diskus - tæki. Innúðadúft 50 míkróg + 100 míkrógVskammc 60 skammtar x 1,60 skammtar x 3. Innúðaduft 50 míkróg + 250 mikrógramm: 60 skammtar x 1,60 skammtar x 3.lnnúðaduft 50 míkróg + 500 míkróg/skammf
60 skammtar x 1,60 skammtar x 3.Seretide 50/100:6.019 krónur, Seretide 50/250:7.637 krónur, Seretide 50/500: 10.305 krónur.
Tilvitnanir: I) DA Mahler et al.,Am J Respir Crit Care Med 2002; 166: 1084-1091.2) J Vestbo et al.Am J Respir Crit Care Med 2003; I67. A89. 3) PMA Calverley.R Pauwels.JVestbo, P Jones, N Pride.A Gulsvik,J Anderson, Lancet 2003; 361:449-456.
Dagsetning 09/03

GlaxoSmithKline
Læknablaðið 2004/90 525