Læknablaðið - 15.02.2006, Qupperneq 6

AVANDAMET {rósíglítazón/metformín) 1mg/500mg, 2mg/500mg,
2mg/1000mg og 4mg/1000mg filmuhúðaðar töltur , ATC flokkur:
A10BD03, R ‘
Hver talla inniheldur 1,2 eða 4mg al rósiglitazóni (sem rósíglítazón
maleat) og 500 eða 1000mg af metformín hýdróklóríði. Ábendingar:
AVANDAMET er ætlað til meðferóar fyrir sjúklinga sem hafa sykursýki
af tegund 2, sérstaklega tyrir þá sjúklinga sem eru of þungir og tiafa
ekki náð fullnægjandi stjðrnun á blóðsykri með þeim hámarksskammti
sem þeir þola af metformíni til inntöku, einu sér. Skammtar:
Venjulegur upphafsskammtur af AVANDAMET er 4 mg/dag af
rósiglitazóni og 2000 mg/dag af metformin hýdróklóriði. Rósiglítazón
má auka i 8 mg/dag eftir 8 vikur ef þörf er fyrir aukna
blóðsykursstjórnun. Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 8 mg/2000
mg. Aldraðir: Þar sem metformin er skilið út um nýrun og aldraðir
sjúklingar hata tilhneigingu til skertrar nyrnastarfsemi, zettu aldraðir
sjúklingar sem taka Avandamet að láta fylgjast reglulega með
nýrnastartsemi sinni. Sjúklingar með skerta nýrnastarlsemi:
AVANDAMET ætti ekki að nota hjá sjúklingum með nýrnabilun eða
skerta nýrnastarfsemi t.d. kreatinin gildi i sermi>135 mikrómól/l hjá
karlmönnum og >110 mikrómól/l hjá konum og/eða
kreatíninúthreinsun<70 ml/mín. Börn og unglingar Engar upplýsingar
liggja fyrir um notkun rósíglitazóns hjá sjúklingum undir 18 ára aldri og
því er notkun þess ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi. Frábendingar:
Ekki má nota AVANDAMET hjá sjúklingum með: ofnæmi fyrir
rósíglitazóni, metlormin hýdróktóriði eða einhverju hjálparelnanna;
hjartabilun eða sógu um hjartabilun (l.-IV. stig NYHA); bráða eða
langvinna sjúkdóma sem geta valdið súrefnisskorti í vetjum svo sem:-
hiarta- eða öndunarbilun-nýlegt hjartadrep lost-skerta lifrarstarfsemi:
bráða áfengiseitrun. áfengissýkí: ketónblóðsýringu eða dá af völdum
sykursýki: nýrnabilun eða skerta nýrnastarfsemi l.d. með kreatinin gildi
i sermi 135 míkrómól/l hjá karlmönnum og 110 mikrómól/1 hjá
konum og/eða kreatinínúthreinsun 70 ml/mín.; bráða sjúkdóma eða
við aðstæður sem geta haft áhrif á starfsemi nýrna svo sem:
vokvaskort; alvarlega sýkingudost: gjöf joðaðra skuggaelna i zed; barn
á brjósti. AVANDAMET á heldur ekki að nota samhliða insúlíni, Sérstök
varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Engin klinisk reynsla er af
notkun annarra blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku, hvorki samhliða
meðferð með AVANDAMET né notkun metformins og rósiglítazóns
samtímis.
Mjðlkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun, sem
getur komið fram vegna uppsófnunar á metformini. í þeim tilfellum
sem mjólkursýrublóðsýring helur komið Iram hjá sjúklingum á
metformínmeðferð hefur verið um að ræða sykursýkisjúklinga með
verulega skerta nýrnastartsemi. Tiltellum þar sem
mjólkursýrublóðsýring kemur tram. er hzegt og zetti að fækka með því
að meta einnig aðra tengda áhættuþætti svo sem vanmeðhöndlaða
sykursýkr, ketósu, langvinnar föstur, óhóllega áfengisneyslu, skerta
Irtrarstarfsemi og annað ástand er tengist súrefnisskorti í vefjum.
Rósíglitazón getur valdið vökvauppsölnun sem getur aukið eða komið
af stað hjartabilun. Fyigjast þarl með visbendingum um og einkennum
vökvauppsólnunar þ.m.t. þyngdaraukningu. Skert nýrnastarfsemi hjá
öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus. Sérstakrar varúðar
skal þvi gæta við aðslzeður sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi. svo
sem við upphaf meðferðar gegn háþrýstingi eða til þvagræsingar eða
þegar meðferð er hatin með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID). Skert
nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus.
Gjof joðaðra skuggaefna i zeð i geislarannsóknum getur leitt til
nýrnabilunar. Þvi ætti. vegna virka efnisins metformins, að hætta
meðferð með AVANDAMET fyrir, eða meðan á rannsókninni stendur og
ekki halda henni áfram fyrr en 48 klukkustundum ettir að rannsókn
lýkur og þá aðeins eftir að nýrnastarfsemi hefur verið endurmetin og
reynst eðlileg. Milliverkanir við önnur lyl og aðrar milliverkanir:
Engar tormlegar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum
AVANDAMET. hins vegar hefur samhliða notkun virku efnanna hjá
sjúklingum i klinískum rannsóknum og við viðtzeka almenna notkun
ekki leitt i Ijós neinar óvæntar milliverkanir. Meðganga og brjóstagjöt:
Engin forklinisk eða klínisk gogn liggja fyrir varðandl notkun
AVANDAMET á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöl stendur. Áhril á
hætni til aksturs og notkunar véla: AVANDAMET hefur engin eða
óveruleg áhrif á hæfm til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir:
Engar kliniskar rannsókmr hala verið gerðar með AVANDAMET töflum.
Hms vegar hetur verið sýnt fram á að AVANDAMET er jafngilt
rósiglitazóni og metformini. sem getin eru inn samhliða. EftiFTárand
upplýsingar byggja á samhliða notkun rósiglitazfflls og metformins,
þar sem rósiglitazóni hefur verið bætt við mettormiqy Engar rannsókn|^j
hafa verið gerðar þar sem metlormini er bætt við rósíglilazón. Mjög
algengar og algengar aukaverkanir frá rósiglitaióni: Blóðleysi,
blóðsykurstall, uppþemba. ógleði. magabólga. uppköst. Mjög algengar
eða algengar aukaverkanir Irá metlormlni: Einkenni frá meltingarvegi
svo sem ógleði. uppköst, niðurgangur, kviðverkir og lystarleysi eru^
mjog algeng, Þessi einkenni koma oftast Iram i upphati meðlerðar og
hverta yfirleitt af sjálfu sér.Málmbragð er algengt Olskömmtun: Engin
gogn eru til varðandi ofskómmtun AVANDAMET. Lylhril: AVANDAMET
samemar tvö sykursýkilyl með samlegðaráhri! til að bæta stjórnun á
blóðsykri sjuklmga með sykursýki al legund 2: rósiglítazónmaleat, af
tiazölídindíónllokki og metformín hýdróklórið, af bigvaníðflokki.
Tiazólídindíon hafa áhrit lyrst og Iremst með þvi að draga úr
insúlinviðnámi vef|a, en bigvanið með þvi að draga úr
innanfrumuframleiðslu glúkósa i lifur Pakkningar og verð júli 2005: É
1/500 56stk; kr. 2.923.1/500 112stk. kr 5.112. 2/500 56stk; kr 4 562,
2/500 112stk; kr. 8.259.2/1000 56stk; kr. 4.989.2/1000112stk kr.
9155 4/1000 56stk: ki. 8.139. 4/1000 112stk: kr. 15 056." ,
Greiðsluþáttlaka: TR greiðir lyfið að fullu. Nánan upplýsingarlH
Sérlyfjaskrá eða á heimasíðu Lyljastofnunnar, vnvw.lyfjastofnun.is^B
HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: GlaxoSmithKline, Þverholtr 14 105H
Reykjavik Jfl
Heimildir: 1 Fonseca V et al.JAMA 2000:283.1695-1702.2. JonesTA»
et al Diah Obes Melab 2003; 5:163-170.3 Avandamet SPC
082005
ClaxoSmithKline