Læknablaðið - 15.02.2006, Page 72

UMRÆÐA & FRÉTTIR / LÆKNAR OG LYFJAFYRIRTÆKI
Yfirlýsing fastanefndar evrópskra lækna og Samtaka lyfjaiðnaðarins í Evrópu 2005
Samstarf læknastéttarinnar og
lyfjaiðnaðarins
Þessi yfirlýsing birt-
ist í Læknablaðinu í
október síðastliðn-
um og er nú endur-
birt þareð í henni
leyndist meinleg
villa.
Inngangur
1. Fastanefnd evrópskra lækna (CPME) fyrir hönd
læknastéttarinnar og Samtök lyfjaiðnaðarins í
Evrópu (EFPIA) fyrir hönd lyfjaframleiðenda
gera sér ljósa ábyrgð sína gagnvart sjúklingum og
samfélagi og telja nauðsynlegt að búa til ramma
um tengsl læknastéttarinnar og lyfjaiðnaðarins,
sem getur verið leiðbeinandi jafnt innan Evrópu
sem í hverju landi fyrir sig.
2. Samstarf læknastéttarinnar og lyfjaiðnaðarins er
mikilvægt og nauðsynlegt á öllum stigum þróunar
og notkunar lyfja til að tryggja öryggi sjúklinga og
virkni meðferðar.
3. Það er afar mikilvægt að samstarf læknastéttar-
innar og lyfjaiðnaðarins byggi á almennum grunn-
reglum sem tryggi gott siðferði, réttindi sjúklinga
og að virtar séu væntingar samfélagsins, en tryggi
um leið sjálfstæði beggja aðila í störfum þeirra.
4. Til að sjálfstæði og trúverðugleiki beggja sé
tryggður þarf algert gegnsæi. Því verður að gera
opinber öll tengsl sem leiða til eða gætu talist leiða
til hagsmunaárekstra.
5. Til þess bær yfirvöld hafa sett lagaramma sem
tekur til samstarfs á sumum sviðum. Til viðbótar
lagaákvæðum telja CPME og EFPIA nauðsynlegt
að hvorir tveggja leggi meira upp úr því að fara
eftir siðareglum sínum.
Grunnreglurnar í þessari sameiginlegu yfirlýs-
ingu eru með fyrirvara um ákvæði ESB og reglu-
gerðir og leiðbeiningar einstakra ríkja. Til dæmis
gæti þess verið krafist í reglugerð eins lands að
fastráðnir læknar skuli, þegar það á við, upplýsa
um og/eða sækja um leyfi frá atvinnuveitanda áður
en þeir gera nokkurn samning við fyrirtæki eða
þiggja styrk frá fyrirtæki.
Læknastéttin og lyfjaiðnaðurinn hafa hvort um
sig tekið upp sínar eigin siðareglur um starfsemi
sína. Þessi sameiginlega yfirlýsing tilgreinir sam-
eiginlegar reglur fyrir báða aðila um mikilvægustu
þættina sem fara skal eftir í öllu samstarfi.
6. Yfirlýsingin tekur til eftirfarandi sviða:
3) Klínískra rannsókna.
4) Ráðgjafar og tengsla.
Upplýsingar um lyf/vörur og kynning viður-
kenndra lyfja
7. Upplýsingar sem lyfjaiðnaðurinn veitir læknum
eru nauðsynlegar fyrir góða stjórnun meðferðar.
Tryggja verður klínískt sjálfstæði lækna er þeir
taka klínískar ákvarðanir. Inntak upplýsinga og
kynningarefnis verður að vera nákvæmt og sann-
leikanum samkvæmt.
Því þurfa báðir aðilar að virða eftirfarandi
grunnreglur:
8. Iðnaðurinn skal gangast undir að:
a) leggja til tæmandi, nýjustu upplýsingar um
vörur sínar sem lýsa rétt kostum þeirra og
ókostum á grunni fyrirliggjandi vísinda-
gagna,
b) tryggja að sölumenn og annað starfsfólk lyfja-
iðnaðarins sem veitir upplýsingar sé nægi-
lega hæft og þjálfað,
c) veita lækni aðgang að vísindalegum gögnum
sem hafa klínískt gildi fyrir vörur sínar, komi
slík beiðni fram,
d) fara eftir vísindalegum og klínískum greinar-
gerðum um vörur þeirra eftir að lyfið fer á
markað og upplýsa lækna tafarlaust um mik-
ilvægar athugasemdir,
e) auglýsa ekki lyf áður en markaðsleyfi er feng-
ið fyrir þau,
f) bjóða ekki óréttlætanlega risnu; gjafir/ávinn-
ingur ættu að vera ódýr og skulu tengjast
læknisstörfum.
Læknum er skylt að:
a) biðja ekki um gjafir/ávinning frá lyfjaiðnað-
inum,
b) þiggja ekki óréttlætanlega risnu; gjafir/ávinn-
ingur ættu að vera ódýr og skulu tengjast
læknisstörfum,
c) tilkynna um aukaverkanir lyfja.
1) Upplýsinga um vörur og kynningu viður-
kenndra lyfja.
2) Funda sem iðnaðurinn skipuleggur eða
styrkir.
Fundir sem iðnaðurinn skipuleggur eða styrkir
9. Lyfjafyrirtæki geta staðið fyrir eða styrkt lækna-
fundi.
156 Læknablaðið 2006/92