Læknablaðið - 15.02.2006, Page 85

SÉRLYFJATEXTAR
Imigran Radis; R, E, N02CC01
Töflur: Hver tafla inniheldur 50 mg eða 100 mg súmatriptan (sem súmatriptansúkkínat).
Ábendingar: Imigran Radis töflur eru ætlaðar til meðferðar á mígreniköstum, með eða án fyrirboðaeinkenna. Skammtar og lyfjagjöf: Imigran Radis töflur eru ekki ætlaðar til
varnandi meðferðar. Það er ráðlegt að Imigran Radis sé tekið við fyrstu merki um mígrenikast en það getur hjálpað þó það sé tekið síðar. Fullorðnir:Ráðlagður skammtur
handa fullorðnum er ein 50 mg tafla. Sumir sjúklingar geta þó þurft 100 mg.Ef fyrsti skammtur verkar ekki ættu sjúklingar ekki að taka annan skammt við sama kastinu. Pað
má taka Imigran Radis töflur við síðari köstum .Ef fyrsti skammturinn verkar en einkenni koma fram á nýjan leik, má taka annan skammt innan 24 klst., svo framarlega að
ekki séu tekin meira en 300 mg á 24 klst. tímabili.Töflurnar á að gleypa heilar með vatni. Sjúklingar sem eiga erfitt með að kyngja töflunum geta leyst þær upp í litlu magni af
vatni, fyrir inntöku. Slík blanda er beisk á bragðið. Börn fvngri en 18 áral Örvggi og virkni súmatriptans hjá börnum hafa ekki verið metin. Aldraftir feldri en 65 ára) Tak-
mörkuð reynsla er af notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum hjá eldri sjúklingum annars vegar og yngri hins vegar en þar
til frekari klínískar upplýsingar liggja fyrir er ekki mælt með notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálp-
arefnanna. Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum sem hafa fengið kransæðastíflu eða hafa blóðþurrðarhjartasjúkdóm (IHD), hjartaöng/krampa í kransæðum, blóðrásar-
truflanir í útlimum eða sjúklingum sem hafa einkenni sem benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms. Það má ekki að gefa súmatriptan sjúklingum sem fengið hafa heilablóðfal!
(CVA) eða tímabundna blóðþurrð í heila (TIA). Pað má ekki gefa súmatriptan sjúklingum með ómeðhöndlaðan háþrýsting. Pað má ekki gefa súmatriptan sjúklingum með
alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi. Það má ekki nota súmatriptan samtímis ergotamíni eða ergotafleiðum (þ.m.t. metýlsergíð). Það má ekki nota súmatriptan samtímis MAO
hemlum. Pað þurfa að líða tvær vikur eftir að notkun MAO hemla er hætt áður en súmatriptan er notað. Sérstök varnaftarorð og varúðarreglur viö notkun: Það á einungis að
nota sumatriptan þegar greining á mígreni hefur verið staðfest. Súmatriptan er ekki ætlað til meðhöndlunar á heilastofns-, helftarlömunar- eða augnvöðvalömunarmígreni.
Eins og á við um aðra bráðameðferð við mígreni, þarf að gæta þess að útiloka aðra taugasjúkdóma sem gætu verið alvarlegir, áður en höfuðverkur er meðhöndlaður hjá sjúk-
lingum sem ekki hafa áður verið greindir með mígreni eða hjá mígrenisjúklingum sem fá óvenjuleg einkenni. Það skal haft í huga að mígrenisjúklingum getur verið hættara við
að fá suma heilasjúkdóma (t.d. heilablóðfall, tímabundna blóðþurrð í heila). Við notkun súmatriptans geta komið fram tímabundin einkenni eins og verkur fyrir brjósti og
þrýstingstilfinning, sem getur verið töluverð og leitt upp í háls. Þegar slík einkenni eru talin benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms ber að gera viðeigandi rannsóknir. Það á ekki
að gefa súmatriptan sjúklingum sem eru líklegir til að hafa ógreindan hjartasjúkdóm nema að undangenginni rannsókn. Dæmi um slíka sjúklinga eru konur eftir tíðahvörf,
karlmenn eldri en 40 ára og sjúklingar í áhættuhóp fyrir kransæðasjúkdóm. Hinsvegar er ekki tryggt að slíkar rannsóknir greini alla hjartasjúklinga og örfá dæmi eru um hjarta-
áföll hjá sjúklingum án undirliggjandi hjartasjúkdóms. Gæta þarf varúðar þegar súmatriptan er gefið sjúklingum með meðhöndlaðan háþrýsting þar sem tímabundin hækkun
blóðþrýstings og aukning viðnáms í blóðrásinni hafa greinst hjá einstaka sjúklingi. Síðan lyfið kom á markað hefur sjaldgæfum tilfellum verið lýst þar sem sjúklingar hafa
fundið fyrir máttleysi, auknum sinaviðbrögðum og truflun á samhæfingu eftir notkun á sértækum serótónín-endurupptökuhemlum og súmatriptani. Ef þörf er á samtímis
notkun súmatriptans og serótónín-endurupptökuhemla er ráðlegt að viðhafa viðeigandi eftirlit með sjúklingnum. Aðgátar er þörf þegar súmatriptan er gefið sjúklingum með
sjúkdóma sem geta haft marktæk áhrif á frásog, umbrot eða útskilnað lyfsins, t.d. skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Aðgátar er þörf þegar súmatriptan er gefið sjúklingum með
sögu um flogaveiki eða aðrar afmarkaðar skemmdir í heila sem lækkað geta krampaþröskuld. Sjúklingar með ofnæmi fyrir súlfónamíðum geta fengið ofnæmisviðbrögð eftir
notkun súmatriptans, allt frá ofnæmisviðbrögðum í húð að ofnæmislosti. Sannanir fyrir krossofnæmi eru takmarkaðar en samt ætti að gæta varúðar þegar súmatriptan er gefið
þessum sjúklingum. Ekki ætti að nota stærri skammta af Imigran Radis en ráðlagðir eru. Milliverkanir vift önnur lyf og aftrar milliverkanir: Það hefur ekki verið sýnt fram á
milliverkanir við própranólól, flúnarizín, pízótífen eða alkóhól. Greint hefur verið frá langvarandi æðasamdrætti af völdum ergotamíns. Þar sem þessi áhrif gætu aukist þurfa
að líða 24 klst. áður en taka má súmatriptan á eftir lyfi sem inniheldur ergotamín. Af sömu ástæðu má ekki taka lyf sem innihalda ergotamín fyrr en að 6 klst liðnum frá töku
súmatriptans. Milliverkun getur átt sér stað á milli súmatriptans og MAO hemla og því má ekki nota lyfin samtímis. Sjaldan geta átt sér stað milliverkanir á milli súmatriptans
og serótónín-endurupptökuhemla. Aukaverkanir: Aukaverkanir hafa verið flokkaðar á eftirfarandi hátt eftir líffærakerfum og tíðni: Tíðnin er skilgreind sem: Mjög algengar
(1/10), algengar 1/100, <1/10), sjaldgæfar ( 1/1000, <1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000, <1/1000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) þar með talin einstök tilvik. Upplýsingar úr
klínískum rannsóknum eru áætlaðar. Hafa skal í huga að ekki var tekið tillit til grunntíðni í samanburðarhópum. Upplýsingar um aukaverkanir lyfsins eftir að það kom á
markað byggja á tíðni aukaverkanatilkynninga frekar en raunverulegri tíðni. Klínískar rannsóknir: Taugakerfi: Algengar: Náladofi, svimi, syfja. Æöan Algengar: Tímabundin
hækkun blóðþrýstings sem kemur fram skömmu eftir gjöf lyfsins. Roði. Meltingarfæri: Algengar: Ógleði og uppköst komu fram hjá sumum sjúklingum en orsakatengsl við
súmatriptan eru ekki þekkt. Stoftkerfi, stoftvefur, bein: Eftirfarandi einkenni er venjulega tímabundið og getur verið svæsið og getur náð til allra líkamshluta, þ.m.t. brjósts og
háls. Algengar Þyngslatilfinning. Almennar aukavcrkanir og ástand tengt íkomuleift: Eftirfarandi einkenni eru venjulega tímabundin og geta verið töluverð og geta náð til allra
líkamshluta, þ.m.t. brjósts og háls. Algengar: Verkur, hita-, þrýstings- eða þrýstingstilfinning. Eftirfarandi einkenni eru venjulega tímabundin og væg eða miðlungi slæm: Al-
gengar: Máttleysi, þreyta. Rannsóknanifturstöftun Örsjaldan komafyrir: Einstaka sinnum hefur orðið vart við lítilsháttar truflanir á lifrarprófum. Eftir aft lyfift kom á markaft:
Ónæmiskerfi: örsjaldan koma fyrir: Ofnæmisviðbrögð, allt frá viðbrögðum í húð til sjaldgæfra tilfella ofnæmislosts. Taugakerfi: örsjaldan koma fyrir: Krampar. Þó í
sumum þessara tilfella hafi verið um að ræða sjúklinga sem annaðhvort hafa áður fengið flog eða aðstæður verið þannig að auknar líkur væru á flogum, þá voru einnig tilfelli
þar sem ekki var vitað um slika undirliggjandi þætti. Augntin, flygsur fyrir augum. Augu: örsjaldan komafyrir: Flökt, tvísýni, skert sjón. Sjónleysi (venjulega tímabundið).
Hinsvegar geta sjóntruflanir átt sér stað í sjálfu mígrenikastinu. Hjarta: örsjaldan koma fyrir: Hægur hjartsláttur, hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot, hjartsláttartruflanir,
tímabundnar blóðþurrðarbreytingar á hjartalínuriti, krampar í kransæðum og kransæðastífla (sjá 4.3 Frábendingar og 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun).
Æðar: Örsjaldan koma fyrirLágur blóðþrýstingur, Raynauds fyrirbæri. Meltingarfæri: örsjaldan koma fyrir: Ristilbólga vegna blóðþurrðar. Dagsetning fyrstu útáfu markaös-
leyfis/endurnýunnar markaösleyfis: 29. nóvember 2004. Hver lyfjaávísun takmarkast vift 12 töfiur á 50 mg og 6 töflur á 100 mg. Verö 1. október 2005. Töfiur: 50 mg x 12, kr
8.251; 100 mg x 6, kr 7.680. Handhafi markaftslcyfis GlaxoSmithKline ehf. Nánari upplýsingar er finna á vef Lyfjastofnunar, www.serlvfiaskra.is. Nr. 011005
IMIGRAN'”
Þegar til kastanna kemur

GlaxoSmithKline
Læknablaðið 2006/92 169