Læknablaðið - 15.04.2006, Blaðsíða 102

SÉRLYFJATEXTAR
DIOVAN 80 MG OG 160 MG
HEITI LYFS Diovan 80 mg eöa 160 mg, filmuhúöaöar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuö tafla inniheldur valsartan 80 mg. Ábendingar Háþrýstingur Meöferö viö frumkomnum háþrýstingi (essential
hypertension). Nýlegt hjartadrep (myocardial infarction) Til meöferöar hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi sem eru meö hjartabilun meö einkennum eöa einkennalausa slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction) eftir
nýlegt (12 klst. -10 dagar) hjartadrep . Hjartabilun Meöferö viö hjartabilun meö einkennum, þegar ekki er unnt aö nota ACE-hemla, eöa sem viöbótarmeöferö viö meöferö meö ACE-hemlum þegar ekki er unnt aö nota beta-blokka . Skammtar
og lyfjagjöf Háþrýstingur Ráölagöur skammtur Diovan er 80 mg einu sinni á sólarhring. Hámarksáhrif á blóöþrýsting sjást eftir 4 vikna meöferö. Hjá sumum sjúklingum, þar sem ekki næst nægilega góö stjórn á blóöþrýstingi, má auka
skammtinn í 160 mg. Einnig má nota Diovan meö öörum blóöþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliöa notkun þvagræsilyfja, t.d. hýdróklórtiazíös, lækkar blóöþrýstinginn enn frekar hjá þessum sjúklingum. Nýlegt hjartadrep (myocardial infarction)
Hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi má hefja meöferö strax 12 klst. eftir hjartadrep. ( kjölfar upphafsskammts sem er 20 mg tvisvar sinnum á sólarhring, skal auka skammtinn smám saman í 40 mg, 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, á
næstu vikum. Upphafsskammtinn skal gefa meö 40 mg töflunum, sem skipta má í tvennt. Sá hámarksskammtur sem aö er stefnt er 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Almennt er mælt meö því aö sjúklingar hafi náö 80 mg skammti tvisvar
sinnum á sólarhring tveimur vikum eftir aö meöferö hófst og aö sá hámarksskammtur sem aö er stefnt, 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafi náöst eftir þrjá mánuöi, á grundvelli þols hvers sjúklings fyrir lyfinu. Komi fram lágþrýstingur meö
einkennum eöa skert nýrnastarfsemi skal íhuga hvort minnka eigi skammtinn. Nota má valsartan handa sjúklingum sem fá aöra lyfjameöferö f kjölfar hjartadreps, t.d. segaleysandi lyf, acetylsalicylsýra, beta-blokkar, statin og þvagræsilyf. Ekki
er mælt meö samhliöa notkun ACE-hemla. Mat á sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep ætti ávallt aö fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Hjartabilun Ráölaaöur upphafsskammtur Diovan er 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Meö aö minnsta kosti
2 vikna millibili skal stækka skammtinn í 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring þar til hámarksskammti er náö, í samræmi viö þol sjúklingsins. íhuga skal aö minnka skammt þvagræsilyfs ef þaö er notaö samhliöa. Hámarksskammtur í
klínískum rannsóknum er 320 mg, skipt í tvo skammta á sólarhring. Nota má valsartan samhliöa annarri meöferö viö hjartabilun. Hins vegar er ekki mælt meö samhliöa notkun meö ACE-hemli eöa beta-blokka. Mat á sjúklingum meö hjartabilun
ætti ávallt aö fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Nota má Diovan óháö máltíöum og taka ætti töflurnar inn meö vökva. Skert lifrar- og nýmastarfsemi Ekki þarf aö aölaga skammta handa sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins
> 10 ml/mín.). Hjá sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki aö fara yfir 80 mg. Aldraöir Nota má sama skammt handa eldri jafnt sem yngri sjúklingum. Böm og unglingar Ekki hefur
veriö sýnt fram á öryggi og verkun Diovan viö notkun hjá börnum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani eöa einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur (biliary cirrhosis) og gallteppa. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 10ml/mín.) og sjúklingar í skilun. MeÖganga og brjóstagjöf. Sérstök varnaöarorð og varúðarreglur viö notkun Blóökalíumhækkun Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun kalíumuppbótar,
kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö þéttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera skal tíöar mælingar á kalíum. Sjúklingar meö natríumskort og/eöa minnkaö blóörúmmál Hjá
sjúklingum meö alvarlegan natríumskort og/eöa alvarlega minnkaö blóörúmmál, t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komiö fram lágþrýstingur meö einkennum eftir aö meðferö meö Diovan
hefst. Leiörétta skal natríumskort og/eöa minnkaö blóörúmmál áöur en meöferö meö Diovan hefst, t.d. meö því aö minnka skammt þvagræsilyfs. Nýmaslagæöarþrengsli Hjá sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli báöum megin og hjá
sjúklingum sem eru meö eitt nýra og nýrnaslagæöarþrengsli, hefur ekki veriö sýnt fram á öryggi Diovan. Skammtíma notkun Diovan handa tólf sjúklingum meö nýrnaæöaháþrýsting sem afleiöingu af nýrnaslagæöarþrengslum öörum megin
haföi ekki í för meö sér neina marktæka breytingu á blóöflæöi nýrna, creatinini í sermi eöa þvagefni í blóöi (BUN). Vegna þess aö önnur lyf sem hafa áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö geta aukiö þvagefni í blóöi og creatinin í sermi hjá
sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli öörum megin, er hins vegar mælt meö eftirliti til öryggis. Nýrnaígræösla Enn sem komiö er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi viö notkun Diovan handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir
nýrnaígræöslu. Frumkomiö aldosteronheilkenni Ekki ætti aö nota Diovan handa sjúklingum meö frumkomiö aldosteronheilkenni vegna þess aö sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö. Ósæöar- og míturlokuþrengsli,
ofvaxtarhjartavöövakvilli meö teppu Eins og viö á um öll önnur æöavíkkandi lyf, ætti aö gæta sérstakrar varúöar hjá sjúklingum meö ósæöar- eöa míturlokuþrengsli eöa ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu. Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aö
aölaga skammta hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi meö úthreinsun creatinins > 10 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu skal nota valsartan meö varúö. Skammtur af
Diovan ætti ekki aö fara yfir 80 mg. Nýlegt hjartadrep Ekki hefur veriö sýnt fram á viöbótar klínískan ávinning viö samhliöa notkun captoprils og valsartans og þess í staö jókst hætta á aukaverkunum samanboriö viö meöferö meö lyfjunum
hvoru í sínu lagi (sjá kafla 5.1 og 4.8). Því er ekki mælt meö samhliöa notkun þessara lyfja. Gæta skal varúöar í upphafi meöferöar hjá sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep. Mat á sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep á ávallt aö fela í sér mat
á nýrnastarfsemi. Algengt er aö notkun Diovan handa sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep hafi í för meö sór nokkra lækkun á blóöþrýstingi en yfirleitt þarf ekki aö hætta meöferöinni vegna áframhaldandi lágþrýstings meö einkennum, aö því
gefnu aö fylgt sé ráöleggingum um skammta. Hjartabilun Ekki hefur veriö sýnt fram á klínískan ávinning viö þriggja lyfja samsetningu ACE-hemils, beta-blokka og valsartans, hjá sjúklingum meö hjartabilun . Þessi samsetning viröist auka hættu
á aukaverkunum og er því ekki mælt meö henni. Algengt er aö notkun Diovan handa sjúklingum meö hjartabilun hafi í för meö sér nokkra lækkun á blóöþrýstingi en yfirleitt þarf ekki aö hætta meöferöinni vegna áframhaldandi lágþrýstings meö
einkennum, aö því gefnu aö fylgt sé ráöleggingum um skammta. Gæta skal varúöar í upphafi meöferöar hjá sjúklingum meö hjartabilun (sjá kafla4.2). Hjá sjúklingum meö nýrnastarfsemi sem gæti veriö háö virkni
renin-angiotensin-aldosteronkerfisins, (t.d. sjúklingar meö alvarlega hjartabilun) hefur meöferö meö ACE-hemlum veriö tengd þvagþurrö og/eöa versnandi blóönituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráöri nýrnabilun. Vegna þess aö
valsartan er angiotensin II viötakablokki hefur þaö hamlandi verkun á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö og því er ekki unnt aö útiloka aö notkun valsartans tengist skertri nýrnastarfsemi. Milliverkanlr viö önnur lyf og aörar milliverkanir
Engar lyfjahvarfamilliverkanir, sem hafa klínískt mikilvægi, hafa komiö fram viö eftirfarandi lyf sem algengt er aö séu notuö til aö meöhöndla sjúklinga meö háþrýsting: Cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin,
hýdróklórtíazíö, amlodipin og glibenclamid. Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö þéttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera
skal tíöar mælingar á kalíum. Önnur blóöþrýstingslækkandi lyf geta aukiö blóöþrýstingslækkandi áhrif valsartans. Greint hefur veriö frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og eiturverkunum, viö samhliöa notkun meö ACE hemlum. Engin
reynsla er af samhliöa notkun valsartans og litíums. Því er ráölagt aö fylgjast meö sermisþéttni litíums ef þaö er notaö samhliöa. Meðganga og brjóstagjöf Angiotensin II blokkar geta valdiö fósturskemmdum sem getur svipaö til áhrifa
ACE hemla á fóstur. Greint hefur veriö frá því aö ACE hemlar hafi valdiö fósturskemmdum og fósturdauöa þegar þeir voru gefnir konum á öörum og síöasta þriöjungi meögöngu. Eins og viö á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renin-
angiotensin-aldosteronkerfiö, á ekki aö nota Diovan handa þunguöum konum. Veröi kona þunguö meöan á meöferö stendur á aö hætta notkun Diovan eins fljótt og mögulegt er.Ekki er þekkt hvort valsartan skilst út í brjóstamjólk. Valsartan
skildist út í mjólk hjá rottum. Konur meö barn á brjósti eiga ekki aö nota valsartan. Aukaverkanir í klínískum samanburöarrannsóknum hjá sjúklingum meö háþrýsting var heildartíöni aukaverkana sambærileg viö lyfleysu. Tíöni aukaverkana
virtist ekki tengjast skammti eöa meöferöarlengd og tengdist ekki heldur kyni, aldri eöa kynstofni. Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum meö háþrýsting, óháö orsakatengslum þeirra viö valsartan og komu oftar
fyrir í tengslum viö valsartan en í tengslum viö lyfleysu, sem og aukaverkanir sem greint hefur veriö frá eftir markaössetningu lyfsins, eru tilgreindar hér á eftir, flokkaöar eftir líffærum. Öryggi valsartans hjá sjúklingum sem höföu fengiö
hjartadrep var í samræmi viö lyfjafræöilega eiginleika lyfsins og tengdist yfirleitt undirliggjandi sjúkdómnum. Alvarlegar aukaverkanir sem ekki voru banvænar, sem komu fram í VAUANT rannsókninni í tíöni 2 0,1% og voru taldar tengjast
rannsóknarlyfinu, eru tilgreindar í töflunni hér á eftir. Aukaverkanir, sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum meö hjartabilun, sem komu fyrir (meira en 1% tíöni og komu oftar fyrir í tengslum viö valsartan en lyfleysu, eru einnig
tilgreindar hérfyrir neöan. Tíöni er skilgreind sem: Mjög algengar (a 1/10); algengar (s 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (s 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (£ 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000). Sýkingaraf völdum baktería
og snlkjudýra: Algengar: Veirusýkingar. Sjaldgæfar: Sýking í efri loftvegum, kokbólga, skútabólga. Koma örsjaldan fyrir: Maga- og þarmabólga, nefbólga. Blóö og eitlar: Koma örsjaldan fyrir: Blóöflagnafæö. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar:
Ofnæmi þ.m.t. sermissótt. Efnaskipti og næring: Sjaldgæfar: Blóökalíumhækkun'. Geörænar aukaverkanir: Sjaldgæfar: Þunglyndi, svefnleysi. Taugakerfi: Sjaldgæfar: Yfirliö*. Mjög sjaldgæfar: Sundl, taugahvot (neuralgia). Koma örsjaldan fyrir:
Höfuöverkur. Augu: Sjaldgæfar: Tárubólga. Eyru og völundarhús: Sjaldgæfar: Svimi. Hjarta: Sjaldgæfar: Hjartabilun. Æöar: Sjaldgæfar: Lágþrýstingur'. Mjög sjaldgæfar: Æöabólga. Koma örsjaldan fyrir: Blæöing. Öndunarfæri, brjósthol og
miömæti: Sjaldgæfar: Hósti, blóönasir. Meltingarfæri: Sjaldgæfar: Niöurgangur, kviöverkir. Koma örsjaldan fyrir: Ógleöi. Húö og undirhúö: Mjög sjaldgæfar: Ofsabjúgur'", útbrot, kláöi. Stoökerfi og stoövefur: Sjaldgæfar: Bakverkur,
vöövakrampar, vöövahvot (myalgia), liöbólga. Koma örsjaldan fyrir: Liöverkir. Nýru og þvagfæri: Koma örsjaldan fyrir: Skert nýrnastarfsemi"", bráö nýrnabilun", ónóg nýrnastarfsemi". Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö:
Sjaldgæfar: Þreyta, þróttleysi' Frá þessari aukaverkun var greint (tengslum viö notkun lyfsins eftir hjartadrep; # Frá þessari aukaverkun var greint í tengslum viö notkun lyfsins viö hjartabilun. "Viö notkun lyfsins eftir hjartadrep var greint frá
þessari aukaverkun sem sjaldgæfri; ## Greint var oftar frá þessum aukaverkunum í tengslum viö notkun lyfsins viö hjartabilun (algengar: sundl, skert nýrnastarfsemi, lágþrýstingur; sjaldgæfar: höfuöverkur, ógleöi). HANDHAFI
MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn 0,Danmörk. Umboösaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Pakkningar og verö 1. nóvember 2005: Diovan töflur 80 mg, 28 stk.: 3.329 kr.; töflur
80 mg, 98 stk.: 8.573 kr. Diovan töflur 160 mg, 28 stk. 4.132 kr.; töflur 160 mg, 98 stk.: 11.632 kr. Ath. textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis í síma 535-7000.
DIOVAN COMP 160 MG/25 MG
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuö tafla inniheldur 160 mg valsartan og 25 mg hýdróklórtíazíö. LYFJAFORM Filmuhúöuö tafla Ábendingar Meöferö viö háþrýstingi af óþekktri orsök (essential hypertensón). Staöiaöa samsetningin Dbvan Comp
160 mg/25 mg (160 mg valsartan/25 mg hýdróklórtiazíö) er ætluö sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góö stjóm á btóöþrýstingi meö valsartani einu sér. Skammtar og lyfjagjöf Ráölagöur skammtur af Diovan Comp 160 mg/25 mg er ein filmuhúöuö tafla á dag (160 mg
valsartan/25 mg hýdróklórtíazíö). Diovan Comp 160 mg/25 mg má nota til meöferöar hjá þeim sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góö stjóm á blóöþrýstingi meö valsartani einu sér og eru meö þanbilsþrýsting (diastolic blood pressure) £ 100 mmHg eftir meöferö meö
valsartani 160 mg einu sór. Ávallt skal hefja meöferö meö minni styrkleikanum valsartan 160 mg/hýdróktórtíazíÖ 12,5 mg og þeirri meöferö haldiö áfram í aö minnsta kosti 4-8 vikur áöur en meöferö meö Diovan Cornp 160 mg/25 mg hefsL Mælt er meö því aö skammtur hvors virka
efnisins fyrir sig sé stilltur af sérstaklega Hámarks btóöþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg koma fram innan 4-8 vikna Ef ekki sjást nein viöbótaráhrif sem máli skipta, aö þeim tíma liönum, skal ihuga aö minnka skammtinn og heQa meöferö meö ööru
blóöþrýstingslækkandi fyfi til viöbótar eöa meöferö meö öönj btóöþrýstingslækkandi lyfi. Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháö máltíöum og taka á töflumar inn meö vökva Skert rrýmastarísemi Ekki þarf aö aölaga skammta handa sjúklingum meö vaagt til í meöallagi skerta
nýmastarfsemi (úthreinsun creatinins > 30 ml/mín.). Skert hfrarstaifsemi Hjá sjúklingum meö vægt tíl í meöallagi skerta lifrarstarfsemi, án galtteppu, á skammtur valsartans ekW aö fara yfir 80 mg. Því á ekW aö nota Diovan Comp 160 mg/25 mg filmuhúöaöar töflur handa þessum
sjúWingum. AJdraöin Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháö akJri sjúWings. Böm og unglingar (< 18ára):EM hefur veriö sýnt fram á ötyggi og verkun Diovan Comp 160mg/25 mg handa bömum og unglingum (< 18 ára). Því er ekW mælt meö notkun Diovan Comp
160 mg/25 mg handa bömum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróktórtíazíöi, öörum lyfjum sem eru súffónamíöafleiöur eöa einhverju hjálparefnanna MeÖganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6 MeÖganga og brjóstagjöf). AK/artega skert lifrarstarfsemi,
gallskorpulifur og gallteppa Alvartega skert nýmastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30ml/mín.), þvagleysi (anuria) og sjúWingar í sWlun. Þrálát btóökalíumlækkun, blóönatriumlækkun, btóökalsi'umhækkun og þvagsýrublæöi (hyperuricaemia) meö einkennum. Sérstök
vamaöarorð og varúöarreglur við notkun Breytingará blóösöltum Isermi. Liktega væri rétla aö skáletra þaö sem er millrfyrirsagnir í SPCGæta skal varúöar viö samNiöa notkun meö kalíumsparandi þvagræsily^um, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum eöa öörum
lyfjum sem geta aukiö sermisþéttni kalíums (heparin o.s.frv.). Greint hefur veriö frá btóökalíumlækkun í meöferö meö þvagræsilyfjum af flokW tíazíöa Mælt er meö tíöum mælingum á kalíum í sermi. Meöferö meö þvagræsily^um af flokW tíazíöa hefur veriö tengd blóönatriumlækkun
og btóölýtingu af völdum btóöktóríölækkunar (hypochloraemic alkalosis). Tiazíö auka útsWlnaö magnesiums í þvagi sem leitt getur til btóömagnesíumlækkunar. Þvagræsilyf af flokki tfazíöa draga úr útskilnaöi kalsíums. Þaö getur leitt til btóökalsíumhcekkunar. Meö reglulegu og
viöeigandi millibili ætti aö mæla sermisþéttni btóösalta SjúkHngar meö natríumskort og/eöa minnkaö blóörúmmál. Hjá sjúWingum sem eru í meöferð meö þvagiæsilyljum af flokW tfazíöa ætti aö fylgjast vel meö Wínfekum einkennum um truflun á vökva- eöa btóösaltajafnvægi.
ViðvörunarmerW um truflun á vökva- eöa blóösaltajafnvægi eru munnþurrku, þorsú, máttteysi, þreyta, svefndrungi, eiröaríeysi, vöövaverkir eöa vöövakrampar, máttleysi í vöövum, lágþrýsbngur, þvagþurrö, hraötaktur og meföngartnjflun td. ógleöi eöa uppköst Hjá sjúWingum meö
atvartegan natríumskort og/eöa alvartega minnkaö btóörúmmál, td. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komiö fram lágþrýstingur meö einkemum eftir aö meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst Leiörétta skal saltaskort
og/eöa minnkaö btóörúmmál áöu en meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst Sjúklingar meö aNaríega langvarandi hjartabilun eöa annaö ástand sem ötvar renin-angiotensin-aldosteronkerfiö. Hjá sjúWingum þar sem starfeemi nýma gæti veröi háö vikni renirv
angiotensirvaldosteronkerfisins (td. sjúklingar meö afvartega hjartabilun), hefu meöferö meö ACE hemlum (angiotensin converting enzyme inhibitors) veriö tengd þvagþurrö og'eöa versnandi btóönituraukningu og í mjög sjaldgæfum tílvikum bráöri nýmabilun. Notkun Dicrvan
Comp 160 mg/25 mg hjá sjúWingum meö afvarlega hjartabilun hefu ekW veriö metin. Því er ekW hægt aö útiloka aö vegna hömlunar á renioangiotensin-aldosteronkerfinu geti notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg einnig tengst skeröingu á nýmastarfsemi. EkW á aö nota Dicrvan
Comp 160 mg/25 mg handa þessun sjúWingum..hefur ekW eitthvaö fariö úrskeiöfe hér? Skert nýmastarfsemi/nýmaígræösla EkW er þörf á aö aölaga skammta hjá sjúWingum meö skerta nýmastarfsemi meö úthreinsun creatinins > 30 ml/mín. (sjá kafla 4.3 Frábendingar). EkW
liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun Diovan Comp 160mg/25mg handa nýmaþegum. Mælt er meö reglulegu eftirliti meö sermisþéttni kalíums, creatinins og þvagsýru þegar Diovan Comp 160mg/25mg er notaö handa sjúWingum meö skerta nýmastarfsemi.
Nýmaslagæöarþrengsli. HvorW skal nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa sjúWingum meö nýmaslagæöarþrengsli beggja nýma né handa sjúWingum meö eitt nýra og nýmaslagæöarþrengsli, því hjá slíkum sjúWingum getu oröið aukning á þvagefni í btóöi og creatinini í
sermi. Aldosteronheilkenni. EkW aetti aö meöhöndla sjúWinga meö aldosteronheilkenni meö Diovan Comp 160 mg/25 mg vegna þess aö sjúkdómurinn hefu áhrif á renirvangiotensimaJdosteronkerfiö. Ósæöar- og mrturíokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöövakvilli. Gasta skal sérstakrar
varúöar þegar Diovan Comp 160mg/25mg er notaö handa sjúWingum meö ósæöar- eöa mítulokuþrengsli eöa hjartavöövakvilla meö hjartastækkun. Skert lifrarstarísemi. EkW skal nota Diovan Comp 160mg/25mg handa þessum sjúklingum (sjá kafla42Skammtar og
lyQagjöf). Rauöir úlfar. Greint hefur veriö frá því aö þvagræsilyf af flokW tíazíöa geti valdiö versnun eöa virkjun rauöra úlfa. Kynþáttabundinn mismunur. Valsartan hefu minni btóöþrýstingslækkandi áhrif hjá þeldökkum sjúWingum en hjá ööium, hugsanlega vegna hasrri tíöni af
lág-renin ástandi hjá þeldökkum einstaWingum meö háþrýsting. Aörar efnaskiptatniflanir Þvagræsilyf af flokW tfazíöa geta breytt glúkósaþoli og aukiö sermisþéttni kólesteróls, þríglýseríöa og þvagsýru. Almenn atríöi Gæta skal varúöar hjá sjúWingum sem fengiö hafa ofnæmi fyrir
öörum angiotensin II viötakablokkum. Ofnæmi fyrir hýdróktórtfazíöi er líklegra hjá sjúWingum meö ofnæmi og astma Milliverkanir við önnur fyf og aörar milliverkanir Önnur blóöþrýstingslækkandi tyf. Diovan Comp 160 mg/25 mg getur aukiö blóöþrýstingslækkandi áhrif annarra
blóöþrýstingslækkandi lyQa Litium: Greint hefur veriö frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og lítíumeitrun viö samhliöa notkun litíums, ACE hemla og/eöa þvagræsilyfla af flokW tfazíöa Engin reynsla er af samhliöa notkun valsartans og litíums. Vegna þessa er mæft meö
reglulegu eftirliti meö sermisþéttni litíums viö samhliöa notkun litíums og Diovan Comp 160 mg/25 mg. Lyf sem geta aukiö kalíumþéttni eöa vakliö blóökalíumhækkun: Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem
inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö kalíumþéttni (td. ACE hemlar, heparin, cidosporin) og mæla kalíumþéttni meö stuttu millibili (sjá kafla 4.4 Sórstök vamaöarorö og varúöarreglur viö notkun). Eftirfarandi mögulegar milliverkanir viö fyf geta komiö fram vegna
tfazíösins í Diovan Comp 160 mg/25 mg: Lyfsem tengjast kalíumtapi og blóökalíumlækkun (td. kalíumlosandi þvagræsilyf, barksterar, hægöalyf, ACTH, amfoteridn B, carbenoxoton, penidllin G, salicylsýra og salicylöt). Ef nota á þessi lyf ásamt samsetningu hýdróktórtfaziös og
valsartans er mælt meö aö fylgst sé meö kalíumþéttni í plasma Þessi lyf geta auWÖ áhrif hýdróklórtfazíös á sermisþéttni kalíums (sjá kafla 4.4 Sérstök vamaöarorö og varúöarreglur viö notkun). Lyfsem raskanirá sermisþéttni kalíums hafa áhrífá: Mælt er meö reglubundnu eftirliti
meö sermisþóttni kalíums og hjartarafriti þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg er gefiö meö lyfjum sem raskanir á sermisþéttni kalíums (td. digitalisglýkósíöar, lyf viö hjartsláttartruflunum) hafa áhrif á og eftirtöldum lyljum sem geta valdiö torsades de pdntes (þar á meöal sum lyf viö
hjartsláttartruflunum), en btóökalíumlækkun eykur likur á torsades de pointes.-Hjartsláttartruflanalyf af flokki la (td. quinidin, hydroquinidin, disopyramid). Hjartsláttartruflanalyf af flokW III (td. amiodaron, sotalotol, dofetilid, ibutilid). Sum geörofslyf (td. tioridazin, dorpromazin,
levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiapnd, pimozid, haloperidol, droperidoO- Önnur (td. bepridil, dsaprid, difemanil, erytromydn til notkunar í bláæö, halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidin, sparfloxadn, terfenadin, vincamin til
notkunar í bláæö). Digitalisglýkósiöar. Blóökalíumlækkun eöa btóömagnesíumlækkun af völdum tfazíöa getur komiö fram sem aukaverkun og aukiö hættu á hjartsláttartruflunum af völdum digitalis. Kalsíumsölt og D-vhamin: Samhliöa notkun þvagreesilyOa af flokW tfazíöa og
D-vítamíns eöa kalsíumsalta getur aukiö á hækkun sermisþéttni kalsíums. Lyf viö sykursýki (insúlín og sykursýkislyf tJ inntöku): AÖtögun skammta sykursýkislyfeins getur veriö nauösynleg. Beta-blokkar og diazcxríd: Samhliöa notkun þvagræsilyía af flokW tfazíöa og beta-blokka
geturaukiö hættuna á btóösykurshækkun. Þvagræsilyf af flokW tfazíöa geta aukiö btóösykursheekkandi áhrif diazoxids. Lyf W meöferöar viö þvagsýrugigt (probenedd, sulfinpyrazon og allopurinol): Aðlögun á skammti lyfja sem auka útsWlnaö þvagsýru getur veriö nauösynleg
vegna þess aö hýdróktórtfazíö getur aukið sermisþéttni þvagsýru. Nauösynlegt getu veriö aö stækka skammta probenedds eöa sutfinpyrazons. Samhliöa notkun meö þvagrassilyQum af flokW tfazíöa getur aukiö tíöni ofnæmfe fyrir allopurinoli. Andkólinvirk lyf (td. atropin, biperidin):
Andkólínvirk lyf geta aukö aögengi þvagræsilyfja af flokW tfazíöa, vegna minni hreyfinga meltingarvegar og hægari magatæmingar. Blóöþrýstingshækkandi amin (td. noradrenalín og adrenalín): Áhrif btóöþrýstingslaskkandi amína geta minnkaö. Amantadin: Tiazíö geta aukið hættu
á óæsWlegum áhrifum af völdum amantadins. Colestyramin og co/estipol resin: AnjónasWptiresín draga úr frásogi þvagrassilyfja af flokW tfazíöa Frumueyöand krabbameinslyf (td. cydofosfamid, metotrexat): Tiazíö geta minnkaö útskinaö frumueyöandi krabbameinsfyfja um nýru
og aukiö mergbaBlandi áhrif þeirra Bólgueyöandi gigtaríyf (NSAID): Samhliöa notkun bólgueyöandi gigtartyfja (td. salicylsýruafteiöur, indometadn) getur dregiö úr þvagræsi- og btóöþrýstingslækkandi áhrifum tfazíösins. Samfarandi btóömagnsskortur (hypovolaemia) getur valdiö
bráöri nýmabilun. Vöövaslakand lyf sem ekki valda afskautun (td. tubocurarin): Þvagræsilyf af flokW tfazíöa auka verkun curareafleiöna Ciclosporin: Samhliöa meöferö meö ddosporini getur aukiö hættu á þvagsýrublæöi (hyperuricaemia) og þvagsýrugigtarkvillum. Tetracyclin:
Samhliöa notkun tetracydina og þvagræsíyía af flokW tfazíöa eykur hættu á auknu þvagefni af vökJurn tetracydina Þessi millrverkun á líklega ekW viö um doxycydin. Áfengi, svæfingalyf og róandi íyf. Geta aukiö stööubundinn lágþrýsting. Metyldopa: Greint hefur veriö frá einstökum
tilvikum um btóölýsubtóöleysi hjá sjúWingum í samhliða meöferö meö metyldopa og hýdróktórtfazíöi. Meöganga og brjóstagjöf Angiotensin II viötakablokkar geta valdiö fósturskemmdum sem getur svipaö til áhrifa ACE hemla á fóstur. Greint hefur venö frá því aö ACE hemlar hafi
vakJiö fösturskemmdum og fósturdauöa þegar þeir voru gefnir konum á öörum og síöasta þriöjungi meögöngu. HýdróktórtíazíÖ fer yfir fylgju og þvagréesilyf af flokW tfazíöa tengjast btóöflagnafæö hjá fóstri eöa nýbura, og tengjast hugsanlega öörum aukaverkunum sem komiö
hafa fram hjá fullorönum. Bns og viö á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö, á ekW aö nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þunguöum konum. Veröi kona þunguö meöan á meöferö stendur á aö hætta notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg
eins fljótt og mögulegt er. EkW er þekkt hvort valsartan sWlst út í brjóstamjólk. Valsartan skildist út í rrjólk hjá rottum. HýdróklórtfazíÖ skilst út í brjóstamjólk. Því er ekki ráölegt aö konur sem hafa bam á brjósti noti Diovan Comp 160 mg/25 mg. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar
véla Ekki hafa fariö fram neinar rannsóknir til aö kanna áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg á hæfni til aksturs og notkunar véla Viö akstur og notkun véla ætti aö hafa í huga aö stundum getur komið fram sundl eöa þreyta. Aukaverkanir Staölaöa samsetningin Aukaverkanir sem
greint var frá í Wínískum rannsóknum og komu oftar fyrir meö valsartani ásamt hýdróktórtfazíöi en meö lyfleysu og aukaverkanir sem greint hefur veriö frá eftir markaössetningu eru tilgreindar hér á eftir, flokkaöar eftir líffærum. Aukaverkanir sem þekktar eru fyrir hvort virka
innihaldsefniö fyrir sig, en hafa ekW sést í Wínfekum rannsóknum geta komiö fyrir meöan á meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg stendur. Aukaverkanir hafa veriö flokkaöar eftir tíöni sbr. eftirfarandi: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000,
< 1/100); mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), þar meö talin einstök tilvik. Blóö og eitlar Koma örsjaldan fyrir Btóöflagnafæö, btóöleysi. Eyru og völundarhús Mjög sjaldgæfar: Svimi, suö fyrir eyrum. Augu Sjaldgæfar: Óeölileg sjón.
Meltingarfæri Algengar: Niðurgangur. SjakJgæfar: ÓgleÖi, meltingartruflun, kviöverWr. Almennar aukaverkanir og ástand tengt ikomuleiö Algengar Þreyta Mjög sjaldgæfer Sviti. Koma örsjaldan fyrir. Blæðing, bjúgur, hários. Ónasmiskerfi Koma örsjaldan fyrir Ofumæmi og
ofnæmi, sermissótt Sýkingar af vökJum bakterfa og sníkjudýra Algengar: Nefkoksbólga SýWngar í efri loftvegum, þvagfasrasýWngar, veirusýkingar, nefslímubólga Rannsóknamiöurstööur SjakJgæfar: Aukin þvagsýra, bilirubin og creatinin í sermi, blóökalíumlækkun,
bloönatriumlækkun. Stoökerfi og stoövefur SjakJgæfar VerWr í útlimum, snúnir og tognaöir liöir, liöbólga Mjög sjaldgæfar: VöövaverWr, máttleysi í vöövum. Taugakerfi SjakJgæfar: Sundl. Öndunarfæri, brjósthol og miömæti Sjaldgasfar: Hósti. Húö og undirhúö Koma örsjaldan fyrir:
Ofsabjúgur, útbrot, kláöi, bólga í húöæöum. Nýru og þvagfæri SjakJgæfar: AuWn þvaglátatíöni. Hjarta og æöar Sjaldgasfar: Brjóstverkur. Mjög sjakdgcefar: Lágþrýstingur. Koma örsjaldan fyrir: Hjartsláttartruflun. Viöbótarupplýsingar um hvort virka innihaldsefniö fyrírsig: Aukaverkanir
sem áöur hefur veriö greint frá varöandi annaö virku innihaldsefnanna geta hugsanlega átt viö um Diovan Comp 160 mg/25 mg, jafnvel þótt þeirra hafi ekW oröiö vart í Wínískum rannsóknum á þessu lyfi. Valsartan SjakJgæfar: UÖverkir, bakverWr, skútabólga Mjög sjaldgæfar:
Maga- og gamarbólga, taugahvot þróttleysi, tárubólga, blóönasir, þunglyndi, krampar f fótum, vöövakrampar, svefnleysi, svimi. Eftir markaössetningu hafa komiö fram mjög sjaldgæf tilvik um ofsabjúg, útbrot kláöa og annaö ofnæmi, þar meö talin sermissótt og æöabólga, í
einstaka tilvikum skert nýmastarfsemi; stundum ágeröfet fyrirliggjandi skert nýmastarfsemi tímabundiö. Greint hefur veriö frá hækkun á gildum lifrarstarfsemi hjá sjúWingum á meöferö meö valsartani, en þetta er sjaldgæft HýdrókiórtiaziÖ Greint hefur veríö frá eftirtökJum
aukaverkunum hjá sjúWingum í meöferö meö þvagræsilyfjum af flokki tfazíöa einum og sér, þar meö töldu hýdróktórtfazíöi, oft í stærri skömmtum en eru í Diovan Comp 160 mg/25 mg. Algengar: Ofsakláöi og önnur útbrot lystarleysi, væg ógleöi og uppköst stööubundinn
lágþrýstingur, getuleysi. Mjög sjaldgæfar Ljósnæming, hægöatregöa, niöurgangur, meltingaróþægindi, galtteppa í lifur eöa gula, hjartsláttartruflanir, höfuöverkur, sundl eöa svimi, svefntruflanir, þunglyndi, náladofi, sjóntruflanir, btóöflagnafæö stundum meö purpura Koma
örsjaldan fyrir: Æöabólga meö drepi og eitrunardreplos húöþekju (toxic epidermal rtecrolysis), helluroöalik (lupus erythematous-like) einkenni í húö, virkjun helluroöa í húö, brisbólga, hvítfrumnafceö, kymingahrap, beinmergsbæling, btóölýsubtóöleysi, ofnaami, öndunarerfiöleikar
þ.m.t lungnabólga og lungnabjúgur. Btóösalta- og efnaskiptatruflanir (sjá kafla 4.4 Sérstök vamaöarorö og varúöarreglur viö notkun). Ofskömmtun Enn sem komiö er liggur ekki fyrir nein reynsla af ofskömmtun meö Diovan Comp 160 mg/25 mg. Helsta einkenni ofskömmtunar
gæti veriö áberandi lágþrýstingur meö sundli. Aö auW gætu eftirtalin einkenni komiö fram vegna ofekömmtunar meö hýdróktórtfazíöi: ÓgleÖi, svefnhöfgi, blóömagnsskortur (hypovolaemia) og röskun á btóösaltajafnvaegi ásamt hjartsláttartruflunum og vöövakrömpum. Meöferö fer
eftir því hve langt er um liöiö frá inntöku ásamt eöli og alvaríeika einkenna, en mikilvægast er aö koma jafnvægi á btóörásina Gefa ætti sjúWingnum nægilegt magn af tyfjakolum. B lágþrýstingur kemur fram, skal sjúWingi komiö fyrir í útafliggjandi stellingu og veita hraöa salta- og
rúmmálsaukandi meöferö. EkW er hægt aö fjariasgja valsartan meö btóöskJun vegna miWllar bindingar viö þess viö piasmaprótein en fiins vegar er hægt aö fjariægja hýdróklórtfazíÖ meö sWlun.. HANDHAR MARKAÐSLEYFIS Novartís Healthcare A/S, Lyngbyvq 172, 2100
Kobenhavn 0, Danmörk. Pakkningar og verð 1. nóvember 2005: Diovan Comp 160 mg/12,5 mg: 28 stk. 4.144 kr.; 98 stk. 11.717 kr. Umboösaðili á Islandi: Vstor hf., Hörgatúni 2,210 Garöabær. Ath. Útdráttur úr Samantekt á elginleikum lyfsins.sérfyfjaskrártextinn er
styttur Nánari upplýsingar fást hjá Novartis í síma 535-7000.
354 Læknablaðið 2006/92
i