Læknablaðið - 15.04.2006, Page 35

LYFJAMAL / AUKAVERKANIR
arefna). Upplýsingar um aukaverkanir efna í þess-
um flokki eru mjög af skornum skammti og þörf
er fyrir aukna þekkingu á þessum efnum. Notkun
náttúruefna fer vaxandi og stöðugt eru ný efni að
koma á markað. Það er athyglisvert að af samtals
86 tilkynningum um aukaverkanir á tímabilinu
voru níu vegna náttúruefna, eða um 10%. Þetta
er miklu meira en í Noregi og Svíþjóð þar sem til-
kynningar vegna náttúruefna eru undir 1%. Hér
ber þó að hafa í huga að tölurnar eru lágar og um-
fjöllun um aukaverkanir náttúruefna árið 2002 (2)
kann að hafa haft áhrif.
Ályktanir
Almennt er viðurkennt að söfnun upplýsinga um
aukaverkanir og úrvinnsla þeirra stuðli að auknu
öryggi í notkun lyfja. Af þessari ástæðu er vaxandi
áhersla á lyfjagát í Evrópu og víðar. Slæmt ástand
hefur verið í þessum efnum hér á landi en nú er
farið að skila árangri átak sem hófst árið 1999.
Heimildir
1. Jóhannsson M. Skráning aukaverkana lyfja á íslandi er að
hefjast. Læknablaðið 1999; 85: 643-7.
2. Pórhallsdóttir Ó, Ingólfsdóttir K, Jóhannsson M. Aukaverkanir
og milliverkanir náttúrulyfja, náttúruvara og fæðubótarefna.
Læknablaðið 2002; 88: 289-97.
3. Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions,
diagnosis, and management. Lancet 2000; 356: 1255-9.
4. Joint Declaration of CPME and EFPIA on the Cooperation
Between the Medical Profession and the Pharmaceutical
Industry. http://213.49.133.32:591/database/CPME-EFPIA %20
Joint%20Declaration.pdf. 2005.
5. EMEA, European Medicines Agency, EudraVigilance www.
eudravigilance.org/highres.htm 2005.
6. UMC, Vigibase www.umc-products.com/2005.
7. MSSO, MedDRA www.meddramsso.com/NewWeb2003/index.
htm. 2005.
8. Lindquist M, Edwards IR. The WHO Programme for Inter-
national Drug Monitoring, its database, and the technical sup-
port of the Uppsala Monitoring Center. J Rheumatol 2001; 28:
1180-7.
Spiriva, Innöndunarduft í hylkjum, R03B B04
Innihaldslýsing: Hvert hylki inniheldur 22,5 míkrógrömm af tíótrópínbrómíð einhýdrati samsvarandi 18 míkrógrömmum af tíótrópíni ásamt hjálparefninu
Mjólkursykur einhýdrat. Ábendingar: Tíótrópín er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu
(COPD). Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur af tíótrópínbrómíði er innöndun á innihaldi úr einu hylki með HandiHaler innöndunartæki einu sinni á
dag, alltaf á sama tíma dagsins. Ekki má nota stærri skammta en ráðlagðir eru. Tíótrópínbrómíð hylki má ekki gleypa. Skammtastærðir handa bömum:
Lyfið er ekki ráðlagt bömum yngri en 18 ára. Sérstakir sjúklingahópar: Aldraðir sjúklingar mega nota tíótrópínbrómíö í ráðlögðum skömmtum. Sjúklingar
með skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópínbrómíð í ráölögðum skömmtum. Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega nota tíótrópínbrómíö í ráðlögðum
skömmtum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir tíótrópínbrómíði, atrópíni eða afleiöum þess, t.d. ípratrópíni eða oxítrópíni eða hjálparefninu mjólkursykur einhýdrati.
Sérstök varnaóarorð og varúóarreglur vió notkun: Tíótrópínbrómíð, sem er berkjuvíkkandi lyf gefið sem viðhaldsmeðferð einu sinni á dag, á ekki að nota
sem upphafsmeðferö við bráðum berkjukrampa, þ.e. bráðameðferð. Skyndilegt ofnæmi getur komið fram eftir gjöf tíótrópínbrómíðs innöndunardufts. Eins og
á við um önnur andkólínvirk lyf á að nota tíótrópínbrómíð með varúð hjá sjúklingum meó þrönghomsgláku, blöóruhálskirtilsstækkun eða þrengsli í blöðruhálsi.
Innöndunartyf geta valdið innöndunartengdum berkjukrampa. Þar sem plasmaþéttni hækkar við skerta nýmastarfsemi hjá sjúklingum meó miðlungs til alvarlega
skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 ml/mín.) á aöeins aö nota tíótrópínbrómíð ef ávinningur er umfram hugsanlega áhættu. Engin reynsla er af
langtímanotkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýmastarfsemi. Sjúklingar skulu áminntir um að varast að duftiö berist í augu. Þeim skal sagt að það geti
valdið útfellingum eöa versnun þrönghomsgláku, verk í auga eða óþægindum, tímabundinni þokusýn, áru í auga (visual halos) eöa lituöum blettum (coloured
images) í tengslum vió roóa í augum vegna vökvasöfnunar í tám eða glæru. Sjúklingar eiga aö hætta notkun tíótrópínbrómíðs og hafa strax samband við lækni
ef einkenni eöa merki um þrönghomsgláku koma fram. Munnþurrkur, sem hefur komið fram við notkun andkólvirkra lyfja, getur tengst tannskemmdum sé hann
langvarandi. Tíótrópínbrómíð á ekki að nota oftar en einu sinni á dag. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanín Engar formlegar milliverkanarannsóknir
hafa verið gerðar en tíótrópínbrómíö innöndunarduft hefur verið notað samtímis öðrum lyflum án þess aö aukaverkanir hafi komið fram. Meöal þessara lyfla
eru berkjuvíkkandi lyf með adrenhermandi verkun, metýlxantín, sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuð í meðferð við langvinnri lungnateppu.
Samtímis notkun tíótrópínbrómíðs og annarra andkólínvirkra lyfla hefur ekki verið könnuö og er því ekki ráðlögð. Meóganga og brjóstagjöf: Engar klínískar
upplýsingar eru fyrirliggjandi um útsetningu fyrir tíóprópínbrómíði á meögöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun sem tengjast
eituráhrifum á móðurina. Engar klínískar upplýsingar eru fyririiggjandi um útsetningu kvenna með bam á brjósti fyrir tíótrópínbrómíði. Byggt á niðurstöðum úr
rannsóknum á mjólkandi nagdýrum berst tíótrópínbrómíð í litlu magni í brjóstamjólk. Því skal hvorki nota tíótrópínbrómíö handa þunguðum konum né konum
meö barn á brjósti nema væntanlegur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið eða barnið. Aukaverkanir: Algengasta aukaverkunin sem kom
fram í klínískum rannsóknum hjá 906 sjúklingum sem fengu tíótrópínbrómíð í eitt ár var munnþurrkur. Munnþurrkur kom fram hjá um 14% sjúklinga. Munnþurrkur
var venjulega vægur og hvarf oft við áframhaldandi meðferð. Aðrar aukaverkanir sem fram komu hjá sjúklingum sem meðhöndlaöir voru meö tíótrópínbrómíði
í klínískum rannsóknum í eitt ár (samkvæmt líffæraflokkunarkerfi WHO) voru: Algengar (>1/100,<1/10): Meltingarfæii: Hægðatregða. Vamarkerfi: Sveppasýking
(moniliasis). Öndunarfæri: Skútabólga, kokbólga. Sjaldgæfar (>1/1000,<1/100): Almennar: Ofnæmi. Hjartsláttur og taktur: Hraðtaktur. Þvagfæri: Erfiðleikar
við þvaglát, þvagteppa. Ofskömmtun: Stórir skammtar af tíótrópínbrómíði geta valdið einkennum andkólínvirkra áhrifa. Þó komu engar almennar aukaverkanir
fram vegna andkólínvirkra áhrifa hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir innöndun á einum skammti allt aö 340 míkrógrömmum af tíótrópínbrómíði. Auk þess komu
engar aukaverkanir fram sem skipta máli, fyrir utan munnþurrk, hjá heilbrigöum sjálfboðaliðum sem fengu allt aö 170 míkrógrömm af tíótrópínbrómíði á dag í
7 daga. í rannsókn á endurteknum skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu mest 43 míkrógramma dagsskammt af tíótrópínbrómíði
í 4 vikur hafa engar marktækar aukaverkanir komið fram. Bráð eiturverkun vegna inntöku tíótrópínbrómíðs hylkja af vangá er ólíkleg þar sem aðgengi er lítið
eftir inntöku. Lyfhrif: Tíótrópínbrómíð er langvirkur, sértækur múskarínviötaka-blokki (andkólínvirkt lyf). Meö bindingu við múskarínviðtaka í sléttum vöðvum í
berkjum hindrar tíótrópínbrómíð kólínvirk áhrif (berkjuþrengingu). í öndunarvegi hamlar tíótrópínbrómíð M3-viðtaka í sléttum vöðvum, en hömlunin einkennist
af samkeppni og er afturkræf og leiðir til slökunar. Áhrifin vom skammtaháð og stóðu yfir í meira en 24 klst. Greiðslufyrirkomulag: B. Pakkningar og verð:
1. mars 2006, 30 hylki,18pg með HandiHaler*: 6218 kr, 30 hylki,18#jg án HandiHaler*: 5787 kr. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim Danmörku
A/S, Strodamvej 52, 2100 Kobenhavn 0. Markaðssett í samstarfi við: Pfizer ApS, Danmörku, Lautrupvang 8, 2750 Ballemp. Umboð á íslandi: Vistor hf.,
Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánarí upplýsingar er að finna í Sériyfjaskrá. Pfizer, febrúar 2005.
spiriw
(tiotropium)
Læknablaðid 2006/92 287