Læknablaðið - 15.04.2006, Blaðsíða 33

LYFJAMÁL / AUKAVERKANIR
færa rök fyrir því að siðferðileg skylda sé fyrir
hendi. I sameiginlegri yfirlýsingu evrópskra lækna
og Samtaka lyfjaiðnaðarins í Evrópu sem birt var
í júní 2005 (4) er kveðið á um að læknar skuli til-
kynna aukaverkanir lyfja. Það er einnig athyglis-
vert að samkvæmt reglugerð nr. 462/2000 er ntark-
aðsleyfishafa lyfja skylt að halda utan um allar
ætlaðar alvarlegar aukaverkanir sem tilkynntar
eru honum frá heilbrigðisstarfsmönnum. Þeirn ber
jafnframt skylda til að senda Lyfjastofnun upplýs-
ingar um allar slíkar aukaverkanir.
Verkferli á Lyfjastofnun
Lyfjastofnun er skylt að skrá allar upplýsingar
sem henni berast um aukaverkanir á Islandi og til-
kynntar eru stofnuninni.
Lyfjastofnun heldur sinn eigin gagnagrunn þar
sem öllum tilkynningum sem stofnuninni berast er
safnað saman. Allar tilkynningar eru yfirfarnar og
metnar af lækni og lyfjafræðingi hjá stofnuninni
meðal annars með tilliti til alvarleika aukaverkun-
ar og hvort nægjanlegar upplýsingar séu til staðar.
Upplýsingarnar sem settar eru inn í gagnagrunn
Lyfjastofnunar eru allar þær upplýsingar sem
koma fram á eyðublaðinu og er rnjög mikilvægt að
eyðublaðið sé fyllt út á fullnægjandi hátt.
Tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir eru
sendar áfram inn í gagnagrunn sem rekinn er af
Lyfjastofnun Evrópu (EMEA), EudraVigilance
(5).
Lyfjastofnun sendir einnig tilkynningarnar um
aukaverkanir inn í gagnagrunn alþjóðaheilbrigð-
isstofnunarinnar (WHO), Vigibase (6).
Ekki eru sendar upplýsingar um hvaða heil-
brigðisstarfmaður tilkynnti aukaverkunina, þeim
upplýsingum heldur Lyfjastofnun fyrir sig.
MedDRA kóðun
í hverri aukaverkanatilkynningu eru tilgreindar
ein eða fleiri aukaverkanir sem þarf að kóða sam-
kvæmt MedDRA (Medical Dictionary for Drug
Regulatory Activities) (7). Einnig þarf að kóða
grunnsjúkdóm sjúklingsins. Þessi kóðun er fram-
kvæmd af lækni. í MedDRA eru um 30 þúsund
atriði og má líkja því við ICD-10. Hvert atriði í
MedDRA hefur nafn og átta stafa tölu (til dæmis
hypertension 10020772). Þetta flokkunarkerfi er
mikið notað víða um heim og er í stöðugri þróun.
Kóðun aukaverkana í MedDRA er forsenda þess
að hægt sé að senda tilkynningar áfram til erlendra
gagnasafna.
Erlend gagnasöfn
Island hefur verið aðili að söfnun aukaverk-
ana á vegum alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar
(WHO) í yfir 30 ár en aðeins fáar tilkynningar
hafa verið sendar þangað þar til nú. Sú stofnun
WHO sem sér um þetta er Uppsala Monitoring
Center (UMC) sent hefur starfað í tæp 40 ár og
er með aðild yfir 70 landa (8). í gagnasafni UMC
eru yfir 3,5 milljónir aukaverkanatilkynninga og
Lyfjastofnun hefur fullan aðgang að þeim og getur
leitað í safninu. Við kóðun aukaverkana í þessu
kerfi er notað kerfi sem heitir WHO-ART (WHO-
Adverse Reaction Terntinology) sem inniheldur
tæplega 2000 atriði og er þess vegna miklu minna
en MedDRA.
Nýlega var hafin söfnun aukaverkana á veg-
um Evrópusambandsins í kerfi sem heitir Eudra
Vigilance (5).
Niðurstöður
A öllu tímabilinu bárust 86 tilkynningar og þeim
fjölgaði úr tvær árið 1999 í 26 árið 2004, sjá mynd
1. Af tilkynningunum flokkuðust 33 (38%) sem
alvarlegar og 53 (62%) sem ekki alvarlegar. Konur
voru 54 (63%) og karlar 32 (37%). Næstum allar
tilkynningarnar eða 83 komu frá læknum, tvær
komu frá lyfjafræðingum og ein frá hjúkrunar-
fræðingi. Meirihluti tilkynninganna eða 52 (60%)
barst frá sjúkrahúsi eða heilsugæslu.
Afdrif sjúklinganna eru sýnd í töflu I. Sex sjúk-
lingar náðu sér að hluta og sjö höfðu ekki náð bata
þegar tilkynningin var send en gera má ráð fyrir að
þessar tölur lækki eitthvað með tímanum.
Fjöldi tilkynninga
30-i
1999 2000 2001 2002 2003 2004
Ár
Tafla 1. Taflan sýnir afdrif sjúklinganna.
Óþekkt 10
Náöi sér að fullu 54
Náöi sér að hluta 6
Hefur ekki náð bata 7
Lífshættulegt ástand 8
Sjúklingur lést 1
Mynd 1. Myndin sýnir
fjölda tilkynninga á ári,
allt tímabilið.
Læknablaðið 2006/92 285