Læknablaðið - 15.06.2006, Blaðsíða 71

SERLYFJATEXTAR
FORÐAPLÁSTUR; N 02 A B 03 R E Hver forðaplástur inniheldur: Fentanylum INN, 1,2mg (gefur frá sér 12 míkróg/klst), 2,5 mg (gefur frá sér 25 míkróg/klst.), 5 mg (gefur frá sér 50 míkróg/klst.),
7,5 mg (gefur frá sér 75 míkróg/klst.), eða 10 mg (gefur frá sér 100 míkróg/klst.), constit. q.s. Ábendingar: Langvinnir verkir sem eru næmir fyrir morfínlyfjum. Skammtastærðir handa fullorðnum:
Skömmtun er einstaklingsbundin og byggir á almennu ástandi sjúklings svo og á fyrri sögu um notkun morfínlyfja. Hafi sjúklingur ekki fengið sterk morfínlyf áður ber að stilla inn stuttverkandi mor-
fínlyf fyrst og síðan breyta þeim skammti yfir í Durogesic. Skammtur lyfsins er svo endurskoðaður með jöfnu millibili þar til æskilegum áhrifum er náð. Þegar breytt er úr morfínlyfjum til inntöku eða
stungulyfjum yfir í Durogesic skal nota eftirfarandi til leiðbeiningar: 1 Leggið saman notkunina á sterkum verkjalyfjum síðasta sólarhring. 2 Ef sjúklingurinn hefur notað annað lyf en morfín, breytið
þá yfir í jafngildisskammt af morfíni til inntöku. (Sjá Sérlyfjaskrá vegna töflu um jafngildisskammta). Skipta skal um plástur eftir 72 klst. Hæfilegur skammtur fyrir hvern einstakling er fundinn með því
að auka skammtinn þar til verkjastillingu er náð. Fáist ekki nægjanleg verkun af fyrsta plástri, má auka skammtinn eftir 3 daga. Síðan er unnt að auka skammtinn á þriggja daga fresti. Þegar skipt er
yfir á Durogesic eftir langvinna meðferð með morfíni, hefur verið greint frá fráhvarfseinkennum (þrátt fyrir nægilega verkjadeyfingu). Komast má hjá fráhvarfseinkennum með því að minnka notkun
smátt og smátt hjá sjúklingum sem fá langvinna meðferð með ópíóíðum. Ef fráhvarfseinkenni koma fram er ráðlögð meðferð með stuttverkandi morfíni í lágum skömmtum. Þurfi sjúklingurinn meira
en 100 míkróg/klst. má nota fleiri en einn plástur í senn. Durogesic skal líma á efri hluta líkamans eða á upphandlegg og á ógeislaða, slétta, og heilbrigða húð. Ef hár eru á staðnum ber að klippa þau
af en ekki raka en hárlaus svæði eru æskilegust. Ef þvo þarf svæðið áður en plásturinn er settur á, skal gera það með hreinu vatni. Ekki má nota sápu, olíu, áburð eða önnur efni sem geta ert húðina
eða breytt eiginleikum hennar. Húðin á að vera vel þurr áður en plástrað er. Plásturinn skal líma á húðina strax eftir að pakkning hefur verið opnuð. Plásturinn er festur með því að þrýsta á hann með
flötum lófa í um það bil 30 sekúndur. Allur plásturinn og sérstaklega kantarnir verða að liggja vel að húðinni. Þegar skipt er um plástur skal hann settur á annan stað. Fyrri stað má ekki nota fyrr en
eftir nokkra sólarhringa. Skammtastærðir handa börnum: Lítil reynsla er af notkun lyfsins til meðferðar hjá börnum. Frábendingar: Slævð öndun. Varnaðarorð og varúðarreglur: Aukinn heilaþrýstingur,
minnkuð meðvitund, meðvitundarieysi og órói í kjölfar neyslu áfengis og svefnlyfja. Hægur hjartsláttur. Astmi. Slímsöfnun í lungum. Samtímis notkun annarra slævandi lyfja. Fylgjast þarf náið með
sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi svo og öldruðum sjúklingum og sjúklingum í kröm. Meðganga og brjóstagjöf: Morfínlyf geta slævt öndun hjá nýburum. Ef um langvarandi notkun
lyfsins á meðgöngu hefur verið að ræða má gera ráð fyrir fráhvarfseinkennum hjá barninu eftir fæðinguna. Fentanýl berst í brjóstamjólk í nægilegu magni til þess að hafa áhrif á barnið, jafnvel þó að
gefnir séu venjulegir skammtar. Akstur og stjórnun vinnuvéla: Vara ber sjúklinga við stjórnun vélknúinna ökutækja samtímis notkun lyfsins. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanir eru ógleði/uppköst
(28%) og syfja (23%). Alvariegasta aukaverkunin er hömlun öndunar og er skammtaháð, en þessi aukaverkun er sjaldgæf hjá sjúklingum, sem myndað hafa þol gegn morfínlyfjum. Algengar (>1 %):
Almennar: Kláði. Hjarta- og æðakerfi: Lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur. Miðtaugakerfi: Syfja, rugl, ofskynjanir, sæluvíma. Hömlun öndunar. Meltingarfæri: Ógleði, uppköst, hægðatregða. Húð:
Húðerting (roði, kláði, útbrot). Þvagfæri: Þvagteppa. Ef um mikið eða langvarandi blóðþrýstingsfall er að ræða, þá ber að hafa vökvaþurrð/blóðþurrð í huga og velta fyrir sér vökvagjöf. öndunar-
hemjandi áhrif lyfsins eru skammtaháð. Húðertingin hverfur venjulega innan sólarhrings eftir að plástur hefur verið fjarlægður. Sjúklingar, sem fá morfínlyf, geta myndað þol og einnig orðið háðir
lyfinu. Milliverkanir við lyf eða annað: Samtímis notkun lyfja sem hafa áhrif á miðtaugakerfið, þ.á m. þunglyndislyf, ópíóíðar, sefandi lyf, svefnlyf, almenn svæfinga- og deyfingalyf, fenótíazín, róandi
lyf, vöðvaslakandi lyf, róandi andhistamín og áfengi, getur valdið auknum bælandi áhrifum með grunnri öndun, lágþrýstingi, miklum sefandi áhrifum og dái. Þess vegna þurfa sjúklingar sérstakt
eftirlit og umönnun þegar þessi lyf eru notuð um leið og Durogesic. Fentanýl er að mestu umbrotið fyrir tilstuðlan cýtókróm P450 3A4 ensíma. Þó hefur ekki komið fram in-vitro hömlun vegna
ítrakónasóls (þekktur cýtókróm P450 ensím hemill), líklega vegna hás útdráttarhlutfalls fentanýls í lifur. Athugið: Durogesic á ekki að nota gegn bráðaverkjum eða verkjum eftir skurðaðgerðir þar sem
þá gefst ekki nægjanlegur tími til þess að finna hæfilega skammta og þar með getur lyfið valdið lífshættulegri öndunarbilun. Durogesic skal einungis gefið sjúklingum með langvinna verki sem áður
hafa svarað meðferð með morfínlyfjum. Ef öndunarbilun kemur í Ijós skal taka plásturinn af og fylgjast vel með sjúklingnum. Öndunarhjálp skal veitt með þeim aðferðum sem með þarf (t.d. hvatning,
sjúkraþjálfun, öndunarvél). Áfengi eykur öndunarhemjandi áhrif fentanýls. Áhrifin má stöðva með naloxóni. Þar sem fentanýláhrifin vara mun lengur en áhrif naloxóns þarf að fylgjast mjög vel með
sjúklingnum. Fái sjúklingur alvarlegar aukaverkanir þarf að fylgjast mjög vel með honum í sólarhring eftir að plásturinn hefur verið tekinn af vegna þess hver verkunartími er langur. Þegar meðferð
með Durogesic er hætt skal hefja meðferð með öðrum morfínlyfjum í hægt vaxandi skömmtum. Morfínlyfjum skal að jafnaði hætt hægt. Ef sjúklingur fær hita (40°C) getur frásog fentanýls aukist um
u.þ.b. 30%. Þess vegna þarf að fylgjast með sjúklingum sem fá hita og lækka skammtinn ef með þarf. Forðast ber að hita á einhvern hátt plástursstæðið. Viðbragðflýtir sumra sjúklinga minnkar
meðan á Durogesic meðferð stendur, þetta ber að hafa í huga til dæmis við akstur. Geymsla: Plásturinn skal geyma í órofnum umbúðum við herbergishita. Geymist fjarri börnum, einnig eftir notkun.
Notaðir plástrar skulu brotnir saman og fargað með öruggum hætti. Handhafi markaðsleyfis: Janssen-Cilag AB, P.O. Box 7073, S-19107 Sollentuna Svíþjóð. Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni
2,210 Garðabæ. Pakkningar og verð 1. apríl 2006: Forðaplástur 12 míkróg/klst. 5,25 cm2 x 5 stk. kr. 4.198. Forðaplástur 25 míkróg/klst. 10,5 cm2 x 5 stk. kr. 5.168. Forðaplástur 50 míkróg/klst. 21
cm2 x 5 stk. kr. 8.775. Forðaplástur 75 míkróg/klst. 31,5 cm2 x 5 stk. kr. 11.737. Forðaplástur 100 míkróg/klst. 42 cm2 x 5 stk. kr. 14.235 Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilskylt og eftirritunarskylt.
Greiðsluþátttaka E. Notkunarleiðbeiningar á íslensku skulu fylgja hverri pakkningu lyfsins. Nánari upplýsingar er að finna í sériyfjaskrá á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.
Læknablaðið 2006/92 499