Læknablaðið - 15.06.2006, Blaðsíða 77

SERLYFJATEXTAR
LyrtTcA (pregabalin)
Virk innihaldsefni og styrkleiki.Hvert hart hylki inniheldur 75mg, 150mg og 300 mg pregabalín. Ábendingar: Taugaverkir Lyrica er notaö til meöferöar á útlægum taugaverkjum hjá
fullorönum.Flogaveiki Lyrica er notaö hjá fullorðnum, sem viöbótarmeöferð við flogaveiki meö staöflogum, með eöa án krampa. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring,
skipt í tvo eða þrjá skammta. Lyrica má taka meö eöa án matar. Taugaverkir Hefja má meöferö meö pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í
300 mg, eftir 3-7 daga og ef þörf krefur í 600 mg hámarksskammt eftir 7 daga til viöbótar. Flogaveiki Hefja má meöferö meö pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings
má auka skammtinn í 300 mg, eftir eina viku. 600 mg hámarksskammti má ná eftir eina viku til viöbótar. Þegar meöferö er hætt Ef hætta þarf notkun pregabalíns við taugaverkjum eða flogaveiki, er aö
fenginni reynslu mælt meö því aö notkuninni sé hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku. Sjúklingar með skerta nýmastarfsemi Brotthvarf pregabalíns úr blóörásinni er fyrst og fremst meö
útskilnaði um nýru sem óbreytt lyf. Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli viö úthreinsun kreatíníns, skal minnka skammta hjá sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi í samræmi viö kreatínín
úthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 í kafla 5.2 í óstyttum lyfjatexta. Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum meö skerta lifrarstarfsemi
Notkun hjá bömum og unglingum (12 til 17 ára) öryggi og verkun pregabalíns hjá bömum yngri en12 ára og unglingum hefur ekki verið staðfest. Ekki er mælt meö notkun lyfsins hjá börnum. Notkun hjá
öldruðum (eldri en 65 ára) Meö hliðsjón af minnkaöri nýmastarfsemi með hækkuðum aldri getur þurft að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá sjúklingar meö skerta nýmastarfsemi).
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaöarorð og varúðarreglur við notkun: Sjúklingar meö sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþol, Lappa laktasa-
skort eöa glúkósa- galaktósa vanfrásog mega ekki nota þetta lyf. Klínísk reynsla bendir til þess aö breyta þurfi skammti sykursýkislyfja hjá sumum sjúklingum með sykursýki sem þyngjast meðan á
pregabalínmeðferð stendur. Sundl og svefnhöfgi hafa veriö tengd pregabalín meðferö, sem geturaukið fjölda áverka vegna óhappa (byltur) hjá öldruðum. Ráöleggja á sjúklingum aö fara variega á meðan
þeir eru að átta sig á hvaöa áhrif meðferðin hefur á þá. Ekki eru fyririiggjandi nægileg gögn til þess að hægt sé aö hætta samhliöa meðferð með öörum flogaveiklyfjum og nota pregabalín sem einlyfs
meöferö, þegar náöst hefur stjómun á flogum meö pregabalíni. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir: Þar sem pregabalín skilst aöallega út óbreytt meö þvagi, umbrotnar óverulega hjá
mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundiö plasmapróteinum, er ólíklegt aö það valdi eöa veröi fyrir lyfjafræöilegum
milliverkunum. I in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar milliverkanir fram hjá pregabalíni og fenýtóíni, karbamazepíni, valpróinsýru, lamótrigíni, gabapentíni, lorazepam, oxýkódóni eöa
etanóli. Þýöisrannsóknir á lyfjahvörfum bentu til þess aö sykursýkilyf til inntöku, þvagræsilyf, insúlín, fenóbarbital, tíagabín og tópíramat hefðu engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun
pregabalíns.Samhiöa notkun pregabalíns og getnaöarvamalyfjanna noretísterón og/eöa etinýlöstradíól til inntöku haföi engin áhrif á ly^ahvörf þessara lyfja við jafnvægi. Endurteknir skammtar af
pregabalín til inntöku gefnir á sama tíma og oxýkódón, lórazepam eöa etanól höfðu engin klínískt mikilvæg áhrifa á öndun. Pregabalín viröist auka á skemmd af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og
grófhreyfivirkni (cognitive and gross motor function). Pregabalín getur aukiö áhrif etanóls og lórazepams. Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfhrifamilliverkunum hjá öldruöum sjálfboðaliöum.
Meðganga og brjóstagjöf: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun pregabalíns á meðgöngu.Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á fijósemi. Hugsanleg áhætta fyrir
menn er ekki þekkt. Lyrica á þess vegna ekki aö nota á meögöngu nema ávinningur fyrir móöur vegi augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstriö. Konur á barneignaaldri eiga aö nota örugga
getnaðarvörn.Ekki er vitaö hvort pregabalín skilst út í brjóstamjólk hjá konum, hinsvegar er vitaö að það finnst í mjólk hjá rottum. Þess vegna er ekki mælt með brjóstagjöf á meöan á meðferö með
pregabalíni stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Lyrica getur valdiö sundli og svefnhöfga og þar meö haft áhrif á hæfni til aksturs eöa notkunar véla. Ráðleggja á sjúklingum aö aka ekki
eða stjórna flóknum vélum eða fást við önnur áhættusöm verk áður en þeir þekkja hvaöa áhrif meðferöin hefur á hæfni þeirra til að vinna slík verk. Aukaverkanir: Blóð og eitlar: Mjög sjaldgæfar:
Hlutleysiskymingafæð. Efnaskipti og næring: Algengar Aukin matarlyst. Sjaldgæfar: Lystarieysi. Mjög sjaldgæfar: Blóösykurslækkun. Geðræn vandamál: Algengar: Vellíðunartilfinning, rugl, minnkuö
kynhvöt, skapstyggð. Sjaldgæfar: Sjálfshvarf (depersonalisation), fullnæging næst ekki (anorgasmia), óeirð (restlessness), þunglyndi, æsingur, skapsveiflur, aukiö svefnleysi, depurö, málstol, ofskynjanir,
óvenjulegir draumar, aukin kynhvöt, kvíöakast (panic attack), sinnuleysi (apathy). Mjög sjaldgæfar Hömluleysi (disinhibition), ofsakæti (elevated mood).Taugakerfi: Mjög algengar: Sundl, svefnhöfgi.
AlgengarÓsamhæfing hreyfinga, einbeitingarskortur, skorturá samhæfingu, minnisleysi, skjálfti, tormæli, breytt húðskyn. Sjaldgæfar: Skilvitleg truflun, snertiskynsminnkun, breyting á sjónsviöi, augntin,
talörðugleikar.vöövarykkjakrampi, vantaugaviöbrögö, hreyfingartregða, skynhreyfiofvirkni (psycomotor hyperactivity), réttstööusundl, ofumæmt snertiskyn, bragöleysi, sviöatilfinning, starfsriöa (intention
tremor), hugstol, yfiriiö. Mjög sjaldgæfar: Vanhreyfni, lyktarglöp, skriftarörðugleikar. Augu: Algengar: Þokusýn, tvísýni. Sjaldgæfar: Sjóntruflun, augnþurrkur, augnbólga, minnkuö sjónskerpa, augnverkur,
augnþreyta, aukin táraseyting. Mjög sjaldgæfar: Glampar fyrir augum, erting í augum, Ijósopsvíkkun, sveiflusýni, breyting á dýptarsjónskyni (altered visual depth perception), minnkun á jaöarsjón,
rangeygi, ofbirta. Eyru og völundarhús: Algengar: Svimi. Mjög sjaldgæfar: Ofnæm heyrn. Hjarta: Sjaldgæfar: Hraðtaktur Mjög sjaldgæfar: Fyrstu gráöu gáttasleglarof, sinushraötaktur, sinusóregla,
hægur sinustaktur. Æðar: Sjaldgæfar: Roöi, hitasteypa. Mjög sjaldgæfar: Lágþrýstingur, hand- og fótkuldi, háþrýstingur. Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti: Sjaldgæfar: Mæði, nefþurrkur. Mjög
sjaldgæfar Nefkoksbólga, hósti, nefstífla, blóönasir, nefslímubólga, hrotur, herpingur ( hálsi. Meltingarfæri: Algengar Munnþurrkur, hægðatregða, uppköst, vindgangur. Sjaldgæfar: Uppþemba, mikil
munnvatnsframleiösla, bakflæði (gastrooesophageal reflux disease), snertiskynsminnkun í munni. Mjög sjaldgæfar Skinuholsvökvi, kyngingatregða, brisbólga. Húð og undirhúð: Sjaldgæfar: Aukin
svitamyndun, útbrot meö smáþrymlum. Mjög sjaldgæfar: Kaldursviti, ofsakláði. Stoðkerfi, stoðvefur, bein: Sjaldgæfar: Vöðvakippir, liðbólga, vöövakrampar, vöövaþrautir, liðverkir, bakverkur, verkur í
útlimum, vöðvastífleiki. Mjög sjaldgæfar: Hálskrampi, hálsverkur, rákvöövalýsa. Nýru og þvagfæri :Sjaldgæfar: Óþægindi viö þvaglát, þvagleki. Mjög sjaldgæfar: Þvagþurrö, nýmabilun. Æxlunarfæri og
brjóst: Algengar: Getuleysi, Sjaldgæfar: Seinkun á sáöláti, truflun á kynlífi. Mjög sjaldgæfar: Tíðateppa, verkir í brjóstum, útferð úr brjóstum (breast discharge), tíöaþrautir, brjóstastækkun. Almennar
aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið: Algengar: Þreyta, bjúgur í útlimum, ölvunartilfinning, bjúgur, óeðlilegt göngulag. Sjaldgæfar: Þróttleysi, hrösun (fall), þorsti, þyngsli fyrir brjósti. Mjög sjaldgæfar:
Auknir verkir, útbreiddur bjúgur, hiti, stiröleiki, kuldahrollur. Rannsóknaniðurstöður: Algengar: Þyngdaraukning. Sjaldgæfar: Hækkuö gildi alanín amínótransferasa, hækkuö gildi kreatínfosfókínasa í
blóöi, hækkuð gildi aspartamínótransferasa, fækkun blóðflagna. Mjög sjaldgæfar: Blóösykurshækkun, hækkað kreatínín í blóöi, minnkað blóðkalíum, þyngdartap, fækkun hvítra blóöfrumna. Pakkningar
og verð 1. sept. 2005: Hylki 75 mg 14 stk 2.364 kr. Hylki 75 mg 56 stk 7.198 kr. Hylki 150 mg 14 stk. 3.195. Hylki 150 mg 56 stk. 10.271. Hylki 300 ma 56 stk. 13.511 Afgreiöslutilhögun: Lyfið er
lyfseðilsskylt. Greiðslufyrirkomulag: E. Handhafi markaösleyfis: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, KentCT13 9 NJ Bretland. Umboðsaöili álslandi: Vistorhf., Hörgatúni 2,210 Garöabæ.
Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi viö reglugerö um lyfjaauglýsingar.Upplýsingar um lyfið er aö finna í sériyfjaskrá og á lyfjastofnun.is
Heimildir: 1) Sabatowski R et al. Pregabalin reduces pain and improves sleep and mood disturbances in patients with post-herpetic neuralgia:r esults of
randomised, placebo-controlledclinicaltrial, Pain.2004 May; 109(1-2):26-35 2)RosenstockJetal. Pregabalinforthetreatmentofpainfuldiabeticperipheral
neuropathy:adouble-blind, placebo-controlledtrial. Pain.2004Aug; 110(3):628-38.
Cymbalta'
•'Hiilnvnllnn UOI
duloxetine HCI SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Heili lyfs, lyfjaform og pakkningastærðir: CYMBALTA 30 mg hörð sýruþolin hylki eða CYMBALTA 60 mg hörð sýruþolin hylki. CYMBALTA 30 mg fæst (28 hylkja pakkningum.
CYMBALTA 60 mg fæst (28 og 98 hylkja pakkningum. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Virka innihaldsefnið í CYMBALTA er duloxetin. Hvert hylki inniheldur 30 eða 60 mg af duloxetini sem duloxetin hýdróklóríð.
Ábendingar: Til meðferðar á alvarlegum þunglyndislotum (major depressive episodes). Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hjá fullorðnum. Skammtar og lyfjagjöf: Til inntöku. Fullorðnir Alvarlegar þunglyndislotur: Ráðlagður upphafsskammtur og
viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag. upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið (jöfnum skömmtum hafa verið metnir með tilliti til öryggis I klínlskum rannsóknum. Hins vegar benda upplýsingar úr
klínlskum rannsóknum ekki til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti hafi gagn af hærri skammti. Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð. Mælt er með að meðferð sé veitt (nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist til að forðast bakslag.
Útlægir taugaverkir vegna sykursýki: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið í jöfnum skömmtum hafa verið metnir með tilliti til
öryggis (klínískum rannsóknum. Mikill einstaklingsmunur er á plasmaþéttni duloxetins. Því gætu sjúklingar með ófullnægjandisvörun á 60 mg haft gagn af hærri skammti. Meta skal svörun lyfsins eftir 2 mánaða meðferð. Frekari svörun eftir þann tíma er ólíkleg. Endurmeta
skal ávinning meðferðarinnar reglulega (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti). Aldraðir: Alvarlegar þunglyndislotur: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð eins og við á um önnur lyf,
sérstaklega með CYMBALTA 120 mg/dag þar sem takmarkaðar upplýsingar eru tíl um notkun. Útlægir taugaverkir vegna sykursýki: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð. Börn og unglin-
gar: Rannsóknir á öryggi og virkni duloxetins hjá sjúklingum ( þessum aldurshópi hafa ekki verið framkvæmdar. Því er ekki mælt með notkun CYMBALTA fyrir börn og unglinga. Skert lifrarstarfsemi: CYMBALTA ætti ekki að gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með skertri
lifrarstarfsemi. Skert nýmastarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýmastarfsemi (kreatinin úthreinsun 30 til 80 ml/mín). Meðferð hætt: Þegar meðferð með CYMBALTA er stöðvuð eftir meira en 1 viku meðferð. er
að öllu jöfnu ráðlegt að draga smám saman úr skammtinum á minnst 2 vikum til að draga úr hættu á fráhvarfseinkennum. Almennt er ráðlagt að minnka skammtinn um helming eða gefa lyfið annan hvern dag. Við ákvörðun um skammtaminnkun skal hins vegar taka tillit
til einstaklingsbundinna atriða varðandi sjúkling, svo sem lengd meðferðar, skammtastærð þegar ákveðið er að hætta o.s.frv. Fróbendingar Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. CYMBALTA á ekki nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum Mónóamín
Oxidasa hemlum (MA0 hemlum). Lifrarsjúkdómur með skertri lifrarstarfsemi. Ekki ætti að nota CYMBALTA samhliða fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) því það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins. Mikið skert nýrnastarfsemi (kreat-
inin úthreinsun <30 ml/mín). Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Geðhæð og krampar: CYMBALTA skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa. Ljósopsstæring: Ljósopsstæringu
hefur verið lýst og tengd við duloxetin, þv( ætti að ávlsa CYMBALTA með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku. Blóðþrýstingur: Fylgjast skal með blóðþrýstingi eftir þv( sem við á hjá sjúklingum með háþrýsting
og/eða aðra hjartasjúkdóma. Skert nýrnastarfsemi: Plasma-þéttni duloxetins hækkar hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi sem krefst blóðskilunar (kreatinin úthreinsun <30 ml/mín). Sjá nánari upplýsingar (kafla 4.3 um sjúklinga með mikið skerta nýrnastarf-
semi. Sjá nánari upplýsingar (kafla 4.2 um sjúklinga með væga eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi. Notkun með þunglyndislyfjum: Gæta skal varúðar sé CYMBALTA notað samhliða þunglyndislyfjum. Sérstaklega er ekki mælt með samhliða notkun sértækra afturkræfra
MAO-hemla. Jóhannesarjurt: Tíðni aukaverkana getur aukist ef CYMBALTA er notað samhliða náttúrulyfjum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum). Sjálfsvíg: Alvarlegar þunglyndislotur: Þunglyndi er tengt aukinni hættu á sjálfsvlgshugsunum, sjálfsskaða
og sjálfsvígum. Þessi áhætta er til staðar uns marktækur bati fæst. Fylgjast skal náið með sjúklingum uns bati fæst, því ekki er víst að batamerki sjáist á fyrstu vikum meðferðar. Almenn klínísk reynsla af öllum þunglyndismeðferðum er að sjálfsvígsáhættan geti aukist á
fyrstu batastigum. Dæmi eru um sjálfsvígshugmyndir og sjálfsvígsatferli meðan á duloxetinmeðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt. Fylgjast skal náið með sjúklingum sem eru (sérstakri áhættu. Aðvara skal sjúklinga (og aðstandendur sjúklinga) um þörf
á að fylgjast með tilkomu sjálfsvtgshugmynda/hegðunar eða hugsana um sjálfsskaða og að leita læknisaðstoðar samstundis ef þessi einkenni koma fram. Útlægir taugaverkir vegna sykursýki: Eins og við á um önnur lyf með svipuð lyfjafræðileg áhrif (þunglyndislyf), eru
einstaka dæmi um sjálfsvígshugmyndir og sjálfvfgstilburði meðan á duloxetinmeðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt. Læknar skulu hvetja sjúklinga til að tilkynna um allar bölsýnishugsanir eða vanKðan. Notkun hjá bömum og unglingum undir 18 ára aldri:
Engar klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með duloxetini hjá börnum. Ekki ætti að nota CYMBALTA til að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri. Sjálfsvígstengdar hegðanir (tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir) og fjandskapur (aðallega árásarh-
neigð. mótþrói og reiði) komu oftar fram (klínfskum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem voru meðhöndluð með þunglyndislyfjum samanborið við þau sem fengu lyfleysu. Ef samt sem áður er ákveðið að meðhöndla, byggt á klínískri þörf, þarf að fylgjast vandlega
með því hvort sjálfsvígseinkenni koma fram hjá sjúklingnum. Að auki skortir langtíma upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum á vöxt, þroska og vitsmuna og atferlisþroska. Súkrósi: CYMBALTA hörð sýruþolin hylki innihalda súkrósa. Sjúklingar með mjög sjaldgæft
arfgengt frúktósa óþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfið. Blæðingar: Lýst hefur verið óeðlilegum húðblæðingum eins og marblettum og purpura tengt sérhæfðum serótónín endurupptöku hemlum (SSRI). Gæta skal varúðar
hjá sjúklingum sem taka blóðþynningarlyf og/eða lyf sem vitað er að hafa áhrif á starfsemi blóðflagna og hjá sjúklingum með þekkta tilhneigingu til blæðinga. Natríumlækkun: Mjög sjaldgæf dæmi eru um natríumlækkun, sérstaklega hjá öldruðum, þegar CYMBALTA er
gefið með öðrum lyfjum (sama lyfhrifaflokki. Meðferð hætt: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir einkennum þegar meðferð með CYMBALTA er hætt, sérstaklega ef meðferð er stöðvuð skyndilega (sjá kafla 4.2 og 4.8). Aldraðir: Alvarlegarþunglyndislotur: Takmarkaðar upp-
lýsingar eru til um notkun CYMBALTA 120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlegar þunglyndisraskanir. Þess vegna skal gæta varúðar þegar aldraðir eru meðhöndlaðir með hámarksskömmtum. Lyfsem innihalda duloxetin: Mismunandi lyf sem innihalda duloxetin eru
fáanleg við mismunandi ábendingum (taugaverkir vegna sykursýki, alvarlegt þunglyndi sem og áreynsluþvagleki). Forðast skal samhliða notkun á fleiri en einu þessara lyfja. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar mi lliverkanir: Lyfsem verka á miðtaugakerfið: áhættan á gjöf
duloxetins samhliða öðrum lyfjum með verkun á miðtaugakerfið hefur ekki verið metin kerfisbundið nema eins og lýst er (þessum kafla. Þar af leiðandi skal gæta varúðar þegar CYMBALTA er tekið samhliða öðrum lyfjum og efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið
áfengi og róandi lyf (t.d. benzodiarepin lyf morfínlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital, andhistamín með róandi verkun). Monóamin Oxidasa hemlar (MAO hemlarj: vegna hættu á serótónín heilkenni skal ekki nota CYMBALTA samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum MA0 hemlum
eða innan minnst 14 dögum frá því að meðferð með MA0 hemlum var hætt. Miðað við helmingunartíma duloxetins skulu líða minnst 5 dagar frá því að meðferð með CYMBALTA var hætt áður en meðferð með MA0 hemlum hefst. Fyrir sérhæfða. afturkræfa MA0 hemla,
eins og moclobemid. er hættan á serótónín heilkenni minni. Samt sem áður er ekki mælt með samhliða notkun á CYMBALTA og sérhæfðum. afturkræfum MA0 hemlum. Serótónín heilkenni: mjög sjaldgæf dæmi eru um serótónín heilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI lyf
(t.d. paroxetin, fluoxetin) samhliða serótónvirkum lyfjum. Gæta skal varúðar ef CYMBALTA er gefið samhliða serótónvirkum þunglyndislyfjum eins og SSRI lyfjum. þrfhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini. Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum),
venlafaxini eða triptan lyfjum. tramadoli, pethidini og tryptophani. Áhrif duloxetins á önnurlyf: Lyfsem eru umbrotin afCYP1A2: (kllnískri rannsókn fundust engin marktæk áhrif á lyfjahvörf teófýllíns, sem er CYP1A2 hvarfefni, þegar það var gefið samtímis duloxetini (60 mg
tvisvar á dag). Rannsóknin var framkvæmd hjá körlum og ekki er unnt að útiloka að konur sem hafa minni CYP1A2 virkni og hærri plasmaþéttni duloxetinsgeti fengið milliverkanir tengdar CYP1A2 hvarfefnum. Lyf umbrotin af CYP2DB: samtímis gjöf duloxetins (40 mg tvisvar á
dag) eykur jafnvægis AUC tolterodins (2 mg tvisvar á dag) um 71 % en hefur ekki áhrif á lyfjahvörf virka 5-hydroxy umbrotsefnisins og ekki er mælt með skammtaaðlögun. Ef CYMBALTA er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 skal það gert með varúð ef
þau eru með þröngan lækningalegan stuðul. Getnaðarvarnartöflurog aðrirsterar: niðurstöður in vitro rannsókna sýna að duloxetin örvar ekki ensímvirkni CYP3A. Sérstakar in vivo rannsóknir á milliverkunum lyfjanna hafa ekki verið framkvæmdar. Áhrifannarra lyfja á duloxetin:
Sýrubindandi lyfog H2 blokkar: samtímis gjöf duloxetins og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesíum eða með famotidini hafi engin marktæk áhrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem frásogaðist eftir inntöku 40 mg skammts. Lyfsem hamla CYP1A2: þar sem
CYP1A2 tekur þátt í umbroti duloxetins, er líklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins. Fluvoxamin (100 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP1A2 hemill, lækkaði greinanlega plasma úthreinsun duloxetins um u.þ.b. 77% og 6
faldaði AUCO-t. Því ætti ekki að gefa CYMBALTA samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini (sjá kafla 4.3). Lyfsem hvetja CYP1A2: Rannsóknir á lyfjahvörfum hafa sýnt að reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetin styrk (plasma samanborið við þá sem reykja
ekki Meðganga og brjóstagjöf: Meðganga: Ekki eru fyrirliggjandi nein gögn um notkun duloxetins hjá þunguðum konum. Dýrarannsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif á frjósemi við almenna útsetningu duloxetins (AUC) sem var lægra en mesta klfnfska útsetningin. Hugsanleg
áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Eins og með önnur serótónvirk lyf er hugsanlegt að nýburinn fái fráhvarfseinkanni ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæðingu. Aðeins ætti að nota CYMBALTA á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Konum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þær verða þungaðar eða hafa i hyggju að verða þungaðar meðan á meðferð stendur. Brjóstagjöf: Duloxetin og/eða umbrotsefni þess eru skilin út f mjólk hjá rottum. Hegðunaraukaverkanir sáust hjá afkvæmum f eitrunarrannsóknum á
rottum sem framkvæmdar voru við og eftir burðarmál. Ekki liggja fyrir neinar rannsóknir á útskilnaði duloxetins og/eða umbrotsefna þess f brjóstamjólk. Ekki er mælt með notkun CYMBALTA meðan á brjóstagjöf stendur yfr Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Þrátt fyrir
að samanburðarrannsóknir hafi ekki sýnt fram á að duloxetin skerði hreyfifærni. skilvitlega færni eða minni. getur það valdið syfju. Sjúklingar skulu því varaðir við áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar hættulegra véla Aukaverkanin Algengustu aukaverkanirnar sem
tilkynnt var um hjá sjúklingum með þunglyndi á CYMBALTA meðferð voru ógleði. munnþurrkur og hægðatregða. Algengustu aukaverkanirnar sem vart varð við hjá sjúklingum með taugaverki vegna sykursýki á CYMBALTA meðferð voru: ógleði; svefnhöfgi; sundl. hægðatregða
og þreyta. Aukaverkanir sem komu fyrir marktækt oftar hjá sjúklingum sem fengu duloxetin en lyfleysu og með 2% tíðni eða hafa mögulega klínískt gildi eru: minnkuð matarlyst. þyngdartap, svefnleysi, minnkuð kynhvöt, fullnægingarstol (anorgasmia), sundl, svefnhöfgi, skjálfti,
óskýr sjón, hitakóf, niðurgangur, uppköst, aukin svitamyndun, ristruflun*. seinkað sáðlát*. sáðlátsröskun* og þreyta. ‘Aðlagað að kyni. Dæmi eru um fráhvarfseinkenni þegar notkun CYMBALTA er hætt. Algeng einkenni. sérstaklega þegar hætt er snögglega. eru sundl, ógleði,
svefnleysi. höfuðverkur og kvíði. Vitað er að duloxetin hefur áhrif á viðnám f þvagrás. Dæmi eru um sjálfsvígshugmyndir og sjálfsvígsatferli hjá sjúklingum á duloxetin meðferð eða skömmu eftir að meðferð var hætt. Handhafi markaðsleyfis: Eli Lilly Nederland BV. Grootslag
1-5, NL-3991 RA Houten, Holland Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis/endurnýjunar markaðsleyfis: 17. desember 2004 Verð skv. Lyfjaverðskrá frá og með 1. nóvember 2005. Tryggingastofnun ríkisins tekur þátt (greiðslu lyfsins (B-merkt). Cymbalta 30 mg
hylki, 28 stk. 3.765 kr. Cymbalta 60 mg hylki, 28 stk. 5.692 kr. Cymbalta 60 mg hylki, 98 stk. 17.004 kr.
Læknablaðið 2006/92 505