Læknablaðið - 15.06.2006, Blaðsíða 78

SÉRLYFJATEXTAR
DIOVAN 80 MG OG 160 MG
HEITI LYFS Diovan 80 mg eöa 160 mg, filmuhúöaöar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuö tafla inniheldur valsartan 80 mg. Ábendingar Háþrýstingur Meöferö viö frumkomnum háþrýstingi (essential
hypertension). Nýlegt hjartadrep (myocardial infarction) Til meöferöar hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi sem eru meö hjartabilun meö einkennum eöa einkennalausa slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction) eftir
nýlegt (12 klst. -10 dagar) hjartadrep . Hjartabilun Meöferö viö hjartabilun meö einkennum, þegar ekki er unnt aö nota ACE-hemla, eöa sem viöbótarmeöferö viö meöferö meö ACE-hemlum þegar ekki er unnt aö nota beta-blokka . Skammtar
og lyfjagjöf Háþrýstingur Ráölagður skammtur Diovan er 80 mg einu sinni á sólarhring. Hámarksáhrif á blóöþrýsting sjást eftir 4 vikna meöferö. Hjá sumum sjúklingum, þar sem ekki næst nægilega góö stjórn á blóöþrýstingi, má auka
skammtinn í 160 mg. Einnig má nota Diovan meö öörum blóöþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliöa notkun þvagræsilyfja, t.d. hýdróklórtíazíös, lækkar blóöþrýstinginn enn frekar hjá þessum sjúklingum. Nýlegt hjartadrep (myocardial infarction)
Hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi má hefja meöferö strax 12 klst. eftir hjartadrep. I kjölfar upphafsskammts sem er 20 mg tvisvar sinnum á sólarhring, skal auka skammtinn smám saman í 40 mg, 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, á
næstu vikum. Upphafsskammtinn skal gefa meö 40 mg töflunum, sem skipta má í tvennt. Sá hámarksskammtur sem aö er stefnt er 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Almennt er mælt meö því aö sjúklingar hafi náö 80 mg skammti tvisvar
sinnum á sólarhring tveimur vikum eftir aö meöferö hófst og aö sá hámarksskammtur sem aö er stefnt, 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafi náöst eftir þrjá mánuöi, á grundvelli þols hvers sjúklings fyrir lyfmu. Komi fram lágþrýstingur meö
einkennum eöa skert nýrnastarfsemi skal íhuga hvort minnka eigi skammtinn. Nota má valsartan handa sjúklingum sem fá aöra lyfjameöferö í kjðlfar hjartadreps, t.d. segaleysandi lyf, acetylsalicylsýra, beta-blokkar, statin og þvagræsilyf. Ekki
er mælt meö samhliöa notkun ACE-hemla. Mat á sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep ætti ávallt aö fela í sór mat á nýrnastarfsemi. Hjartabilun Ráölagöur upphafsskammtur Diovan er 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Meö aö minnsta kosti
2 vikna millibili skal stækka skammtinn í 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring þar til hámarksskammti er náö, í samræmi viö þol sjúklingsins. íhuga skal aö minnka skammt þvagræsilyfs ef þaö er notaö samhliöa. Hámarksskammtur í
klínískum rannsóknum er 320 mg, skipt í tvo skammta á sólarhring. Nota má valsartan samhliöa annarri meöferö viö hjartabilun. Hins vegar er ekki mælt meö samhliöa notkun meö ACE-hemli eöa beta-blokka. Mat á sjúklingum meö hjartabilun
ætti ávallt aö fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Nota má Diovan óháö máltíöum og taka ætti töflurnar inn meö vökva. Skert lifrar- og nýrnastarfsemi Ekki þarf aö aölaga skammta handa sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins
> 10 ml/mín.). Hjá sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki aö fara yfir 80 mg. Aldraöir Nota má sama skammt handa eldri jafnt sem yngri sjúklingum. Börn og unglingar Ekki hefur
veriö sýnt fram á öryggi og verkun Diovan viö notkun hjá börnum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani eöa einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur (biliary cirrhosis) og gallteppa. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 10ml/mín.) og sjúklingar í skilun. Meöganga og brjóstagjöf. Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur viö notkun Blóökalíumhækkun Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun kalíumuppbótar,
kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö þóttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera skal tíöar mælingar á kalíum. Sjúklingar meö natríumskort ogleOa minnkaO blóOrúmmál Hjá
sjúklingum meö alvarlegan natríumskort og/eöa alvarlega minnkaö blóörúmmál, t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur ( mjög sjaldgæfum tilvikum komiö fram lágþrýstingur meö einkennum eftir aö meöferö meö Diovan
hefst. Leiörétta skal natríumskort og/eöa minnkaö blóörúmmál áöur en meðferö meö Diovan hefst, t.d. meö því aö minnka skammt þvagræsilyfs. NýrnaslagæOarþrengsli Hjá sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli báöum megin og hjá
sjúklingum sem eru meö eitt nýra og nýrnaslagæöarþrengsli, hefur ekki veriö sýnt fram á öryggi Diovan. Skammtíma notkun Diovan handa tólf sjúklingum meö nýrnaæöaháþrýsting sem afleiöingu af nýrnaslagæöarþrengslum öörum megin
haföi ekki í för meö sór neina marktæka breytingu á blóöflæöi nýrna, creatinini í sermi eöa þvagefni í blóöi (BUN). Vegna þess aö önnur lyf sem hafa áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö geta aukiö þvagefni I blóöi og creatinin I sermi hjá
sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli öörum megin, er hins vegar mælt meö eftirliti til öryggis. Nýrnaígræösla Enn sem komiö er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi viö notkun Diovan handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir
nýrnaígræðslu. FrumkomiO aldosteronheilkenni Ekki ætti aö nota Diovan handa sjúklingum meö frumkomiö aldosteronheilkenni vegna þess aö sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö. ÓsæOar- og míturlokuþrengsli,
ofvaxtarhjartavöOvakvilli meO teppu Eins og viö á um öll önnur æðavíkkandi lyf, ætti aö gæta sórstakrar varúöar hjá sjúklingum meö ósæöar- eöa míturlokuþrengsli eöa ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu. Skert nýmastarfsemi Ekki er þörf á aö
aölaga skammta hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi meö úthreinsun creatinins >10 ml/min. Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu skal nota valsartan meö varúö. Skammtur af
Diovan ætti ekki aö fara yfir 80 mg. Nýlegt hjartadrep Ekki hefur veriö sýnt fram á viöbótar klínlskan ávinning viö samhliöa notkun captoprils og valsartans og þess í staö jókst hætta á aukaverkunum samanboriö viö meöferö meö lyfjunum
hvoru (sínu lagi (sjá kafla 5.1 og 4.8). Því er ekki mælt meö samhliöa notkun þessara lyfja. Gæta skal varúöar (upphafi meöferöar hjá sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep. Mat á sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep á ávallt aö fela í sér mat
á nýrnastarfsemi. Algengt er aö notkun Diovan handa sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep hafi í för meö sór nokkra lækkun á blóöþrýstingi en yfirleitt þarf ekki aö hætta meöferöinni vegna áframhaldandi lágþrýstings meö einkennum, aö því
gefnu aö fylgt só ráöleggingum um skammta. Hjartabilun Ekki hefur veriö sýnt fram á klínískan ávinning viö þriggja lyfja samsetningu ACE-hemils, beta-blokka og valsartans, hjá sjúklingum meö hjartabilun . Þessi samsetning viröist auka hættu
á aukaverkunum og er því ekki mælt meö henni. Algengt er aö notkun Diovan handa sjúklingum meö hjartabilun hafi í för meö sór nokkra lækkun á blóöþrýstingi en yfirleitt þarf ekki aö hætta meöferöinni vegna áframhaldandi lágþrýstings meö
einkennum, aö því gefnu aö fylgt só ráöleggingum um skammta. Gæta skal varúöar I upphafi meöferöar hjá sjúklingum meö hjartabilun (sjá kafla4.2). Hjá sjúklingum meö nýrnastarfsemi sem gæti veriö háö virkni
renin-angiotensin-aldosteronkerfisins, (t.d. sjúklingar meö alvarlega hjartabilun) hefur meöferö meö ACE-hemlum veriö tengd þvagþurrö og/eöa versnandi blóönituraukningu og I mjög sjaldgæfum tilvikum bráöri nýrnabilun. Vegna þess aö
valsartan er angiotensin II viötakablokki hefur þaö hamlandi verkun á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö og því er ekki unnt aö útiloka aö notkun valsartans tengist skertri nýrnastarfsemi. Mllllverkanlr vlö önnur lyf og aörar mllllverkanlr
Engar lyfjahvarfamilliverkanir, sem hafa klínískt mikilvægi, hafa komiö fram viö eftirfarandi lyf sem algengt er aö sóu notuö til aö meöhöndla sjúklinga meö háþrýsting: Cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin,
hýdróklórtíazíö, amlodipin og glibenclamid. Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö þóttni kaliums (heparin o.s.frv.) og gera
skal tíöar mælingar á kalíum. Önnur blóöþrýstingslækkandi lyf geta aukiö blóöþrýstingslækkandi áhrif valsartans. Greint hefur veriö frá afturkræfri aukningu á sermisþóttni litíums og eiturverkunum, viö samhliöa notkun meö ACE hemlum. Engin
reynsla er af samhliöa notkun valsartans og litíums. Þvi er ráölagt aö fylgjast meö sermisþóttni litíums ef þaö er notaö samhliöa. Meöganga og brjóstagjöf Angiotensin II blokkar geta valdiö fósturskemmdum sem getur svipaö til áhrifa
ACE hemla á fóstur. Greint hefur veriö frá því aö ACE hemlar hafi valdiö fósturskemmdum og fósturdauöa þegar þeir voru gefnir konum á öörum og siöasta þriöjungi meögöngu. Eins og viö á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renin-
angiotensin-aldosteronkerfiö, á ekki aö nota Diovan handa þunguöum konum. Veröi kona þunguö meöan á meöferö stendur á aö hætta notkun Diovan eins fljótt og mögulegt er.Ekki er þekkt hvort valsartan skilst út ( brjóstamjólk. Valsartan
skildist út í mjólk hjá rottum. Konur meö barn á brjósti eiga ekki aö nota valsartan. Aukaverkanir í kliniskum samanburöarrannsóknum hjá sjúklingum meö háþrýsting var heildartiöni aukaverkana sambærileg viö lyfleysu. Tíöni aukaverkana
virtist ekki tengjast skammti eöa meöferöarlengd og tengdist ekki heldur kyni, aldri eöa kynstofni. Aukaverkanir sem greint var frá í klíniskum rannsóknum hjá sjúklingum meö háþrýsting, óháö orsakatengslum þeirra viö valsartan og komu oftar
fyrir i tengslum viö valsartan en í tengslum viö lyfleysu, sem og aukaverkanir sem greint hefur veriö frá eftir markaössetningu lyfsins, eru tilgreindar hér á eftir, flokkaöar eftir líffærum. öryggi valsartans hjá sjúklingum sem höföu fengiö
hjartadrep var ( samræmi viö lyfjafræöilega eiginleika lyfsins og tengdist yfirleitt undirliggjandi sjúkdómnum. Alvarlegar aukaverkanir sem ekki voru banvænar, sem komu fram í VAUANT rannsókninni i tiöni £ 0,1% og voru taldar tengjast
rannsóknarlyfmu, eru tilgreindar i töflunni hér á eftir. Aukaverkanir, sem greint var frá I kllniskum rannsóknum hjá sjúklingum meö hjartabilun, sem komu fyrir (meira en 1% tiöni og komu oftar fyrir (tengslum viö valsartan en lyfleysu, eru einnig
tilgreindar hórfyrir neöan. Tiöni er skilgreind sem: Mjög algengar (s 1/10); algengar (2: 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (£ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (£ 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000). Sýkingar af völdum baktería
og snlkjudýra: Algengar: Veirusýkingar. Sjaldgæfar: Sýking ( efri loftvegum, kokbólga, skútabólga. Koma örsjaldan fyrir: Maga- og þarmabólga, nefbólga. BI60 og eitlar: Koma örsjaldan fyrir: Blóöflagnafæö. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar:
Ofnæmi þ.m.t. sermissótt. Efnaskipti og næring: Sjaldgæfar: Blóökaliumhækkun'. GeOrænar aukaverkanir: Sjaldgæfar: Þunglyndi, svefnleysi. Taugakerfi: Sjaldgæfar: Yfirliö'. Mjög sjaldgæfar: Sundl, taugahvot (neuralgia). Koma örsjaldan fyrir:
Höfuöverkur. Augu: Sjaldgæfar: Tárubólga. Eyru og völundarhús: Sjaldgæfar: Svimi. Hjarta: Sjaldgæfar: Hjartabilun. ÆOar: Sjaldgæfar: Lágþrýstingur'. Mjög sjaldgæfar: Æöabólga. Koma örsjaldan fyrir: Blæöing. Ondunarfæri, brjósthol og
miömæti: Sjaldgæfar: Hósti, blóönasir. Meltingarfæri: Sjaldgæfar: Niöurgangur, kviöverkir. Koma örsjaldan fyrir: Ógleöi. HúO og undirhúö: Mjög sjaldgæfar: Ofsabjúgur", útbrot, kláöi. StoOkerfi og stoövefur: Sjaldgæfar: Bakverkur,
vöövakrampar, vöövahvot (myalgia), liöbólga. Koma örsjaldan fyrir: Uöverkir. Nýru og þvagfæri: Koma örsjaldan fyrir: Skert nýrnastarfsemi"", bráö nýrnabilun", ónóg nýrnastarfsemi”. Almennar aukaverkanir og ástand tengt IkomuleiO:
Sjaldgæfar: Þreyta, þróttleysi' Frá þessari aukaverkun var greint (tengslum viö notkun lyfsins eftir hjartadrep;9 Frá þessari aukaverkun var greint Itengslum viö notkun lyfsins viö hjartabilun. "Viö notkun lyfsins eftir hjartadrep var greint frá
þessari aukaverkun sem sjaldgæfri; 99 Greint var oftar frá þessum aukaverkunum ( tengslum viö notkun lyfsins viö hjartabilun (algengar: sundl, skert nýrnastarfsemi, lágþrýstingur; sjaldgæfar: höfuöverkur, ógleöi). HANDHAFI
MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn 0,Danmörk. Umboösaölll á islandl: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Pakknlngar og verö 1. nóvember 2005: Diovan töflur 80 mg, 28 stk.: 3.329 kr.; töflur
80 mg, 98 stk.: 8.573 kr. Diovan töflur 160 mg, 28 stk. 4.132 kr.; töflur 160 mg, 98 stk.: 11.632 kr. Ath. textlnn er styttur. Nánarl upplýslngar um lyflö fást hjá Novartls f sfma 535-7000.
DIOVAN COMP 160 MG/25 MG
VIRKINNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuö tafla inniheldur 160 mg valsartan og 25 mg hýdróktórtíazíö. LYFJAFORM Filmuhúöuö tafla Ábondlngar Meöferö viö háþrýstingi af óþekktri orsök (essential hypertension). Staölaöa samsetningin Diovan Comp
160 mg/25 mg (160 mg valsartan/25 mg hýdróklórtíazíö) er ætluö sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góö stjóm á blóöþfýstingi meö valsartani einu sór. Skammtar og lyfjagjöf Ráölagöur skammtur af Diovan Comp 160 mg/25 mg er ein filmuhúöuö tafla á dag (160 mg
valsartan/25 mg hýdróktórtíazíö). Diovan Comp 160 mg/25 mg má nota til meöferöar hjá þeim sjúklingum sem ekki næst hjá nasgilega góö stjóm á blóöþrýstingi meö valsartani einu sór og eru meö þanbilsþrýsting (diastdic blood pressure) a 100 mmHg eftir meöferö meö
valsarlani 160 mg einu sór. Ávallt skal hefja meöferö meö minni styrMeikanum valsartan 160 mg/hítóróktórtiazíö 12,5 mg og þeirri meöferö haldiö áfram I aö minnsta kosti 4-8 vikur áöur en meöferö meö Diovan Conip 160 mg/25 mg hefst Mælt er meö því aö skammtur hvors virka
efnisins fyrir sig só stilttur af sérstaklega Hámarks btóöþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg koma fram innan 4-8 vikna B ekki sjást nein viötxíteráhrif sem máli skipta, aö þeim tíma liðnum, skal (huga aö minnka skammtinn og hefja meöferö meö ööru
btóöþrýstingslækkandi lyfi til viöbótar eöa meöferö meö ööru btóöþrýstingslækkandi lyfi. Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháö máltíöum og taka á töflumar inn meö vökva Skert rrýmastarfsemi Ekki þarf aö aölaga skammta handa sjúklingum meö vasgt til (meöallagi skerta
nýmastarfsemi(úthreinsuncreatininsa 30ml/mín.).SkertlifrarstarfsemiHjásjúklingummeövægttilImeöallagiskertalifrarstarfeemi,ángallteppu,áskammturvalsartansekkiaöfarayfir80mg.ÞvíáekkiaönotaDiovanComp 160mg/25mgfilmuhúöaöartöflurhandaþessum
sjúklingum. AJdraöin Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháö aldri sjúMings. Böm og unglingar (< 18 ára/.EkM hefur veriö sýnt fram á öryggi og verkun Diovan Comp 160 mg/25 mg handa bömum og unglingum (< 18 ára). Því er ekM mælt meö notkun Diovan Comp
160 mg/25 mg handa bömum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróktórtíazíöi, öörum lyfjum sem eru súlfönamföafleiöur eöa einhverju hjálparefnanna Meöganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6 MeÖganga og brjóstagjöf). Alvariega skert lifrarstarfeemi,
gallskorpulifur og gallteppa AJvariega skert nýmastarfeemi (úthreinsun creatinins < 30ml/mín.), þvagleysi (anuria) og sjúMingar I skilun. Þrálát btóökalíumlækkun, blóönatríumlækkun. btóökalsíumhækkun og þvagsýrublæöi (hyperuricaemia) meö einkennum. Sérstök
vamaöarorö og varúöanaglur vlö notkun Bréytingar á blóösö/tum Isermi. LMega væri rótta aö skáJetra þaö sem er milifyrirsagnir (SPCGæta skal varúöar viö samhliöa notkun meö kalíumsparandi þ/agræsilyljum, kalíumuppbót, saltauppbót sem inntóeldur kalíum eöa öörum
lyfjum sem geta aukiö sermisþóttni kalíums (heparin os.frv.). Greint hefur veriö frá btóökalíumlaskkun I meöferö meö þvagræsiyfjum af flokM tíazíöa Mælt er meö tíöum maalingum á kalíum I sermi. MeöferömeöþvagræsifyQumafflokMtíazíöahefurveriötengdblóönatríumlækkun
og btóölýtingu af völdum btóöktóríölækkunar (hypochloraemic alkalosrs). Tiazíö auka útskilnaö magnesi'ums I þvagi sem lertt getur til btóömagnesíumlaskkunar. Þvagraasilyf af flokM tíazíöa draga úr útskilnaöi kalsíums. Þaö getur leitt til btóökalsíumhækkunar. Meö reglulegu og
viöeigandi millibili ætti aö mæla sermisþóttni btóösalta Sjúklingar meö natriumskort ogleöa minnkaö blóörúmmál. Hjá sjúMingum sem eru I meöferö meö þvagræsilyíum af flokM tíazíöa ætti aö fytgjast vel meö Mínfekum einkennum um tiuflun á vökva- eöa btóösaltajafnvægi.
ViövörunarmerM um tiuflun á vökva- eöa blóösaltajafnvægi eru munnþunkur, þorsti, máttleysi, þreyte, svefndrurtgi, eiröarieysi, vöövaverkir eöa vöövakrampar, máttleysi (vöövum, lágþrýstingur, þvagþurrö, hraötaktur og meltingartiuflun td. ógleöi eöa uppköst Hjá sjúMingum meö
alvariegan natríumskort og/eöa alvariega minnkaö btóörúmmál, td. þeim sem fó stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur I mjög sjaldgæfum tilvikum komiö fram lágþrýstingur meö einkennum eftir aö meöferö meö Dicrvan Comp 160 mg/25 mg hefet Letórótta skal saltaskort
og/eöa minnkaö blóörúmmál áöur en meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefet Sjúklingar meö afvariega langvarandi hjariabilun eöa annaö ástand sem örvar reninangiotonsinaldosteronkerfiö. Hjá sjúMingum þar sem starfsemi nýma gæti veröi háö virkni renirv
angiotensin-aJdosteronkerfisins (td. sjúklingar meö alvariega hjartabiun), hefur meöferö meö ACE hemlum (angiotensin converting enzyme inhibitors) veriö tengd þvagþurrð og/eöa versnandi btóönituraukningu og (mjög sjaldgæfum tilvikum bráöri nýmabiun. Notkun Diovan
Comp 160 mg/25 mg hjá sjúMingum meö afvariega hjartabilun hefur ekM veriö metin. Því er ekM hægt aö útitoka aö vegna hömiunar á renin^ngiotensinakjosteronkerflnu geti notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg einnig tengst skeröingu á nýmastarfeemi. EkMáaö nc<a Dicvan
Comp 160mg/25mg handaþessumsjúMingum..hefurekMeitthvaöfartóúrskeiöishór? Skertnýmasterfsemi/nýmaígræösla EkMerþörfáaöaölagaskammtahjásjúMingummeöskertanýmastarfeemimeöúthreinsuncreatinins £ 30ml/mín. (sjákafla4.3Frábendingar). EkM
liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun Dicrvan Comp 160mg/25mg handa nýmaþegum. Mæft er meö reglulegu eftiriiti meö sermisþóttni kalíums, creatinins og þvagsýru þegar Diovan Comp 160mg/25mg er notaö handa sjúMhgum meö skerta nýmastarfsemi.
NýmaslagæOarþrengsli. HvorM skal nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa sjúMingum meö nýmaslagæöarþrengsli beggja nýma né handa sjúMingum meö eitt nýra og nýmaslagæöarþrengsli, því hjá slíkum sjúMingum getur orötó aukning á þvagefni I btóöi og aeatinini I
sermi. Aldosteronheilkenni. EkMættiaö meöhöndla sjúMinga meö aldosteronheilkenni meö Dicrvan Comp 160mg25 mg vegna þess aö sjúkdómurinn hefur áhrif á renintengiotensin-aldosteronkerfiö. Ósæðar- og mlturiokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöOvakvilli. Gæta skal sórstakrar
varúöar þegar Diovan Comp 160mg25mg er notaö handa sjúMingum meö ósæöar- eöa mfturíokuþrengsli eöa hjartavöövakvilla meö hjartastaskkun. Skeri Krarstarisemi. EkM skal ncfó Diovan Comp 160mg/25mg handa þessum sjúMingum (sjá kafla42Skammtar og
lyfjagjöf). Rauöir úlfar. Greint hefur veriö frá þríaö þvagræsifyf af flokM tíazíöa geti valdö versnun eöa virkjun rauöra útfa. Kynþóttabundim mismunur. Vafeartan hefur minni btóöþrýstingslækkandi áhrtf hjá þeldökkum sjúklingum en hjá ööfum, hugsanlega vegna hæni ttóni af
lágrenin ástandi hjá þeldökkum einstaMingum meö háþrýsting. AOrar efnaskiptatrutlanir Þvagræsíyf af flokM tfaztóa geta breytt glúkósaþoí og aukiö sermisþóttni kólesterófe, þrigiýseriöa og þvagsýru Almem atriöi Gæta skal varúöar hýá sjúMingum sem fengtó hafa ofnæmi fyrir
öörum angiotensin II vtótakabtokkum. Ofnæmi fyrir hýdróktórtfazíöi er líklegra hjá sjúMingym meö ofnæmi og astma Mllllverkanlr vtó önnur fyf og aörar mllHverkanlr Önnur blóOþtýstingslækkandi fyf. Dtovan Comp 160 mg/25 mg getur aukiö btóöþrýstingslækkandi áhrif annarra
blóöþrýstingslækkandi lyfja. Litium: Greint hefur vertó frá afturkræfri aukningu á sermisþóttni litiums og Iftíumeitrun vtó samhltóa notkun litíums, ACE hemla og/eöa þvagræsilylja af flokM tfazíöa Engin reynsla er af samhliöa notkun valsartans og litiums. Vegna þessa er mælt meö
reglulegu efbríiti meö sermisþóttni litíums viö samhliöa notkun litiums og Diovan Comp 160 mg/25 mg. Lyf sem geta aukiO kallumþóttnl eöa vakSO bkóOkallumhækkun: Gæta skal varúöar vtó samhltóa notkun kalíumsparandi þvagraesilyfja, kaliumuppbótar, saltauppbótar sem
inniheldur kalíum eöa annarra lylja sem geta auktó kalíumþóttni (Ld. ACE hemlar, heparin, cictosporin) og mæla kalíumþóttni meö stuttu milibili (sjá kafla 4.4 Sórstök vamaöarorö og varúöarreglur vtó notkun). Efbríarandi rrtóguiegar millwerkanir vtólyf geta komtó fram vegna
tíazíösins I Dicvan Comp 160 mg/25 mg: Lyfsem tengjast kalíumtapi og blóOkaliumlækkun (Id. kalíumtosandi þvagræsiyf, barksterar, haBgöalyf, ACTH, amfoteridn B, carbenoxoton, penicilin G, salicytsýra og salicytöt). B nota ó þessi fyf ósamt samsetningu hýdróktórtfazíös og
valsartans er mælt meö aö fylgst só meö katiumþéttni (plasma Þessi lyf gefa aukiö óhrif hýdróktórtiaziös ó sermisþóttni kalíums (sjá kafla 4.4 Sórstök vamaöarorö og varúöarreglur vtó ncikun). Lyf semmskarúr á sermisþóttni kaliums hafa áhrifá: Mælt er meö reglubundnu eftiriiti
meö sermisþóttni kaliums og hjartarafriti þegar Dtovan Comp 160 mg25 mg er geftó með lyfjum sem raskanir á sermfeþóttni kalíums (Ld. digitalisgfýkóstóar, lyf vtó hjartsláttartruflunum) hafa áhrif á og eftirtöidum lyljim sem geta valdtó torsades de pointes (þar á meöal sum lyf vtó
hjartsláttartruflunum), en btóökalíumlækkun eykur likur á torsades de pointes.-Hjartsláttartruflanalyf af flokM la (Ld. quinidin, hydroquinidin, disopyramid). HjartsláttartruflanaJyf af flokM III (Ld. amiodaron, sotalotol, dofetilid, ibutilid). Sum geörofsfyf (Ld. tioridazin, ctorpromazin,
levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol). Önnur (Ld. bepridil, dsaprid, difemanil, erytromydn til notkunar I bláæö, halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidin, sparítoxadn, terfenadin, vincamin til
notkunar I bláæö). Digitalisglýkósíöar. Blóökalíumlækkun eöa btóömagnesíumlækkun af völdum tfaztóa getur komtó fram sem aukaverkun og auktó heattu ó hjartslóttartruflunum af vöidum digrtaJis. Kalslumsölt og DMtamln: Samhliöa notkun þvagræsilyfla af flokM tfaztóa og
CMtamíns eöa kalsíumsaJta getur aiióö ó hækkun sermfeþótmi kalsiums. Lyf viö sykursýki (insúlín og sykursýkislyf ti inntöku): Aölögun skammta sykursýMslyfeins getur veriö nauöeynleg. BeötótoMrar og dazcwx/: Samhliöa nctkun þvagræsityía af flokM tfaztóa og betatotokka
getur aukiö hættuna ó btóösykurshækkun. Þvagræsilyf af flokM tíaztóa geta aukiö btóösykurshækkandi áhrif diazoxids. Lyf til meOferöar viö þvegsýrugigt (probenedd, sulflnpyrazon og altopurinoO: Aölögun á skammti fylja sem aii<a útsMtoaö þvagsýru getur veriö nauösynleg
vegna þess aö hýdróktórtfaztó getu auktó sermisþóttni þvagsýru. Nauösynlegt getur veriö aö stækka skammta probenectos eöa sulfinpyrazons. Samhlöanc«<irímeöþvagraasiyljumafflokMtiptóageturaukiötanicfriaemisfyi1rallopuinoli.Andtólr7virí(^(Ld.atropin. biperidin):
Andkóiírrvirk fyf geta auktó aögengi þvagræsilylja af flokM tfaztóa, vegna minni hreyflnga meltingarvegar og hægari magatæmingar. Blóöprýstingshækkandi amln (Ld. noradrenalín og adrenalín): Áhrif btóöþrýstingslækkandi amína geta mimkaö. Amantadin: Tfaztó geta auktó hættu
ó óæskilegum óhrifum af völdum amantadins. Colestyramin og colestipol resín: AnjónasMptiresín draga úr frásogi þvagræsilylja af flokM tfaztóa Frumueyöand krabbamemsfyf (Ld. cydofosfamid, metotrexat): Tteztó geta minnkaö útskilnaö frumueyöandi krabbameinslylja um nýru
og aukiö mergbælandi áhrif þeirra Bólgueyöandi gigtariyf (NSAJD): Samhliða notkun bólgueyöandi gigtartylja (Ld. salicylsýruafleiöur, hdometadn) getur dregtó úr þvagræsi- og btóöþrýstingslækkandi óhrtfum tfaztósins. Samfarandi blóömagnsskortur (hypovolaemia) getur valdiö
bráöri nýmabilun. VóOvaslakandi fyf sem ekki vaJda afskautun (Ld. tubocurarin): Þvagræsilyf af flokM tiaztóa auka verkun curareafletóna CJclosporin: Samhliöa meöterö meö adosporini getur aukiö hættu ó þvagsýiublæöi (hyperuricaemia) og þvagsýrugigtarkviyum. Tetracyclin:
Samhltóa notkun tetracydina og þvagræsilyfja af flokM eykur hættu á auknu þvagefni af völdum tetræydina. Þessi miHrærkun ó líMega ekM vtó um doxycydin. Afengi, svæfingafyf og róandi fyf. Geta aukiö stööubundhn lágþrýsting. Metyidopa: Greint hefur veriö frá einstökum
titvikum um blóölýsublóöleysi hjá sjúMingum (samhliöa meöterö meö metyldopa og hýdróMórtfaztói. Meöganga og brjóetagjöf Angictensin II vtótakabtokkar geta vakíö tósturskemmdum sem getur svipaö til áhnfa ACE hemla á fóstur. Greint hefur veriö frá þvf aö ACE hemfar hafi
valdtó fósturskemmdum og fósturdauöa þegar þeir voru gefnir konum ó öörum og stóasta þrtójungi meögöngu. Hýdróktórtfaztó fer yfir fylgju og þvagræsiyf af flokM tíaztóa tengjast btóöflagnafæö hjáfóstii eöa nýbura, og tengjast hugsanlega öörum aukaverkunum sem komtó
hafafram hjáfullorönum. Bns og vtó á um önnurlyfsemhafa bein óhrif á renirvangiotensinteldosteronkerftó, á ekM aö nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þunguöum konum. Veröi kona þunguö meöan ó meöferö stendur á aö hætta ndkun Diovan Comp 160mg25mg
eins fljótl og mögulegt er. EkM er þekkt hvort vaisartan skilst út (brjóstamjólk. Valsartan skildist út I mjólk hjá rottum. HýdróMórtfaztó skilst út (brjóstamjólk. Því er ekM ráölegt aö konur sem hafa bam ó brjósti noti Diovan Comp 160 mg/25 mg. Áhrtf á hæfnl tll aksture og notkunar
véta EkM hafa fariö fram neinar ranrtsóknir til aö kanna áhrif Diovan Comp 160 mg25 mg á hæfni til aksturs og notkunar vóla Vtó akstur og notkun vóla ætti aö hafa I huga aö stundum getur komtó fram sundl eöa þreyta Aukaverkanlr Staölaöa samsetningin Aukaverkanir sem
greint var frá (Mínfekum rannsóknum og komu oftar fyrir með valsartani ásamt hýdrókJórtfaztói en meö lyfleysu og aukaverkanir sem greint hefur veriö fró oftir markaössetningu eru tilgreindar hór ó eftir, flokkaöar eftir Ifftearum. Aukaverkanir sem þekktar eru fyrir hvort virka
innihaldsefntó fyrir sig, en hafa ekM sóst (Mínfekum rannsóknumgetakorrföfyrirmeöanámeöferömeöDicwanComp 160mg25mgstendur. Aukaverkanirhafaveriöflokkaöareftirttónisbr. eftirfarandi: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10);sjatogæfar (> 1/1.000.
< 1/100); mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), þar meö talin einstök tiMk. Btóö og eitiar Koma örsjaldan fyrir Btóöflagnateaö, blóöleysi. Eyru og völundartiús Mjög sjaldgæfar Svimi, suö fyrir eyrum. Augu Sjaldgæfar Óeöieg sjóa
Meltingaríæri Algengar. Nöurgangur. Sjaldgæfer Ógleöi, meltingartruflun, kviöverMr. AJmennar aukaverkanir og óstand tengt Ikomuletó Algengar Þreyta Mjög sjaldgæfar Sviti. Koma örsjaldan fyrir. Blæöing, bjúgur, hários. Ónæmiskeríl Koma örsjakfan fyrir Ofumæmi og
ofnæmi, sermfesótt Sýkingar af völdum baktería og snlkjudýra Algengar. Nelkoksbólga SýMngar I efri loftvegum, þvagfærasýMrtgar, veirusýkingar, nefsllmubólga Rannsóknamtóurstööur Sjaldgæfar Aukin þvagsýra, blirubin og creatinin ( sermi, blóÖkaKumlækkun,
blóönatríumlækkun. Stoökeríi og stoövefur Sjaldgæfar VerMr I útiimum, snúnir og tognaöir Itóir, liöbóiga Mjög sjaldgæfar VöövaverMr, móttieysi I vöövum. Taugakeríl Sjaldgæfar Sundl. öndunaríasri, brjósthol og miömæti Sjaldgæfar Hósti. HúÖ og undirhúö Koma örsjaldan fyrir
Ofeabjúgur, útbroL Máöi, bóiga I húöæöum. Nýru og þvagfæri SjaJdgæfar. AuMn þvaglátattóni. Hjarta og eeöar Sjaldgæfar. Brjóstverkur. Mjög sjaldgæfar Lágþrýstingur. Koma örsjaldan fyrir. Hjartsláöartnjflun. Vtöbótaruppfýsingar um hvori vitka Imihaktsefniö fyrirsig: Aukaverkanir
sem óöu hefur veriö greint fró varöandi artnaö virku innihaldsefnanrta geta hugsanlega átl vtó um Dicrvan Comp 160mg25 mg, jafnvel þóc þeirra hafi ekM orötó vart (kínfekum rannsóknum ó þessu fyfi. VaJsartan Sjaldgæfar UöverMr, bakverMr, skútabólga Mjög sjaldgæfar
Maga- og gamarbólga, taugahvoL þróttieysi, tárubólga, blóönasir, þunglyndi, krampar I fótum, vöövakrampar, svefnleysi. svimi. Btir markaössetningu hafa komtó fram rrqög sjaldgæf tM< um ofsabjúg, útbroL Máöa og artnaö cfrtæmi, þar meö talin sermissótt og æöabólga. (
einstaka tiMkum skert nýmastarfeemi; stundum ágeröist fyriríiggjandi skert nýmastarísemi tímabundtó. Greint hefur veriö fró hækkun ó gidum lifrarstarfsemi hjá sjíidingum ó meöterö meö valsartani, en þetta er sjaldgæfL HýdróklóriíaM Greint hefur veriö frá eftirtöldum
aukaverkunum hjá sjúMirtgum I meöferö meö þvagreesilyfjum af flokM tfaztóa einum og sór, þar rrteö töldu hýdróktórtfaztói, oft (stærri skömmtum en eru (Diovan Comp 160 mg/25 mg. Algengar Ofeakláöi og önnur útbroL lystarieysi, væg ógleöi og uppkösL stööubundinn
lágþrýstirtgur, getuleysl. Mjög sjaldgæfar: Ljósnæming, hægöatregöa, nöurgangur, meltingaróþægindi, gallteppa I llfur eöa gula, hjartsláttartruftanir, höfuöverkur, sundl eöa svimi, svefntruflanir, þurtglyrtdi, rtófadofi, sjóntruflanir, blóöflagnafæö stundum meö purpura Koma
örsjaldan fyrir Æöabólga meö drepi og eitrunardrepios húöþekju (toxic epidermal necrolysfe), helluroöalík (lupus erythematous-like) einkenni (húö, virkjun helluroöa I húö, brisbólga. hvftfrumnafæö, kymingahrap, beinmergsbæling, btóölýsublóöleysl, ofnæmi, öndunarerftóleikar
þ.m.L lurtgnabólga og lungrtabjúgur. Blóösalta- og efnasMptatruflanir (sjá kafla 4.4 Sórstök vamaöarorö og varúöarreglur vtó notkun). Otekömmtun Enn sem komiö er liggur ekM fyrir rtein reynsla af cfekömmtun meö Diovan Comp 160 mg/25 mg. Helsta einkenrti dskömmtunar
gœti veriö áberandi lágþrýstingur meö surtdli. Aö auM gætu eftirtalin einkenni komtó fram vegna cfekömmtunar meö hýdróktórtfaztói: Ogteöi, svefrthöfgi, btóömagnsskortu (hypovolaemia) og röskun ó btóösaltajafnveagi ósamt hjartsláttartruflunum og vöövakrömpum. Meöferö fer
eftir því hve langt erumliötófrá inntöku ásamt eöli og aJvarteika einkenrta, en mikilvasgast er aö koma jafnvægi ó btóörásirta Gefa ætti sjúMingnum nægilegt magn af lyljakolum. B lágþrýstingur kemur fram, skal sjúMingi komtó fyrir (útafliggjandi stellingu og veita hraöa salta- og
rúmmálsaukandi meöferö. EkM er hægt aö Ijariægja valsartan meö btóöskilun vegna mikillar bindingar vtó þess viö plasmaprótein en hins vegar er hæot aö Ijartægja hýdróktórtfaztó meö skJun.. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Ncvartis Healthcare AJS, Lyngbyvej 172,2100
Kabenhavn 0, Danmörk. Pakknlngar og verö 1. nóvember 2005: Diovan Comp 160 mg/12,5 mg: 28 stk. 4.144 kr.; 98 stk. 11.717 kr. Umboösaölll á letandl: Vistor hf„ Hörgatúni 2,210 Garöabær. Ath. Útdráttur úr Samantekt á elglnlelkum lyfslna.8Órtyfja8krártextinn er
etyttur Nánari upplýslngar fóst hjá Novartia (slma 535-7000.
506 Læknablaðið 2006/92