Læknablaðið - 15.10.2007, Page 6

rosiglitaz'oi
1

Þegar rhétformín dugar ekki
lengur*, þarf hann hjálp til að
nýta betur eigið insúlín.
■ Avandamet eykur nýtingu á því insúlíni
sem líkaminn framleiðir:’'4
- bætir starfsemi (3-frumna'-3'6
- nær tökum á og viðheldur blóðsykurstjórn’
sskammt af metformíni.
AVANDAMET Blóðsykurslækkandi lyf til inntöku.
ATC flokkun A10BD03
1 mg /500 mg, 2 mg/500 mg, 2 mg/1000 mg, 4 mg/1000 mg
filmuhúðaðar töflur. Hver tafla inniheldur 1, 2 eða 4mg af
rósíglitazóni og 500 eða 1000 mg af metformín hýdróklónði
Ábendingar AVANDAMET er ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga
sem hafa sykursýki af tegund 2, sérstaklega fyrir þá sjúklinga
sem eru of þungir og hafa ekki náð fullnægjandi stjómun á
blóðsykri með þeim hámarksskammti sem þeir þola af
metformíni til inntöku, einu sér. Sem hluti af þhggja lyfja meðferð
til inntöku ásamt súlfónýlúrealyfi, hjá sjúklingum með
ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir tveggja lyfja meðferð
til inntöku með þeim hámarksskammti sem þeir þola af
metformíni og súlfónýlúrealyfi. Skammtar: Venjulegur
upphafsskammtur af AVANDAMET er 4 mg/dag af rósiglítazóni
og 2000 mg/dag af metformin hýdróklóriði. Rósíglítazón má
auka i 8 mg/dag eftir 8 vikur ef þörf er fyrir aukna
blóðsykursstjórnun. Ráðlagður hámarksskammtur af
AVANDAMET á dag er 8 mg af rósiglitazóni auk 2000 mg af
metforminhýdróklóriði. Aldraðir-Þar sem metformin er skilið út
um nýru og aldraðir sjúklingar hafa tilhneigingu til skertrar
nýrnastarfsemi, ættu aldraðir sjúklingar sem taka AVANDAMET
að láta fylgjast reglulega með nýrnastarfsemi sinni. Sjúklingar
með skerta nýmastarfsemi-AVANDAMET ætti ekki að nota hjá
sjúklingum með nýrnabilun eða skerta nýrnastarfsemi. Börn og
unglingar- AVANDAMET Engar upplýsingar liggja ekki fyrir um
öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi. Frábendingar Ekki má
nota AVANDAMET hjá sjúklingum með: ofnæmi fyrir
rósiglítazóni, metformin hýdróklóriði eða*einhverju hjálpa
refnanna, hjartabilun eða sögu um hjartabilun (l.-IV. stig NYHA)
bráða eða langvinna sjúkdóma sem geta valdið súrefnisskorti í
vefjum. Skerta lifrarstarfsemi, bráða áfengiseitrun, áfengissýki
ketónblóð-sýringu eða dá af yöldum sykursýki, nýrnabilun eða
skerta nýmastarfsemi, bráða sjúkdóma eða við aðstæður sem
geta haft áhrif á starfsemi nýrna svo sem: vökvaskort, alvarfega
sýkingum, lost, gjöf joðaðra skuggaefna í æð,bam á bijósti.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarieg aukaverkun,
sem getur komið fram vegna uppsöfnunar á metformíni.
Tíazólidíndión geta valdið vökvasöfnun sem getur aukið eða
framkallað einkenni um hjartabilun. Rósíglítazón getur valdið
skammtaháðri vokvasofnun. Takmörkuð reynsla er af notkun
rósiglítazóns hja sjúkTthgum með hækkuð lifrarensím (ALT > 2,5
sinnum efri jaMta eðlilegra gilda). Augnkvillar Eftir
markaðssptningu lyfsins hefur verið greint frá nýjum tilfellum eða
versnun dílabjúgs vegna sykursýki (diabetic macular oedema)
með skertri sjón i tengslum við notkun tíazólidíndíona, þ.á m.
Rósíglitazóns. í klínískum rannsóknum á rósíglitazóni komu fram
merki um skammtaháða þyngdarauknmgu. Þvi ætti að fylgjast
náið með þyngd sjúklingsins. Meðferð með rósíglitazóni tengist
skammtaháðri lækkun blóðrauðagilda. Hjá sjúklingum með lág
blóðrauðagildi fyrir meðferð er aukin hætta á blóðleysi meðan á
meðferð með AVANDAMET stendur. Sjúkiingar sem fá
AVANDAMET i þriggja lyfja meðferð til inntöku með
súlfónýlúiealyfi geta átt á hættu skammtaháða, of mikla lækkun
blóðsykuis og getur þurft að minnka skammt súlfónýlúrealyfsins.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Engar
formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum
AVANDAMET, hins vegar hefur samhliða notkun virku efnanna
hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum og við viðtæka almenna
notkun ekki leitt í Ijós neinar óvæntar milliverkanir.
Meðganga og brjóstagjöf Engin forklínísk eða klínísk gðgn
liggja fyrir um notkun AVANDAMET á meðgóngu eða meðan á
brjóstagjöf stendur. AVANDAMET ætti því ekki að nota á
meðgöngu. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
AVANDAMET hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs
og notkunar véla. Aukaverkanir Niðurstöður úr tvíblindum
rannsóknum staðfesta að mat á öryggi samhliða notkunar
rósíglitazóns og metformíns gefur svipaðar niðurstöður og
samanlagðar upplýsingar um aukaverkanir fyrir lyfin tvö. Mjög
algengar og algengar aukaverkanir frá rósíglítazón ásamt
metformíni: Blóðleysi, blóðfituhækkun, svimi þyngdaraukning,
aukin matarlyst, hægðartregða. blóðþurrð í hjarta, bjúgur.
Ofskömmtun Engin gögn eru til varðandi ofskömmtun
AVANDAMET. Upplýsingar á íslensku eru á
http://www. serlyfjaskra.is
Pakkningar og verð (maí 2007)
AVANDAMET1 mg /500 mg filmuhúðaðar töflur, 56 stk.
kr. 3.153,112 stk. kr. 5.561
AVANÐAMET 2 mg/500 mg filmuhúðaðar töflur, 56 stk.
kr. 4.963,112 stk.kr. 8.997
AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur, 56 stk.
kr. 5.470,112 stk.kr. 9.939
AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmuhúðaðar töfiur, 56 stk.
kr. 8.845,112 stk.kr. 16.276
AVANDAMET erað fullu niðurgreitt at almannatryggingum.
HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS,
GlaxoSmithKline, Þverholtí 14,105 Reykjavík (05/2007)
Heimildir 1. Avandamet Summary of Product Character-
istics, November 2006. 2. Avandia Summary of Product
Character-ístics. November 2006. 3. Jones TA et al. Diab
Obes Metab 2003; 5:163-170.4. Fonseca V et al. JAMA 2000;
283(13): 1695-1702. 5. Bailey CJ et al. Clin Ther 2005; 27(10):
1548-1561. 6. Rosak C et al. int J Clin Pract 2005; 59(10):
1131-1136.
GlaxoSmithKline