Læknablaðið - 15.10.2007, Side 59

SÉRLYFJATEXTAR
MSD
FOSAVANCE®*, (alendrónsýra og kólekalsíferól, MSD).
STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS: Kaflar merktir (T) eru umskrifaðir og/eða styttir textar samkvæmt samantekt ð eiginleikum lyfs, samþykktri af Lyfjastofnun. Nálgast má samantektina i fullri lengd
hjð Merck Sharp & Dohme, endurgjaldslaust. (T)VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR: Hver tafla inniheldur jafngildi 70 mg af alendrónsýru, og 70 mlkrógrömm (2800 (alþjóðaeiningar (a.e.)) af
kólekalsíferóli (D3 vítamíni). ÁBENDINGAR: Meðferð á beinþynningu eftir tíðahvörf hjá sjúklingum með hættu á D-vítamínskorti. FOSAVANCE dregur úr hættu á samfalli hryggjarliða og mjaðmarbrotum.
(T)SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF: Ráðlagöur skammtur er ein (70 mg/70 míkrógramma) tafla einu sinni í viku. FOSAVANCE er ætlað til langtímanotkunar. FOSAVANCE verður aö taka meö vatni eingöngu
(ekki sódavatni) a.m.k. 30 minútum áður en fyrstu fæðu, drykkjar eða lyfja dagsins, er neytt (þ.m.t. magasýrulyf og fæðubótarefni s.s. kalk og vítamín). Aðrir drykkir (þ.á. m. sódavatn), fæða og önnur lyf geta
dregið úr frásogi alendrónats. • FOSAVANCE á aöeins að taka inn (gleypa) að morgni dags, eftir aö farið er á fætur, og þá með fullu glasi af vatni (a.m.k. 200 ml). • Sjúklingar eiga ekki aö tyggja töflumar og
ekki skal láta þær leysast upp í munni vegna hættu á sármyndunum í munnkoki. • Sjúklingar mega ekki leggjast niður fyrr en eftir að þeir hafa neytt fyrstu fæðu dagsins, en a.m.k. 30 mínútur skulu líða frá þvi að
taflan er gleypt þar til fæðu er neytt. • Sjúklingar eiga ekki aö leggjast niöur fyrr en a.m.k. 30 mínútum eftir aö FOSAVANCE er tekið. • FOSAVANCE á hvorki aö taka fyrir svefn né áður en fariö er á fætur að
morgni. Sjúklingar ættu að fá viöbótar kalk ef ekki er nægjanlegt magn af því í fæöunni. Frekari viðbót D-vítamins ætti að ihuga á einstaklingsgrundvelli, og taka tillit til allrar D-vítamín neyslu í formi vítamíntaflna
°g annarra fæöubótarefna. Ekki hefur veriö borin saman gjöf 2800 a.e. af D3 vítamini vikulega í FOSAVANCE og 400 a.e. dagskammts af D-vítamíni. Skert nýmastarfsemi: FOSAVANCE er ekki ráölagt fyrir
sjúklinga með skeröingu á nýmastarfsemi þegar gauklasíunarhraöi er minni en 35 ml/mín. FOSAVANCE erekki ætíað bömum og unglingum. FRÁBENDINGAR: • Ofnæmi fýrir innihaldsefnum (virkum efnum
og/eöa hjálparefnum) lyfeins. • Óeðlilegt vélinda, eða annaö sem seinkartæmingu vélindans, s.s. þrenging (stricture) eða vélindakrampi (achalasia). • Sjúklingar sem ekki geta setiö eða staðið uppréttir í a.m.k.
30 mínútur. • Blóökalsíumlækkun. (T)SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN: Alendrónat getur valdið staöbundinni ertingu í slimhúö í efri hluta vélindans. Gæta skal varúöar
þegar alendrónat er gefiö sjúklingum meö virka sjúkdóma í efri hluta meltingarvegar, svo sem kyngingarörðugleika, sjúkdóma í vélinda, magabólgu eöa sár í maga eða skeifugöm. Einnig sjúklingum sem hafa
nýlega haft alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi svo sem sár í meltingarvegi eða blæöingu í maga og þörmum og þeim sem gengist hafa undir skurðaðgerð á efri hluta meltingarvegar, að undanskilinni
magaportslögun (pyloroplasty). Aukaverkanir í vélinda (sem geta veriö svo alvarlegar að sjúkrahúsinnlögn er nauðsynleg) s.s. vélindabólga, vélindasár og fleiöur i vélinda sem í sjaldgæfum tilvikum hafa leitt til
þrengingar í vélinda, hafa veriö skráöar hjá sjúklingum í meöferö meö alendrónati. Læknar ættu því aö vera á veröi gagnvart einkennum sem benda til áhrifa á vélinda og benda skal sjúklingunum á aö hætta aö
taka inn alendrónat og leita til læknis ef þeir veröa varir viö einkenni vélindaertingar s.s. kyngingaröröugleika, verki viö kyngingu, verk undir bringubeini eöa brjóstsviöa/nábít sem fer versnandi eða hefur ekki
verið til staðar áöur. Maga og skeifugamarsár hafa í sjaldgæfum tilvikum veriö skráö við almenna notkun lyfsins, sum alvarleg og meö fylgikvillum og hefur orsakasamband ekki veriö útilokaö. Beina, liöa, og/eöa
vöðvaverkir hafa veriö skráöir hjá sjúklingum sem taka bisfosfónöt. Eftir markaössetningu lyfsins hefur reynslan veriö sú aö þessi einkenni hafa mjög sjaldan reynst veruleg. FOSAVANCE er ekki ráölagt fyrir
sjúklinga meö skerta nýmastarfeemi (gauklasfunarhraöi < 35 ml/min). íhuga skal aörar orsakir beinþynningar en östrógenskort og öldrun. Leiörétta þarf lágt kalkgildi í blóöi áöur en meöferö meö FOSAVANCE er
hafin. Aörar truflanir sem hafa áhrif á efnaskipti (svo sem D-vítaminskortur og kalkvakaskortur (hypoparathyroidism)) þarf aö meðhöndla áöur en meöferö meö FOSAVANCE er hafin. D-vítamín í FOSAVANCE
nægir ekki til leiöréttingar á D-vítamínskorti. Hjá þeim sjúklingum skal hafa eftiriit meö kalki í sermi og einkennum blóökalsíumlækkunar, meöan á meöferö meö FOSAVANCE stendur. Þar sem alendrónat tekur
þátt i að auka steinefni í beinum, getur lækkun í styrk kalsíums og fosfats i sermi komiö fram. Venjulega er lækkunin minniháttar og einkennalaus. I sjaldgæfum tilfellum hefur veriö tilkynnt um blóökalsíumlaakkun
meö einkennum (symptomatic hypocalcemia), sem hefur í stöku tilfellum veriö alvarieg og þá oft átt sér staö hjá sjúklingum sem eru sériega móttækilegir (hafa t.d. kalkvakaskort, D-vítamínskort og minnkaö
kalkfrásog). D3 vítamín getur aukiö umfang óeölilegrar blóökalsfumhækkunar og/eöa óeölilega mikils magns kalsiums í þvagi, þegar þaö er gefiö sjúklingum meö sjúkdóma er tengjast óstjómaöri offramleiöslu á
kalsitríóli (s.s. hvítblæöi, eitlaæxli, sarklíki (sarcoidosis). Hjá þessum sjúklingum þarf aö hafa eftirlit meö kalki í þvagi og sermi. Veriö getur aö sjúklingar er þjást af vanupptöku, frásogi ekki D3 vítamín á
fullnægjandi hátt. Þetta lyf inniheldur laktósa og súkrósa. Sjúklingar ættu ekki aö taka þetta lyf ef þeir eru meö frúktósa óþol, galaktósa óþol, Lapp laktasa skort (Lapp lactase deficiency) eöa vanfrásog á glúkósa
og galaktósa (glucose-galactose malabsorbtion), eöa súkrósa-isómaltasa þurrö (sucrase-isomaltase insufficiency), sem öll eru sjaldgæf arfgeng vandamál. (T)MILLIVEKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR
MlLLIVERKANIR: Líklegt er aö matur og drykkur (þ.á m. sódavatn), kalk fæöubótarefni, sýrubindandi lyf og önnur lyf sem tekin eru inn, dragi úr frásogi alendrónats séu þau tekin samtímis því. Því eiga sjúklingar
aö bíöa a.m.k. 30 mfn. frá því aö þeir taka inn alendrónat, þar til þeir taka inn önnur lyf. Olestra, jaröolíur, oriistat og gallsýrubindandi efni (s.s. kólestýramín, kólestipól) geta spillt frásogi D-vítamins.
Krampaleysandi lyf, cimetidin og Thíazíö geta aukiö niöurbrot D-vftamíns. Viöbótargjöf D-vítamina ætti aö meta á einstaklingsgrundvelli. (Y)MEÐGANGA OG BRJÓSTAGJOF: Ekki er mælt meö notkun
FOSAVANCE. (T)AUKAVERKANIR: [Mjög aigengar. (>1/10). Algengar. (>1/100, <1/10), Sjaldgæfar (>1/1.000, <1/100), Mjög sjaldgæfar: (>1/10.000, <1/1.000), Örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) þar með talin
einstök tilvikj. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar. Ofnæmisviöbrögö þar meö talinn ofsakláöi og ofeabjúgur. Efnaskipti og næring: Mjög sjaldgæfar Blóökalsíumlækkun meö einkennum, oft í tengslum viö
smitnæmar aðstæöur (predisposing conditions). Taugakerfi: Algengar Höfuöverkur. Augu: Mjög sjaldgæfar Æöahjúpsbólga, hvítuhýöisbólga og grunn hvítuhýöisbólga. Meltingarfæri: Algengar Kviöverkur,
meltingartruflun, hægöatregöa, niöurgangur, vindgangur, sár á vélinda, kyngingartregöa, þaninn kviöur, súrt bakflæöi. Sjaldgæfar Ógleöi, uppköst, magabólga, vélindabólga, fleiöur á vélinda, svartar hægöir!
Mjög sjaldgæfar Þrengsli i vélinda, sár i munnkoki, sár, fleiöur og blæöingar í efri meltingarvegi, staöbundið beindrep í kjálka, venjulega í tengslum við tanndrátt og/eöa staöbundna sýkingu, sein sáragræösla oft
í kjölfariö. Húð og undirhúð: Sjaldgæfar. Útbrot, kláöi og roöaþot. Mjög sjaldgæfar Útbrot meö Ijósnæmi. örsjaldan koma fyrír, þar með talin einstök tilvik: Einstök tilfelli alvarlegra húöeinkenna þar meö talin.
Stevens-Johnson heilkenni og drep í húöþekju. Stoðkerfi og stoðvefur: Algengar Verkur i stoðkerfi (beinum, vöðvum eöa liöamótum). Mjög sjaldgæfar. Verulegur verkur i stoökerfi (beinum, vöövum eöa
■iöamótum). Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið: Mjög sjaldgæfar Skammvinnra einkenna hefur skyndilega oröiö vart (vöövaþrauta, slens og hita (mjög sjaldan)), oftast i tengslum viö upphaf
nieðferðar. Rannsóknaniðurstöður: I klinískum rannsóknum kom fram timabundin, væg, einkennalaus lækkun á kalsíum- og fosfatgildum i blóði hjá u.þ.b. 18% og 10% sjúklinga á alendrónat
nieöferö,10 mg/dag, en hjá u.þ.b. 12 % og 3 % þeirra sem fengu lyfleysu. Þrátt fyrir þaö var tíöni blóökalsíumlækkunar niður í < 8,0 mg/dl (2,0 mmól/l) og blóöfosfatlækkunar niöur í x 2,0 mg/dl (0,65 nmól/l)
svipuö hjá báöum meöferöarhópum. (T)LYFJAFORM: Tafla, hylkislaga, hvlt eöa beinhvít, merkt útlínum beins á einni hliö og “710" á hinni. PAKKNINGASTÆRÐIR OG VERÐ (september 2006): Töflur 70 mg-
4stk. 5.484 kr. ; 12 stk. 13.861 kr. AFGREIÐSLUTILHÖGUN: Lyfseöilsskylda. GREIÐSLUÞÁTTTAKA SJÚKRATRYGGINGA: E HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road’,
Hoddeston, Hertfordshire EN11 9BU, Bretlandi.
|SLENSKUR UMBOÐSAÐILI: Merck Sharp & Dohme island ehf, Skógarhlíö 12, IS-105 Reykjavik. ISmail@merck.com
‘Skrásett vörumerki Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J. USA.
Byggt á samantekt á eiginleikum lyfe dagsett 24. ágúst 2005.
10.09.06
Heimildir: 1) Samantekt á eiginleikum lyfe, samþykkt af LyijMtofnun; 2) Fodevarestyrelsen: http://www.sst.dk/Borgerinfo/ Emaering_og_overvaegt/D-vitamin.aspx?lang=da
FOSAVANCE
(alendrónat / kólekalsíferól, MSD)
o
Læknablaðið 2007/93 719