Læknablaðið - 15.10.2007, Qupperneq 60

SÉRLYFJATEXTAR
Symbicort Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Skammtar og lyfjagjöf
Astml: Meöferöarnálgun meö Symblcort er tvíþætt:
A. ViðhaldsmeÖferÖ með Symblcort: Symbicort er notaö sem regluleg viöhaldsmeöferö meö stöku. skjótvirku berkjuvíkkandi lyfi sem bráöalyfi.
B. Viöhaldsmeðferð og meðferö eftir þörfum vlö einkennum (reliever therapy) með Symblcort: Symbicort er notað sem regluleg viöhaldsmeöferö og eftir þörfum sem svörun viö einkennum.
A. Viöhaldsmeðferö meö Symblcort. Raölagdir skammtar: Fullorönir (18 ára og eldrl): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi aö hámarki allt aö 4 skammta til innöndunar tvisvar
sinnum á sólarhring. Unglingar (12-17 ára): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldri): Lægri styrkleiki er fáanlegur fyrlr börn 6-11 ára.
B. Viöhaldsmeöferð og meðferð eftir þörfum vlö einkennum (rellever therapy) meö Symbicort. SJúklingar nota daglegan viöhaldsskammt af Symbicort og aö auki Symbicort eftir þörfum sem svörun viö einkennum. Ráöleggja á
sjúklingum aö hafa Symbicort ávallt meöferöis til notkunar sem bráðalyf. Raölagöir skammtar:Fullorönlr (18 ára og eldri): Ráölagöur viöhaldsskammtur er 2 skammtar til innöndunar á sólarhring, annaö hvort sem einn skammtur til
innöndunar aö morgni og kvöldi eöa 2 skammtar til innöndunar annaö hvort aö morgni eöa kvöldi. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring sem viðhaldsskammt. Sjúklingar eiga aö
nota 1 viöbótarskammt til innöndunar eftir þörfum sem svörun viö einkennum. Ef elnkenni hverfa ekki eftir nokkrar mínútur á aö nota viöbótarskammt til Innöndunar. Ekki má nota fleiri en 6 skammta til innöndunar í hvert skipti. Yfirleitt
þarf heildarsólarhringsskammturinn ekki aö vera stærri en 8 skammtar til innöndunar, þó má vera aö þörf sé á aö heildarsólarhringsskammtur sé allt aö 12 skammtar til innöndunar (takmarkaöan tíma. Mæla á sterklega meö aö
sjúklingar sem nota fleiri en 8 skammta á sólarhring leiti læknis. Endurmeta á meöferö þeirra og endurskoöa viðhaldsmeöferðina. Börn og unglingar yngri en 18 ára: Ekki er mælt meö notkun Symbicort viöhaldsmeðferðar og
meöferöar eftir þörfum viö einkennum handa börnum og unglingum. Langvlnn lungnateppa: Fullorönir: 2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. VarnaÖarorÖ og varúðarreglur: Mælt er meö aö skammtar séu
minnkaðir smám saman þegar meðferö er hætt og ekki ætti aö hætta meöferö skyndilega. Ef sjúklingur telur aö meðferö skili ekki viöunandi árangri eöa notar meira en stærsta ráölagöan skammt af Symbicort. skal hann leita læknis.
Skyndileg og áframhaldandi versnun á stjórn astma eöa langvinnrar lungnateppu getur verlö lífshættuleg og brýnt er að meðferö sjúkllngsins sé endurmetin. í slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meöferö meö barksterum.
t.d. meö barksterum til inntöku til skamms tíma eöa sýklalyfjameöferö ef sýking er til staöar. Ráðleggja á sjúklingum að hafa ávallt meöferöls Innöndunarstauk til notkunar í bráöatilvikum, annaö hvort Symbicort (fyrir sjúklinga meö
astma sem nota Symbicort sem viöhaldsmeöferö og meöferö eftlr þörfum viö einkennum) eöa stakt, skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (fyrir alla sjúklinga sem aöeins nota Symbicort til viöhaldsmeðferöar). Minna á sjúklinga aö nota
viöhaldsskammtinn af Symbicort elns og læknlr hefur ávísaö, elnnig þegar einkenni eru ekkl til staöar. Fyrirbyggjandi notkun Symblcort, t.d. fyrir áreynslu hefur ekki veriö rannsökuö. Notkun Symbicort eftir þörfum viö einkennum er
ætlaö sem svörun við astmaeinkennum en er ekki til reglulegrar fyrirbyggjandi notkunar t.d. fyrir áreynslu. Til slíkra nota skal hafa í huga notkun staks, skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs. Ekki á aö hefja meðferö meö Symbicort meöan á
versnun stendur. Eins og viö á um önnur lyf til Innöndunar getur komiö fram óvæntur berkjukrampi meö auknum öndunarerfiöleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta meöferö meö Symbicort, endurmeta meöferöina og
veita annars konar meöferö ef nauðsyn krefur. Almenn áhrif geta komið fram viö notkun hvaöa barkstera til innöndunar sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaðir (langan tima. Þessi áhrif koma miklu
síöur fram viö meöferö til innöndunar heldur en vlö notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum. minnkuö steinefnaþéttni í beinum,
drer og gláka. Mælt er meö að fylgst sé reglulega meö hæö barna sem fá langvarandl meöferö meö barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á aö endurmeta meöferöina meö þaö aö markmiöi aö minnka
skammtinn af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meöferö á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er
sérfræöingur (öndunarsjúkdómum. Takmarkaöar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna aö flest börn og unglingar sem fá meöferö meö budesonidi til Innöndunar munl aö lokum ná eölilegri hæö sinni
(target height) viö fulloröinsaldur. Samt sem áöur hefur sést aö lítillega og tímabundiö getur hægt á vexti í upphafi (um það bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meöferöar. Hafa skal í huga hugsanleg
áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma og sem hafa aöra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids tll innöndunar hjá börnum sem
fengu aö meöaltali 400 mfkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring og fullorönum sem fengu 800 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni
beina. Ekkl liggja fyrir upplýsingar um áhrlf Symbicort í stærrl skömmtum. Ef minnsta ástæöa er til að ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert eftir fyrri meöferöir með stera til inntöku, skal gæta varúöar þegar skipt
er í meöferö meö Symbicort. Ávinningur meöferöar meö budesonldl til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru aö hætta að nota stera til Inntöku getur hættan á skertri
starfseml nýrnahettna varaö í töluveröan tíma. SJúkllngar sem áöur hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráðatilvikum aö halda eöa fá meöferö meö stórum skömmtum af barksterum til innöndunar til
langs tima geta einnlg verlð ( hættu. Hafa á í huga hugsanlega þörf á viðbótarmeöferö meö barksterum til Inntöku á álagstímum og í kringum fyrirfram ákveönar skuröaögerölr. Til þess aö lágmarka hættu á
candidasýklngu í munnkoki á aö lelöbelna sjúkllngum um aö skola munn með vatnl eftlr innöndun vlöhaldsskammtsins. Ef þruska í munnkokl kemur fram eiga sjúkllngar einnlg aö skola munninn meö vatni eftir
skammta til innöndunar eftlr þörfum. Foröast á samhllöa notkun meö itraconazoli og ritonavlrl eöa öörum öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5 Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir). Ef þaö er ekki
mögulegt ætti tími á milll þess sem lyfin eru notuö aö vera eins langur og unnt er. HJá sjúkllngum sem nota öfluga CYP3A4 hemla er ekki mælt meö notkun Symbicort sem vlöhaldsmeöferöar og meöferöar eftir
þörfum viö einkennum. Gæta skal varúöar viö notkun Symbicort handa sjúklingum meö skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki, ómeöhöndlaöa blóökalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöövakvil
la meö teppu, sjálfvakta neöanósæöarþröng (Idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæöagúlp eöa aöra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma, eins og blóöþurröarhjartasjúkdóm,
hraðsláttartruflanir eöa alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúöar viö meöferö sjúklinga meö lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdiö lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til
innöndunar hjá sjúklingum meö virka eöa óvirka lungnaberkla, sveppa- eöa veirusýkingar í öndunarvegum.Hætta á alvarlegri blóökalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samhliöa meöferö
meö beta2-örvum og lyfjum sem geta valdiö blóökalíumlækkun eöa auka áhrif blóökalíumlækkunar t.d. xantín-afleiöur, sterar og þvagræsilyf geta aukiö hugsanleg blóökalíumlækkandi áhrif beta2-örva. Mælt er
meö aö sérstakrar varúöar sé gætt viö óstööugan astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs er breytileg, við bráðan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukiö hættuna og í öörum tilvikum þegar
líkur á aukaverkunum vegna blóökalíumlækkunar eru auknar. Mælt er meö eftirliti meö kalíumgildum í sermi við þessar kringumstæöur. Eins og viö á um alla beta2-ön/a, ættl aö hafa í huga aö auka tíöni
blóösykursmælinga hjá sykursjúkum. Symblcort T urbuhaler inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun). Þetta magn hefur venjulega ekkl vandamál í för meö sér hjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Pakkningar
og verð: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4,5 míkrógrönn/innöndun, 120 skammtar: 7.620 kr.; 360 skammtar (3x120): 20.226 kr. Afgrelðslumáti: R. Greiðsluþótttaka: B. Júní 2007.
Handhafl markaðsleyfis: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboð á fslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garöabæ.
Nánari upplýslngar er að flnna í Sérlyfjaskrá, www.serlyfjaskra.ls.
/>
AstraZeneca "z:
Læknablaðið 2007/93