Læknablaðið - 15.10.2007, Qupperneq 61

SERLYFJATEXTAR
CHAMPIX®(vareniclin sem tartrat)
Filmuhúðaðar töflur 0,5 mg og 1 mg. Ábendingar: Hjá fullorðnum til að hætta reykingum. Skammtar: Hefja á meðferð samkvæmt eftirfarandi
áætlun: Dagur 1-3:0,5 mg einu sinni á sólarhring. Dagur4-7: 0,5 mg tvisvar á sólarhring. Dagur 8-meðferðarloka: 1 mg tvisvar á sólarhring.
Heildartími meðferðar er 12 vikur. Skert nýrnastarfsemi: Litið til í meðallagi mikið skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skömmtum.
Alvarlega skert nýrnastarfsemi: 1 mg einu sinni á dag eftir þriggja daga skammtaaölögun (0,5 mg einu sinni á dag). Skert lifrarstarfsemi: Ekki
þarf að breyta skömmtum. Aldraðir. Ekki þarf að breyta skömmtum. Börn: Ekki er mælt með notkun handa börnum og unglingum yngri en 18
ára. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Aðlaga
getur þurft skammta hjá sjúklingum sem samtímis nota teófýllín, warfarin og og insúlín. Varúðar þarf að gæta við meðferð sjúklinga sem eru
með geðræna sjúkdóma (t.d. þunglyndi, sjúkdómurinn getur versnað við það að hætta reykingum). Engin klínísk reynsla liggur fýrir um notkun
CHAMPIX hjá sjúklingum með flogaveiki. Lækninum ber að upplýsa sjúklinginn um að eftir að meðferð er hætt, geti maður fundið fyrir
skapstyggð, reykingaþörf, svefnleysi og/eða þunglyndi, læknirinn ætti að íhuga að hætta meðferðinni smám saman. Milliverkanir: Ekki hefur
verið greint frá klínískt marktækum milliverkunum lyfja við CHAMPIX. Meðganga og brjóstagjöf: CHAMPIX á ekki að nota á meðgöngu. Ekki
er vitað hvort varencilin útskilst í brjóstamjólk kvenna. Meta skal hvort vegi þyngra, ávinningurinn sem barnið hefur af brjóstagjöfinni eða
ávinningurinn sem móðirin hefur af CHAMPIX meðferð, áður en ákveðið er hvort halda skuli brjóstagjöf áfram. Áhrif á hæfni til aksturs og
notkunar véla: Champix getur haft lítil eða í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Á meðan á meðferðinni stendur geta
sjúklingar fundið fyrir sundli og syfju. Aukaverkanir: Þegar reykingum er hætt, hvort sem það er gert með eða án lyfjameðferðar, geta komið
fram ýmis einkenni, t.d. andleg vanlíðan og þunglyndi, svefnleysi, skapstyggð, kvíði, einbeitingarskortur, eirðarleysi, hægur hjartsláttur, aukin
matarlyst og þyngdaraukning. I klínísku rannsóknunum varekki aðgreint, hvortaukaverkanirnarvoru vegna fráhvarfseinkenna nikótíns eða
tengdust notkun viökomandi meðferðarlyfs. I klínískum rannsóknum með Champix voru u.þ.b. 4000 sjúklingar meðhöndlaðir í allt að 1 ár.
Aukaverkanirnar voru vægar eða í meðallagi slæmar og komu almennt fram á fyrstu viku meðferðar. Mjög algengar aukaverkanir (>10%):
Ógleði, höfuðverkur, óeðlilegar draumfarir, svefnleysi. Algengar aukaverkanir (>1% og <10%): Aukin matarlyst, syfja, sundl, röskun á bragð-
skyni, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, magaóþægindi, meltingartruflanir, vindgangur, munnþurrkur og þreyta. Auk þess
hefur sjaldan verið greintfrá (>0,1% og <1 %) gáttatifi og brjóstverkjum. Ofskömmtun: Veita skal stuðningsmeðferð eftir þörfum. Pakkningar
og verð 1. ágúst 2007: Upphafspakkning (0,5 mg 11 stk + 1 mg 14 stk): 4.867 kr. 1 mg 28 stk: 5.435 kr. 1 mg 56 stk: 10.017 kr. Lyfið er
lyfseðilsskylt og greiðist skv. greiðslufyrirkomulagi 0 í lyfjaverðskrá. Pfizer, einkaumboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær.
Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar. Upplýsingar um lyfið er að finna í sérlyfjaskrá og á
lyfjastofnun.is.
Tilvitnanir:
1. Gonzales D et al. Varenicline, an a4li2 nicotinic acethylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking
cessation. A randomized controlled trial. JAMA 2006; 296(1 ):47-55. 2. Jorenby DE et al. Efficacy of varenicline, an a4íi2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. A randomized controlled trial. JAMA 2006; 296(1 ):56-63.
3. Gonzales D et al. A pooled analysis of varenicline, an alpha 4 beta 2 nicotinic receptor partial agonist vs bupropion and placebo, for smoking
cessation. Presented at 12th SRNT, 15th-18th Feb, 2006, Orlando, Florida Abstract PA9-2.4. Coe JW, Varenicline, an a4R2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist for smoking cessation. J Med Chem 2005; 48:3474-3477 (side 3476). 5. CHAMPIX Samantekt á eiginleikum lyfs.
Læknablaðið 2007/93 721