Læknablaðið - 15.10.2007, Page 65

SÉRLYFJATEXTAR
Detrusitol® Retard (tolterodin) RE
Hvert hylki inniheldur: Tolterodintartrat 2 mg og 4 mg, samsvarandi tolterodini 1,37 mg eða 2,74 mg. Litarefni í 1,4 mg forðahylkinu: Indígókarmin (E132), gult
járnoxíð (E172) og títantvíoxið (E 171). Litarefni í 2,8 mg forðahylkinu: Indígókarmin (E132)og títantvíoxíö (E 171). Ábendingar: Meðferðá einkennum bráðra
þvagláta, með eða án bráðaþvagleka, yfirleitt með tíðum þvaglátum eða næturþvaglátum, sem geta komið fram hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru
(overactive bladder). Skammtar og lyfjagjöf: Forðahylkin má taka með mat eða án og þau verður að gleypa í heilu lagi. Eftir 6 mánaða meðferð skal
endurskoða þörf fyrir áframhaldandi meðferð. Skammtastærðirhanda fullorðnum (þarmeð talið aldraðir): Ráðlagður skammtur er 2,8 mg einu sinni á sólarhring
nema hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR<30 ml/mín.) en þá er ráðlagður skammtur 1,4 mg einu sinni á
sólarhring. Komi óþægilegar aukaverkanirfram má minnka skammtinn úr 2,8mg í 1,4mg einu sinni á sólarhring. Skammtastærðir handa börnum: Ekki hefur enn
verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum. Notkun Detrusitol Retard forðahylkja er því ekki ráðlögð handa börnum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir.
Frábendingar:Frábendingar fyrir notkun tolterodins eru: Þvagteppa (urinary retention). Omeðhöndluð (uncontrolled) þrönghornsgláka. Vöðvaslensfár. Þekkt
ofnæmi fyrir tolterodini eða einhverju hjálparefnanna. Alvarleg sáraristilbólga. Eitrunarstórristill (toxic megacolon). Varnaðarorð og varúðarreglur: Gæta skal
varúðar við notkun tolterodins hjá sjúklingum með: Marktæka tæmingarhindrun þvagblöðru (bladder outlet obstruction) og hættu á þvagteppu. Þrengsli I
meltingarvegi t.d. portþrengsli í maga. Skerta nýrnastarfsemi. Lifrarsjúkdóm. Taugakvilla (ósjálfráða taugakerfinu. Vélindisgapshaul (hiatus hernia). Hættu á
skertum hreyfanleika í meltingarvegi. Svo sem við á umönnur lyf í þessum flokki skal gæta varúðar hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti hvað varðar lengingu
QT-bils (þ.e. kallumbrestur, hægsláttur og samhliða notkun lyfja sem þekkt er að lengja QT-bil) og eru með hjartasjúkdóm sem skiptir máli hvað þetta varðar (þ.e.
hjartavöðvablóðþurrð, sláttarglöp, hjartabilun). Svo sem ætíð á við þegar heilkenni ofvirkrar blöðru er meðhöndlað skal athuga skal líffræðilegar ástæður fyrir
bráða þvagleka og tíðum þvaglátum áður en meðferð er hafin. Samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla er ekki ráðlögð (sjá Milliverkanir). Sjúklingar með
sjaldgæfa, erfðabundna sjúkdóma er varða frúktósaóþol, skert frásog glúkósu-galaktósu eða skerta virkni súkrasa-ísómaltasa eiga ekki að nota þetta lyf.
Milliverkanir: Ekki er mælt með samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla til almennrar (systemic) notkunar eíns og sýklalyfja í flokki makrólíða (erýtrómýcín og
klaritrómýcín), sveppalyfja (t.d ketoconazol og itraconazol) og próteasa-hemla, vegna aukinnar þéttni tolterodins í sermi hjá þeim sem eru með Ktil CYP2D6
umbrot og eru í hættu hvað varðar ofskömmtun. Verkun og aukaverkanir tolterodins geta aukist við samhliða notkun lyfja sem hafa andmúskarínvirk áhrif. Hins
vegar getur verkun tolterodins minnkað við samhliða notkun lyfja með múskarínkólínvirk áhrif (muscarinic cholinergic receptor agonists). Tolterodin getur dregið
úr verkun lyfja sem hraða magatæmingu eins og metóklópramíös og cisapríðs. Samhliða notkun með flúoxetíni (öflugur CYP2D6-hemill) veldur ekki klínískt
marktækri milliverkun þvítolterodin og CYP2D6 háðumbrotsefni þess, 5-hýdroxýmetýltolterodin, erujafnvirk. Rannsóknirá milliverkunum við lyf hafa hvorki leitt
í Ijós milliverkanir við warfarin né samsett getnaðarvarnarlyf (etinýlestradíól/levonorgestrel). Klínísk rannsókn hefur gefið vísbendingar um að tolterodin hamli
ekki umbrota sem verða fyrir tilstilli CYP2D6, 2C19, 3A4 eða 1A2. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki mælt með notkun Detrusitol Retard á meðgöngu. Forðast
skal notkun tolterodins þann tíma sem barn er haft á brjósti. Akstur og stjórnun vinnuvéla: Þar sem lyfið getur valdið sjónstillingartruflunum og haft áhrif á
viöbragösflýti getur það dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir: Tolterodin getur valdiö vægum til í meðallagi miklum andmúskarínvirkum
áhrifum t.d. munnþurrki, meltingartruflun og augnþurrki. Algengar (>1 %): Augu: Augnþurrkur, óeðlileg sjón þar á meðal sjónstillingartruflanir. Almennar: Þreyta,
höfuðverkur, brjóstverkur. Meltingarfæri: Meltingartruflanir, hægðatregða, kviðverkur, vindgangur, uppköst. Taugakerfi: Sundl, svefnhöfgi, náladofi
(paraesthesia). Geðrænar: Taugaóstyrkur. Húðog undirhúö: Húðþurrkur. Sjaldgæfar (0,1-1%): Almennar: Bjúgur, bjúgurá útlimum. Geðrænar: Rugl. Nýru og
þvagfæri: Þvagteppa (urinary retention). Ónæmiskerfi: Ofnæmi, ekki nánar tilgreint. Mjög sjaldgæfar (< 0,1%): Geðrænar: Ofskynjanir. Hjarta: Hraðsláttur.
Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun tolterodins eru bráðofnæmi þ.mt. ofsabjúgur (kemur örsjaldan fyrir) og hjartabilun (kemur örsjaldan
fýrir). Hjartsláttarónot og sláttarglöp (mjög sjaldgæf) erun þekktar aukaverkanir fyrir þennan lyfjaflokk. Utlitslýslng: 1,4 mg forðahylkið er blágrænt með hvítri
áletrun (tákn og 2). 2,8 mg forðahylkið er blátt með hvítri áletrun (tákn og 4). Markaösleyfishafi: Pfizer ApS, Laudrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.
Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ.
Pakkningar og verð 1. september 2007: Forðahylki, hart 1,4 mg: 30stk. kr. 6.387,- Forðahylki, hart2,8 mg: 30 stk. kr. 7.006,- Forðahylki, hart 2,8 mg: 100 stk.
kr. 18.839. Nánari upplýsingar um lyfið er að finna í Sérlyfjaskrá og á www.lvfiastofnun.is.
tetmsitolRetard
tolterodin
Læknablaðið 2007/93 725