Læknablaðið - 15.04.2008, Side 75

S É R
LYFJATEXTAR
Rasliez 150mg og 300mg - STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS Rasilez 150 mg EÐA 300mg filmuhúðaðar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur aliskiren 150mg
eða 300mg. Ábendingar Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök. Skammtar og lyfjagjöf Ráðlagður skammtur af Rasilez er 150 mg einu sinni á sólarhring. Hjá þeim
sjúklingum sem ekki næst fullnægjandi stjóm á blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring. Rasilez á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni
á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins. Skert nýrmstarfsemi Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrna-
starfsemi. Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldmðum sjúklingum. Börn (yngri en 18 ára)Ekki er mælt með notkun Rasilez fyrir böm og unglinga yngri en 18 ára þar sem
engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu.
Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun Sjúklingar sem nota önnur lyf sem hamla renín-angíótensínkerfinu og/eða þeir sem em með skerta nýmastarfsemi
og/eða sykursýki em í aukinni hættu á að fá blóðkalíumhækkun meðan á meðferð með aliskiren stendur. Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með
hjartabilun, |dví takmarkaðar upplýsingar em fyrirliggjandi um klíníska verkun og öryggi. Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með
Rasilez.Sjúklingar með natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál_Hjá sjúklingum með vemlega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af
þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Rasilez hefst. Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Rasilez hefst, eða
hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.Skert nýrnastarfsemi í klínískum rannsóknum hefur Rasilez ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta
nýmastarfsemi (kreatínín í sermi > 150 pmól/1 eða 1,70 mg/dl hjá konum og > 177 pmól/1 eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR)
< 30 ml/mín.), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýmaæðaháþrýsting. Gæta skal varúðar hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýmastarfsemi
því engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi öryggi Rasilez. Nýrnaslagæðarþrengsli Engar upplýsingar em fyrirliggjandi varðandi notkun Rasilez hjá sjúklingum
með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli._Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Rasilez
hefur engar þekktar klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem algengt er að séu notuð til meðhöndlunar á háþrýstingi eða sykursýki. Á grundvelli reynslu af notkun
annarra efna sem hafa áhrif á renín-angiotensín kerfið getur samhliða notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum
eða annarra efna sem geta aukið þéttni kalíums í sermi (t.d. heparín), orsakað aukningu kalíums í sermi. Ef samhliða lyfjagjöf er nauðsynleg er ráðlegt að gæta varúðar.
Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir neinar rannsóknaniðurstöður um notkun aliskirens á meðgöngu. Eins og á við um öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín
kerfið ætti ekki að nota Rasilez á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.Ef
þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal því stöðva meðferð með Rasilez. Brjóstagjöf_Ekki er vitað hvort aliskiren skilst út í brjóstamjólk. Notkun þess er því
ekki ráðlögð hjá konum sem eru með bam á brjósti. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til
aksturs eða notkunar véla. Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Rasilez hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir Heildartíðni aukaverkana, við meðferð með allt að 300 mg af Rasilez var svipuð og við
meðferð með lyfleysu. Aukaverkanimar vom yfirleitt vægar og tímabundnar og aðeins í sjaldgæfum tilvikum hefur þurft að hætta meðferðinni vegna þeirra. Algengasta
aukaverkunin er niðurgangur. Algengar: Niðurgangur. SjaldgæfanÚtbrot. Handhafi markaðsleyfis: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West
Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðili á íslandi: Vistor h.f, Hörgatúni 2,210 Garðabær. Pakkningar og verð 1. janúar 2008: Rasilez töflur 150mg 28stk: 2,614kr. Rasilez
150mg 98stk: 7,894kr. Rasilez töflur 300mg 28stk:2,614kr Rasilez töflur 300mg 98stk: 8,407kr. Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka: B. ATH. Textinn er styttur. Nánari upp-
lýsingar um lyfið fást hjá Novartis, Vistor í síma: 535-7000.
*> Raailez
Celebra (celecoxib)
Ábendingar Ákvöröun um aö ávísa sérhæföum C0X-2 hemli skal grundvallast á mati á heildaráhættu hvers sjúklings. Til meöhöndlunar á einkennum slitgigtar, iktsýki og hryggikt. Skammtar og lyf jagjöf. Vegna þess aö hætta á hjarta- og æöasjúkdómum af
völdum celecoxibs getur hugsanlega aukist meö auknum skömmtum og aukinni meöferöarlengd, á meöferöartími aö vera eins stuttur og mögulegt er og nota á minnsta virkan sólarhringsskammt. Endurmeta á reglulega þörf sjúklings fyrir verkjastillingu og
svörun viö meðferö, einkum hjá sjúklingum meö slitgigt. Slitgigt: Ráölagöur sólarhringsskammtur er yfirieitt 200 mg einu sinni á sólarhring eöa skipt í tvo skammta. Hjá sumum sjúklingum meö ófullnægjandi linun einkenna getur veriö ávinningur í því aö nota
200 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náöst eftir 2 vikur ætti aö íhuga önnur meöferöarúrræöi. Iktsýki: Ráölagöur upphafs-sólarhringsskammtur er 200 mg skipt í tvo skammta. Síðar meir má, ef þörf krefur, auka
skammtinn í 200 mg tvisvar á sólarhring. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náöst eftir 2 vikur ætti aö íhuga önnur meöferöarúrræöi. Hryggikt: Ráölagöur sólarhringsskammtur er 200 mg einu sinni á sólarhring eöa skipt í tvo skammta. Hjá fáeinum
sjúklingum meö ófullnægjandi linun einkenna getur veriö ávinningur í því aö nota 400 mg einu sinni á sólarhring eöa skipt í tvo skammta. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náöst eftir 2 vikur ætti aö íhuga önnur meöferöarúrræöi. Ráölagöur
hámarksskammtur á sólarhring, fyrir allar ábendingarnar, er 400 mg. Nota má Celebra meö eöa án matar. Aldraöir: Öldruöum (> 65 ára) einkum þeim sem eru innan viö 50 kg aö líkamsþyngd á í upphafi meöferöar aö gefa minni skammtinn (200 mg á
sólarhring). Síöar meir má eftir þörfum auka skammtinn í 400 mg á sólarhring Skert lifrarstarfsemi: Hefja skal meöferö meö helmingi ráölagös skammts hjá sjúklingum meö staöfesta í meöallagi skerta lifrarstarfsemi sem hafa 2535 g/I af albúmíni í sermi.
Hvaö þennan sjúklingahóp varöar liggur einungis fyrir reynsla frá sjúklingum meö skorpulifur. Skert nýmastarfsemi: Reynsla af notkun celecoxibs handa sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta nýrnastarfsemi er takmörkuö og skal því meöhöndla slíka
sjúklinga meö varúö. Böm: Celecoxib er ekki ætlaö bömum. Frábendingar Saga um ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju hjálparefnanna. Þekkt ofnæmi fyrir sulphonamidum. Virkt ætisár eöa blæöingar í meltingarvegi. Sjúklingar sem hafa fengiö astma,
bráöa nefslímubólgu, nefsepa (nasal polyps), ofsabjúg, ofsakláöa eöa annars konar ofnæmi eftir notkun asetýlsalisýlsýru eöa bólgueyöandi gigtarlyfja (NSAID) þar meö taldir cyclooxygenasa-2 (C0X-2) hemlar. Meöganga og konur sem geta oröiö þungaöar,
nema notuö sé örugg getnaöarvörn. Hjá þeim tveimur dýrategundum sem hafa veriö rannsakaöar hefur komiö í Ijós aö celecoxib getur valdiö vansköpunum. Hugsanleg áhætta fyrir þungaöar konur er ekki þekkt en ekki er unnt aö útiloka hana. Brjóstagjöf.
Alvariega skert lifrarstarfsemi (albúmín í sermi < 25 g/l eða Child-Pugh 10). Sjúklingar meö áætlaöa kreatfnínúthreinsun < 30 ml/mín. Bólgusjúkdómur í þörmum. Hjartabilun (congestive heart failure (NYHA ll-IV)). Staöfestur hjartasjúkdómur vegna
blóöþurrðar, sjúkdómar í útlægum slagæöum og/eöa heilaæöa-sjúkdómur. Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur viö notkun Fylgikvillar í efri hluta meltingarvegar (gatmyndun, sár eöa blæöingar) hafa komiö fram hjá sjúklingum sem fengiö hafa meöferö
meö celecoxibi, og hafa stundum veriö banvænir. Gæta skal varúöar hjá sjúklingum sem eru í mestri hættu á aö fá aukaverkanir frá meltingarvegi í tengslum viö notkun bólgueyöandi gigtariyfja (NSAID); aldraöir, sjúklingar sem samhliöa nota önnur
bólgueyöandi gigtarlyf eöa asetýlsalisýlsýru og sjúklingar meö sögu um sjúkdóm í meltingarvegi t. d sár eöa blæöingu. Enn frekari hætta er á aukaverkunum frá meltingarvegi (sár í meltingarvegi eöa aörir fylgikvillar í meltingarvegi) þegar celecoxib er notaö
samhliða asetýlsalisýlsýru (jafnvel í litlum skömmtum). í langtíma klínískum rannsóknum hefur ekki veriö sýnt fram á marktækan mun hvaö varðar aukaverkanir á meltingarveg viö notkun sérhæföra COX-2 hemla og asetýlsalisýlsýru annars vegar og
bólgueyöandi gigtarlyfja og asetýlsalisýlsýru hins vegar. Aukinn fjöldi alvariegra hjarta- og æöasjúkdóma, aöallega hjartaáfall, kom f Ijós í langtíma samanburöarrannsókn viö lyfleysu hjá sjúklingum meö kirtilsepa (sporadic adenomatous polyps) sem fengu
200 mg tvisvar á sólarhring eöa 400 mg tvisvar á sólarhring af celecoxibi, samanboriö viö lyfleysu. Vegna þess aö hætta á hjarta- og æðasjúkdómum af völdum celecoxibs getur hugsanlega aukist meö auknum skömmtum og aukinni meöferöarlengd, á
meöferöartími aö vera eins stuttur og mögulegt er og nota á minnsta virkan sólarhringsskammt. Endurmeta á reglulega þörf sjúklings fyrir linun einkenna og svörun viö meöferö, einkum hjá sjúklingum meö slitgigt. Sjúklingar meö marktæka áhættuþætti fyrir
hjarta- og æöasjúkdómum (t. d. háþrýsting, blóöfituhækkun, sykursýki, reykingar) á ekki aö meöhöndla meö celecoxibi nema aö vel athuguöu máli. Sértækir COX-2 hemlar koma ekki í staö fyrirbyggjandi notkun acetýlsalicýlsýru gegn hjarta- og
æöasjúkdómum af völdum segareks, því þeir hamla ekki samloöun blóöflagna. Því skal ekki hætta meöferö meö lyfjum sem hamla samloöun blóöflagna. Svo sem viö á um önnur lyf sem hemja nýmyndun prostaglandina hefur sést vökvasöfnun og bjúgur hjá
sjúklingum sem nota celecoxib. Því skal nota celecoxib meö varúö handa sjúklingum meö sögu um hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils eöa háþrýsting og hjá sjúklingum sem eru meö bjúg af einhverri annarri ástæöu, vegna þess aö hömlun prostaglandina
getur haft I för meö sér versnandi nýrnastarfsemi og vökvasöfnun. Einnig skal gæta varúöar hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf eöa geta af öörum orsökum veriö í hættu á aö veröa fyrir blóöþurrö. Hjá öldruöum eru meiri líkur á skertri nýrna- eöa
lifrarstarfsemi og sér í iagi skertri hjartastarfsemi, og því skulu læknar hafa viöeigandi eftiriit meö sjúklingunum. í klínískum rannsóknum var sýnt fram á aö celecoxib hefur svipuö áhrif á nýru og þaö bólgueyöandi gigtariyf (NSAID) sem miðaö var viö. Ef
starfsemi einhverra ofannefndra líffæra versnar hjá sjúklingum á meöan á meöferö stendur, á aö gera viöeigandi ráðstafanir og íhuga hvort hætta eigi meöferö meö celecoxibi. Celecoxib hamlar CYP2D6. Enda þótt þaö sé ekki öflugur hemill þessa ensíms kann
aö vera nauösynlegt aö minnka skammta þeirra lyfja sem skömmtuö eru einstaklingsbundiö og umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá 4.5). Gæta skal varúöar viö meöferö sjúklinga sem vitaö er aö hafa lélega CYP2C9 ensímvirkni. Eftir markaössetningu hefur
veriö greint frá alvariegum áhrifum á húö, sumum banvænum, þar meö taliö skinnflagnings-bólgu, Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrepi i húö í tengslum viö notkun celecoxibs, en þetta kemur örsjaldan fyrir. Svo viröist sem sjúklingar séu í mestri hættu
fyrir þessum aukaverkunum í byrjun meöferöar: í flestum tilvikum hafa þessi einkenni byrjaö aö koma fram á fyrstu mánuöum meöferöar. Greint hefur veriö frá alvariegu ofnæmi (bráðaofnæmi og ofnæmisbjúg) hjá sjúklingum sem fengu celecoxib. Sjúklingar
meö sögu um ofnæmi fyrir sulphonamidum eöa ofnæmi fyrir einhverju lyfi eru hugsanlega í meiri hættu aö fá ofnæmi. Hætta skal notkun celecoxibs strax og fram koma húöútbrot, sár í slímhúö eöa einhverjar aörar vísbendingar um ofnæmi. Celecoxib getur
duliö hita og önnur merki um bólgu. Alvariegar blæöingar hafa komiö fyrir hjá sjúklingum sem jafnframt nota warfarin. Gæta skal varúöar þegar celecoxib er notaö samtímis warfarini og öörum blóöþynningartyfjum til inntöku. Celebra 100 mg og 200 mg hylki
innihalda mjólkursykur (149,7 mg og 49,8 mg, talið í sömu röö). Sjúklingar meö sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eöa glúkósa-galaktósavanfrásog ættu ekki aö taka þetta lyf. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir
Lyfhrifamilliverkanir Fylgjast skal meö blóöstorkuvirkni, einkum fyrstu dagana eftir aö celecoxib meöferö hefst eöa henni er breytt hjá sjúklingum sem nota warfarin eöa önnur blóöþynningariyf, vegna þess aö þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á aö fá
blæöingafylgikvilla. Þess vegna er mikilvægt aö fylgjast vel meö prótrombíntíma INR hjá sjúklingum sem nota blóöþynningariyf til inntöku, sérstaklega fyrst eftir aö meöferö meö celecoxibi hefst og þegar henni er breytt. Greint hefur veriö frá blæöingum í
tengslum viö lengingu prótrombíntima, einkum og sér í lagi hjá öldruöum sjúklingum, sem nota samtimis warfarin og celecoxib og hefur þetta í sumum tilvikum veriö banvænt. Bólgueyöandi gigtariyf geta dregiö úr virkni þvagræsilyfja og háþrýstingslyfja. Eins
og viö á um bólgueyöandi gigtartyf getur hætta á bráöri nýrnabilun aukist viö samtimis notkun ACEhemla og celecoxibs Á þaö hefur veriö bent aö samtimis notkun bólgueyöandi gigtarlyfja og ciclosporins eöa tacrolimus geti aukiö eiturverkanir ciclosporins og
tacrolimus á nýru. Því skal fylgjast náiö meö nýmastarfsemi þegar celecoxib er notaö samtímis ööru hvoru þessara lyfja. Nota má celecoxib samtimis litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru en þaö kemur þó ekki í staö asetýlsalisýlsýru sem notuö er til
fyrirbyggjandi meöferöar viö hjarta- og æöasjúkdómum. Eins og viö á um önnur bólgueyöandi gigtariyf, benda rannsóknirtil aö samtímis notkun celecoxibs og lítilla skammta asetýlsalisýlsýru leiöi til aukinnar hættu á sáramyndun i meltingarvegi og öörum
fylgikvillum í efri hluta meltingarvegar, samanboriö viö celecoxib eitt og sér. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Sjúklingar sem finna fyrir sundli, svima eöa syfju þegar þeir nota celecoxib eiga ekki aö aka bifreiö eöa nota vélar. Aukaverkanir Sýkingar af
völdum bakteria og sníkjudýra Algengar: Skútabólga, sýkingar í efri hluta öndunarvegar. Sjaldgæfar: Þvagfærasýkingar. Blóö og eitlar Sjaldgæfar: Blóöleysi. Mjög sjaldgæfar: Hvítfrumnafæö, blóöflagnafæö. Örsjaldan koma fyrir: Blóöírumnafæö.
Ónæmiskerfi. Örsjaldan koma fyrir: Alvarlegt ofnæmi, bráöaofnæmislost. Efnaskipti og næring Sjaldgæfar: Blóökalíumhækkun. Geöræn vandamál Algengar: Svefnleysi. Sjaldgæfar: Kvíöi, þunglyndi, þreyta. Örsjaldan koma fyrir: Rugl, ofskynjanir. Taugakerfi
Algengar: Sundl. Sjaldgæfar: Þokusýn, ofspenna vööva, náladofi. Mjög sjaldgæfar: Ósamhæfing vöövahreyfinga, breytt bragöskyn. Örsjaldan koma fyrir: Versnandi flogaveiki, heilahimnubólga án bakteria í blóöi.breyting á bragöskyni, þefstol. Eyru og
völundarhús Sjaldgæfar: Eyrnasuö. Örsjaldan koma fyrir: Heyrnarskeröing. Hjarta Sjaldgæfar: Hjartaáfall*, hjartabilun, hjartsláttarónot. Æöar Sjaldgæfar: Háþrýstingur, versnandi háþrýstingur. Mjög sjaldgæfar: Heilablóðfall vegna blóöþurröar* Örsjaldan
koma fyrir: öabólga. Öndunarfæri, brjósthol og miömæti Algengar: Kokbólga, nefslímubólga. Sjaldgæfar: Hósti, mæöi. Örsjaldan koma fyrir: Berkjukrampar. Meltingarfæri Algengar: Kviöverkir, niöurgangur, meltingartruflun, vindgangur. Sjaldgæfar:
Hægöatregöa, ropi, magabólga, munnbólga, uppköst, versnandi bólgu í meltingarvegi. Mjög sjaldgæfar: Sáramyndun f maga, skeifugörn, vélinda, þörmum og ristli, kyngingartregöa, rof I þörmum, vélindisbólga, sortusaur. Örsjaldan koma fyrir: Blæöing f
meltingarvegi, bráö brisbólga, ristilbólga/versnandi ristilbólga. Lifur og gall Sjaldgæfar: Oeölileg lifrarstarfsemi. Örsjaldan koma fyrir: Lifrarbólga, gula, lifrarbilun. Húö og undirhúð Algengar: Útbrot. Sjaldgæfar: Ofsakláöi. Mjög sjaldgæfar: Hárlos, aukiö
Ijósnæmi. Örsjaldan koma fyrir: Ofsabjúgur, skinnflagningsbólga, regnbogaroöasótt, Stevens-Johnson heilkenni, dreplos húð-þekju. Stoökerfi og stoövefur Sjaldgæfar: Sinadráttur. Örsjaldan koma fyrir: Vöövaþroti. Nýru og þvagfæri Örsjaldan koma fyrir:
Bráö nýrnabilun, millivefsnýrnabólga. Æxlunarfæri og brjóst rsjaldan koma fyrir: Truflun á tíöum (N0S) Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö Algengar: Bjúgur á útlimum/vökvasöfnun. Rannsóknaniöurstööur: Sjaldgæfar: Hækkuö gildi
transamínasa, aukning kreatíníns og þvagefnis. Pakkningar og verö 1. september 2007: Hylki, hart 100 mg: 100 stk. (þynnupakkað) 7.063 kr. Hylki, hart 200 mg: 10 stk. (þy nnupakkaö) 2.019 kr. Hylki, hart 200 mg: 20 stk. (þynnupakkað) 3241.069 kr. og
100 stk. (þynnupakkaö) 12.043 kr. Afgreiöslutilhögun: Lyfið er lyfseöilsskylt. Greiöslufyrirkomulag: 0.
Handhafi markaösleyfis: Pfizer ApS, Lautrupvang 8,2750 Ballerup, Danmörk. Umboösaöili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabæ.
Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi viö reglugerð um lyfjaauglýsingar.
Upplýsingar um lyfið er aö finna í sértyfjaskrá og á lyfjastofnun.is
LÆKNAblaðið 2008/94 343