Læknablaðið - 15.04.2008, Side 80

SERLYFJATEXTAR
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Heiti lyfs, lyfjaform og pakkningastærðir:
STRATTERA 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg eða 60 mg hörð hylki í 28 hylkja pakkningum. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Virka innihaldsefnið í STRATTERA er atomoxetin. Hvert STRATTERA 5 mg, 10 mg, 18 mg. 25 mg, 40 mg eða 60 mg hylki inniheldur atomoxetin
hýdróklórlð sem jafngildir 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg eða 60 mg af atomoxetini. Ábendingar: Strattera er ætlað til meðhöndlunar á athyglisröskun með ofvirkni (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)) hjá börnum, 6 ára eða eldri og hjá unglingum sem hluti af
heildarmeðferð. Meðferð verður að hefja af eða undir stjórn læknis með viðeigandi þekkingu og reynslu af meðhöndlun ADHD. Sjúkdómsgreining skal gerð samkvæmt DSM-IV eða ICD-10 sjúkdómsgreiningarkerfum. Viðbótarupplýsingar um örugga notkun lyfsins: Heildar-
meðferð samanstendur venjulega af sálfræðimeðferð, fræðslu og félagslegri meðferð og beinist að þvi að skapa stöðugleika hjá barni með atferlisheilkenni sem einkennast af langvinnri sögu um einbeitingarörðugleika, athyglistruflun, tilfinningalegum óstöðugleika, hvatvísi,
miðlungs til alvarlegri ofvirkni, minni háttar taugafræðilegum einkennum og óeðlilegu heilallnuriti. Námshæfileikar geta verið eðlilegir eða skertir. Lyfjameðferð er ekki nauðsynleg fyrir öll börn með þetta heilkenni og ákvörðunin um lyfjameðferð verður að vera byggð á mjög
Itarlegu mati á alvarleika einkenna miðað við aldur barnsins og hversu lengi einkennin hafa varað. Skammtar og lyfjagjöf: Til inntöku. Strattera má taka I einum skammti að morgni, án tillits til máltíða. Sjúklingar sem fá ekki viðunandi klínlska svörun (þol eða virkni) þegar
tekinn er einn Strattera skammtur á dag gætu haft gagn af þvl að taka lyfið tvisvar á dag I jöfnum skömmtum að morgni og síðdegis eða snemma kvölds. Skammtar fyrir börn/unglinga upp að 70 kg: Upphafsskammtur Strattera ætti að vera um 0,5 mg/kg á sólarhring. Upp-
hafsskammti æni að viðhalda að lágmarki 17 daga áður en skammtur er hækkaður samkvæmt klíniskri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er um 1,2 mg/kg/dag (háð þyngd sjúklings og hvaða styrkleikar atomoxetins eru fáanlegir). Enginn ávinningur hefur komið fram
af skömmtum hærri en 1,2 mg/kg/dag. öryggi stakra skammta yfir 1,8 mg/kg/dag og heildarskammts yfir 1,8 mg/kg/dag hefur ekki verið metið kerfisbundið. I sumum tilfellum getur verið viðeigandi að halda meðferð áfram eftir að sjúklingur er orðinn fullorðinn. Skammtar fyrir
börn/unglinga yfir 70 kg: Upphafsskammtur Strattera ætti að vera 40 mg á dag. Upphafsskammti ætti að viðhalda að lágmarki 17 daga áður en skammtur er hækkaður samkvæmt klínískri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er 80 mg. Enginn ávinningur hefur komið
fram af skömmtum hærri en 80 mg. Ráðlagður hámarksskammtur er 100 mg á dag. öryggi stakra skammta yfir 120 mg og heildarskammts yfir 150 mg á dag hefur ekki verið metið kerfisbundið. (sumum tilfellum getur verið viðeigandi aö halda meðferð áfram eftir að sjúklingur
er orðinn fullorðinn. Viðbótarupplýsingar um örugga notkun lyfsins: Nota skal atomoxetin samkvæmt staðbundnum klíniskum leiðbeiningum varðandi meðferð á ADHD, þar sem þær eru tiltækar. Ekki hefur verið lýst neinum fráhvarfseinkennum i rannsóknum. Hætta má
notkun atomoxetins snögglega ef miklar aukaverkanir koma fram; annars má minnka skammta smám saman á hæfilega löngum tíma. Ráðlagt er að sérfræðingur í meðferð á ADHD endurmeti þörfina á atomoxetin meðferðinni ef sjúklingur á að halda atomoxetin meðferð áfram
lengur en eitt ár. Áframhaldandi meðferð, eftir að sjúklingur er orðinn fullorðinn, getur verið viðeigandi þegar unglingar sem hafa einkenni fram á fullorðinsár hafa haft ótvírætt gagn af meðferðinni. Hins vegar er ekki mælt með að meðferð með Strattera sé hafin hjá fullorðnu
fólki. Sérstakir sjúklingahópar: Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class B) ætti að lækka upphafsskammt í 50% af venjulegum skammti. Hjá sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) ætti að lækka upp-
hafsskammt og markskammt f 25% af venjulegum skammti. Skert nýrnastarfsemi: Sjúklingar með lokastigs nýrnabilun voru meira útsettir fyrir atomoxetini en heilbrigðir sjúklingar (um 65% hækkun) en það var enginn munur þegar útsetning var leiðrétt fyrir mg/kg skammt. ADHD
sjúklingar með lokastigs nýrnabilun eða nýrnabilun á lægri stigum mega því fá STRATTERA f venjulegum skömmtum. Atomoxetin getur aukið á háþrýsting hjá sjúklingum með lokastigs nýrnasjúkdóm. Um 7% einstaklinga af hvitum kynþætti eru með arfgerð sem veldur þvi að
CYP2D6 ensimið er óvirkt (nefndir CYP2D6 sjúklingar með hæg umbrot). Sjúklingar með þessa arfgerð eru margfalt úUettari fyrir atomoxetini samanborið við sjúklinga sem eru með starftækt ensim. Sjúklingar með hæg umbrot eru þar af leiðandi i meiri hættu á aukaverkunum.
Ihuga má lægri byrjunarskammt og hægari skammtaaukningu hjá sjúklingum sem eru þekktir fyrir það að vera með arfgerð sem veldur hægum umbrotum. öryggi og verkun Strattera hjá börnum yngri en 6 ára hefur ekki verið metin. Þvi ætti ekki að gefa bömum yngri en 6 ára
Strattera. Aldraðir sjúklingar: Á ekki við. Frábendingar: Ofnæmi fyrir atomoxetini eða einhverju hjálparefnanna. Ekki skal nota atomoxetin með mónóamin oxidasa hemli (MAO hemill). Ekki skal nota atomoxetin innan minnst tveggja vikna eftir að meðferð með MAO hemli er
lokið. Meðferð með MAO hemli skal ekki hafin innan tveggja vikna eftir að meðferð með atomoxetini er lokið. Ekki skal nota atomoxetin hjá sjúklingum með þrönghornsgláku þar sem notkun atomoxetins var tengd við aukna tíðni Ijósopsstækkunar í klínískum rannsóknum.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Hugsanleg ofnæmistilfelli: Þó sjaldgæft sé þá hefur verið tilkynnt um ofnæmistilvik hjá sjúklingum sem taka atomoxetin þar á meðal útbrot, ofsabjúg og ofsakláða. Margir sjúklingar sem taka atomoxetin verða varir við
væga hækkun púls (meðaltal <10 slög á mínútu) og/eða blóðþrýstingshækkun (meðaltal <5 mmHg). Fyrir flesta sjúklinga eru þessar breytingar ekki klíniskt mikilvægar. Nota skal atomoxetin með varúð hjá sjúklingum með háþrýsting, hraðtakt eða hjarta-, æða- eða
heilaæðasjúkdóm. Mæla ætti púlshraða og blóðþrýsting reglulega meðan á meðferð stendur. Einnig eru dæmi um réttstöðulágþrýsting. Notist með varúð hjá þeim sjúklingum með öll einkenni sem geta valdið lágþrýstingi. Atomoxetin skal notað með varúð hjá sjúklingum með
meðfætt eða áunnið langt QT eða fjölskyldusögu um QT lengingu. Meðferð með Strattera skal hætt hjá sjúklingum sem fá gulu eða niðurstöður úr blóðrannsóknum benda til lifrarskaða og ekki skal hefja meðferð aftur með lyfinu. Örsjaldan hefur verið lýst eiturverkunum á lifur,
sem lýsa sér með hækkuðum lifrarensímum og hækkuðu gallrauða með gulu. Fylgjast skal með vexti og þroska meðan á meðferð stendur með atomoxetini. Fylgjast skal með sjúklingum á langtímameðferð og ígrundað að lækka skammta eða stöðva meðferð hjá sjúklingum sem
vaxa ekki eða þyngjast eðlilega. Klínlskar upplýsingar benda ekki til að atomoxetin hafi skaðleg áhrif á vitsmuni eða kynþroska en magn langtíma upplýsinga er takmarkað. Því æni að fylgjast vel með sjúklingum sem þurfa langtimameðferð. Greint hefur verið frá sjálfsvígstengdri
hegðun (sjálfsvigstilraunum og sjálfsvígshugsunum) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með atomoxetini. I tvíblindum klinískum rannsóknum átti sjálfsvigstengd hegðun sér stað með 0,44% tíðni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með atomoxetini (6 af 1357
sjúklingum sem meðhöndlaðir voru, eitt tilvik var sjálfsvígstilraun og fimm sjálfsvígsshugsanir). Engin tilvik voru f lyfleysuhópnum (n=851). Börnin sem fundu fyrir þessu voru á aldursbilinu 7 til 12 ára. Taka skal það fram að fjöldi sjúklinga á unglingsaldri í þessum klínísku
rannsóknum var lágur. Óvild (aðallega árásargirni, mótþróahegðun og reiði) og geðflökt kom oftar fram I klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem voru meðhöndluð með Strattera samanborið við þá sem fengu lyfleysu. Fylgjast þarf vel með hvort óvild og tilfinningar-
legur óstöðugleiki komi fram eða versni hjá sjúklingum sem eru að hefja meðferð við ADHD. Eins og með önnur geðlyf er ekki hægt að útiloka mjög sjaldgæfar, alvarlegar geðrænar aukaverkanir. Krampar eru hugsanleg áhætta við notkun atomoxetins. Hefja skal atomoxetin
meðferð með varúð hjá sjúklingum með sögu um krampa. Ef engin önnur orsök finnst skal íhuga stöðvun á atomoxetin gjöf hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef krampatíðnin eykst. Strattera er ekki ætlað til meðferðar á alvarlegum þunglyndislotum og/eða kvíða vegna
niðurstaðna úr klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru á fullorðnum, sem sýndu ekki fram á nein áhrif samanborið við lyfleysu, og voru þar af leiðandi neikvæð. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Áhrif annarra lyfja á atomoxetin: MAO hemlar: Ekki
skal nota atomoxetin með MAO hemli. CYP2D6 hemlar (t.d. fluoxetin, paroxetin, quinídín, terbínafin): Atomoxetin er aðallega umbrotið af CYP2D6 í 4-hydroxyatomoxetin. Hjá sjúklingum með mikla virkni CYP2D6 auka virkir CYP2D6 hemlar jafnvægis plasmaþéttni atomoxetins
álíka mikið og sést hjá þeim sem hafa litla CYP2D6 virkni. AUC atomoxetins er u.þ.b 6 til 8 sinnum stærra og hámarks Css um 3 til 4 sinnum hærra hjá einstaklingum með aukna umbrotsvirkni sem meðhöndlaðir eru með paroxetíni eða flúoxetini heldur en atomoxetíni einu sér.
Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta og hækka skammta atomoxetíns hægar hjá þeim sjúklingum sem taka einnig CYP2D6 hemla. Ef ávisað er CYP2D6 hemli eða ef hætt er að taka hann skal endurmeta kliniska svörun og þol hjá sjúklingum til að meta hvort þurfi að
aðlaga skammta ef búið var að skammtastilla sjúklinginn á viðeigandi atomoxetín skammt. Gæta skal varúðar þegar atomoxetin er gefið ásamt virkum cýtókróm P450 hemli öðrum en CYP2D6 hjá sjúklingum sem hafa lélega CYP2D6 umbrotsvirkni þar sem hættan á klínískt
marktækri hækkun á atomoxetín útsetningu in vivo er óþekkt. Salbútamól: Gefa ætti atomoxetin með varúð sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með háum skömmtum af salbútamóli í innúða, til inntöku eða í æð (eða aðra beta2 örva) vegna mögulegrar aukinnar verkunar salbútamóls
á hjarta og æðakerfið. Hugsanlega er aukin hætta á QT bils lengingu þegar atomoxetin er gefið með öðrum lyfjum sem valda QT lengingu (eins og sum geðrofslyf, lyf við hjartsláttartruflunum af flokki IA og III, moxifloxacin, erýtrómýcín, metadón, meflóquín, þríhringlaga þung-
lyndislyf, litíum eða císapríð), lyfjum sem valda blóðsalta ójafnvægi (svo sem tíazíð þvagræsilyO og lyfjum sem hamla CYP2D6. Krampar eru hugsanleg áhætta við notkun atomoxetins. Gæta skal varúðar þegar lyf sem vitað er að lækka krampaþröskuld eru notuð samhliða (svo
sem þunglyndislyf, geðrofslyf, meflóquin, búprópríón og tramadól). Lyf sem hafa áhrif á blóðþrýsting: Vegna hugsanlegra áhrifa á blóðþrýsting skal nota atomoxetin varlega með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á blóðþrýsting. Lyf sem hafa áhrif á noradrenalín: Lyf sem hafa áhrif á
noradrenalín skal nota með varúð þegar gefin með atomoxetini vegna hugsanlegra samlegðar eða samverkandi áhrifa á lyfhrif. Dæmi um slík lyf eru þunglyndislyf eins og imipramin, venlafaxin og mirtazapin eða lyf sem draga úr slímmyndun eins og pseudoefedrin eða fenylefrin.
Lyf sem hafa áhrif á sýrustig í maga: Lyf sem hækka sýrustig í maga (magnesium hýdroxið/alúmínum hýdroxið, omeprazol) höfðu engin áhrif á aðgengi atomoxetins. Lyf sem eru mikið próteinbundin í plasma: In vitro rannsóknir (drug-displacement studies) voru framkvæmdar
með atomoxetini og öðrum lyfjum sem eru mjög mikið próteinbundin í meðferðarþéttni. Warfarin, acetýlsalicýlsýra, fenytoin eða diazepam höfðu ekki áhrif á bindingu atomoxetins við mannaalbúmin. Á svipaðan hátt hafði atomoxetin ekki áhrif á bindingu þessara efna á manna-
albúmin. Áhrif atomoxetins á önnur lyf: Cýtokróm P450 ensím: Atomoxetin olli ekki klínískt marktækri hömlun eða örvun cýtókróm P450 ensima, þar á meðal CYP1A2, CYP3A. CYP2D6 og CYP2C9. In vitro rannsóknir gefa til kynna að atomoxetin valdi ekki klinískt marktækri
virkjun á CYP1A2 og CYP3A. Meðganga og brjóstagjöf: Engar klínfskar upplýsingar eru til um notkun atomoxetins hjá þunguðum konum. Dýrarannsóknir hafa ekki leitt i Ijós bein skaðleg áhrif á þungun, þroskun fósturvisis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu. Atomoxetin
á ekki að gefa þunguðum konum nema væntanlegur ávinningur réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið. Atomoxetin og/eða umbrotsefni þess eru skilin út i mjólk hjá rottum. Ekki er vitað hvort atomoxetin skilst út I brjóstamjólk. Vegna skorts á upplýsingum skal forðast að gefa
konum með barn á brjósti atomoxetin. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla. Atomoxetin var tengt við aukna tíðni þreytu samanborið við lyfleysu. Hjá börnum eingöngu,
var atomoxetin tengt við aukna tlðni svefndrunga samanborið við lyfleysu. Sjúklingum skal ráðlagt að gæta varúðar þegar þeir aka bíl eða nota hættulegar vélar uns þeir eru nokkuð vissir um að hæfni þeirra sé óskert vegna atomoxetins. Aukaverkanir: Börn og unglingar:
Kviðverkir og minnkuð matarlyst eru algengustu aukaverkanir sem hafa verið tengdar við atomoxetin. Þær komu fram hjá um 18% (kviðverkir) og 16% (minnkuð matarlyst) sjúklinga en leiddu sjaldan til þess að lyfjagjöf væri hætt (um 0,3% hættu lyfjatöku vegna kviðverkja og
0,0% vegna minnkaðrar matarlystar). Þessar aukaverkanir eru venjulega skammvinnar. Sumir sjúklingar léttast snemma i meðferðinni vegna minnkaðrar matarlystar (að meðaltali um 0,5 kg) og voru áhrifin mest við hæstu skammtana. Við langtíma meðferð þyngdust sjúklingar
aftur eftir þyngdartap í upphafi. Vaxtarhraði (þyngd og hæð) eftir tveggja ára meðferð er u.þ.b. eðlilegur. Ógleði (9%) eða uppköst (11%) geta átt sér stað sérstaklega á fyrstu mánuðum meðferðar. Þessi einkenni voru venjulega væg til miðlungsalvarleg og skammvinn og ollu
ekki marktæku brottfalli úr meðferð (brottfallstiðni 0,5%). Fullorðnir: Aukaverkanir sem komu oftast fyrir hjá fullorðnum á atomoxetin meðferð voru frá meltingarfærum eða þvag- og kynfærum. Kvartanir um þvagteppu eða þvagtregðu hjá fullorðnum ætti að athuga sem hugsan-
lega tengt atomoxetini. Engar vísbendingar komu fram um annað en að lyfið sé öruggt meðan á bráða- eða langtima meðferð stóð. Handhafi markaðsleyfis: Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby. Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis/endurnýjunar
markaðsleyfis: 1. desember 2005. Verð skv. Lyfjaverðskrá frá og með 1. ágúst 2007: Ávísun lyfsins er bundin við sérfræðinga I geðlækningum, barnalækningum og barnageðlækningum. Ekki hefur verið tekin ákvörðun um greiðsluþátttöku Tryggingastofnunar og er lyfið
því .0" merkt. Strattera 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mgog60 mg hylki, hörð 28 stk. 11.702 kr. Dagsetning endurskoðunar textans: 12.mars 2007
Symbicort Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Skammtar og lyfjagjöf
Astml: Meöferöarnálgun meö Symbicort er tvíþætt:
A. Viðhaldsmeöferö með Symbicort: Symblcort er notaö sem regluleg viöhaldsmeöferö með stöku, skjótvirku berkjuvíkkandi lyfi sem bráöalyfl.
B. Viðhaldsmeöferö og meðferð eftlr þörfum viö einkennum (reliever therapy) meö Symbicort: Symbicort er notaö sem regluleg viöhaldsmeöferö og eftir þörfum sem svörun viö einkennum.
A. Viðhaldsmeðferö með Symblcort. RáOlagóir skammtar: FullorOnlr (18 ára og eldri): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhrlng. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi aö hámarki allt aö 4 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring.
Unglingar (12-17 ára): 1-2 skammtar tll innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldri): Lægri styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára.
B. Viðhaldsmeöferð og meðferð eftlr þörfum viö einkennum (reliever therapy) með Symblcort. Sjúklingar nota daglegan viöhaldsskammt af Symbicort og aö auki Symbicort eftir þörfum sem svörun viö einkennum. Ráöleggja á sjúklingum aö hafa
Symbicort ávallt meðferöis til notkunar sem bráöalyf. RáOlagölr skammtar.FullorOnir (18 ára og eldri): Ráðlagöur vlöhaldsskammtur er 2 skammtar til innöndunar á sólarhring. annaö hvort sem einn skammtur til innöndunar aö morgni og kvöldi eöa 2
skammtar til innöndunar annaö hvort aö morgni eöa kvöldi. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring sem viðhaldsskammt. SJúklingar eiga aö nota 1 vlöbótarskammt til innöndunar eftir þörfum sem svörun viö
einkennum. Ef einkenni hverfa ekkl eftir nokkrar mínútur á aö nota viðbótarskammt til innöndunar. Ekki má nota fleirl en 6 skammta til innöndunar í hvert skipti. Yfirleitt þarf heildarsólarhringsskammturinn ekki aö vera stærri en 8 skammtar til innöndunar,
þó má vera aö þörf sé á aö heildarsólarhrlngsskammtur sé allt aö 12 skammtar til innöndunar í takmarkaöan tíma. Mæla á sterklega meö aö sjúklingar sem nota fleiri en 8 skammta á sólarhrlng leiti læknis. Endurmeta á meöferö þeirra og endurskoða
viöhaldsmeöferöina. Börn og ungllngar yngrl en 18 ára: Ekki er mælt meö notkun Symbicort viöhaldsmeöferöar og meöferöar eftir þörfum viö einkennum handa börnum og unglingum. Langvlnn lungnateppa: Fullorönir: 2 skammtar til innöndunar tvisvar
sinnum á sólarhrlng. VarnaðarorÖ og varúöarreglur: Mælt er meö aö skammtar séu mlnnkaöir smám saman þegar meöferö er hætt og ekki ætti aö hætta meöferö skyndilega. Ef sjúklingur telur aö meöferö skili ekki viöunandi árangri eöa notar meira en
stærsta ráölagöan skammt af Symblcort, skal hann leita læknis. Skyndlleg og áframhaldandi versnun á stjórn astma eöa langvinnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er aö meöferö sjúklingsins sé endurmetin. í slíkum tilvikum skal hafa f huga
þörf á auklnnl meöferð meö barksterum, t.d. meö barksterum til Inntöku til skamms tíma eöa sýklalyfjameöferö ef sýking er til staðar. Ráöleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meöferöis innöndunarstauk til notkunar í bráöatilvikum, annaö hvort Symbicort
(fyrir sjúkllnga meö astma sem nota Symbicort sem viöhaldsmeöferö og meöferö eftir þörfum vlö einkennum) eöa stakt, skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (fyrir alla sjúklinga sem aöeins nota Symbicort til viöhaldsmeöferöar). Minna á sjúklinga
aö nota viöhaldsskammtinn af Symbicort eins og læknir hefur ávísaö. einnig þegar einkenni eru ekki til staöar. Fyrirbyggjandi notkun Symbicort, t.d. fyrir áreynslu hefur ekki verið rannsökuö. Notkun Symbicort eftir þörfum viö einkennum
er ætlað sem svörun viö astmaeinkennum en er ekki til reglulegrar fyrirbyggjandi notkunar t.d. fyrir áreynslu. Til slíkra nota skal hafa í huga notkun staks, skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs. Ekki á aö hefja meðferö meö Symbicort meöan á
versnun stendur. Eins og viö á um önnur lyf til innöndunar getur komiö fram óvæntur berkjukrampi meö auknum öndunarerfiðleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta meöferö meö Symbicort. endurmeta meöferöina og veita
annars konar meöferö ef nauösyn krefur. Almenn áhrif geta komlö fram viö notkun hvaöa barkstera til innöndunar sem er. sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síöur fram viö meöferð til
innöndunar heldur en viö notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bæling nýrnahettna, selnkun á vextl hjá börnum og unglingum, minnkuö stelnefnaþéttni í beinum, drer og gláka. Mælt er meö aö fylgst sé reglulega
meö hæð barna sem fá langvarandi meöferö meö barksterum til Innöndunar. Ef hægist á vextl á aö endurmeta meöferöina meö þaö aö markmlöl aö minnka skammtlnn af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera
meöferö á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa elgl sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræöingur í öndunarsjúkdómum. Takmarkaöar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna að flest
börn og ungllngar sem fá meöferö meö budesonidi til innöndunar muni aö lokum ná eölilegri hæö sinni (target height) viö fulloröinsaldur. Samt sem áöur hefur sést aö lítillega og tímabundiö getur hægt á vexti (upphafi (um þaö bil 1 cm).
Þetta kemur venjulega fram á fyrsta árl meöferöar. Hafa skal í huga hugsanleg áhrif á belnþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma og sem hafa aöra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á
áhrifum budesonlds til innöndunar hjá börnum sem fengu aö meöaltali 400 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring og fullorönum sem fengu 800 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra
áhrifa á steinefnaþéttnl beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri skömmtum. Ef minnsta ástæöa er til aö ætla aö starfseml nýrnahettna sé skert eftir fyrri meöferöir meö stera til Inntöku, skal gæta varúöar þegar skipt
er í meöferö meö Symbicort. Ávlnningur meöferöar meö budesonidl til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru aö hætta aö nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna
varað (töluveröan tíma. Sjúklingar sem áöur hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum (bráöatilvikum aö halda eöa fá meöferö meö stórum skömmtum af barksterum til innöndunar til langs tíma geta einnig veriö (hættu. Hafa á í huga
hugsanlega þörf á viöbótarmeöferö meö barksterum til inntöku á álagstímum og í kringum fyrirfram ákveönar skuröaögeröir. Til þess aö lágmarka hættu á candldasýkingu í munnkoki á aö leiöbelna sjúklingum um aö skola munn meö
vatni eftir Innöndun viöhaldsskammtslns. Ef þruska (munnkokl kemur fram eiga sjúklingar einnig aö skola munninn meö vatni eftir skammta tll Innöndunar eftir þörfum. ForÖast á samhliöa notkun meö itraconazoli og rltonaviri eða öðrum
öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5 Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir). Ef þaö er ekki mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfin eru notuö aö vera eins langur og unnt er. Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla
er ekki mælt meö notkun Symbicort sem vlöhaldsmeðferöar og meöferöar eftir þörfum viö einkennum. Gæta skal varúöar viö notkun Symbicort handa sjúklingum meö skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki,
ómeöhöndlaöa blóökalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu. sjálfvakta neöanósæöarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosls), alvarlegan háþrýsting, slagæöagúlp eöa aöra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma, eins og
blóöþurröarhjartasjúkdóm, hraösláttartruflanir eða alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúöar við meöferö sjúklinga meö lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdiö lenglngu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til
innöndunar hjá sjúklingum meö virka eöa óvirka lungnaberkla. sveppa- eöa veirusýkingar (öndunarvegum.Hætta á alvarlegri blóökalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samhliða meðferö meö beta2-örvum og
lyfjum sem geta valdiö blóðkalíumlækkun eöa auka áhrif blóökalíumlækkunar t.d. xantín-afleiöur, sterar og þvagræsilyf geta aukið hugsanleg blóökalíumlækkandi áhrlf beta2-örva. Mælt er meö aö sérstakrar varúöar sé gætt viö óstöðugan
astma þegar notkun skjótvirks berkjuvlkkandi lyfs er breytileg, vlö bráöan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukiö hættuna og (öörum tilvikum þegar líkur á aukaverkunum vegna blóökalíumlækkunar eru auknar. Mælt er
meö eftirliti meö kalíumgildum (serml vlö þessar kringumstæöur. Eins og viö á um alla beta2-örva, ætti aö hafa (huga aö auka tíönl blóösykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler Inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun).
Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál (för meö sér hjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Jún( 2007.
Pakkningar og verð: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4,5 míkrógrönn/innöndun, 120 skammtar: 8.127 kr.; 360 skammtar (3x120): 21.526 kr. Afgreiöslumáti: R. Greiösluþátttaka: B. Febrúar 2008.
Handhafi markaösleyfis: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboð á íslandi: Vistor hf.. Hörgatúni 2, Garöabæ. Nánarl upplýslngar er aO fínna íSérlyfjaskrá, www.serlyfjaskra.is.
Æ
AstraZeneca Ís
348 LÆKNAblaðið 2008/94