Læknablaðið - 15.12.2008, Blaðsíða 74

Symbicort forte Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS.
ATC: R 03 AK 07 AstraZeneca ^
Heiti lyfs og lyfjaform: Symbicort forte Turbuhaler. innöndunarduft. Innihaldsefni: Hver geíinn skammtur inniheldur: Budesonid 320 míkrógrömm/skammt og formoterolfúmarattvíhýdrat 9 míkrógrömm/skammt.
Ábendingar: Astmi og langvinn lungnateppa.
Skammtar og lyfjagjöf: Astmi: RáðlagOir skammtar: Fullorönir (18 ára og eldri): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi aö hámarki allt aö 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Unglingar
(12-17 ára): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldri): Minni styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára. Aöeins á aö nota Symblcort forte til viöhaldsmeöferöar. Lægri styrkleikar eru fáanlegir til notkunar sem viöhaldsmeöferö
og meðferð eftir þörfum við einkennum meö Symbicort. Langvlnn \ungnateppa: Fullorönir: 1 skammtur til innöndunar tvisvar slnnum á sólarhring. Fróbendingar: Ofnæmi fyrlr budesonidi. formoteroli eöa mjólkursykri (sem inniheldur örlítiö magn af
mjólkurpróteinum). Sérstök varnaöarorð og varúðarreglur við notkun: Mælt er meö aö skammtar séu minnkaöir smám saman þegar meöferö er hætt og ekki ætti aö hætta meöferö skyndilega. Ef sjúklingur telur aö meðferö skili ekki viöunandi árangri
eöa notar meira en stærsta ráölagðan skammt af Symbicort. skal hann leita læknis. Aukin notkun berkjuvíkkandi lyfs sem bráöalyfs bendir til versnunar á undirliggjandi sjúkdómi og krefst endurmats á astmameöferöinni. Skyndileg og áframhaldandi versnun
á stjórn astma eöa 'angvinnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er aö meöferö sjúklingsins sé endurmetin. I slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meöferö meö barksterum, t.d. meö barksterum til inntöku til skamms tíma eöa
sýklalyfjameöferö ef sýking er til staöar. Ráöleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meöferöis innöndunarlyf til notkunar í bráöatilvlkum. Minna á sjúklinga á aö nota viöhaldsskammtinn af Symbicort samkvæmt fyrirmælum læknis. einnig þegar einkenni eru ekki
til staðar. Hafa má íhuga að minnka skammt Symbicort smám saman þegar náöst hefur stjórn á einkennum astmans. Mikilvægt er aö fram fari reglulegt endurmat hjá sjúklingum þegar dregiö er úr meöíerö. Nota á minnsta árangursríka skammt Symbicort.
Hvorki má hefja notkun Symbicort hjá sjúklingum meöan á versnun stendur. né ef þeir hafa marktækt versnandi astma eöa astma sem versnar skyndilega. Alvarlegar astma-tengdar aukaverkanir og versnanir geta komiö fram meöan á meöferö meö
Symbicort stendur. Segja á sjúklingum aö halda meðferö áfram en leita læknis ef ekki næst stjórn á einkennum astmans eöa þau versna eftir aö notkun Symbicort er hafin. Eins og viö á um önnur lyf til Innöndunar getur komiö fram óvæntur berkjukrampi
meö auknum öndunarerfiðleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta meöferö með Symbicort, endurmeta meöferölna og veita annars konar meöferö ef nauösyn krefur. Almenn áhrlf geta komiö fram viö notkun hvaöa barkstera til innöndunar
sem er. sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síöur fram við meöferö til innöndunar heldur en viö notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bæling nýrnahettna. seinkun á vexti hjá börnum
og unglingum. minnkuð steinefnaþéttni í beinum, drer og gláka. Mælt er meö aö fylgst sé reglulega meö hæö barna sem fá langvarandi meöferö meö barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á aö endurmeta meöferöina meö þaö aö markmiöi aö
minnka skammtinn af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meöferö á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræðingur í öndunarsjúkdómum.
Takmarkaöar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna aö flest börn og unglingar sem fá meðferð meö budesonidi til innöndunar muni aö lokum ná eölilegrl hæö slnni (target height) viö fulloröinsaldur. Samt sem áður hefur sést
aö l't'Nega og tímabundiö getur hægt á vexti í upphafi (um þaö bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meöferöar. Hafa skal í huga hugsanleg áhrlf á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma
og sem hafa aöra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem fengu að meöaltali 400 míkrógrömm (mældur skammtur) á sólarhring og fullorönum sem fengu 800 míkrógrömm
(mældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri skömmtum. Ef minnsta ástæöa er til aö ætla aö starfsemi nýrnahettna sé skert eftir
fyrri meöferöir meö stera til inntöku, skal gæta varúöar þegar skipt er í meöferö meö Symbicort. Ávinningur meöferöar meö budesonidi til Innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku. en hjá sjúklingum sem eru aö hætta aö
nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varaö í töluveröan tíma. Sjúklingar sem áður hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráöatilvikum aö halda eöa fá meöferö með stórum skömmtum af barksterum
til innöndunar til langs tíma geta einnig verið í hættu. Hafa á í huga hugsanlega þörf á viöbótarmeöferö meö barksterum til inntöku á álagstímum og í kringum fyrirfram ákveönar skuröaögeröir. Til þess aö lágmarka hættu á candidasýkingu
í munnkoki á að leiöbeina sjúklingum um aö skola munn með vatni eftir innöndun viöhaldsskammtsins. Foröast á samhliða notkun meö itraconazoli og ritonaviri eöa öörum öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5 Milliverkanir viö önnur
lyf °9 aörar milliverkanir). Ef þaö er ekki mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfin eru notuö aö vera eins langur og unnt er. Gæta skal varúöar viö notkun Symbicort handa sjúklingum meö skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma).
sykursýki, ómeðhöndlaöa blóðkalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu. sjálfvakta neöanósæöarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæöagúlp eöa aöra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma,
eins og blóöþurröarhjartasjúkdóm. hraðsláttartruflanir eöa alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúöar vlö meðferö sjúklinga meö lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdiö lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af
barksterum til innöndunar hjá sjúklingum meö virka eöa óvirka lungnaberkla. sveppa- eöa veirusýkingar í öndunarvegum. Hætta á alvarlegri blóökalíumlækkun er hugsanleg eftlr stóra skammta af beta2-örvum. Samhliöa meðferö meö
beta2-örvum og lyfjum sem geta valdiö blóökalíumlækkun eöa auka áhrif blóökalíumlækkunar t.d. xantín-afleiöur, sterar og þvagræsilyf geta aukiö hugsanleg blóökalíumlækkandi áhrif beta2-örva. Mælt er meö aö sérstakrar varúðar sé
gætt viö óstöðugan astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs er breytileg, viö bráöan alvarlegan astma þar sem súrefnlsskortur getur aukiö hættuna og í öörum tilvikum þegar líkur á aukaverkunum vegna blóökalíumlækkunar
eru auknar. Mælt er meö eftirliti með kalíumgildum í sermi viö þessar kringumstæöur. Elns og viö á um alla beta2-örva, ættl aö hafa í huga aö auka tíönl blóösykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler inniheldur mjólkursykur
(<1 mg/skammt). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för meö sér hjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Hjálparefniö mjólkursykur inniheldur örlítið magn af mjólkurprótelnum sem geta valdlö ofnæmisvlöbrögöum. Milliverkanir
við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli CYP P450 3A4 (t.d. itraconazol. ritonavir) torvelda umbrot budesonids. Samhliöa notkun þessara öflugu hemla CYP P450 3A4 getur aukiö plasmagildi budesonids. Foröast
á samhliða notkun þessara lyfja nema því aðeins að ávinningurinn vegi þyngra en aukin hætta á almennum aukaverkunum. Beta-adrenvirkir blokkar geta dreglö úr eöa hamlaö verkun formoterols. Því á ekki aö nota Symbicort ásamt
beta-adrenvirkum blokkum nema brýna nauðsyn beri til. Samhliöa meöferö meö kinidini, disopyramidi, procainamidi, fenotlazinum, andhistamínum (terfenadini), mónóaminoxidasahemlum og þríhringlaga þunglyndislyfjum getur valdiö
lengingu á QT-bili og aukiö hættu á sleglasláttarglöpum. Auk þess geta L-Dópa, L-týroxín, oxýtósín og alkóhól skert þol hjartans gagnvart beta2-adrenvirkum lyfjum. Samhliöa meöferö meö mónóaminoxidasahemlum þar meö töldum
lyfjum meö svipaöa eiginleika eins og furazolidon og procarbazin getur framkallaö háþrýstlng. Aukin hætta er á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samtímls svæflngu meö halógeneruöum kolvetnum. Samhliöa notkun annarra
beta-adrenvirka lyfja getur haft samleggjandi verkun. BlóÖkalíumlækkun getur aukiö tilhneigingu tll hjartsláttartruflana hjá sjúklingum sem fá meöferö meö hjartaglýkósíöum. Ekkl hefur oröiö vart viö mllliverkanir budesonids og formoterols
viö önnur lyf sem notuö eru til meöferöar á astma. Aukaverkanir: Algengar: Hjartsláttarónot. candidasýklngar f munnkokl, höfuöverkur, skjálfti, væg erting í hálsl, hósti, hæsi. Sjaldgæfar: HraÖtaktur, ógleöi, vöövakrampar, sundl, æsingur,
eiröarleysi, taugaveiklun, svefntruflanir, marblettir. Mjög sjaldgæfar: Hjartsláttartruflanir, t.d. gáttatif, ofanslegilshraötaktur, aukaslagbil. brátt og síökomiö ofnæml, svo sem útbrot, ofsakláöl, kláöi, húöbólga, ofsabjúgur og bráöaofnæmi!
blóðkalíumlækkun, berkjukrampar. Koma örsjaldan fyrir: Hjartaöng, einkenni um almenn sykursteraáhrlf t.d. bæling á nýrnahettum, mlnnkaöur vöxtur, mlnnkuö belnþéttni, drer á auga, gláka, blóösykurshækkun, truflanir á bragöskyni!
þunglyndi, hegöunartruflanir, breytingar á blóöþrýstingi. Maí 2008.
LYRICA (pregabalín). Styttur texti
Virk innihaldsefni og styrkleiki. Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg og 300 mg pregabalíns. Ábendingar: Taugaverkir: Lyrica er notaö til meöferöar á útlægum og miölægum taugaverkjum hjá fullorönum.Flogaveiki Lyrica er notaö hjá
fullorönum, sem viöbótarmeöferö viö flogaveiki meö staöflogum, meö eöa án krampa. Almenn kviðaröskun Lyrica er notaö til meöferöar á almennri kvíöaröskun hjá fullorönum. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í
tvo eöa þrjá skammta. Lyrica má taka meö eöa án matar. Jaugaverkir: Hefja má meöferð meö pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg, eftir 3-7 daga og ef þörf krefur í 600 mg
hámarksskammt eftir 7 daga til viöbótar. Flogavgiki: Hefja má meöferö meö pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg, eftir eina viku. Hámarksskammti, 600 mg, má ná eftir eina viku til
viöbótar. Mnenn kvíöaröskun: Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eöa þrjá skammta. Endurmeta þarf þörf fyrir meöferö reglulega. Hefja má meöferö meö pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svöru’n og þoli hvers sjúklings
má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir eina viku. Eftir eina viku í viöbót má auka skammt í 450 mg á sólarhring. Hámarksskammti, 600 mg á sólarhring, má ná eftir eina viku til viöbótar. Þeoar meöferö er hætt: Ef hætta þarf notkun pregabalins er aö
fengmm reynslu mælt meö því aö notkuninni sé hætt smám saman á aö minnsta kosti einni viku sama viö hvaöa ábendingu sem lyfiö er notaö (sjá kafla 4.8 í óstyttum lyfjatexta). Sjúklingar meö skerta nýmastarfsemi Brotthvarf pregabalíns úr blóörásinni er
fyrst og fremst meö útskilnaöi um nýru sem óbreytt lyf. Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli viö úthreinsun kreatíníns, skal minnka skammta hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi í samræmi viö kreatínín úthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í
töflu 1 íkafla4.1 íóstyttum lyfjatexta.Notkunhjásjúklingummeöskertalifrarstarfsemi. Ekki erþörf áaö breytaskömmtum hjásjúklingummeöskertalifrarstarfsemi Notkunhjábömumogunglingum (12til 17ára) Öryggiog verkun pregabalíns hjá börnum
yngri en12 ára og unglingum hefur ekki veriö staöfest. Ekki er mælt meö notkun lyfsins hjá börnum. Notkun hjá öldmöum (eldri en 65 ára) Meö hliösjón af minnkaöri nýrnastarfsemi meö hækkuöum aldri getur þurft aö breyta skömmtum hjá öldruöum
sjúklingum (sjá sjúklingar meö skerta nýrnastarfsemi). Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur viö notkun: Klínísk reynsla bendir til þess aö breyta þurfi skammti sykursýkilyfja hjá sumum
sjúklingum meö sykursýki sem þyngjast meöan á pregabalín meöferö stendur. Sundl og svefnhöfgi hafa veriö tengd pregabalín meöferö, sem getur aukiö f jölda áverka vegna óhappa (byltur) hjá öldruöum. Eftir markaössetningu hefur einnig veriö greint frá
meövitundarieysi, nnglun og greindarskeröingu. Ráöleggja á sjúklingum aö fara varfega á meöan þeir eru aö átta sig á hvaöa áhrif meöferöin hefur á þá. Greint hefur veriö frá tilfellum nýrnabilunar sem gekk til baka eftir aö meöferö meö pregabalíni var hætt. Ekki
eru fyririiggjandi nægileg gögn til þess aö hægt sé aö hætta samhliöa meöferö meö öörum flogaveiklyfjum og nota pregabalin sem einlyfs meöferö, þegar náöst hefur stjórnun á flogum meö pregabalíni. Fráhvarfseinkenni hafa komiö fram hjá sumum
sjúklingum þegar skammtíma- og langtímameöferö meö pregabalíni hefur veriö hætt. Greint hefur veriö frá eftirfarandi einkennum: svefnleysi, höfuöverk, ógleöi, niöurgangi, flensulíkum einkennum, taugaveiklun, þunglyndi, verkjum, svita og sundli. Fræöa á
sjúklinginn um þetta í upphafi meöferöar. Ekki eru fyrirliggjandi gögn um tíöni og alvarleika fráhvarfseinkenna í tengslum viö lengd meöferöar og skammtastæröir, þegar langtímameöferð meö pregabalíni er hætt. Eftir markaössetningu hefur veriö greint frá
hjartabilun hjá sumum sjúklingum sem eru á pregabalínmeöferö. Aukaverkanirnar koma oftast fyrir hjá öldruðum sjúklingum meö sjúkdóma í hjarta- og æöakerfi sem fá pregabalínmeöferö viö taugaverkjum. Gæta skal varúöar viö notkun pregabalíns hjá
þessum sjúklingum. Verkunin getur gengiö til baka ef pregabalínmeðferð er hætt. Sjúklingar meö sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþol, Lappa laktasaskort eöa glúkósa-galaktósa vanfrásog mega ekki nota þetta lyf. Viö meöferö ámiölægum taugaverkjum í
kjölfar mænuskaöa kom fram aukin tiöni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miötaugakerfi, sérstaklega svefnhöfgi. Hugsanlega er hægt aö rekja þetta til viöbótaráhrifa vegna samhliöa meöferöar meö öörum lyfjum (t.d. lyfja meö vöövaslakandi verkun),
sem þörf er á við þessar aöstæöur. Þetta skal hafa í huga þegar pregabalíní er ávísaö viö þessar aöstæöur. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir: Þar sem pregabalín skilst aöallega út óbreytt meö þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (< 2% af
gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundiö plasmapróteinum, er ólíklegt aö þaö valdi eöa veröi fyrir lyfjafræöilegum milliverkunum. í in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar milliverkanir fram
hjá pregabalíni og fenýtóíni, karbamazepíni, valpróinsýru, lamótrigíni, gabapentíni, lorazepami, oxýkódóni eöa etanóli. Þýöisrannsóknir á lyf jahvörfum bentu til þess aö sykursýkilyf til inntöku, þvagræsilyf, insúlin, fenóbarbital, tíagabín og tópíramat heföu engin
klimskt marktæk áhrif á úthreinsun pregabalíns. Samhliöa notkun pregabalíns og getnaöarvarnalyfjanna noretísterón og/eöa etinýlöstradíól til inntöku haföi engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja viö jafnvægi. Pregabalín getur aukiö áhrif etanóls og lórazepams.
Endurteknir skammtar af pregabalíni til inntöku gefnir á sama tíma og oxýkódón, lórazepam eöa etanól höföu engin klínískt mikilvæg áhrifa á öndun. Ef tir markaössetningu hefur veriö greint frá öndunarbilun og dái hjá sjúklingum sem taka pregabalín og önnur lyf
sem slæva miötaugakerfiö. Pregabalín viröist auka á skemmd af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og grófhreyfivirkni (cognitive and gross motor function). Engar rannsóknir hafa veriö geröar á milliverkunum hjá öldruöum sjálfboöaliöum. Rannsóknir á
lyfhrifamilliverkunum hafa eingöngu veriö framkvæmdar hjá fullorönum. Meöganga og brjóstagjöf: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknarniöurstööur um notkun pregabalíns á meögöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaöleg áhrif á frjósemi
Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Lyrica ætti ekki aö nota á meögöngu nema brýna nauösyn beri til (ef ávinningur fyrir móöur vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstriö). Konur á barneignaaldri eiga aö nota örugga getnaöarvörn. Ekki
er vitaö hvort pregabalin skilst út í brjóstamjólk hjá konum, hinsvegar er vitað aö þaö finnst í mjólk hjá rottum. Þess vegna er ekki mælt meö brjóstagjöf á meöan á meöferð meö pregabalíni stendur. Áhrif á hæf ni til aksturs og notkunar véla- Lyrica hefur litil eöa
væg áhrif á hæfm til aksturs eöa notkunar véla. Lyrica getur valdiö sundli og svefnhöfga oo þar meö haft áhrif á hæfni til aksturs eöa notkunar véla. Ráöleggja á sjúklingum aö aka ekki eöa stjórna flóknum vélum eöa fást viö önnur áhættusöm verk áöur en þeir
þekkja hvaöa áhrif meöferöin hefur á hæfm þeirra til aö vinna slík verk. Aukaverkanir: Ónæmiskerfi: Tíöni ekki þekkt Ofnæmi, ofnæmisviöbrögö. Blóö og eitlar: Mjög sjaldgæfar: Hlutleysiskyrningafæö. Efnaskipti og næring: Algengar Aukin matariyst.
Sjaldgæfar: Lystarieysi. Mjög sjaldgæfar: Blóösykurslækkun. Geöræn vandamál: Algengar Vellíöunartilfinning, rugl, skapstyggö, minnkuö kynhvöt. Sjaldgæfar Ofskynjanir, kvíöakast, óeirö (restlessness), æsingur, þunglyndi, depurö, skapsveiflur, sjálfhvarf
(depersonalisation), aukiö svefnleysi, málstol, óvenjulegir draumar, aukin kynhvöt, fullnæging næst ekki (anorgasmia), sinnuleysi (apathy). Mjög sjaldgæfar Hömluleysi (disinhibition), ofsakæti (elevated mood). Taugakerfi: Mjög algengar Sundl svefnhöfgi
Algengar Osamhæfing hreyfinga, skortur á samhæfingu, skjálfti, tormæli, minnistruflun, einbeitingarskortur, breytt húöskyn. Sjaldgæfar Yfiriiö, hugstol, vöövarykkjakrampi, skynhreyfiofvirkni, breyting á sjónsviöi, bragöleysi, hreyfingartregöa, réttstööusundl
starísnöa, augntin, skilvitleg truflun, talöröugleikar, vantaugaviöbrögö, snertiskynsminnkun, minnisleysi, ofurnæmt snertiskyn, sviöatilfinning. Mjög sjaldgæfar Vanhreyfni, lyktarglöp, skriftaröröugleikar. Tíöni ekki þekkt Meövitundarieysi, greindarskeröing!
höfuöverkur. Augu: Algengar: Þokusýn, tvísýni. Sjaldgæfar: Sjóntruflun, augnbólga, minnkuö sjónskerpa, augnverkur, augnþreyta, augnþurrkur.aukin táraseyting. Mjög sjaldgæfar: Minnkun á jaöarsjón, sveiflusýni, breyting á dýptarsjónskyni (altered visuai
depth perception), glampar fyrir augum, erting í augum, Ijósopstæring, rangeygi, ofbirta. Eyru og völundarhús: Algengar: Svimi. Mjög sjaldgæfar: Ofnæm heyrn. Hjarta: Sjaldgæfar Hraötaktur Mjög sjaldgæfar Fyrstu gráöu gáttasleglarof, sínushraötaktur,
hægur sínustaktur, hjartsláttaróregla (sinus arrythmia).Tíöni ekki þekkt Hjartabilun. Æðar: Sjaldgæfar: Roöi, hitasteypa. Mjög sjaldgæfar: Lágþrýstingur. háþrýstingur, útlimakuldi. Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti: Sjaldgæfar: Mæöi, nefþurrkur. Mjög
sjaldgæfar blóönasir, herpingur í hálsi, nefkoksbólga, hósti, nefstifla, nefslímubólga, hrotur. Meltingarfæri: Algengar Uppköst, munnþurrkur, hægöatregöa, vindgangur. Sjaldgæfar Uppþemba, maga-vélindabakflæöi (gastrooesophageal reflux disease), mikil
munnvatnsframleiösla, vanskynnæmi í munni. Mjög sjaldgæfar Skinuholsvökvi, brisbólga, kyngingatregöa. Tíöni ekki þekkt Bólgin tunga, niöurgangur, ógleöi. Húð og undirhuð: Sjaldgæfar Útbrot meö smáþrymlum, aukin svitamyndun. Mjög sjaldgæfar
Ofsakláöi, kaldur sviti. Tíöni ekki þekkt Kláöi. Stoðkerfi, stoðvefur: Sjaldgæfar: Vöövakippir, liöbólga, vöövakrampar, vöövaþrautir, liöverkir, bakverkur, verkur í útlimum, vöövastífleiki. Mjög sjaldgæfar: Rákvöövalýsa, hálskrampi, hálsverkur. Nyru og þvagfæri:
Sjaldgæfar: þvagleki, þvaglátstregöa. Tíöni ekki þekkt Þvagteppa. Æxlunarfæriog brjóst: Algengar: Ristruflun, Sjaldgæfar: Seinkun á sáöláti, truflun á kynlífi. Mjög sjaldgæfar: Tiöaleysi, útferö úr brjóstum (breast dischargé), verkir í brjóstum, tíöaþrautir*
brjóstastækkun. Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö: Algengar Oeölilegt göngulag, ölvunartilfinning, þreyta, bjúgur í útlimum, bjúgur. Sjaldgæfar Dettni, þyngsli fyrir brjósti, þróttleysi, þorsti. Mjög sjaldgæfar Útbreiddur bjúgur, hiti kuldahrollur]
auknir verkir. Tíöm ekki þekkt Andlitsbjúgur. Rannsóknaniöurstööur: Algengar: Þyngdaraukning. Sjaldgæfar: Hækkuö gildi kreatínfosfókínasa, hækkuö gildi alanín aminótransferasa, hækkuö gildi aspartaminótransferasa fækkun blóöflagna Mjö’g sjaldgæfar:
Blóösykurshækkun, mmnkaö blóökalíum, fækkun hvitra blóöfrumna, hækkaö kreatínín í blóði, þyngdartap. Pakkningar og verö 1. október 2008: Hylki 25 mg, 56 stk. 4.667 kr. Hylki 75 mg,14 stk. 3.379 kr. Hylki 75 mg. 56 stk. 8.907 kr. Hylki 150 mg, 14 stk.
4.670 kr. HylkJ 150 mg, 56 stk. 12.893 kr. Hylki 225 mg, 14 stk. 5.267 kr. Hylki 225 mg, 56 stk. 15.907 kr. Hylki 300 mg, 56 stk 18.350 kr. Afgreiöslutilhögun: Lyfiö er lyfseðilsskylt. Greiöslufyrirkomulag: E. Handhafi markaösleyfis: Pfizer Limited Ramsgate
Road, Sandwich, Kent CT139NJ Bretland. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi viö reglugerð um lyf jaauglýsingar.Upplýsingar um lyf iö er aö f inna í Sérlyf jaskrá og á lyfjastof nun. is. Umboö á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2,210 Garöabæ.
Heimildir: 1) Montgomery SA, Tobias K, Zornberg GL, Kasper S, Pande AC. Efticacy and satety ol pregabalin in the treatment ot generalized anxiety disorder: a 6-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled comparison ot pregabalin and venlataxine. J Clin
syciatry. 2006,67(5).771 -82.2) Feltner DE, Crockatt JG, Dubovsky SJ, Cohn CK, Shrivastava RK, Targum SD, Liu-Dumaw M, Carter CM, Pande AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled, ti xed-dose, multicenter study ot pregabalin in patients with generalized anxietv
onn^cnílÍncooVCn0pharmaC01'2003:23t3t:240'9-3)Pande AC- Crockatt JG, Feltner DE, Janney CA, Smith WT, Weisler R, Londborg PD, Bielski RJ, Zimbrott DL, Davidson JR, Liu-Dumaw M. Pregabalin in generalized anxiety disorder: a placebo-controlled trial. Am J Psychiatry
Z003; 160(3):533-40.4) Pohl RB, Feltner DE, Fieve RR.Pande AC. Efti cacy ol pregabalin in the treatment of generalized anxiety disorder: double-blind, placebo-controlled comparison of BID versus TID dosing. J Clin Psychopharmacol. 2005;25(2):151 -8.5) Rickels K, Pollack MH,
onnceco?n>'.iLnoo odnRB’ ZimbroH DL’ Bielski Tobias K’ Brock JD’ ZornberB GL, Pande AC. Pregabalin for treatment of generalized anxiety disorder: a 4-week, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial of pregabalin and alprazolam. Arch Gen Psychiatry!
2005;62(9):1022-30.
870 LÆKNAblaðið 2008/94