Læknablaðið - 15.12.2008, Side 82

Cymbaltá
h„in pvftyiRAi Tí nn , 0.1, , . S**J*SJ*r/í EIG NLEIKUM LYFS: Heiti lyfs lyfjaform og pakkningasfærðir: CYMBALTA 30 mg hörð sýruþolin hylki eöa CYMBALTA 60 mg hörö sýrubolin
ki r4LKTAa3,° m° fTiS »1 ha k|a- pakkn,n9u,"hCYMBALTA 60 mg fæst i 28 og 98 hylkja pakkningum. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hvert hylki inniheldur 30 mg eöa 60 mg af duloxetini sem duloxetin
skammtK, nn hrf"ad'"8iarrr T? erca,!a a,varl.el9unJ Þunglynd slotum (major- deprassive episodes). Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hjá fullorönum. Til meöferðar á almennri kviöaröskun.
nnnTh/ "9Jy,i?B)8,•,T|''"nt6ku; Full°rðmr: Alvarlegar þunglyndislotur: Ráðlagöur upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag
n/ma,,„hl"lfvkSSÆmm ' 20 H10, á,da° 1 |ofnum skommtum hafa veriö metmr með tilliti til öryggis i klinlskum rannsóknum. Hins vegar benda upplýsingar úr klinískum rannsóknum ekki til þess að sjúklingar
sem svara ekki ráðlogum upphafsskammti hafi gagn af hærri skammti. Svorun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð. Mælt er meö aö meðferð sé veitt I nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist til aö foröast
ÍSLÍ me",n k',lðaros!<un; Raölagöur skammtur fyrir flesta sjuklmga er 60 mg einu sinni á dag meö eða án matar. Fyrir sjúklinga sem ekki eru meö þunglyndi samhliða almennri kvíðaröskun á að gefa 30 mg
k ci h /"i"' á,da0 O0,ftnr.,s)ukiin9a.seí' sva,ra ekkl næ9'le0a vel a að auka skammtinn 160 mg. Skammtar allt að 120 mg á dag hafa sýnt verkun og hafa verið metnir meö tilliti til öryggis í klínískum
rní hlhmmn' Síí b,ððvokva or ml°Q breytilegur milli einstaklinga (sjá kafla 5.2) og því mætti athuga að auka skammt upp 190 mg eða 120 mg hjá þeim sjúklingum sem svara ekki nægilega vel 60
.mnnÍYT4' sk?mmta ð að by0Slaot a kl,ní®1®1 svorun 00 Þolanleika. Mælt er með að halda meðferð áfram í nokkra mánuöi eftir að svörun hefur fengist til aö koma I veg fyrir bakslag. Útlægir taugaverkir
ivhmmh.m hltn' Rá.?la0ður uppbafsskammtu 100 v!?h.aWsskammtur er 60 mg einu sinm á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið í jöfnum
a I* ð metnir með 1101,1 ,N,°,ly§°í[kllnlskum ramisóknum. Mikill elnstaklingsmunur er á plasmaþéttm duloxetins. Pvi gætu sjúklingar með ófullnægjandi svörun á 60 mg haft gagn af hærri skammti
R,vfoSrkm/n°mIx"s e?r 'f’Frekarl s.vonjn efllr hann 'i™ óllkle0' Endurmeta skal ávinning meðferðarinnar reglulega (aö minnsta kosti á þriggja mánaða fresti). Aldraðir: Alvarlegar þunglyndislotur
^kk ?r mæ,t meb skamm aaölogun hjá oldruðum sem eingongu er byggö á aldri. Aldraðir skulu meöhöndlaöir meö varúð eins og við á um önnur lyf, sérstaklega meö CYMBALTA120 mg/dag þar sem takmarkaðar
upplysingar eru til um notkun. Aðrar abendmgar: Ekki er mælt meö skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhöndlaðir meö varúð. Börn og unglingar Rannsóknir á öryqqi
rn.ð ímmSm mhJk s,uklln0um [,tlessum altiulsh.óp'bafa ekki verið framkvæmdar. Pvi er ekki mælt meö notkun CYMBALTA tyrir börn og unglinga. Skert lifrarstarfsemi: CYMBALTA ætti ekki aö gefa sjúklingum
Tiw Th skeltrl.!lfrarstarfsem|. Stort nyrnastarfsemi: Ekki er þorf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miölungs skeröingu á nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun 30 til 80 ml/mín) Meöferð
Vnmhfrm sn°?0,e,9a,að ,aka ,y,lð- Pe3ar meöferð með CYMBALTA er hætt, skal skammturinn lækkaður hægt og rölega á einum til tveimur vikum til þess að minnka hættu á fráhvarfseinkennum Ef
rf?VbJSe íkenn.korna ram lhlr að skamm,ur hefur verlð lækkaður eða eftir aö meðferð er hætt má íhuga að halda áfram meðferö á sama skammti og ávísað var áöur. í framhaldi af því getur læknirinn haldið áfram
að ,ihkka sk.amm.hnn en mun h-æ?ar en aður: Fráhendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. CYMBALTA á ekki nota samhliöa ósérhæföum, óafturkræfum Mónóamín Oxidasa hemlum (MAO
Ji,TiTv)rfL,r ,.rfÓmUr Teð sker,r,,,frarstartsemi. Ekki ætti að nota CYMBALTA samhliða fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) því þaö veldur hækkaöri plasmaþéttni duloxetins
hi'Skdi-?kí?nrtnIlm!1mS qaSe,mil,kreatlrlln ffliiBiiuun <30 m /min). Ekki má hefja meðferö með CYMBALTA hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórn á vegna hugsanlegrar hættu á hættulegri blóöþrýstingshækkun
ímmT I ið??Tc,Sé ? K aðT°rð 00 varuðarl:e3lur v,ö notkun: Geöhæð og krampar: CYMBALTA skal notað meö varúö hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða
BiðöhPrtc«ínnrP??thiTrt0c'i4HT?,|S. turlnöU he,Ur Tlf ys °S i?"9? ylð du,oxe!ln' ?vl ættl að ávlsa CYMBALTA meö varúð hjá sjúklingum með hækkaöan augnþiýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku
vS?á í ifSulim9/1híthJ™ðf Áfthá .sumunl S|uklin0um befur óuloxetin verið tengt hækkun a blóðþrýsting, og klínískt marktækum háþrýstingi. Petta getur veriö vegna noraðrenvirka áhrifa duloxetins. Greint hefur
mám.íiJmla ÍT l í T '9 b|óðÞiYsfingshækkun með duloxetini, sérstaklega hjá sjuklingum sem eru með háþrýsting fyrir meðferö. Þar af leiöandi er ráðlagt að fylgjast meö blóðþrýstingi sérstaklega á fyrsta
S UÖ vT ð, rðrfar,h,á.S,Ukllnrm.Teð xTT3" háhrys,m9 O0/eða aðra blartas|ukdóma. Nota skal duloxetin með varúö ef aukin hjartsláttartiðni eða hækkaður blóðþrýstingur gæti stofnað ástandi sjúklings f hættu
m?a?8nSskrf,HnvThn mTaio T'^ y ,um IT?6!3 skert umb,r?t Þess' ,b°ga skal annaðhvort lækkun skammta eöa smám saman hætta meðferð ef sjúklingar finna fyrir viðvarandi hækkun á blóöþrýstingi
TrtTná'dnU Trf" með,erð s,endur-Rfá.s,uk,in0um með háþrysting sem ekki næst stjórn á skal ekki hefja meöferö með duloxetini. Skert nýrnastarfsemi: Plasmaþéttni duloxetins hækkar hjá sjúklingum með mikið
?»mrtMiðrnn,lTcTln?e,TkHre ? ■wíínT T*1 IT uthremsun <30 ml/mln) Notkun með þunglyndislyfjum: Gæta skal varúöar sé CYMBALTA notað samhliða þunglyndislyfjum. Sérstaklega er ekki mælt með
ÍhTrfonTh.mTh ?rfrt?k,ra afturkræ,ra MAO-hemla. Johannesarjurt. Tiðm aukaverkana getur aukist ef CYMBALTA er notaö samhliða náttúrulyfjum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum). Sjálfsvíg
ficTST cQvJl JT x00. ajTenn kvlðarosk?n: f un0|yndl er tengt aukmm hættu á sjálfsvfgshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígum (sjálfsvigstengdum atburðum). Pessi áhætta er til staðar uns marktækur bati
SmPVMnliTaa??4rfJTxðhS,Ukm,QUm U"S<H J•*??*’fy. eykJeLvlstað bat?merklSláistafyrstu vikummeðferðar. Almennkliniskreynslaeraösjálfsvígsáhættan getiaukistáfyrstu batastigum. Aðrirgeösjúkdómar
hT/dnuf/rJVJ??,ði!íl,r,1 h06 ? e'rf"10 áH ðxhauk"nl haLttu á slá!,svl0stengdum atvikum. Aö auki geta þessir sjúkdómar verið til staðar ásamt alvarlegu þunglyndi. Sömu varúðarráöstöfunum á þvi aó fylgja
þegar sjuklingar með alvarlegt þunglyndi eru meöhondlaðir og þegar sjuklingar með aöra geðsjúkdóma eru meðhöndlaðir. Þekkt er að sjúklingum með sögu um sjálfsvígstengda atburði eða þeim sem hafa veruleqar
?Jfi J?Jl?cSJ'm4?hnixáðUr °" f!.eð erð eJ ha,l" T Trf" vJð sjálfsvfíshugleiðingum og sjálfsmorðshegðun og þess vegna skal fylgjast náió meö þeim meóan á meðferö stendur. Safngreining á gögnum úr klínískum
E??, n/m J cT"rUm á hun0,yndlsiyffum "J meðferðar á geösjukdómum symr fram a aó tilhneiging til sjálfsvígshegðunar er rikari meðal sjúklinga, yngri en 25 ára, sem nota þunglyndislyf en þeirra sem
/úJph?/ouíiíJmTr ifnnhif?s,á,,svl0shu0sanlr 00 Sjálfsvigsatferli meöan á duloxetin meðferö stendur eöa skömmu eftir að meöferð var hætt. Fylgjast skal náiö meö sjúklingum sérstaklega þeim sem eru í sérstakri
?S,rfn?h??nUJJni,UES h?h,iTce,ðleIxaJ °° I skomm,um er br?'dt *ðvara ska ?luklm0a (°3 aðstandendur sjúklinga) um þörf á að fylgjast með hvort klínískt ástand versni, hvort um er aó ræða sjálfsvígshegðun eða
?lh3fSr»ðiiJ?S4Sh,ir"íhMnJÍ KiT,ð ðva?a,e0um breytm0um á be0öan og að leita lækn saðstoðar samstundis ef þessi einkenni koma fram. Utlægir taugaverkir vegna sykursýki: Eins og viö á um önnur lyf meö svipuð
IS? e9,áh<U eru e!ns,aka dæml,um Sjálfsvígshugmyndir og sjálfvigstilburði meóan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir aö meðferð var hætt. Sjá upplýsingar hér aó ofan um áhættuþætti
sem sjálfsmoröstilhneigingum i þunglyndi. Læknar skulu hvelja sjúklinga til að tilkynna um allar bölsýnishugsanir eóa vanlíðan. Notkun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri: Engar klínískar rannsóknir
Sh/Ía IrfTamnSnT JJ!oxe,m! F1.14 tlor"um Elxk, ætti aö nota CYMBALTA til að meöhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri. Sjálfsvígstengd hegöan (tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir) og fjandskapur
»er°4kíIjS»xmoAhfuítíiTTlTjr ^["■“h0.rf3rJl k,!n!skum rannsóknum hjá bornum og unglmgum sem voru meðhöndluð með þunglyndislyfjum samanborið vió þau sem fengu lyfleysu. Ef samt sem
4?rflvT I6 ð„að meðhond,a' by00 a klimskri þort, þarf að fylgjast vandlega meö þvi hvort sjalfsvigseinkenni koma Iram hjá sjúklingnum. Aó auki skortir langtíma upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum
?nd?fri'ilí|0nS/?h0»mK! IwqqRn8 a,,er,lshroska' Blæðlb0ar: Lyst hefur verið óeðlilegum blæðingum eins og flekkblæðingum, vefjablæðingum (purpura) og blæóingum í maga og görnum hjá sérhæfóum serótónín
h?4dSPnmT mTx hTv£S,Rih 8 sero,ðnm/noradrena!m endurupptoku hemlum (SNRI). Gæta skal varuðar hjá sjúklingum sem taka blóöþynningarlyf og/eóa lyf sem vitaö er aö hafa áhrif á starfsemi btóðflagna og
Sim eru SnT hEmfl nitth Skk !„b Æ'3' Na,num ækkun 1 h,ðð!: M,°0 s,aid0æf dæmi eru um naffiumlækKin i blóöi, sérstaklega hjá öldruóum, þegar CYMBALTA er gefiö. Gæta skal varúöar hjá sjúkhngum
hTnct»mm?fik» /qfilim S í? «V bhsðk ems 00 aldrað!r. sjuklingar með skorpulifur eða vessaþurrð og sjuklingar á þvagræsilyfjameðferð. Blóðnatríumlækkunin gæti verið vegna truflunar á seytingu
Sm»x ™«nai TÍADHi^/eðJeI? hætt' Frahvarfsemkenm eru algeng þegar meðferö er hætt, serstaklega ef meðferð er stöövuð skyndilega. I klíniskum rannsóknum fengu u.þ.b. 45% sjúklinga sem meðhöndlaðir
?»nnri nnðcíIml?iLl»x,8 x3 ° s,uk,l?0a ?em fen0u lyfleysiJ aukayerkanir' þegar meðferó var hætt skyndilega. Hættan á fráhvarfseinkennum sem sjást hjá SSRI og SNRI lyfjum geta verió háð mörgum þáttum þ.á m
iexnm»fti8»,xkT"hJlHm»enðfl r?airf°8 h1ða sk?mm,?lfkkunar- Alrnertnf eru þessi einkenni væg eöa hófleg, hinsvegar, geta þau verið hjá sumum sjúklingum allveruleg. Pau eiga sér yfirleitt staö á fyrstu dögunum eftir
h? M h.VÍfiJ'nm frS,a hf1 he °r Verlð ?T,!lt rá s,nU,m e,nkennum hlá s|uklingum sem hafa óvart gleymt að taka skammt. Almennt séð eru þessi einkenni skammvinn og ganga venjulega til baka innan 2 vikna,
þó þaö geti tekiö lengn tima hjá sumum einstaklingum (2-3 mánuði eöa lengur). Pess vegna er mælt meö því aö þegar hætt er á duloxetin meðferð sé það gert hægt og rólega á tímabili sem spanni ekki minna en 2
ckUÍHt! e,Jlr.?0rthUm s,ukhn0ftsms' Aldraöir: Alvarlegar þunglyndislotur: Takmarkaóar upplýsingar eru til um notkun CYMBALTA 120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlegar þunglyndisraskanir Pess vegna
H?rfiri04fm?ck,?nJ,??rfi? ,xld,!J,?J!.'ðrfhí!ndJð,r J16,0 hámarksskomm,um. Almenn kvjðaröskun: Takmarkaöar upplýsingar eru til um notkun CYMBALTA hjá öldruðum sjúklingum með almenna kvíöaröskun
etaníhSScHto&ÍSto8!xTe° ',"S hí,urVerl?, 'x"88íí.y?íun.hv!,darðh.ols'sem einkennist af huglægu óþægilegu eóa tilfinnanlegu eirðarleysi og þörf á hreyfingu og einnig oft vangetu til þess aö
ri!ri™J,h?lm nínulrf^x3 ?Sér ° "rf'?hð á,fyrslu v,kum meðferðar. Skaðlegt getur verið aö auka skammta hjá þeim sjúklingum sem fá þessi einkenni. Lyf sem innihalda duloxetin: Mismunandi lyf sem innihalda
nrSirf»/A„!lJ? ?,8»,»nðc?J??“'!andl abend,n3um faugaverl<ir vegn3 sykursyki, alvarlegt þunglyndi almenn kvíöaröskun sem og áreynsluþvagleki). Forðast skal samhliða notkun á fleiri en einu þessara lyfja.
Lifrarbólge/Aiiiíin lifrarensim Greint hefur veriö fra lifrarskaða við notkun duloxetins, þar meó talió verulegri hækkun á lifrarensímum (>10 sinnum eðlileg efri mörk), lifrarbólgu og gulu. Flest tilvikin áttu sér stað á
rivMniiáTaUhfl"xmeðhrnar'J^Ll."SItir Idrarskemmdaiina var aðallega innan lifrarfrumnanna. Notaskal duloxetin með varúð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með öörum lyfjum sem tengjast lifrarskaöa. Súkrósi:
CYMBALTA horö syruþolin hylki inmhalda sukrðsa. Sjuklingar meö mjog sialdgæft arfgengt frúktósa óþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eöa súkrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfið. Milliverkanir við önnur lyf
KS““ y,?e"VSe!ll u«íkfíð: áhættan á gjöf duloxetins samhliða öðrum lyfjum meöverkuná miðtaugakerfið hefur ekki veriömetin kerfisbundiö nema eins og lýster í þessum kafla Paraf
irfSlmirf mfx xJ rið Þ 0ar, cyMB.ALT*er ,?klð samh ,ða oðrum ,y,,um 00 ef"um sem verka a miðtaugakerfið þar með talið álengi og róandi lyf (t.d. benzodiazepin lyf, morffnlík lyf sefandi lyf, phenobarbital
?SnMml^h,,^xðm»xr? x m x^xn0?1031/11" ° h^n m^x(M»A,? ,hemlar): V?0na hættu á seró,6nín hei,kenni skal ekki n0,a CYMBALTA samb,,ða ósérhæfðum, óatturkræfum MAO hemlum eða innan minnst 14
dogum fré þvi að meóferð með MAO hemlum var hætt. Miðað við helmingunartima duloxetins skuiu líöa minnst 5 dagar frá þvi að meðferö með CYMBALTA var hætt áóur en meöferö meö MAO hemlum hefst Fyrir
Z Erf?.'5flrfrkcr?irfa„Mf? hem a'eins 09m°íl0bemld’er bf'“??,a serð,ðnin bei[kenni minni- Bamt sem aður er ekki mælt meö samhliða notkun á CYMBALTA og sérhæfðum, afturkræfum MAO hemlum. Serótónín
hf.SrfricTrf'8s,a,d9æfdæm,e uumserðtðn,nbeiikenmMSjuklingumsemnotaSSRI lyf (t.d.paroxetin,fluoxetin)samhliöaserótónvirkumlyfjum.GætaskalvarúóarefCYMBALTAergefiósamhliðaserótónvirkum
ahrt? ri??J?»hrfc 4 fl?rf,?,°i,riS? yf|Um' hrlhnn0,a?a huí0,yl!dis,y,,unl elns 00 ?iom,Pramini og amitriptylim, Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), venlafaxini eða triptan lyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani
pvpónfi0ri,rirf™t?rf»,m!xu,rfrfLcyflne^ ^pvDh’nch1" aIChp Arf f"9'." mark,æká.hr!,á lyfiahvört teófýllms, sem er CYP1A2 hvarfefni, þegar það var gefið samtímisduloxetini (60 mg tvisvar á dag). Lyf umbrotin af
C.YPBD6' duJox?,m er rmð,un0s. °f,u0ur CYP2D6 hemill Þegar duloxetin var gehð 160 mg skammti tvisvar á dag meó stökum skammti af desipramlni, sem er CYP2D6 hvarfefni, jókst AUC desipramíns þrefallt. Samtímis
»r"n Jf ?x°c» m h!i i!í! „ m"c» ?! fnfflníírfl 13 nJ'æ0!s A,Urfv,2rfnclJins !2!I!? tvisyar.á da0) um,rf1%,en he,ur ekki áhrif á ,yfiabvorf virka 5-hydroxy umbrotsefnisins og ekki er mælt með skammtaaólögun. Ef CYMBALTA
er gefið samhliöa yf|um sem eru aðallega umbrotin af CVP2D6 (risperidón, þrihringlaga geðdeyfðarlyf [TCAsj svo sem nortriptýlin, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert með varúð sérstakleqa ef bau eru með
^mn«Ai7ni?Ani!l?inh!SSkMm!i!Jl>ðil!rf£fi!l!?siSHllfa,^!M,!£t,-jPfðpa^nÖn ?8 me,ðprðið|)'G.e,naðarval!nartof,ur 00 aðrir sterar. niðurstöður in vitro rannsókna sýna að duloxetin örvar ekki ensimvirkni CYP3A. Sérstakar in vivo
IvfliJnJl/ollna h rfc?S??TJy!..a"na h" Hek4kh?exð ,ramkvæmdar' SeBavamarlyf og blóðfloguhemjandi lyf: Gæta skal varúöar þegar duloxetin er notað samtfmis segavarnarlyfjum til inntöku eóa blóðflöguhemjandi
rtjinv»K?rJhPnriJrf58 , J?kuo h hvftt á bl,æðm°um'Auk hess he,ur ver,ð gfeint frá hækkunum a INR (International Normalized Ratio) gildum þegar duloxetin er notaó samtímis warfaríni. Áhrif annarra lyfja á
du,oxe,in Gyrub,ndandl lyf 00 H2 blokkar. samtimis gjof duloxetins og syrubindandi lyfja sem inmhalda ál og magnesium eöa með famotidini hafi engin marktæk áhrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem
frásogaðist eftir inntoku 40 mg skammts. Lyf sem hamla CYP1A2: þar sem CYP1A2 tekur þátt í umbroti duloxetins, er líklegt að samhliða notkun duloxetins meö öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins
Fluvoxamin (100 mg emu sinm á dag), sem er oflugur CYP1A2 hemill, lækkaði greinanlega plasma úthreinsun duloxetins um u.þ.b. 77% og 6 faldaói AUCO-t. Pvi ætti ekki aó gefa CYMBALTA samhliöa öflugum CYP1A2
hriflJr mrfnSMfl8xJ UV0Xapvlí"' LyhSe"n hve,,a CYP1A2.: PyðlS0re,n,n0 á lyf|ahvörfum hafa sýnt aó reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetin styrk í plasma samanborió við þá sem reykja ekki Meðganga og
M*Með0an0a' Ekkl eru fynriiQOiandi nemar fullnægjandi upp ysmgar um notkun duloxetins hjá þunguóum konum. Dýrarannsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif á frjósemi. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki
hf,rfc»rf^rfS»°4h "!?ð ?nnur serð,ðnvlrk lyde! h?,0sanle?t,að nybur,nn Jál fráhvarfseinkenm ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæöingu. Aðeíns ætti að nota CYMBALTA á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir
ma8rfrf» h?ttf »fhJrfrf, 4,ðs,ur'konum skal .raðla0t aðJáta lækninn vita ef þær yerða þungaóar eða hafa f hyggju að verða þungaöar meðan á meóferð stendur. Brjóstagjöf: Duloxetin skilst mjög lítillega út í brjóstamjólk
tor m?xá raPnsðk!!um á 6 mfð,kurmynd?nd! s!uki,nQum, sem ekki voru með þarn á brjosti. Aætlaóur daglegur skammtur ungbarnsins á grundvelli mg/kg er u.þ.b. 0,14% af þeim skammti sem móðirin
rf»Ixflrkh »x Lflrfrffl 4hð M rtk C^B,AL,Tf J10,03" á br,ðs!a0,of s,.?ndJJr y,ir har sem ,oruQQ noJkun duloxetins hjá ungbörnum er ekki þekkt. Ahrif til hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa veriö
geröar að kanna áhrif lyfsins a hæfm til aksturs eða notkunar ve!a- CYMBALTA gæti valdið róandi áhrifum og sundli. Leiðbeina skal sjúklingum um að ef þeir finna fyrir róandi áhrifum eða sundli skulu þeir forðast
J ,»?íhflfrfi h?» ,fl reynf hæt!u,e0ar: svo sem að aka eða Stjórna vélum. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum á CYMBALTA meðferð voru ógleði, höfuöverkur, munnþurrkur
sve,nhð,0i,',hreía' ?vef?,eys,.sundi 00 !!,æ0,ða,re0ða'..Sam, se01 áðurvoru me,r,h,ub algengra aukaverkana mildartil miölungsalvarlegar, þær byrjuðu venjulega skömmu eftir upphaf meðferðarog flestarhöfðu
VflmJ h"?r r /rðndnnm «XrfVe haldlð á,ram; ^J^t,ðn,:. Ml00 a,0en0ar ( 1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000% og <1/1.000), örsjaldan
Rúíílp,»fflr blrfnrtflrmiúnírfrf fkkJiP? !ekk!hæ0t,??.áætia,*!?."1 ut ráfýnriiBOiandi Qognum). Innan tiðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnartaldar upp fyrst. Rannsóknarniðurstöður: Algengar: Pyngdartap
» ,S U ^^ður k,reatm ,0uó,klxaSILM,?,8»SJ. di°? al: Hækkað kð,esteroi 1 b,ðði. Hjarta: Algengar: Hjartsláttarónot. Sjaldgæfar: Hraötaktur. Tíðni ekki þekkt: Hjartsláttartruflanir ofan slegils,
hmlíhri 0at,a,,,nn0ur' T,au^Jkert|'M,o0 al0en0ar' Hofuðverkur (15,3%). Svefndrungi (10,9%), sundl (10,3%). Algengar: Skjálfti, náladofi, bragðskynstruflanir, svefnhöfgi. Sjaldgæfar: Taugaóskyrkur, alhyglistruflanir
S££í 'Trr Voöyarykkjakrampi. Tióm ekki þekkt: Serótónín heilkenni, hvíldarójáo!, skynhreyfieiróarleysi. utanstrýtueinkenni. Augu: Algengar: Pokusýn. Sjaldgæfar: Ljósopsstækkun’
sjóntruflanir. Mjog sja dgæfar. Gláka. Eyru og volundarhus: Algengar: Eyrnasuð. Sjaldgæfar: Svimi, eyrnaverkur. Ondunarfæri, brjósthol og miðmæti: Algengar: Geispar. Sjaldgæfar: Herpingur i kverkum^blóönasir
mJrf!ISrirfflæMiflJ0c8flH8én,8a!:fl0rteðl (25'2hfl)xhmu"x"ÞUTr.rxkur hægöatregöe (10,3%). Algengar: Niöurgangur, uppköst, meltingartruflun, vindgangur. Sjaldgæfar: Maga- og garnabólga, ropi, munnbólga!
ftrSrtflrf Vrfmfl0h,rtra A?M?»rfíí?re,rhma' b 0uh^8Ölr' TI?nJexkl,Pekk: B,?ðm0 1 maVa °3 görnum. Nýru og þvagfæri: Sjaldgæfar: Þvaghik, þvaglátstregða, þvagteppa, næturmiga, ofsamiga, minnkað þvagflæði!
?kk h»kktknfJJhS',r0qta?o8rfiVV h hva0,n!!- Huö 00 undlrhuð: fJl0enQar: Ayk,n svitamyndun, útbrot, nætursviti. Sjaldgæfar: Ofsakláöi, snerti-húö-bólgur, kaldur sviti, Ijósnæmi, aukin tilhneiging til marbletta. Tíóni
lw!irtekri'h° SJb|Uar' sl,?vens‘Joh?son he,lkenn|. Sfoð^rt100 stoövefur: Algengar: Stoðkerfis-verkir, vöövastífni, vöðva-krampar. Sjaldgæfar: Vöðvakippir. Mjög sjaldgæfar: Kjálkastjarfi. Innkirtlar: Mjöq sialdgæfar:
Skjaldvelabrestiir Efnaskiph og næring: Algengar: Minnkuð matarlyst. Sjaldgæfar: Hár blóðsykur (einkum tilkynnt hjá sjúklingum með sykursýki). Mjög sjaldgæfar: Vessaþurrö, blóönatríum-lækkun Tíöni ekki þekkt'
falfðSflS™niB»kk?hJkkt1H4hVakta S A hHH^yk'h?xaxrh -Vt° dUmhSyi.kt.a 00 sn,k,udýra: siald0æfar: Barkakýlis-bólga. Æðar: Algengar: Roói. Sjaldgæfar: Hækkaður blóöþrýstingur, útlimakuldi, réttstööu-blóóþrýstings-
úftfln^ki utflt ftJJnirfrf Þhfl,ci Hiflc^.l' hJ ;ít HU 68 b,ððhlys,,n0s-,hækkun' A!m?nnar aukaverltanir og aukaverkamr á íkomustað: Mjög algengar: Preyta (10,8%). Algengar: Kvióverkir, kuldahrollur. Sjaldgæfar: Einkennileg
afí' 4CT3, khr k8, r°riS ' a? f'tk'h ,il,inhniJ,x9’ sárkennile3t 0on0ula0'T,ðnl ekkl hekkt: Brjóstverkur. Onæmiskerfi: Sjaldgæfar: Ofnæmi. Tlðni ekki þekkt: Bráðaofnæmi. Lifur og gall: Sjaldgæfar: Hækkuð lifrarensim
æflíðírflmm 'aS':ll,rarb6l0a'bráöur 1 'frarsteði,.Tiómekkiþekkt:Gula, lifrarbilun.Æxlunarfæriogbrjóst:Algengar: Ristruflanir. Sjaldgæfar:Sáðlátsröskun,sáðlátsseinkun, kynllfsvandamál,, blæðingí
fvffmfvcT 'tM 8 s,ald0æ,ar: T'öahyarfaéinKenm.Geðræn vandamál: M|og algengar: Svefntruflamr (10,4%). Algengar: Uppnám, minnkuð kynhvöt, kviöi, afbrigðileg fullnæging, afbrigðilegir draumar
Lúh/Nederland B^TrlnnfJlanTs NrnqQfRfi^Hni’itprf"tllriunlri^n08 s,ald0æ,ar'Geðhæð' ofskynjanir árásarhneigö og reiöi. Tiðni ekki þekkt: Sjálfsvígshugleiðingar, sjálfsvígstengd hegöan. Markaðsleyfishafi: Eli
» hrtcfxriJcirf7h( Croo,s,a0 1;5: NL'999J RA ,Hou,en' ,Holland' Bansetnmg fyrstu utgafu markaðsleyfts/endurnyjunar markaðsleyfis: 17. desember 2004. Hámarkssmásöluverð skv. Lyfjaverðskrá huli 2008) Lyfið
fnrtSJxfmJ RJ.Tly8TT9?fn°Jnín rJklSmS U.r Þán'0re,ðslu ,yfsins (B-merkt). Cymbalta 30 mg hylki, 28 stk. 5.203 kr. Cymbalta 60 mg hylki, 28 stk. 7.096 kr. Cymbalta 60 mg hylki, 98 stk. 20.874 kr Dagsebiing
endurskoðunar textans: Juli 2008. Frekari upplýsingar að finna a www.serlyfjaskra.is a u
878 LÆKNAblaðið 2008/94