Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.12.2008, Blaðsíða 82

Læknablaðið - 15.12.2008, Blaðsíða 82
Cymbaltá h„in pvftyiRAi Tí nn , 0.1, , . S**J*SJ*r/í EIG NLEIKUM LYFS: Heiti lyfs lyfjaform og pakkningasfærðir: CYMBALTA 30 mg hörð sýruþolin hylki eöa CYMBALTA 60 mg hörö sýrubolin ki r4LKTAa3,° m° fTiS »1 ha k|a- pakkn,n9u,"hCYMBALTA 60 mg fæst i 28 og 98 hylkja pakkningum. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hvert hylki inniheldur 30 mg eöa 60 mg af duloxetini sem duloxetin skammtK, nn hrf"ad'"8iarrr T? erca,!a a,varl.el9unJ Þunglynd slotum (major- deprassive episodes). Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hjá fullorönum. Til meöferðar á almennri kviöaröskun. nnnTh/ "9Jy,i?B)8,•,T|''"nt6ku; Full°rðmr: Alvarlegar þunglyndislotur: Ráðlagöur upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag n/ma,,„hl"lfvkSSÆmm ' 20 H10, á,da° 1 |ofnum skommtum hafa veriö metmr með tilliti til öryggis i klinlskum rannsóknum. Hins vegar benda upplýsingar úr klinískum rannsóknum ekki til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlogum upphafsskammti hafi gagn af hærri skammti. Svorun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð. Mælt er meö aö meðferð sé veitt I nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist til aö foröast ÍSLÍ me",n k',lðaros!<un; Raölagöur skammtur fyrir flesta sjuklmga er 60 mg einu sinni á dag meö eða án matar. Fyrir sjúklinga sem ekki eru meö þunglyndi samhliða almennri kvíðaröskun á að gefa 30 mg k ci h /"i"' á,da0 O0,ftnr.,s)ukiin9a.seí' sva,ra ekkl næ9'le0a vel a að auka skammtinn 160 mg. Skammtar allt að 120 mg á dag hafa sýnt verkun og hafa verið metnir meö tilliti til öryggis í klínískum rní hlhmmn' Síí b,ððvokva or ml°Q breytilegur milli einstaklinga (sjá kafla 5.2) og því mætti athuga að auka skammt upp 190 mg eða 120 mg hjá þeim sjúklingum sem svara ekki nægilega vel 60 .mnnÍYT4' sk?mmta ð að by0Slaot a kl,ní®1®1 svorun 00 Þolanleika. Mælt er með að halda meðferð áfram í nokkra mánuöi eftir að svörun hefur fengist til aö koma I veg fyrir bakslag. Útlægir taugaverkir ivhmmh.m hltn' Rá.?la0ður uppbafsskammtu 100 v!?h.aWsskammtur er 60 mg einu sinm á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið í jöfnum a I* ð metnir með 1101,1 ,N,°,ly§°í[kllnlskum ramisóknum. Mikill elnstaklingsmunur er á plasmaþéttm duloxetins. Pvi gætu sjúklingar með ófullnægjandi svörun á 60 mg haft gagn af hærri skammti R,vfoSrkm/n°mIx"s e?r 'f’Frekarl s.vonjn efllr hann 'i™ óllkle0' Endurmeta skal ávinning meðferðarinnar reglulega (aö minnsta kosti á þriggja mánaða fresti). Aldraðir: Alvarlegar þunglyndislotur ^kk ?r mæ,t meb skamm aaölogun hjá oldruðum sem eingongu er byggö á aldri. Aldraðir skulu meöhöndlaöir meö varúð eins og við á um önnur lyf, sérstaklega meö CYMBALTA120 mg/dag þar sem takmarkaðar upplysingar eru til um notkun. Aðrar abendmgar: Ekki er mælt meö skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhöndlaðir meö varúð. Börn og unglingar Rannsóknir á öryqqi rn.ð ímmSm mhJk s,uklln0um [,tlessum altiulsh.óp'bafa ekki verið framkvæmdar. Pvi er ekki mælt meö notkun CYMBALTA tyrir börn og unglinga. Skert lifrarstarfsemi: CYMBALTA ætti ekki aö gefa sjúklingum Tiw Th skeltrl.!lfrarstarfsem|. Stort nyrnastarfsemi: Ekki er þorf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miölungs skeröingu á nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun 30 til 80 ml/mín) Meöferð Vnmhfrm sn°?0,e,9a,að ,aka ,y,lð- Pe3ar meöferð með CYMBALTA er hætt, skal skammturinn lækkaður hægt og rölega á einum til tveimur vikum til þess að minnka hættu á fráhvarfseinkennum Ef rf?VbJSe íkenn.korna ram lhlr að skamm,ur hefur verlð lækkaður eða eftir aö meðferð er hætt má íhuga að halda áfram meðferö á sama skammti og ávísað var áöur. í framhaldi af því getur læknirinn haldið áfram að ,ihkka sk.amm.hnn en mun h-æ?ar en aður: Fráhendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. CYMBALTA á ekki nota samhliöa ósérhæföum, óafturkræfum Mónóamín Oxidasa hemlum (MAO Ji,TiTv)rfL,r ,.rfÓmUr Teð sker,r,,,frarstartsemi. Ekki ætti að nota CYMBALTA samhliða fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) því þaö veldur hækkaöri plasmaþéttni duloxetins hi'Skdi-?kí?nrtnIlm!1mS qaSe,mil,kreatlrlln ffliiBiiuun <30 m /min). Ekki má hefja meðferö með CYMBALTA hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórn á vegna hugsanlegrar hættu á hættulegri blóöþrýstingshækkun ímmT I ið??Tc,Sé ? K aðT°rð 00 varuðarl:e3lur v,ö notkun: Geöhæð og krampar: CYMBALTA skal notað meö varúö hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða BiðöhPrtc«ínnrP??thiTrt0c'i4HT?,|S. turlnöU he,Ur Tlf ys °S i?"9? ylð du,oxe!ln' ?vl ættl að ávlsa CYMBALTA meö varúð hjá sjúklingum með hækkaöan augnþiýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku vS?á í ifSulim9/1híthJ™ðf Áfthá .sumunl S|uklin0um befur óuloxetin verið tengt hækkun a blóðþrýsting, og klínískt marktækum háþrýstingi. Petta getur veriö vegna noraðrenvirka áhrifa duloxetins. Greint hefur mám.íiJmla ÍT l í T '9 b|óðÞiYsfingshækkun með duloxetini, sérstaklega hjá sjuklingum sem eru með háþrýsting fyrir meðferö. Þar af leiöandi er ráðlagt að fylgjast meö blóðþrýstingi sérstaklega á fyrsta S UÖ vT ð, rðrfar,h,á.S,Ukllnrm.Teð xTT3" háhrys,m9 O0/eða aðra blartas|ukdóma. Nota skal duloxetin með varúö ef aukin hjartsláttartiðni eða hækkaður blóðþrýstingur gæti stofnað ástandi sjúklings f hættu m?a?8nSskrf,HnvThn mTaio T'^ y ,um IT?6!3 skert umb,r?t Þess' ,b°ga skal annaðhvort lækkun skammta eöa smám saman hætta meðferð ef sjúklingar finna fyrir viðvarandi hækkun á blóöþrýstingi TrtTná'dnU Trf" með,erð s,endur-Rfá.s,uk,in0um með háþrysting sem ekki næst stjórn á skal ekki hefja meöferö með duloxetini. Skert nýrnastarfsemi: Plasmaþéttni duloxetins hækkar hjá sjúklingum með mikið ?»mrtMiðrnn,lTcTln?e,TkHre ? ■wíínT T*1 IT uthremsun <30 ml/mln) Notkun með þunglyndislyfjum: Gæta skal varúöar sé CYMBALTA notað samhliða þunglyndislyfjum. Sérstaklega er ekki mælt með ÍhTrfonTh.mTh ?rfrt?k,ra afturkræ,ra MAO-hemla. Johannesarjurt. Tiðm aukaverkana getur aukist ef CYMBALTA er notaö samhliða náttúrulyfjum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum). Sjálfsvíg ficTST cQvJl JT x00. ajTenn kvlðarosk?n: f un0|yndl er tengt aukmm hættu á sjálfsvfgshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígum (sjálfsvigstengdum atburðum). Pessi áhætta er til staðar uns marktækur bati SmPVMnliTaa??4rfJTxðhS,Ukm,QUm U"S<H J•*??*’fy. eykJeLvlstað bat?merklSláistafyrstu vikummeðferðar. Almennkliniskreynslaeraösjálfsvígsáhættan getiaukistáfyrstu batastigum. Aðrirgeösjúkdómar hT/dnuf/rJVJ??,ði!íl,r,1 h06 ? e'rf"10 áH ðxhauk"nl haLttu á slá!,svl0stengdum atvikum. Aö auki geta þessir sjúkdómar verið til staðar ásamt alvarlegu þunglyndi. Sömu varúðarráöstöfunum á þvi aó fylgja þegar sjuklingar með alvarlegt þunglyndi eru meöhondlaðir og þegar sjuklingar með aöra geðsjúkdóma eru meðhöndlaðir. Þekkt er að sjúklingum með sögu um sjálfsvígstengda atburði eða þeim sem hafa veruleqar ?Jfi J?Jl?cSJ'm4?hnixáðUr °" f!.eð erð eJ ha,l" T Trf" vJð sjálfsvfíshugleiðingum og sjálfsmorðshegðun og þess vegna skal fylgjast náió meö þeim meóan á meðferö stendur. Safngreining á gögnum úr klínískum E??, n/m J cT"rUm á hun0,yndlsiyffum "J meðferðar á geösjukdómum symr fram a aó tilhneiging til sjálfsvígshegðunar er rikari meðal sjúklinga, yngri en 25 ára, sem nota þunglyndislyf en þeirra sem /úJph?/ouíiíJmTr ifnnhif?s,á,,svl0shu0sanlr 00 Sjálfsvigsatferli meöan á duloxetin meðferö stendur eöa skömmu eftir að meöferð var hætt. Fylgjast skal náiö meö sjúklingum sérstaklega þeim sem eru í sérstakri ?S,rfn?h??nUJJni,UES h?h,iTce,ðleIxaJ °° I skomm,um er br?'dt *ðvara ska ?luklm0a (°3 aðstandendur sjúklinga) um þörf á að fylgjast með hvort klínískt ástand versni, hvort um er aó ræða sjálfsvígshegðun eða ?lh3fSr»ðiiJ?S4Sh,ir"íhMnJÍ KiT,ð ðva?a,e0um breytm0um á be0öan og að leita lækn saðstoðar samstundis ef þessi einkenni koma fram. Utlægir taugaverkir vegna sykursýki: Eins og viö á um önnur lyf meö svipuð IS? e9,áh<U eru e!ns,aka dæml,um Sjálfsvígshugmyndir og sjálfvigstilburði meóan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir aö meðferð var hætt. Sjá upplýsingar hér aó ofan um áhættuþætti sem sjálfsmoröstilhneigingum i þunglyndi. Læknar skulu hvelja sjúklinga til að tilkynna um allar bölsýnishugsanir eóa vanlíðan. Notkun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri: Engar klínískar rannsóknir Sh/Ía IrfTamnSnT JJ!oxe,m! F1.14 tlor"um Elxk, ætti aö nota CYMBALTA til að meöhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri. Sjálfsvígstengd hegöan (tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir) og fjandskapur »er°4kíIjS»xmoAhfuítíiTTlTjr ^["■“h0.rf3rJl k,!n!skum rannsóknum hjá bornum og unglmgum sem voru meðhöndluð með þunglyndislyfjum samanborið vió þau sem fengu lyfleysu. Ef samt sem 4?rflvT I6 ð„að meðhond,a' by00 a klimskri þort, þarf að fylgjast vandlega meö þvi hvort sjalfsvigseinkenni koma Iram hjá sjúklingnum. Aó auki skortir langtíma upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum ?nd?fri'ilí|0nS/?h0»mK! IwqqRn8 a,,er,lshroska' Blæðlb0ar: Lyst hefur verið óeðlilegum blæðingum eins og flekkblæðingum, vefjablæðingum (purpura) og blæóingum í maga og görnum hjá sérhæfóum serótónín h?4dSPnmT mTx hTv£S,Rih 8 sero,ðnm/noradrena!m endurupptoku hemlum (SNRI). Gæta skal varuðar hjá sjúklingum sem taka blóöþynningarlyf og/eóa lyf sem vitaö er aö hafa áhrif á starfsemi btóðflagna og Sim eru SnT hEmfl nitth Skk !„b Æ'3' Na,num ækkun 1 h,ðð!: M,°0 s,aid0æf dæmi eru um naffiumlækKin i blóöi, sérstaklega hjá öldruóum, þegar CYMBALTA er gefiö. Gæta skal varúöar hjá sjúkhngum hTnct»mm?fik» /qfilim S í? «V bhsðk ems 00 aldrað!r. sjuklingar með skorpulifur eða vessaþurrð og sjuklingar á þvagræsilyfjameðferð. Blóðnatríumlækkunin gæti verið vegna truflunar á seytingu Sm»x ™«nai TÍADHi^/eðJeI? hætt' Frahvarfsemkenm eru algeng þegar meðferö er hætt, serstaklega ef meðferð er stöövuð skyndilega. I klíniskum rannsóknum fengu u.þ.b. 45% sjúklinga sem meðhöndlaðir ?»nnri nnðcíIml?iLl»x,8 x3 ° s,uk,l?0a ?em fen0u lyfleysiJ aukayerkanir' þegar meðferó var hætt skyndilega. Hættan á fráhvarfseinkennum sem sjást hjá SSRI og SNRI lyfjum geta verió háð mörgum þáttum þ.á m iexnm»fti8»,xkT"hJlHm»enðfl r?airf°8 h1ða sk?mm,?lfkkunar- Alrnertnf eru þessi einkenni væg eöa hófleg, hinsvegar, geta þau verið hjá sumum sjúklingum allveruleg. Pau eiga sér yfirleitt staö á fyrstu dögunum eftir h? M h.VÍfiJ'nm frS,a hf1 he °r Verlð ?T,!lt rá s,nU,m e,nkennum hlá s|uklingum sem hafa óvart gleymt að taka skammt. Almennt séð eru þessi einkenni skammvinn og ganga venjulega til baka innan 2 vikna, þó þaö geti tekiö lengn tima hjá sumum einstaklingum (2-3 mánuði eöa lengur). Pess vegna er mælt meö því aö þegar hætt er á duloxetin meðferð sé það gert hægt og rólega á tímabili sem spanni ekki minna en 2 ckUÍHt! e,Jlr.?0rthUm s,ukhn0ftsms' Aldraöir: Alvarlegar þunglyndislotur: Takmarkaóar upplýsingar eru til um notkun CYMBALTA 120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlegar þunglyndisraskanir Pess vegna H?rfiri04fm?ck,?nJ,??rfi? ,xld,!J,?J!.'ðrfhí!ndJð,r J16,0 hámarksskomm,um. Almenn kvjðaröskun: Takmarkaöar upplýsingar eru til um notkun CYMBALTA hjá öldruðum sjúklingum með almenna kvíöaröskun etaníhSScHto&ÍSto8!xTe° ',"S hí,urVerl?, 'x"88íí.y?íun.hv!,darðh.ols'sem einkennist af huglægu óþægilegu eóa tilfinnanlegu eirðarleysi og þörf á hreyfingu og einnig oft vangetu til þess aö ri!ri™J,h?lm nínulrf^x3 ?Sér ° "rf'?hð á,fyrslu v,kum meðferðar. Skaðlegt getur verið aö auka skammta hjá þeim sjúklingum sem fá þessi einkenni. Lyf sem innihalda duloxetin: Mismunandi lyf sem innihalda nrSirf»/A„!lJ? ?,8»,»nðc?J??“'!andl abend,n3um faugaverl<ir vegn3 sykursyki, alvarlegt þunglyndi almenn kvíöaröskun sem og áreynsluþvagleki). Forðast skal samhliða notkun á fleiri en einu þessara lyfja. Lifrarbólge/Aiiiíin lifrarensim Greint hefur veriö fra lifrarskaða við notkun duloxetins, þar meó talió verulegri hækkun á lifrarensímum (>10 sinnum eðlileg efri mörk), lifrarbólgu og gulu. Flest tilvikin áttu sér stað á rivMniiáTaUhfl"xmeðhrnar'J^Ll."SItir Idrarskemmdaiina var aðallega innan lifrarfrumnanna. Notaskal duloxetin með varúð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með öörum lyfjum sem tengjast lifrarskaöa. Súkrósi: CYMBALTA horö syruþolin hylki inmhalda sukrðsa. Sjuklingar meö mjog sialdgæft arfgengt frúktósa óþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eöa súkrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfið. Milliverkanir við önnur lyf KS““ y,?e"VSe!ll u«íkfíð: áhættan á gjöf duloxetins samhliða öðrum lyfjum meöverkuná miðtaugakerfið hefur ekki veriömetin kerfisbundiö nema eins og lýster í þessum kafla Paraf irfSlmirf mfx xJ rið Þ 0ar, cyMB.ALT*er ,?klð samh ,ða oðrum ,y,,um 00 ef"um sem verka a miðtaugakerfið þar með talið álengi og róandi lyf (t.d. benzodiazepin lyf, morffnlík lyf sefandi lyf, phenobarbital ?SnMml^h,,^xðm»xr? x m x^xn0?1031/11" ° h^n m^x(M»A,? ,hemlar): V?0na hættu á seró,6nín hei,kenni skal ekki n0,a CYMBALTA samb,,ða ósérhæfðum, óatturkræfum MAO hemlum eða innan minnst 14 dogum fré þvi að meóferð með MAO hemlum var hætt. Miðað við helmingunartima duloxetins skuiu líöa minnst 5 dagar frá þvi að meðferö með CYMBALTA var hætt áóur en meöferö meö MAO hemlum hefst Fyrir Z Erf?.'5flrfrkcr?irfa„Mf? hem a'eins 09m°íl0bemld’er bf'“??,a serð,ðnin bei[kenni minni- Bamt sem aður er ekki mælt meö samhliða notkun á CYMBALTA og sérhæfðum, afturkræfum MAO hemlum. Serótónín hf.SrfricTrf'8s,a,d9æfdæm,e uumserðtðn,nbeiikenmMSjuklingumsemnotaSSRI lyf (t.d.paroxetin,fluoxetin)samhliöaserótónvirkumlyfjum.GætaskalvarúóarefCYMBALTAergefiósamhliðaserótónvirkum ahrt? ri??J?»hrfc 4 fl?rf,?,°i,riS? yf|Um' hrlhnn0,a?a huí0,yl!dis,y,,unl elns 00 ?iom,Pramini og amitriptylim, Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), venlafaxini eða triptan lyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani pvpónfi0ri,rirf™t?rf»,m!xu,rfrfLcyflne^ ^pvDh’nch1" aIChp Arf f"9'." mark,æká.hr!,á lyfiahvört teófýllms, sem er CYP1A2 hvarfefni, þegar það var gefið samtímisduloxetini (60 mg tvisvar á dag). Lyf umbrotin af C.YPBD6' duJox?,m er rmð,un0s. °f,u0ur CYP2D6 hemill Þegar duloxetin var gehð 160 mg skammti tvisvar á dag meó stökum skammti af desipramlni, sem er CYP2D6 hvarfefni, jókst AUC desipramíns þrefallt. Samtímis »r"n Jf ?x°c» m h!i i!í! „ m"c» ?! fnfflníírfl 13 nJ'æ0!s A,Urfv,2rfnclJins !2!I!? tvisyar.á da0) um,rf1%,en he,ur ekki áhrif á ,yfiabvorf virka 5-hydroxy umbrotsefnisins og ekki er mælt með skammtaaólögun. Ef CYMBALTA er gefið samhliöa yf|um sem eru aðallega umbrotin af CVP2D6 (risperidón, þrihringlaga geðdeyfðarlyf [TCAsj svo sem nortriptýlin, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert með varúð sérstakleqa ef bau eru með ^mn«Ai7ni?Ani!l?inh!SSkMm!i!Jl>ðil!rf£fi!l!?siSHllfa,^!M,!£t,-jPfðpa^nÖn ?8 me,ðprðið|)'G.e,naðarval!nartof,ur 00 aðrir sterar. niðurstöður in vitro rannsókna sýna að duloxetin örvar ekki ensimvirkni CYP3A. Sérstakar in vivo IvfliJnJl/ollna h rfc?S??TJy!..a"na h" Hek4kh?exð ,ramkvæmdar' SeBavamarlyf og blóðfloguhemjandi lyf: Gæta skal varúöar þegar duloxetin er notað samtfmis segavarnarlyfjum til inntöku eóa blóðflöguhemjandi rtjinv»K?rJhPnriJrf58 , J?kuo h hvftt á bl,æðm°um'Auk hess he,ur ver,ð gfeint frá hækkunum a INR (International Normalized Ratio) gildum þegar duloxetin er notaó samtímis warfaríni. Áhrif annarra lyfja á du,oxe,in Gyrub,ndandl lyf 00 H2 blokkar. samtimis gjof duloxetins og syrubindandi lyfja sem inmhalda ál og magnesium eöa með famotidini hafi engin marktæk áhrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem frásogaðist eftir inntoku 40 mg skammts. Lyf sem hamla CYP1A2: þar sem CYP1A2 tekur þátt í umbroti duloxetins, er líklegt að samhliða notkun duloxetins meö öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins Fluvoxamin (100 mg emu sinm á dag), sem er oflugur CYP1A2 hemill, lækkaði greinanlega plasma úthreinsun duloxetins um u.þ.b. 77% og 6 faldaói AUCO-t. Pvi ætti ekki aó gefa CYMBALTA samhliöa öflugum CYP1A2 hriflJr mrfnSMfl8xJ UV0Xapvlí"' LyhSe"n hve,,a CYP1A2.: PyðlS0re,n,n0 á lyf|ahvörfum hafa sýnt aó reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetin styrk í plasma samanborió við þá sem reykja ekki Meðganga og M*Með0an0a' Ekkl eru fynriiQOiandi nemar fullnægjandi upp ysmgar um notkun duloxetins hjá þunguóum konum. Dýrarannsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif á frjósemi. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki hf,rfc»rf^rfS»°4h "!?ð ?nnur serð,ðnvlrk lyde! h?,0sanle?t,að nybur,nn Jál fráhvarfseinkenm ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæöingu. Aðeíns ætti að nota CYMBALTA á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir ma8rfrf» h?ttf »fhJrfrf, 4,ðs,ur'konum skal .raðla0t aðJáta lækninn vita ef þær yerða þungaóar eða hafa f hyggju að verða þungaöar meðan á meóferð stendur. Brjóstagjöf: Duloxetin skilst mjög lítillega út í brjóstamjólk tor m?xá raPnsðk!!um á 6 mfð,kurmynd?nd! s!uki,nQum, sem ekki voru með þarn á brjosti. Aætlaóur daglegur skammtur ungbarnsins á grundvelli mg/kg er u.þ.b. 0,14% af þeim skammti sem móðirin rf»Ixflrkh »x Lflrfrffl 4hð M rtk C^B,AL,Tf J10,03" á br,ðs!a0,of s,.?ndJJr y,ir har sem ,oruQQ noJkun duloxetins hjá ungbörnum er ekki þekkt. Ahrif til hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa veriö geröar að kanna áhrif lyfsins a hæfm til aksturs eða notkunar ve!a- CYMBALTA gæti valdið róandi áhrifum og sundli. Leiðbeina skal sjúklingum um að ef þeir finna fyrir róandi áhrifum eða sundli skulu þeir forðast J ,»?íhflfrfi h?» ,fl reynf hæt!u,e0ar: svo sem að aka eða Stjórna vélum. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum á CYMBALTA meðferð voru ógleði, höfuöverkur, munnþurrkur sve,nhð,0i,',hreía' ?vef?,eys,.sundi 00 !!,æ0,ða,re0ða'..Sam, se01 áðurvoru me,r,h,ub algengra aukaverkana mildartil miölungsalvarlegar, þær byrjuðu venjulega skömmu eftir upphaf meðferðarog flestarhöfðu VflmJ h"?r r /rðndnnm «XrfVe haldlð á,ram; ^J^t,ðn,:. Ml00 a,0en0ar ( 1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000% og <1/1.000), örsjaldan Rúíílp,»fflr blrfnrtflrmiúnírfrf fkkJiP? !ekk!hæ0t,??.áætia,*!?."1 ut ráfýnriiBOiandi Qognum). Innan tiðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnartaldar upp fyrst. Rannsóknarniðurstöður: Algengar: Pyngdartap » ,S U ^^ður k,reatm ,0uó,klxaSILM,?,8»SJ. di°? al: Hækkað kð,esteroi 1 b,ðði. Hjarta: Algengar: Hjartsláttarónot. Sjaldgæfar: Hraötaktur. Tíðni ekki þekkt: Hjartsláttartruflanir ofan slegils, hmlíhri 0at,a,,,nn0ur' T,au^Jkert|'M,o0 al0en0ar' Hofuðverkur (15,3%). Svefndrungi (10,9%), sundl (10,3%). Algengar: Skjálfti, náladofi, bragðskynstruflanir, svefnhöfgi. Sjaldgæfar: Taugaóskyrkur, alhyglistruflanir S££í 'Trr Voöyarykkjakrampi. Tióm ekki þekkt: Serótónín heilkenni, hvíldarójáo!, skynhreyfieiróarleysi. utanstrýtueinkenni. Augu: Algengar: Pokusýn. Sjaldgæfar: Ljósopsstækkun’ sjóntruflanir. Mjog sja dgæfar. Gláka. Eyru og volundarhus: Algengar: Eyrnasuð. Sjaldgæfar: Svimi, eyrnaverkur. Ondunarfæri, brjósthol og miðmæti: Algengar: Geispar. Sjaldgæfar: Herpingur i kverkum^blóönasir mJrf!ISrirfflæMiflJ0c8flH8én,8a!:fl0rteðl (25'2hfl)xhmu"x"ÞUTr.rxkur hægöatregöe (10,3%). Algengar: Niöurgangur, uppköst, meltingartruflun, vindgangur. Sjaldgæfar: Maga- og garnabólga, ropi, munnbólga! ftrSrtflrf Vrfmfl0h,rtra A?M?»rfíí?re,rhma' b 0uh^8Ölr' TI?nJexkl,Pekk: B,?ðm0 1 maVa °3 görnum. Nýru og þvagfæri: Sjaldgæfar: Þvaghik, þvaglátstregða, þvagteppa, næturmiga, ofsamiga, minnkað þvagflæði! ?kk h»kktknfJJhS',r0qta?o8rfiVV h hva0,n!!- Huö 00 undlrhuð: fJl0enQar: Ayk,n svitamyndun, útbrot, nætursviti. Sjaldgæfar: Ofsakláöi, snerti-húö-bólgur, kaldur sviti, Ijósnæmi, aukin tilhneiging til marbletta. Tíóni lw!irtekri'h° SJb|Uar' sl,?vens‘Joh?son he,lkenn|. Sfoð^rt100 stoövefur: Algengar: Stoðkerfis-verkir, vöövastífni, vöðva-krampar. Sjaldgæfar: Vöðvakippir. Mjög sjaldgæfar: Kjálkastjarfi. Innkirtlar: Mjöq sialdgæfar: Skjaldvelabrestiir Efnaskiph og næring: Algengar: Minnkuð matarlyst. Sjaldgæfar: Hár blóðsykur (einkum tilkynnt hjá sjúklingum með sykursýki). Mjög sjaldgæfar: Vessaþurrö, blóönatríum-lækkun Tíöni ekki þekkt' falfðSflS™niB»kk?hJkkt1H4hVakta S A hHH^yk'h?xaxrh -Vt° dUmhSyi.kt.a 00 sn,k,udýra: siald0æfar: Barkakýlis-bólga. Æðar: Algengar: Roói. Sjaldgæfar: Hækkaður blóöþrýstingur, útlimakuldi, réttstööu-blóóþrýstings- úftfln^ki utflt ftJJnirfrf Þhfl,ci Hiflc^.l' hJ ;ít HU 68 b,ððhlys,,n0s-,hækkun' A!m?nnar aukaverltanir og aukaverkamr á íkomustað: Mjög algengar: Preyta (10,8%). Algengar: Kvióverkir, kuldahrollur. Sjaldgæfar: Einkennileg afí' 4CT3, khr k8, r°riS ' a? f'tk'h ,il,inhniJ,x9’ sárkennile3t 0on0ula0'T,ðnl ekkl hekkt: Brjóstverkur. Onæmiskerfi: Sjaldgæfar: Ofnæmi. Tlðni ekki þekkt: Bráðaofnæmi. Lifur og gall: Sjaldgæfar: Hækkuð lifrarensim æflíðírflmm 'aS':ll,rarb6l0a'bráöur 1 'frarsteði,.Tiómekkiþekkt:Gula, lifrarbilun.Æxlunarfæriogbrjóst:Algengar: Ristruflanir. Sjaldgæfar:Sáðlátsröskun,sáðlátsseinkun, kynllfsvandamál,, blæðingí fvffmfvcT 'tM 8 s,ald0æ,ar: T'öahyarfaéinKenm.Geðræn vandamál: M|og algengar: Svefntruflamr (10,4%). Algengar: Uppnám, minnkuð kynhvöt, kviöi, afbrigðileg fullnæging, afbrigðilegir draumar Lúh/Nederland B^TrlnnfJlanTs NrnqQfRfi^Hni’itprf"tllriunlri^n08 s,ald0æ,ar'Geðhæð' ofskynjanir árásarhneigö og reiöi. Tiðni ekki þekkt: Sjálfsvígshugleiðingar, sjálfsvígstengd hegöan. Markaðsleyfishafi: Eli » hrtcfxriJcirf7h( Croo,s,a0 1;5: NL'999J RA ,Hou,en' ,Holland' Bansetnmg fyrstu utgafu markaðsleyfts/endurnyjunar markaðsleyfis: 17. desember 2004. Hámarkssmásöluverð skv. Lyfjaverðskrá huli 2008) Lyfið fnrtSJxfmJ RJ.Tly8TT9?fn°Jnín rJklSmS U.r Þán'0re,ðslu ,yfsins (B-merkt). Cymbalta 30 mg hylki, 28 stk. 5.203 kr. Cymbalta 60 mg hylki, 28 stk. 7.096 kr. Cymbalta 60 mg hylki, 98 stk. 20.874 kr Dagsebiing endurskoðunar textans: Juli 2008. Frekari upplýsingar að finna a www.serlyfjaskra.is a u 878 LÆKNAblaðið 2008/94
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64
Blaðsíða 65
Blaðsíða 66
Blaðsíða 67
Blaðsíða 68
Blaðsíða 69
Blaðsíða 70
Blaðsíða 71
Blaðsíða 72
Blaðsíða 73
Blaðsíða 74
Blaðsíða 75
Blaðsíða 76
Blaðsíða 77
Blaðsíða 78
Blaðsíða 79
Blaðsíða 80
Blaðsíða 81
Blaðsíða 82
Blaðsíða 83
Blaðsíða 84
Blaðsíða 85
Blaðsíða 86
Blaðsíða 87
Blaðsíða 88

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.