Læknablaðið - 15.01.2009, Page 92

Levemir 100 einingar/ml stungulyf, tær, litlaus, hlutlaus lausn. Ein eining af detemírinsúlíni inniheldur 0,142 mg af salt- og vatnsfríu detemírinsúlíni. Ein eining af detemírinsúlíni samsvarar
einni alþjóðlegri einingu (a.e.) af mannainsúlíni.ÁbendinganTil meðferðar á sykursýki.Skammtar: Levemir er langvirk insúlínhliðstæða sem notað er sem grunninsúlín samhliða máltíðatengdu,
stuttverkandi eða skjótvirku insúlíni.í samsetningu með sykursýkislyfjum tii inntöku er ráðlagt að hefja Levemir meðferð með 10 eininga skammti eða 0,1-0,2 einingum/kg einu sinni á sólarhring.
Þegar Levemir er notað sem hluti af grunnmeðferð með insúlíni í stökum skömmtum (basal-bolus insulin) á að gefa Levemir einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring í samræmi við þarfir
sjúklingsins. Stilla skal skammta af Levemir eftir þörfum hvers sjúklings.Til að ná sem bestri blóðsykursstjóm hjá sjúklingum sem þurfa að nota lyfið tvisvar sinnum á sólarhring má gefa kv-
öldskammtinn að kvöldi eða fyrir svefn.Verkun og öryggi Levemir hefur ekki verið rannsakað hjá bömum yngri en 6 ára.Lyfjagjöf:Levemir er gefið undir húð með inndælingu á læri, kviðvegg
eða upphandlegg. Eins og við á um mannainsúlín getur frásog detemírinsúlíns orðið hraðara og meira þegar það er gefið undir húð á kviði eða upphandlegg heldur en á læri. Því ætti að skipta
um stungustað innan sama stungusvæðis.Frábendingar:Ofnæmi fyrir detemírinsúlíni eða einhverju hjálparefnanna.Sérstök vamaðarorð og varúðarreglunÓnógir skammtar eða meðferðarrof,
sérstaklega ef um sykursýki af tegund 1 er að ræða, getur leitt til blóðsykurshækkunar og ketónblóðsýringar af völdum sykursýki.Hjá sjúklingum sem hafa bætt blóðsykursstjóm til muna, t.d. með
nákvæmri insúlínmeðferð, geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var og þarf að benda þeim á það. Venjuleg viðvörunareinkenni geta horfið hjá sjúklingum
sem hafa lengi verið með sykursýki.Þegar breytt er í aðra insúlíntegund eða í insúlín frá öðmm framleiðanda, verður að gera það undir nákvæmu eftirliti læknis. Þegar breytt er um styrkleika,
gerð (framleiðanda), tegund, uppmna (dýrainsúlín, mannainsúlín eða mannainsúlínhliðstæðu) og/eða framleiðsluaðferð (DNA sammnaerfðatækni eða insúlín sem unnið er úr dýmm), getur
þurft að breyta skammtinum. Sjúklingar sem nota Levemir geta þurft að breyta úr þeim skammti sem þeir notuðu af venjulegu insúlíni. Mælt er með því að fylgst sé náið með blóðsykri meðan á
skiptumum stendur og fyrstu vikumar þar á eftir.Forðast skal að blanda skjótvirku insúlíni saman við Levemir Of lágur blóðsykur getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti sjúklings.
Það getur haft ákveðna hættu í för með sér þegar þessir eiginleikar skipta miklu máli (t.d. við akstur bifreiða eða stjómun véla).. Meðganga og brjóstagjöf:Engin klínísk reynsla er af notkun
detemírinsúlíns á meðgöngu. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:Vitað er að fjöldi lyfja hefur áhrif á efnaskipti glúkósu.Eftirtalin efni geta dregið úr insúlínþörf:Sykursýkislyf
til inntöku, monoaminoxidasahemlar (MAO-hemlar), ósértækir beta-blokkar, ACE-hemlar (angiotensin converting enzyme inhibitors), salisýlöt og áfengi.Eftirtalin efni geta aukið insúlínþörf:
Thiazid, sykursterar, skjaldkirtilshormón og beta-adrenvirk lyf, vaxtarhormón og danazol.Beta-blokkar geta dulið einkenni of lágs blóðsykurs og seinkað bata eftir
blóðsykursfall.Octreotid/lanreotid geta bæði aukið og dregið úr insúlínþörf.Áfengi getur magnað og lengt blóðsykurslækkandi áhrif insúlíns.Aukaverkanir:Blóðsykursfall er algeng auka-
verkun. Það getur komið fram ef insúlínskammtur er of hár miðað við insúlínþörf.Algengt er að fram komi viðbrögð á stungustað meðan á meðferð með Levemir stendur eða hjá 2% sjúklinga.
Viðbrögðin eru m.a. roði, bólga og kláði á stungustað og em venjulega tímabundin, þ.e. hverfa venjulega við áframhaldandi meðferð.Hlutfall sjúklinga sem fá meðferð og geta átt von á að fá au-
kaverkanir er talið vera 12%.Geymsluþol:2 ár. Geymið í kæli (2°C -8°C) ekki nálægt frystihólfi. Má ekki frjósa.Eftir að pakkning hefur verið rofin má geyma lyfið í mest 6 vikur við stofuhita, ekki
hærra hitastig en 30°C.Gerð íláts og innihald:3 ml lausn í rörlykju (gler af tegund I) með stimpli (brómóbútýl) og tappa (brómóbútýl/pólýísópren) í áfylltum lyfjapenna (fjölskammta einnota lyf-
japenni) (pólýprópýlen). Levemir Flexpen 5 x 3 ml verð: 9.412 kr. Levemir Rörlykjur 5 x 3 ml verð: 9.440 kr.Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun: í össkjunni er fylgiseðill með leiðbeiningum
um notkun og meðferð lyfsins.Levemir á ekki að nota ef það er ekki tært og litlaust. NovoFine S nálar eru sérstaklega hannaðar til notkunar með FlexPen og fjölnota pennum. Texti styttur, frekari
upplýsingar í sérlyfjaskrá.Umboð og dreifing: Novo Nordisk /Vistorhf.,Hörgatúni 2,210 Garðabæ. Texti endurskoðaður 19.desember 2008. Verð 19. Desember 2008: 5 pennar í pakka 15.711 kr.
Heimildir:l Philis-Tsimikas A. Et al. Clinical Therapeutics 2006;28(10):1569-81,2 Klein O et al. Accepteret til publikation Diabetes Obesity and Metabolism 2006,3 Domhorst A et.al Diabetes,
obesity and metabolism 2008;10:75-81,4 Hermansen K et al. Diabetes Care 2006; 29(6):1269-74
CHAMPIX®(vareniclin sem tartrat)
Filmuhúðaðar töflur 0,5 mg og 1 mg. Ábendingar: Hjá fullorðnum til að hætta reykingum. Skammtar: Hefja á meðferð samkvæmt eftirfarandi
áætlun: Dagur 1-3: 0,5 mg einu sinni á sólarhring. Dagur 4-7: 0,5 mg tvisvar á sólarhring. Dagur 8-meðferðarloka: 1 mg tvisvar á sólarhring.
Heildartími meðferðar er 12 vikur. Skert nýrnastarfsemi: Lítiðtil i meðallagi mikið skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skömmtum. Alvarlega
skert nýrnastarfsemi: 1 mg einu sinni á dag eftir þriggja daga skammtaaðlögun (0,5 mg einu sinni á dag). Skert lifrarstarísemi: Ekki þarf að breyta
skömmtum. Aldraðir. Ekki þarf að breyta skömmtum. Börn: Ekki er mælt með notkun handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Frábendingar: Ofnæmifyrirvirka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglurvið notkun: Aðlaga geturþurft
skammta hjá sjúklingum sem samtímis nota teófýllín, warfarín og og insúlin. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þunglyndi, sjálfsvígs-
hugsunum, -hegðun og -tilraunum hjá sjúklingum sem reynt hafa að hætta reykingum með CHAMPIX. Ekki höfðu allir sjúklingar hætt að reykja
þegar einkennin komu fram, ekki höfðu allir geðsjúkdóma fyrir sem vitaö var um. Læknar ættu að vera meðvitaöir um hugsanlega hættu á
verulegum þunglyndiseinkennum hjá sjúklingum sem reyna að hætta að reykja og ættu að leiðbeina þeim m.t.t. þess. Hætta skal strax meðferð
með ef læknir, sjúklingur, fjölskylda eða aðstandendur verða varir við óróleika, geðdeyfð eða breytingar á hegðun eða ef sjúklingur fær
sjálfsvígshugsanir eða sýnir sjálfsvígshegðun. Geðdeyfð, sem í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur í för með sér sjálfsvígshugsanir og -tilraunir,
getur verið einkenni nikótínfráhvarfs. Að hætta að reykja, með eða án lyfjameðferöar, hefur einnig verið tengt við versnun undirliggjandi
geðsjúkdóma (t.d. þunglyndis). Öryggi og verkun Champix hjá sjúklingum með alvarlega geðsjúkdóma eins og geðklofa, geðhvarfasýki og
alvarlegt þunglyndi hefur ekki verið rannsakað. Gæta skal varúðar við meðferð á sjúklingum með sögu um geðsjúkdóma og leiðbeina þeim m.t.t.
þess. Enginn klínisk reynsla liggur fyrir um notkun CHAMPIX hjá sjúklingum með flogaveiki.Við lok meðferða gætti aukinnar skapstryggðar,
löngunar til að reykja, þunglyndis og /eða svefnleysis hjá allt að 3% sjúklingar þegar meðferð var hætt. Upplýsa skal sjúkling um þetta og ræða
hugsanlega þörf á að minnkaskammta smám saman í lok meðferðar. Milliverkanir: Ekki hefurveriðgreintfrá klínískt marktækum milliverkunum
lyfja við CHAMPIX. Meðganga og brjóstagjöf: CHAMPIX á ekki að nota á meðgöngu. Ekki er vitað hvort varencilin útskilst í brjóstamjólk. Meta
skal hvort vegi þyngra, ávinningurinn sem bamið hefur af brjóstagjöfinni eða ávinningurinn sem móöirin hefur af CHAMPIX meðferð, áður en
ákveðiö er hvort halda skuli brjóstagjöf áfram. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Champix getur haft litil eða i meðallagi mikil áhrif á
hæfni til aksturs og notkunarvéla. Ámeðan á meöferöinni stendurgeta sjúklingarfundið fyrir sundli og syfju. Aukaverkanir: Þegar reykingum er
hætt, hvort sem það er gert með eða án iyfjameðferðar, geta komiö fram ýmis einkenni, t.d. andleg vanliðan og þunglyndi, svefnleysi, skapstyggð,
kvíði, einbeitingarskortur, eirðarleysi, hægur hjartsláttur, aukin matarlyst og þyngdaraukning. I klínísku rannsóknunum var ekki aðgreint, hvort
aukaverkanirnar voru vegna fráhvarfseinkenna nikótins eða tengdust notkun viðkomandi meðferðarlyfs. I klínískum rannsóknum með Champix
voru u.þ.b. 4000 sjúklingar meðhöndlaðir í allt að 1 ár. Aukaverkanirnar voru vægar eða í meðallagi slæmar og komu almennt fram á fyrstu viku
meöferðar. Mjög algengaraukaverkanir(>10%): Ógleði, höfuðverkur, óeðlilegardraumfarir, svefnleysi. Algengaraukaverkanir(> 1% og <10%):
Aukin matarlyst, syfja, sundl, röskun á bragðskyni, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, magaóþægindi, meltingartruflanir,
vindgangur, munnþurrkurog þreyta. Auk þess hefur sjaldan verið greintfrá (>0,1% og <1%) gáttatifi og brjóstverkjum. Ofskömmtun: Veita skal
stuðningsmeðferðeftirþörfum. Pakkningarog verð 1. desember 2008: Upphafspakkning (0,5 mg 11 stk. + 1 mg 14 stk.) 9.158 kr., 1 mg 28stk.:
10.118 kr., 1 mg 56 stk.: 18.996 kr. Lyfiö er lyfseðilsskylt og greiðist skv. greiöslufyrirkomulagi 0 i lyfjaverðskrá. Handhafi markaðsleyfis: Pfizer,
Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabær. Samantektum eiginleika lyfs erstytt i samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar. Upplýsingar um lyfið er
aðfinna ísérlyfjaskráogá lyfjastofnun.is.
Tilvitnanir:
1. Gonzales D et al. Varenicline, an a4B2 nicotinic acethylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking
cessation. A randomized controlled trial. JAMA 2006; 296(1 ):47-55. 2. Jorenby DE et al. Efficacy of varenicline, an a4ÍJ2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. A randomized controlled trial. JAMA 2006; 296(1 ):56-63.
3. Gonzales D et al. A pooled analysis of varenicline, an alpha 4 beta 2 nicotinic receptor partial agonist vs bupropion and placebo, for smoking
cessation. Presented at 12th SRNT, 15th-18th Feb, 2006, Orlando, Florida Abstract PA9-2. 4. Coe JW, Varenicline, an a4ÍJ2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist for smoking cessation. J Med Chem 2005; 48:3474-3477 (side 3476). 5. CHAMPIX Samantekt á eiginleikum lyfs.
92 LÆKNAblaðið 2009/95